Estudio piloto del sistema de crioterapia CHILLS para el tratamiento de la AOS (ARCTIC-2)
Estudio piloto multicéntrico de la OUS del sistema de crioterapia CHILLS para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (ARCTIC-2)
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado de seguridad y eficacia de un solo brazo para:
- Recopilar datos para evaluar la seguridad de la crioterapia CHILLS para tratar la AOS en pacientes con enfermedad de moderada a grave.
- Evalúe el desempeño crónico del sistema CHILLS y recopile medidas clínicas para la efectividad de la terapia que se usarán para demostrar la seguridad y la efectividad en el próximo estudio clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio inscribirá hasta 3 sitios en América Latina, la inscripción es competitiva.
Hasta 70 sujetos recibirán tratamiento y seguimiento durante su visita de 3 meses.
El seguimiento a largo plazo continuará cada 6 meses hasta 2 años después del procedimiento, con la opción de seguir a los pacientes hasta 5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kristine H Selander, M.S.
- Número de teléfono: 17632673202
- Correo electrónico: kselander@cryosa.com
Ubicaciones de estudio
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Panama City, Panamá
- Reclutamiento
- Paitilla Medical Center
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Contacto:
- Leidry Roa
- Número de teléfono: 507-6282-2634
- Correo electrónico: lroa@candmresearch.org
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Investigador principal:
- Stella Rowley, MD
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Sub-Investigador:
- Jolie Crespo, MD
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Sub-Investigador:
- Fabio Vega, MD
-
Panama City, Panamá
- Reclutamiento
- Punta Pacifica Hospital
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Contacto:
- Leidry Roa
- Número de teléfono: 50762822634
- Correo electrónico: lroa@candmresearch.org
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Investigador principal:
- Jose Lorenzo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Es probable que sufra AOS de moderada a grave según los antecedentes y el examen físico o que tenga un diagnóstico establecido de AOS de moderada a grave (IAH ≥ 10) según un estudio del sueño anterior.
Se realizará un estudio del sueño de referencia de confirmación después de la inscripción para verificar el AHI ≥ 10 y ≤ 50, y las apneas mixtas y centrales en total ≤ 25 % de las apneas para continuar con la elegibilidad.
Ha fallado la terapia de presión positiva en las vías respiratorias (PAP) o ha rechazado la terapia PAP
IMC de 25 - 40 kg/m2 al momento de la inscripción
Resultado negativo para la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (RT-PCR) de COVID-19 y ausencia de síntomas clínicos para COVID-19 prolongados relacionados con el deterioro del gusto, el olfato.
Criterio de exclusión:
Incapaz o incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
No está dispuesto o es incapaz de regresar a todas las visitas de seguimiento y estudios del sueño, incluidos los procedimientos de evaluación y el llenado de cuestionarios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo único
Procedimiento de ESCALOFRÍOS
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Crioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de complicaciones graves relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: 90 dias
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Sin complicaciones graves relacionadas con el procedimiento, incluida la muerte; pérdida de la vía aérea que requiere reintubación en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU); pérdida persistente (más de 30 días) del movimiento de la lengua; sangrado que requiere intervención quirúrgica o transfusión; readmisión hospitalaria relacionada con el dispositivo o procedimiento; o Hipoxemia clínicamente significativa de novo (inmediata o tardía) con SpO2 < 70 % durante > 10 % del sueño.
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90 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pruebas de sueño
Periodo de tiempo: 90 días, 6, 12 y 24 meses
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Cambio en el índice de apnea-hipopnea desde el inicio
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90 días, 6, 12 y 24 meses
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Encuesta de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: 90 días, 6, 12, 18 y 24 meses
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Cambio en ESS desde la línea de base
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90 días, 6, 12, 18 y 24 meses
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Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño-10 (FOSQ-10)
Periodo de tiempo: 90 días, 6, 12, 18 y 24 meses
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Cambio en FOSQ-10 desde la línea de base
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90 días, 6, 12, 18 y 24 meses
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Escala analógica visual del dolor (EVA)
Periodo de tiempo: Alta (día 1), 7 días, 30 días, 90 días y cada 6 meses hasta los 2 años
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Valore el dolor orofaríngeo en la EVA de 0 a 10; 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor posible
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Alta (día 1), 7 días, 30 días, 90 días y cada 6 meses hasta los 2 años
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Herramienta de evaluación de la alimentación (EAT-10)
Periodo de tiempo: 7 días, 30 días, 90 días y cada 6 meses hasta 2 años
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EAT-10 es una encuesta de síntomas autoadministrada de 10 preguntas para la disfagia que un paciente califica en una escala de 0 a 4, con 0 = ningún problema a 4 = problema grave.
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7 días, 30 días, 90 días y cada 6 meses hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stella Rowley, MD, San Fernando Specialized Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10721
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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