Pilotundersøgelse af CHILLS kryoterapisystem til behandling af OSA (ARCTIC-2)
OUS multicenterpilotundersøgelse af CHILLS kryoterapisystem til behandling af obstruktiv søvnapnø (ARCTIC-2)
Dette er et prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret enkeltarms sikkerheds- og effektstudie til:
- Indsaml data for at evaluere sikkerheden af CHILLS kryoterapi til behandling af OSA hos patienter med moderat til svær sygdom.
- Evaluer CHILLS-systemets kroniske ydeevne og indsaml kliniske mål for terapieffektivitet, som vil blive brugt til at demonstrere sikkerhed og effektivitet i det næste kliniske studie.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil tilmelde op til 3 steder i Latinamerika, tilmelding er konkurrencedygtig.
Op til 70 forsøgspersoner vil modtage behandling og blive fulgt gennem deres 3-måneders besøg.
Langtidsopfølgning vil fortsætte hver 6. måned op til 2 år efter proceduren, med mulighed for at følge patienter op til 5 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Panama City, Panama
- Paitilla Medical Center
-
Panama City, Panama
- Punta Pacifica Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Lider sandsynligvis af moderat til svær OSA baseret på historie og fysisk eller har en etableret diagnose af moderat til svær OSA (AHI ≥ 10) baseret på en tidligere søvnundersøgelse.
En bekræftende baseline søvnundersøgelse vil blive udført efter tilmelding for at verificere AHI ≥ 10 og ≤ 50, og blandede og centrale apnøer i alt ≤ 25 % af apnøer for fortsat egnethed.
Har enten mislykket behandling med positivt luftvejstryk (PAP) eller afslå PAP-behandling
BMI på 25 - 40 kg/m2 ved tilmelding
Negativt resultat for COVID-19 polymerase chain reaction (RT-PCR) test og fravær af kliniske symptomer i lang tid COVID-19 relateret til forringelse af smag, lugt.
Ekskluderingskriterier:
Ude af stand til eller ude af stand til at give informeret skriftligt samtykke
Uvillig eller ude af stand til at vende tilbage til alle opfølgende besøg og søvnundersøgelser, inklusive evalueringsprocedurer og udfyldelse af spørgeskemaer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt arm
FRYSTNINGSprocedure
|
Kryoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af alvorlige procedurerelaterede komplikationer
Tidsramme: 90 dage
|
Ingen alvorlige procedure-relaterede komplikationer inklusive død; tab af luftvejene, der kræver re-intubation efter anæstesibehandlingsenhed (PACU); vedvarende tab (mere end 30 dage) af tungebevægelse; blødning, der kræver kirurgisk indgreb eller transfusion; enheds- eller procedurerelateret hospitalsindlæggelse; eller De novo klinisk signifikant hypoxæmi (øjeblikkelig eller forsinket) med SpO2 < 70 % for > 10 % af søvnen.
|
90 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvntest
Tidsramme: 90 dage, 6, 12 og 24 måneder
|
Ændring i Apnø Hypopnea Index fra baseline
|
90 dage, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Epworth Sleepiness Survey (ESS)
Tidsramme: 90 dage, 6-, 12-, 18- og 24 måneder
|
Ændring i ESS fra baseline
|
90 dage, 6-, 12-, 18- og 24 måneder
|
|
Funktionelle resultater af søvn spørgeskema-10 (FOSQ-10)
Tidsramme: 90 dage, 6-, 12-, 18- og 24 måneder
|
Ændring i FOSQ-10 fra Baseline
|
90 dage, 6-, 12-, 18- og 24 måneder
|
|
Smerte Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Udskrivelse (dag 1), 7 dage, 30 dage, 90 dage og hver 6. måned gennem 2 år
|
Vurder orofaryngeal smerte på VAS fra 0 til 10; 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte
|
Udskrivelse (dag 1), 7 dage, 30 dage, 90 dage og hver 6. måned gennem 2 år
|
|
Værktøj til spisevurdering (EAT-10)
Tidsramme: 7 dage, 30 dage, 90 dage og hver 6. måned gennem 2 år
|
EAT-10 er en selvadministreret 10 spørgsmåls symptomundersøgelse for dysfagi, som en patient vurderer på en skala fra 0-4, med 0=intet problem til 4=alvorligt problem.
|
7 dage, 30 dage, 90 dage og hver 6. måned gennem 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stella Rowley, MD, San Fernando Specialized Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10721 (Anden identifikator: CTEP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .