Pilotstudie des CHILLS-Kryotherapiesystems zur Behandlung von OSA (ARCTIC-2)
OUS Multicenter-Pilotstudie des CHILLS-Kryotherapiesystems zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (ARCTIC-2)
Dies ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, einarmige Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu:
- Sammeln Sie Daten, um die Sicherheit der CHILLS-Kryotherapie zur Behandlung von OSA bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung zu bewerten.
- Bewerten Sie die chronische Leistung des CHILLS-Systems und sammeln Sie klinische Maßnahmen zur Therapiewirksamkeit, die zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit in der nächsten klinischen Studie verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird bis zu 3 Standorte in Lateinamerika einschreiben, die Einschreibung ist kompetitiv.
Bis zu 70 Probanden werden behandelt und während ihres dreimonatigen Besuchs begleitet.
Die Langzeitnachsorge wird alle 6 Monate bis zu 2 Jahre nach dem Eingriff fortgesetzt, mit der Option, die Patienten bis zu 5 Jahre zu verfolgen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Panama City, Panama
- Paitilla Medical Center
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Panama City, Panama
- Punta Pacifica Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Leiden Sie wahrscheinlich an mittelschwerer bis schwerer OSA aufgrund von Anamnese und körperlichen Beschwerden oder haben Sie eine gesicherte Diagnose einer mittelschweren bis schweren OSA (AHI ≥ 10) basierend auf einer früheren Schlafstudie.
Nach der Registrierung wird eine Bestätigungs-Baseline-Schlafstudie durchgeführt, um AHI ≥ 10 und ≤ 50 und gemischte und zentrale Apnoen insgesamt ≤ 25 % der Apnoen für die weitere Eignung zu bestätigen.
Die Therapie mit positivem Atemwegsdruck (PAP) ist entweder fehlgeschlagen oder die PAP-Therapie wird abgelehnt
BMI von 25 - 40 kg/m2 bei Einschreibung
Negatives Ergebnis für den COVID-19-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR) und Fehlen klinischer Symptome für lange COVID-19 in Bezug auf Geschmacks- und Geruchsverschlechterung.
Ausschlusskriterien:
Unfähig oder unfähig, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen
Nicht bereit oder nicht in der Lage, zu allen Nachsorgeuntersuchungen und Schlafstudien zurückzukehren, einschließlich Bewertungsverfahren und Ausfüllen von Fragebögen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einarmig
CHILLS-Verfahren
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Kryotherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten schwerwiegender verfahrensbedingter Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage
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Keine schwerwiegenden Komplikationen im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich Tod; Verlust der Atemwege, der eine erneute Intubation nach der Anästhesiestation (PACU) erfordert; anhaltender Verlust (mehr als 30 Tage) der Zungenbewegung; Blutungen, die einen chirurgischen Eingriff oder eine Transfusion erfordern; geräte- oder verfahrensbedingte Wiederaufnahme ins Krankenhaus; oder De novo klinisch signifikante Hypoxämie (sofort oder verzögert) mit SpO2 < 70 % für > 10 % des Schlafs.
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90 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlaftest
Zeitfenster: 90 Tage, 6-, 12- und 24-Monate
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Änderung des Apnoe-Hypopnoe-Index gegenüber dem Ausgangswert
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90 Tage, 6-, 12- und 24-Monate
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Epworth Schläfrigkeitsumfrage (ESS)
Zeitfenster: 90 Tage, 6-, 12-, 18- und 24-Monate
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Änderung des ESS gegenüber dem Ausgangswert
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90 Tage, 6-, 12-, 18- und 24-Monate
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Funktionelle Ergebnisse des Schlaffragebogens-10 (FOSQ-10)
Zeitfenster: 90 Tage, 6-, 12-, 18- und 24-Monate
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Änderung von FOSQ-10 gegenüber dem Ausgangswert
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90 Tage, 6-, 12-, 18- und 24-Monate
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Visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: Entlassung (Tag 1), 7 Tage, 30 Tage, 90 Tage und alle 6 Monate bis 2 Jahre
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Bewerten Sie oropharyngeale Schmerzen auf VAS von 0 bis 10; 0 ist kein Schmerz und 10 ist der schlimmstmögliche Schmerz
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Entlassung (Tag 1), 7 Tage, 30 Tage, 90 Tage und alle 6 Monate bis 2 Jahre
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Ess-Assessment-Tool (EAT-10)
Zeitfenster: 7 Tage, 30 Tage, 90 Tage und alle 6 Monate bis 2 Jahre
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EAT-10 ist eine selbst durchgeführte 10-Fragen-Symptomumfrage für Dysphagie, die ein Patient auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, mit 0 = kein Problem bis 4 = schweres Problem.
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7 Tage, 30 Tage, 90 Tage und alle 6 Monate bis 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stella Rowley, MD, San Fernando Specialized Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10721 (Andere Kennung: CTEP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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