Pilotní studie systému kryoterapie CHILLS pro léčbu OSA (ARCTIC-2)
Multicentrická pilotní studie OUS kryoterapeutického systému CHILLS pro léčbu obstrukční spánkové apnoe (ARCTIC-2)
Toto je prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná jednoramenná studie bezpečnosti a účinnosti zaměřená na:
- Shromážděte data pro hodnocení bezpečnosti kryoterapie CHILLS k léčbě OSA u pacientů se středně těžkým až těžkým onemocněním.
- Vyhodnoťte chronickou výkonnost systému CHILLS a shromážděte klinická měření účinnosti terapie, která budou použita k prokázání bezpečnosti a účinnosti v příští klinické studii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie se zapíší až 3 místa v Latinské Americe, zápis je konkurenční.
Až 70 subjektů bude léčeno a bude sledováno během tříměsíční návštěvy.
Dlouhodobé sledování bude pokračovat každých 6 měsíců až 2 roky po výkonu s možností sledování pacientů až 5 let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Panama City, Panama
- Paitilla Medical Center
-
Panama City, Panama
- Punta Pacifica Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pravděpodobně trpí středně těžkou až těžkou OSA na základě anamnézy a fyzického stavu nebo má stanovenou diagnózu středně těžké až těžké OSA (AHI ≥ 10) na základě předchozí studie spánku.
Po zařazení bude provedena konfirmační základní spánková studie k ověření AHI ≥ 10 a ≤ 50 a smíšené a centrální apnoe celkem ≤ 25 % apnoe pro pokračování způsobilosti.
Buď selhala terapie pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP), nebo odmítala terapii PAP
BMI 25 - 40 kg/m2 při zápisu
Negativní výsledek testu COVID-19 polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) a absence klinických příznaků dlouhodobého COVID-19 souvisejících se zhoršením chuti, čichu.
Kritéria vyloučení:
Neschopnost nebo neschopnost poskytnout informovaný písemný souhlas
neochotný nebo neschopný vrátit se ke všem následným návštěvám a studiím spánku, včetně postupů hodnocení a vyplňování dotazníků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoručka
CHILLS Postup
|
Kryoterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt závažných komplikací souvisejících s procedurou
Časové okno: 90 dní
|
Žádné závažné komplikace související s výkonem včetně úmrtí; ztráta dýchacích cest vyžadující reintubaci na jednotce postanestetické péče (PACU); přetrvávající ztráta (více než 30 dnů) pohybu jazyka; krvácení vyžadující chirurgický zákrok nebo transfuzi; opětovné přijetí do nemocnice související se zařízením nebo postupem; nebo De novo klinicky významná hypoxémie (okamžitá nebo opožděná) s SpO2 < 70 % po dobu > 10 % spánku.
|
90 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testování spánku
Časové okno: 90 dní, 6, 12 a 24 měsíců
|
Změna indexu apnoe hypopnoe od výchozí hodnoty
|
90 dní, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Epworth Sleepiness Survey (ESS)
Časové okno: 90 dní, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Změna ESS od základní linie
|
90 dní, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
Funkční výsledky spánkového dotazníku-10 (FOSQ-10)
Časové okno: 90 dní, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Změna FOSQ-10 oproti základnímu stavu
|
90 dní, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: Propuštění (den 1), 7 dní, 30 dní, 90 dní a každých 6 měsíců až 2 roky
|
Hodnotit orofaryngeální bolest na VAS od 0 do 10; 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší možná bolest
|
Propuštění (den 1), 7 dní, 30 dní, 90 dní a každých 6 měsíců až 2 roky
|
|
Nástroj pro hodnocení příjmu potravy (EAT-10)
Časové okno: 7 dní, 30 dní, 90 dní a každých 6 měsíců až 2 roky
|
EAT-10 je self-administrovaný 10-otázkový průzkum symptomů dysfagie, který pacient hodnotí na stupnici 0-4, přičemž 0 = žádný problém až 4 = vážný problém.
|
7 dní, 30 dní, 90 dní a každých 6 měsíců až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stella Rowley, MD, San Fernando Specialized Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10721 (Jiný identifikátor: CTEP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .