La situazione terapeutica della popolazione della contea cinese affetta da cancro al seno
Uno studio osservazionale multicentrico per descrivere la situazione terapeutica della popolazione della contea cinese affetta da carcinoma mammario HER2+ e HR+/HER2-
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio osservazionale prospettico multicentrico, non interventistico, che arruola 2500 pazienti con carcinoma mammario provenienti dall'area della contea cinese. I pazienti saranno divisi in quattro coorti per stato HR/HER2 e stadio precoce/tardivo senza limite minimo o massimo prespecificato del numero di pazienti per ciascuna coorte.
I potenziali soggetti dello studio saranno identificati dagli investigatori mediante visita faccia a faccia. Durante questo processo saranno arruolati circa 2500 soggetti in 1 anno. Tutti i soggetti firmeranno il consenso informato e registrati per caratteristiche demografiche, anamnesi, storia del trattamento, ospedale di trattamento, diagnosi patologica, stato del recettore, regime terapeutico, ecc. all'inizio dell'arruolamento. Normalmente, ci saranno 4 visite per EBC e 6 visite per ABC negli ospedali durante il periodo di follow-up di un anno. Tutte le visite seguono la frequenza standard del follow-up clinico. Se il paziente non viene in ospedale per il follow-up su base regolare, seguiremo le richieste telefoniche, ecc. I potenziali soggetti dello studio saranno identificati dagli investigatori mediante visita faccia a faccia. Durante questo processo saranno arruolati circa 2500 soggetti in 1 anno. Tutti i soggetti firmeranno il consenso informato e registrati per caratteristiche demografiche, anamnesi, storia del trattamento, ospedale di trattamento, diagnosi patologica, stato del recettore, regime terapeutico, ecc. all'inizio dell'arruolamento. Normalmente, ci saranno 4 visite per EBC e 6 visite per ABC negli ospedali durante il periodo di follow-up di un anno. Tutte le visite seguono la frequenza standard del follow-up clinico. Se il paziente non viene regolarmente in ospedale per il follow-up, lo seguiremo tramite richieste telefoniche, ecc.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Cina, 453100
- Non ancora reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Contatto:
- Ping Lu, Doctor
- Numero di telefono: 13598722864
- Email: lupingdoctor@126.com
-
Contatto:
- Yinghua M Ji, Master
- Numero di telefono: 13663030446
- Email: 54234317@qq.com
-
Xinxiang, Henan, Cina, 453100
- Reclutamento
- 路平
-
Contatto:
- Ping Lu
- Numero di telefono: 13598722864
- Email: lupingdoctor@126.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Un totale di 2500 pazienti con carcinoma mammario saranno reclutati in questo studio. L'intero soggetto è distribuito su 13 province (provincia di Henan, provincia di Hebei, provincia di Hunan ecc.) e 2 regioni autonome (regione autonoma della Mongolia interna e regione autonoma di Guangxi Zhuang). Al fine di acquisire adeguate scelte di modelli di trattamento nell'area della contea cinese. La raccolta e l'analisi dei dati sono necessarie nella popolazione corrispondente.
La raccolta e l'analisi dei dati sono necessarie nella popolazione corrispondente. Tutti i soggetti contenuti in questo studio sono distribuiti su 13 province (provincia di Henan, provincia di Hebei, provincia di Hunan ecc.) e 2 regioni autonome (regione autonoma della Mongolia interna e regione autonoma di Guangxi Zhuang).
Descrizione
Criterio di inclusione:
Coorte 1
- Età ≥ 18 anni al momento dell'iscrizione
- Carcinoma mammario HER2+ confermato istologicamente
- Chirurgia mammaria precoce definitiva di nuova diagnosi o completata
- Informazioni complete sulla storia medica
Coorte 2
- Età ≥ 18 anni al momento dell'iscrizione
- Carcinoma mammario HR+ HER2- confermato istologicamente
- Chirurgia mammaria precoce definitiva di nuova diagnosi o completata
- Informazioni complete sulla storia medica
Coorte 3
- Età ≥ 18 anni al momento dell'iscrizione
- Carcinoma mammario HER2+ confermato istologicamente
- De Novo o carcinoma mammario metastatico ricorrente
- Informazioni complete sulla storia medica
Coorte 4
- Età ≥ 18 anni al momento dell'iscrizione
- Carcinoma mammario HR+ HER2- confermato istologicamente
- De Novo o carcinoma mammario metastatico ricorrente
- Informazioni complete sulla storia medica
Criteri di esclusione:
Coorte 1
- Partecipazione ad altri studi clinici sui farmaci di intervento entro 4 settimane prima del ricovero Coorte 2
- Partecipazione ad altri studi clinici sui farmaci di intervento entro 4 settimane prima del ricovero Coorte 3
- Pazienti con carcinoma mammario avanzato HER2 + che hanno ricevuto più di 2 linee di terapia
- Partecipazione ad altri studi clinici sui farmaci di intervento entro 4 settimane prima del ricovero Coorte 4
- Pazienti con carcinoma mammario avanzato HR+ HER2- che hanno ricevuto più di 2 linee di terapia
- - Partecipazione ad altri studi clinici sui farmaci di intervento entro 4 settimane prima del ricovero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte 1 EBC HER2+
intervento chirurgico definitivo al seno appena diagnosticato o completato
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sottotipizzazione molecolare del cancro al seno e stadio TNM patologico
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Coorte 2 HR+ HER2- EBC
intervento chirurgico definitivo al seno appena diagnosticato o completato
|
sottotipizzazione molecolare del cancro al seno e stadio TNM patologico
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Coorte 3 HER2+ ABC
De novo o recidivo dalla terapia adiuvante
|
sottotipizzazione molecolare del cancro al seno e stadio TNM patologico
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Coorte 4 HR+ HER2- ABC
De novo o recidivo dalla terapia adiuvante
|
sottotipizzazione molecolare del cancro al seno e stadio TNM patologico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
il modello di trattamento nei pazienti con carcinoma mammario HER2+ e HR+HER2- in fase iniziale e avanzata nella contea in ciascuna coorte
Lasso di tempo: 1 anno
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Diversi modelli di trattamento in ciascuna coorte
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il comportamento di rinvio nella contea
Lasso di tempo: 1 anno
|
Descrivere il comportamento di riferimento nella contea (tra tutti i pazienti)
|
1 anno
|
|
a relazione tra rischio ricorrente e OFS, chemioterapia e OFS
Lasso di tempo: 1 anno
|
Esplorare la relazione tra rischio ricorrente e OFS, chemioterapia e OFS
|
1 anno
|
|
la durata dell'OFS medica nel carcinoma mammario in fase iniziale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Esplorare la durata dell'OFS medico nel carcinoma mammario in fase iniziale
|
1 anno
|
|
la durata della terapia anti-HER2 nel carcinoma mammario avanzato
Lasso di tempo: 1 anno
|
Esplorare la durata della terapia anti-HER2 nel carcinoma mammario avanzato
|
1 anno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di re-biopsia di malattia ricorrente/metastatica
Lasso di tempo: 1 anno
|
Proporzione di re-biopsia di malattia ricorrente/metastatica
|
1 anno
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|
Tasso di test HER2 nella contea
Lasso di tempo: 1 anno
|
Tasso di test HER2 nella contea (IHC e FISH) (Tra tutti i pazienti)
|
1 anno
|
|
Percentuale di bassa espressione di Her-2 tra HR+HER2- carcinoma mammario precoce e avanzato (coorte 2 e coorte 4)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Percentuale di bassa espressione di Her-2 tra HR+HER2- carcinoma mammario precoce e avanzato (coorte 2 e coorte 4)
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESR-21-21505
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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