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La situación del tratamiento de la población del condado chino con cáncer de mama

1 de enero de 2023 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Un estudio observacional multicéntrico para describir la situación del tratamiento de la población del condado chino con cáncer de mama HER2+ y HR+/HER2-

El estudio es un estudio observacional prospectivo, no intervencionista y multicéntrico que inscribe a 2500 pacientes con cáncer de mama del área del condado de China. El propósito de este estudio es conocer los datos del mundo real del modelo actual de diagnóstico y tratamiento del cáncer de mama en el condado. Su objetivo es comprender la brecha entre el condado y el SOC en el diagnóstico y tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un estudio observacional prospectivo, no intervencionista y multicéntrico que inscribe a 2500 pacientes con cáncer de mama del área del condado de China. Los pacientes se dividirán en cuatro cohortes por estado de HR/HER2 y etapa temprana/tardía sin un límite mínimo o máximo preespecificado de número de pacientes para cada cohorte.

Los sujetos potenciales del estudio serán identificados por los investigadores mediante una visita presencial. Durante este proceso se inscribirán aproximadamente 2500 sujetos en 1 año. Todos los sujetos firmarán un consentimiento informado y se registrarán las características demográficas, el historial médico, el historial de tratamiento, el hospital de tratamiento, el diagnóstico patológico, el estado del receptor, el régimen terapéutico, etc. al comienzo de la inscripción. Normalmente, habrá 4 visitas para EBC y 6 visitas para ABC en hospitales durante el período de seguimiento de un año. Todas las visitas son de acuerdo con la frecuencia estándar de seguimiento clínico. Si el paciente no acude al hospital para el seguimiento de forma regular, realizaremos un seguimiento mediante consultas telefónicas, etc. Los investigadores identificarán a los posibles sujetos del estudio mediante una visita presencial. Durante este proceso se inscribirán aproximadamente 2500 sujetos en 1 año. Todos los sujetos firmarán un consentimiento informado y se registrarán las características demográficas, el historial médico, el historial de tratamiento, el hospital de tratamiento, el diagnóstico patológico, el estado del receptor, el régimen terapéutico, etc. al comienzo de la inscripción. Normalmente, habrá 4 visitas para EBC y 6 visitas para ABC en hospitales durante el período de seguimiento de un año. Todas las visitas son de acuerdo con la frecuencia estándar de seguimiento clínico. Si el paciente no acude al hospital para su seguimiento de forma regular, haremos un seguimiento mediante consultas telefónicas, etc.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

2500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Porcelana, 453100
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Yinghua M Ji, Master
          • Número de teléfono: 13663030446
          • Correo electrónico: 54234317@qq.com
      • Xinxiang, Henan, Porcelana, 453100
        • Reclutamiento
        • 路平
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

En este estudio se reclutarán un total de 2500 pacientes con cáncer de mama. Los temas completos se distribuyen en 13 provincias (provincia de Henan, provincia de Hebei, provincia de Hunan, etc.) y 2 regiones autónomas (Región Autónoma de Mongolia Interior y Región Autónoma de Guangxi Zhuang). Con el fin de adquirir opciones adecuadas de patrones de tratamiento en el área del condado de China. Es necesario recopilar y analizar datos en la población correspondiente.

Es necesario recopilar y analizar datos en la población correspondiente. Todos los temas contenidos en este estudio se distribuyen en 13 provincias (provincia de Henan, provincia de Hebei, provincia de Hunan, etc.) y 2 regiones autónomas (Región Autónoma de Mongolia Interior y Región Autónoma de Guangxi Zhuang).

Descripción

Criterios de inclusión:

Cohorte 1

  • Edad ≥ 18 años en el momento de la inscripción
  • Cáncer de mama HER2+ confirmado histológicamente
  • Cirugía mamaria temprana definitiva recién diagnosticada o completada
  • Información completa del historial médico.

Cohorte 2

  • Edad ≥ 18 años en el momento de la inscripción
  • Cáncer de mama HR+ HER2- confirmado histológicamente
  • Cirugía mamaria temprana definitiva recién diagnosticada o completada
  • Información completa del historial médico.

Cohorte 3

  • Edad ≥ 18 años en el momento de la inscripción
  • Cáncer de mama HER2+ confirmado histológicamente
  • Cáncer de mama metastásico recurrente o de novo
  • Información completa del historial médico.

Cohorte 4

  • Edad ≥ 18 años en el momento de la inscripción
  • Cáncer de mama HR+ HER2- confirmado histológicamente
  • Cáncer de mama metastásico recurrente o de novo
  • Información completa del historial médico.

Criterio de exclusión:

Cohorte 1

  • Participó en otros ensayos clínicos de medicamentos de Intervención dentro de las 4 semanas antes de la admisión Cohorte 2
  • Participó en otros ensayos clínicos de medicamentos de Intervención dentro de las 4 semanas antes de la admisión Cohorte 3
  • Pacientes con cáncer de mama avanzado HER2+ que han recibido más de 2 líneas de terapia
  • Participó en otros ensayos clínicos de medicamentos de Intervención dentro de las 4 semanas antes de la admisión Cohorte 4
  • Pacientes con cáncer de mama avanzado HR+ HER2- que han recibido más de 2 líneas de terapia
  • Participó en otros ensayos clínicos de medicamentos de Intervención dentro de las 4 semanas antes de la admisión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte 1 HER2+ EBC
cirugía mamaria definitiva recién diagnosticada o completada
Otro: etapa patológica
subtipificación molecular del cáncer de mama y estadio patológico TNM
Cohorte 2 HR+ HER2- EBC
cirugía mamaria definitiva recién diagnosticada o completada
Otro: etapa patológica
subtipificación molecular del cáncer de mama y estadio patológico TNM
Cohorte 3 HER2+ ABC
De novo o en recaída de la terapia adyuvante
Otro: etapa patológica
subtipificación molecular del cáncer de mama y estadio patológico TNM
Cohorte 4 HR+ HER2- ABC
De novo o en recaída de la terapia adyuvante
Otro: etapa patológica
subtipificación molecular del cáncer de mama y estadio patológico TNM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el patrón de tratamiento en pacientes con cáncer de mama temprano y avanzado HER2+ y HR+HER2- en el condado en cada cohorte
Periodo de tiempo: 1 año
Diferentes patrones de tratamiento en cada cohorte
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el comportamiento de referencia en el condado
Periodo de tiempo: 1 año
Describir el comportamiento de referencia en el condado (Entre todos los pacientes)
1 año
La relación entre riesgo recurrente y OFS, quimioterapia y OFS
Periodo de tiempo: 1 año
Explorar la relación entre riesgo recurrente y OFS, quimioterapia y OFS
1 año
la duración de la OFS médica en el cáncer de mama temprano
Periodo de tiempo: 1 año
Explorar la duración de la OFS médica en el cáncer de mama temprano
1 año
la duración de la terapia anti-HER2 en el cáncer de mama avanzado
Periodo de tiempo: 1 año
Explorar la duración de la terapia anti-HER2 en el cáncer de mama avanzado
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de re-biopsia de enfermedad recurrente/metastásica
Periodo de tiempo: 1 año
Proporción de re-biopsia de enfermedad recurrente/metastásica
1 año
Tasa de pruebas de HER2 en el condado
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de pruebas de HER2 en el condado (IHC y FISH) (entre todos los pacientes)
1 año
Porcentaje de baja expresión de Her-2 entre HR+HER2- cáncer de mama temprano y avanzado (Cohorte 2 y Cohorte 4)
Periodo de tiempo: 1 año
Porcentaje de baja expresión de Her-2 entre HR+HER2- cáncer de mama temprano y avanzado (Cohorte 2 y Cohorte 4)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Colaboradores

AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ESR-21-21505

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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