Studio pilota del sistema di crioterapia CHILLS per il trattamento dell'OSA (ARCTIC-2)
Studio pilota multicentrico OUS sul sistema di crioterapia CHILLS per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (ARCTIC-2)
Questo è uno studio di sicurezza ed efficacia prospettico, multicentrico, non randomizzato a braccio singolo per:
- Raccogliere dati per valutare la sicurezza della crioterapia CHILLS per il trattamento dell'OSA in pazienti con malattia da moderata a grave.
- Valutare le prestazioni croniche del sistema CHILLS e raccogliere misure cliniche per l'efficacia della terapia che verranno utilizzate per dimostrare la sicurezza e l'efficacia nel prossimo studio clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio arruolerà fino a 3 siti in America Latina, l'iscrizione è competitiva.
Fino a 70 soggetti riceveranno cure e saranno seguiti durante la loro visita di 3 mesi.
Il follow-up a lungo termine continuerà ogni 6 mesi fino a 2 anni dopo la procedura, con la possibilità di seguire i pazienti fino a 5 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Panama City, Panama
- Paitilla Medical Center
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Panama City, Panama
- Punta Pacifica Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Probabilmente soffre di OSA da moderata a grave in base all'anamnesi e all'attività fisica o ha una diagnosi accertata di OSA da moderata a grave (AHI ≥ 10) sulla base di un precedente studio del sonno.
Dopo l'arruolamento verrà eseguito uno studio del sonno di conferma al basale per verificare AHI ≥ 10 e ≤ 50 e apnee miste e centrali totali ≤ 25% delle apnee per l'ammissibilità continua.
Hanno fallito la terapia a pressione positiva delle vie aeree (PAP) o hanno rifiutato la terapia PAP
BMI di 25 - 40 kg/m2 all'arruolamento
Risultato negativo per il test di reazione a catena della polimerasi COVID-19 (RT-PCR) e assenza di sintomi clinici per COVID-19 lungo relativo al deterioramento del gusto, dell'olfatto.
Criteri di esclusione:
Incapace o incapace di fornire il consenso scritto informato
Riluttante o incapace di tornare a tutte le visite di follow-up e agli studi del sonno, comprese le procedure di valutazione e la compilazione di questionari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio singolo
Brividi Procedimento
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Crioterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di gravi complicazioni correlate alla procedura
Lasso di tempo: 90 giorni
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Nessuna grave complicanza correlata alla procedura, inclusa la morte; perdita delle vie aeree che richiede la re-intubazione dell'unità di cura post-anestesia (PACU); perdita persistente (più di 30 giorni) del movimento della lingua; sanguinamento che richiede intervento chirurgico o trasfusione; riammissione ospedaliera correlata al dispositivo o alla procedura; oppure Ipossiemia de novo clinicamente significativa (immediata o ritardata) con SpO2 < 70% per > 10% del sonno.
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90 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test del sonno
Lasso di tempo: 90 giorni, 6, 12 e 24 mesi
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Variazione dell'indice di apnea ipopnea rispetto al basale
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90 giorni, 6, 12 e 24 mesi
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Indagine Epworth sulla sonnolenza (ESS)
Lasso di tempo: 90 giorni, 6, 12, 18 e 24 mesi
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Variazione di ESS rispetto al basale
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90 giorni, 6, 12, 18 e 24 mesi
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Risultati funzionali del questionario sul sonno-10 (FOSQ-10)
Lasso di tempo: 90 giorni, 6, 12, 18 e 24 mesi
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Modifica in FOSQ-10 rispetto al basale
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90 giorni, 6, 12, 18 e 24 mesi
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Scala analogica visiva del dolore (VAS)
Lasso di tempo: Dimissione (giorno 1), 7 giorni, 30 giorni, 90 giorni e ogni 6 mesi fino a 2 anni
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Valutare il dolore orofaringeo su VAS da 0 a 10; 0 indica nessun dolore e 10 è il peggior dolore possibile
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Dimissione (giorno 1), 7 giorni, 30 giorni, 90 giorni e ogni 6 mesi fino a 2 anni
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Strumento di valutazione alimentare (EAT-10)
Lasso di tempo: 7 giorni, 30 giorni, 90 giorni e ogni 6 mesi fino a 2 anni
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EAT-10 è un sondaggio autosomministrato di 10 domande sui sintomi per la disfagia che un paziente valuta su una scala da 0 a 4, dove da 0=nessun problema a 4=problema grave.
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7 giorni, 30 giorni, 90 giorni e ogni 6 mesi fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stella Rowley, MD, San Fernando Specialized Center
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10721 (Altro identificatore: CTEP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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