Léčebná situace populace čínského okresu s rakovinou prsu
Multicentrická observační studie k popisu léčebné situace populace čínského okresu s HER2+ a HR+/HER2- rakovina prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je multicentrická, neintervenční, prospektivní observační studie, která zahrnuje 2500 pacientek s rakovinou prsu z oblasti Číny. Pacienti budou rozděleni do čtyř kohort podle stavu HR/HER2 a časného/pozdního stadia bez předem specifikovaného minimálního nebo maximálního limitu počtu pacientů pro každou kohortu.
Potenciální subjekty studie budou identifikovány zkoušejícími osobní návštěvou. Během tohoto procesu bude za 1 rok zapsáno přibližně 2500 subjektů. Všichni jedinci podepíší informovaný souhlas a zaznamenají se u nich demografické charakteristiky, lékařská historie, léčebná historie, léčebná nemocnice, patologická diagnóza, stav receptoru, terapeutický režim atd. na začátku zařazení. Normálně budou v nemocnicích během ročního období sledování 4 návštěvy pro EBC a 6 návštěv pro ABC. Všechny návštěvy probíhají podle standardní frekvence klinického sledování. Pokud pacient nepřichází do nemocnice na kontrolu pravidelně, budeme je sledovat prostřednictvím telefonických dotazů atd. Potenciální subjekty studie budou identifikovány zkoušejícími osobní návštěvou. Během tohoto procesu bude za 1 rok zapsáno přibližně 2500 subjektů. Všichni jedinci podepíší informovaný souhlas a zaznamenají se u nich demografické charakteristiky, lékařská historie, léčebná historie, léčebná nemocnice, patologická diagnóza, stav receptoru, terapeutický režim atd. na začátku zařazení. Normálně budou v nemocnicích během ročního období sledování 4 návštěvy pro EBC a 6 návštěv pro ABC. Všechny návštěvy probíhají podle standardní frekvence klinického sledování. Pokud pacient nebude pravidelně docházet na kontrolu do nemocnice, budeme sledovat telefonické dotazy atp.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Čína, 453100
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Kontakt:
- Ping Lu, Doctor
- Telefonní číslo: 13598722864
- E-mail: lupingdoctor@126.com
-
Kontakt:
- Yinghua M Ji, Master
- Telefonní číslo: 13663030446
- E-mail: 54234317@qq.com
-
Xinxiang, Henan, Čína, 453100
- Nábor
- 路平
-
Kontakt:
- Ping Lu
- Telefonní číslo: 13598722864
- E-mail: lupingdoctor@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Do této studie bude zahrnuto celkem 2500 pacientek s rakovinou prsu. Celé subjekty jsou rozmístěny ve 13 provinciích (provincie Henan, provincie Hebei, provincie Hunan atd.) a 2 autonomních oblastech (autonomní oblast Vnitřní Mongolsko a autonomní oblast Guangxi Zhuang). Aby bylo možné získat adekvátní výběr vzorů léčby v oblasti Číny. V odpovídající populaci je zapotřebí sběr a analýza dat.
V odpovídající populaci je zapotřebí sběr a analýza dat. Všechny předměty obsažené v této studii jsou rozloženy do 13 provincií (provincie Che-nan, provincie Che-pej, provincie Hunan atd.) a 2 autonomních oblastí (autonomní oblast Vnitřní Mongolsko a autonomní oblast Guangxi Zhuang).
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kohorta 1
- Věk ≥ 18 let v době zápisu
- Histologicky potvrzený HER2+ karcinom prsu
- Nově diagnostikovaná nebo dokončená definitivní časná operace prsu
- Kompletní informace o anamnéze
Kohorta 2
- Věk ≥ 18 let v době zápisu
- Histologicky potvrzený HR+ HER2- karcinom prsu
- Nově diagnostikovaná nebo dokončená definitivní časná operace prsu
- Kompletní informace o anamnéze
Kohorta 3
- Věk ≥ 18 let v době zápisu
- Histologicky potvrzený HER2+ karcinom prsu
- De Novo nebo recidivující metastatický karcinom prsu
- Kompletní informace o anamnéze
Kohorta 4
- Věk ≥ 18 let v době zápisu
- Histologicky potvrzený HR+ HER2- karcinom prsu
- De Novo nebo recidivující metastatický karcinom prsu
- Kompletní informace o anamnéze
Kritéria vyloučení:
Kohorta 1
- Účastnil se dalších klinických studií intervenčních léků během 4 týdnů před přijetím. Kohorta 2
- Účastnil se dalších klinických studií intervenčních léků během 4 týdnů před přijetím. Kohorta 3
- Pacientky s HER2+ pokročilým karcinomem prsu, které dostaly více než 2 linie terapie
- Účastnil se dalších klinických studií intervenčních léků během 4 týdnů před přijetím. Kohorta 4
- Pacientky s HR+ HER2- pokročilým karcinomem prsu, které dostaly více než 2 linie terapie
- Účastnil se dalších klinických studií intervenčních léků do 4 týdnů před přijetím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta 1 HER2+ EBC
nově diagnostikovaná nebo dokončená definitivní operace prsu
|
molekulární subtypování rakoviny prsu a patologické stadium TNM
|
|
Kohorta 2 HR+ HER2- EBC
nově diagnostikovaná nebo dokončená definitivní operace prsu
|
molekulární subtypování rakoviny prsu a patologické stadium TNM
|
|
Kohorta 3 HER2+ ABC
De novo nebo relaps z adjuvantní terapie
|
molekulární subtypování rakoviny prsu a patologické stadium TNM
|
|
Kohorta 4 HR+ HER2- ABC
De novo nebo relaps z adjuvantní terapie
|
molekulární subtypování rakoviny prsu a patologické stadium TNM
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
schéma léčby u pacientek s HER2+ a HR+HER2- časným a pokročilým karcinomem prsu v kraji v každé kohortě
Časové okno: 1 rok
|
Různé vzorce léčby v každé kohortě
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
chování při doporučení v kraji
Časové okno: 1 rok
|
Popsat chování při doporučení v kraji (mezi všemi pacienty)
|
1 rok
|
|
vztah mezi rekurentním rizikem a OFS, chemoterapií a OFS
Časové okno: 1 rok
|
Prozkoumat vztah mezi rekurentním rizikem a OFS, chemoterapií a OFS
|
1 rok
|
|
trvání lékařského OFS u časného karcinomu prsu
Časové okno: 1 rok
|
Prozkoumat dobu trvání lékařské OFS u časné rakoviny prsu
|
1 rok
|
|
trvání anti-HER2 terapie u pokročilého karcinomu prsu
Časové okno: 1 rok
|
Prozkoumat dobu trvání anti-HER2 terapie u pokročilého karcinomu prsu
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl rebiopsie rekurentního/metastatického onemocnění
Časové okno: 1 rok
|
Podíl rebiopsie rekurentního/metastatického onemocnění
|
1 rok
|
|
Míra testování HER2 v kraji
Časové okno: 1 rok
|
Míra testování HER2 v kraji (IHC a FISH) (mezi všemi pacienty)
|
1 rok
|
|
Procento nízké exprese Her-2 mezi HR+HER2- časným a pokročilým karcinomem prsu (Kohorta 2 a kohorta 4)
Časové okno: 1 rok
|
Procento nízké exprese Her-2 mezi HR+HER2- časným a pokročilým karcinomem prsu (Kohorta 2 a kohorta 4)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ESR-21-21505
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .