用于治疗 OSA 的 CHILLS 冷冻治疗系统的初步研究 (ARCTIC-2)
2022年9月13日 更新者：Cryosa, Inc.
OUS 用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的 CHILLS 冷冻疗法系统的多中心试点研究 (ARCTIC-2)
这是一项前瞻性、多中心、非随机单臂安全性和有效性研究，旨在：
- 收集数据以评估 CHILLS 冷冻疗法治疗中重度 OSA 患者的安全性。
- 评估 CHILLS 系统的长期性能并收集治疗有效性的临床指标，这些指标将用于证明下一次临床研究的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
该研究将在拉丁美洲招募多达 3 个站点，注册竞争激烈。
多达 70 名受试者将接受治疗，并在为期 3 个月的访问中接受随访。
长期随访将在手术后每 6 个月持续一次至 2 年，可选择对患者进行长达 5 年的随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kristine H Selander, M.S.
- 电话号码：17632673202
- 邮箱：kselander@cryosa.com
学习地点
-
-
-
Panama City、巴拿马
- 招聘中
- Paitilla Medical Center
-
接触：
- Leidry Roa
- 电话号码：507-6282-2634
- 邮箱：lroa@candmresearch.org
-
首席研究员：
- Stella Rowley, MD
-
副研究员：
- Jolie Crespo, MD
-
副研究员：
- Fabio Vega, MD
-
Panama City、巴拿马
- 招聘中
- Punta Pacifica Hospital
-
接触：
- Leidry Roa
- 电话号码：50762822634
- 邮箱：lroa@candmresearch.org
-
首席研究员：
- Jose Lorenzo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
根据病史和身体状况，可能患有中度至重度 OSA，或根据先前的睡眠研究确定诊断为中度至重度 OSA (AHI ≥ 10)。
入组后将进行确认基线睡眠研究，以验证 AHI ≥ 10 且 ≤ 50，以及混合和中枢性呼吸暂停总数 ≤ 呼吸暂停的 25% 是否符合继续资格。
气道正压通气 (PAP) 治疗失败或拒绝 PAP 治疗
注册时 BMI 为 25 - 40 kg/m2
COVID-19 聚合酶链反应 (RT-PCR) 测试呈阴性结果，并且长期 COVID-19 没有与味觉、嗅觉恶化相关的临床症状。
排除标准：
无法或无法提供知情的书面同意
不愿意或不能返回所有后续访问和睡眠研究，包括评估程序和填写问卷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单臂
寒战程序
|
冷冻疗法
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
严重手术相关并发症的发生率
大体时间：90天
|
无严重的手术相关并发症，包括死亡；需要在麻醉后监护病房 (PACU) 重新插管的气道丢失；舌头运动持续丧失（超过 30 天）；需要手术干预或输血的出血；与设备或程序相关的再次入院；新发临床显着低氧血症（即刻或延迟）且 SpO2 < 70% 且睡眠时间 > 10%。
|
90天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
睡眠测试
大体时间：90 天、6、12 和 24 个月
|
呼吸暂停低通气指数相对于基线的变化
|
90 天、6、12 和 24 个月
|
|
Epworth 嗜睡调查 (ESS)
大体时间：90 天、6、12、18 和 24 个月
|
ESS 相对于基线的变化
|
90 天、6、12、18 和 24 个月
|
|
睡眠功能结果问卷 10 (FOSQ-10)
大体时间：90 天、6、12、18 和 24 个月
|
FOSQ-10 相对于基线的变化
|
90 天、6、12、18 和 24 个月
|
|
疼痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：出院（第 1 天）、7 天、30 天、90 天以及每 6 个月至 2 年
|
VAS 上的口咽痛评分从 0 到 10； 0 表示没有疼痛，10 表示最严重的疼痛
|
出院（第 1 天）、7 天、30 天、90 天以及每 6 个月至 2 年
|
|
进食评估工具 (EAT-10)
大体时间：7 天、30 天、90 天和每 6 个月至 2 年
|
EAT-10 是一项针对吞咽困难的自我管理的 10 问题症状调查，患者按 0-4 的等级进行评分，其中 0 = 没有问题到 4 = 严重问题。
|
7 天、30 天、90 天和每 6 个月至 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Stella Rowley, MD、San Fernando Specialized Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月1日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月13日
首次发布 (实际的)
2022年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月13日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.