Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De behandelingssituatie van de Chinese provinciebevolking met borstkanker

1 januari 2023 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Een observatieonderzoek in meerdere centra om de behandelingssituatie van de bevolking van de Chinese provincie met HER2+ & HR+/HER2-borstkanker te beschrijven

De studie is een multi-center, niet-interventionele, prospectieve observationele studie waaraan 2500 borstkankerpatiënten uit het Chinese district deelnemen. Het doel van deze studie is om op de hoogte te zijn van de real-world gegevens van het huidige diagnose- en behandelingsmodel voor borstkanker in de provincie. Het is bedoeld om de kloof tussen de provincie en de SOC in de diagnose en behandeling te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een multi-center, niet-interventionele, prospectieve observationele studie waaraan 2500 borstkankerpatiënten uit het Chinese district deelnemen. De patiënten worden verdeeld in vier cohorten op basis van HR/HER2-status en vroeg/laat stadium zonder vooraf gespecificeerd minimum of maximum aantal patiënten voor elk cohort.

De potentiële proefpersonen zullen door de onderzoekers worden geïdentificeerd door middel van een persoonlijk bezoek. Tijdens dit proces zullen in 1 jaar ongeveer 2500 proefpersonen worden ingeschreven. Alle proefpersonen zullen een geïnformeerde toestemming krijgen en worden geregistreerd voor demografische kenmerken, medische geschiedenis, behandelingsgeschiedenis, behandelingsziekenhuis, pathologische diagnose, receptorstatus, therapeutisch regime, enz. Aan het begin van de inschrijving. Normaal gesproken zijn er 4 bezoeken voor EBC en 6 bezoeken voor ABC in ziekenhuizen tijdens de follow-upperiode van een jaar. Alle bezoeken zijn volgens de standaard frequentie van klinische follow-up. Als de patiënt niet op regelmatige basis naar het ziekenhuis komt voor follow-up, zullen we follow-up doen door middel van telefonische vragen, enz. De potentiële proefpersonen zullen door de onderzoekers worden geïdentificeerd door middel van een persoonlijk bezoek. Tijdens dit proces zullen in 1 jaar ongeveer 2500 proefpersonen worden ingeschreven. Alle proefpersonen zullen een geïnformeerde toestemming krijgen en worden geregistreerd voor demografische kenmerken, medische geschiedenis, behandelingsgeschiedenis, behandelingsziekenhuis, pathologische diagnose, receptorstatus, therapeutisch regime, enz. Aan het begin van de inschrijving. Normaal gesproken zijn er 4 bezoeken voor EBC en 6 bezoeken voor ABC in ziekenhuizen tijdens de follow-upperiode van een jaar. Alle bezoeken zijn volgens de standaard frequentie van klinische follow-up. Als de patiënt niet op regelmatige basis naar het ziekenhuis komt voor opvolging, volgen we op via telefonische navraag, enz.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China, 453100
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Contact:
        • Contact:
      • Xinxiang, Henan, China, 453100

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Voor deze studie zullen in totaal 2500 borstkankerpatiënten worden gerekruteerd. De volledige onderwerpen zijn verspreid over 13 provincies (provincie Henan, provincie Hebei, provincie Hunan etc.) en 2 autonome regio's (autonome regio Binnen-Mongolië en autonome regio Guangxi Zhuang). Om adequate behandelingspatronenkeuzen in het provinciegebied van China te verwerven. Gegevensverzameling en -analyse zijn nodig in de overeenkomstige populatie.

Gegevensverzameling en -analyse zijn nodig in de overeenkomstige populatie. De volledige onderwerpen in deze studie zijn verspreid over 13 provincies (provincie Henan, provincie Hebei, provincie Hunan etc.) en 2 autonome regio's (autonome regio Binnen-Mongolië en autonome regio Guangxi Zhuang).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Cohort 1

  • Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van inschrijving
  • Histologisch bevestigde HER2+ borstkanker
  • Nieuw gediagnosticeerde of voltooide definitieve vroege borstoperatie
  • Volledige informatie over de medische geschiedenis

Cohort 2

  • Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van inschrijving
  • Histologisch bevestigde HR+ HER2-borstkanker
  • Nieuw gediagnosticeerde of voltooide definitieve vroege borstoperatie
  • Volledige informatie over de medische geschiedenis

Cohort 3

  • Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van inschrijving
  • Histologisch bevestigde HER2+ borstkanker
  • De Novo of terugkerende uitgezaaide borstkanker
  • Volledige informatie over de medische geschiedenis

Cohort 4

  • Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van inschrijving
  • Histologisch bevestigde HR+ HER2-borstkanker
  • De Novo of terugkerende uitgezaaide borstkanker
  • Volledige informatie over de medische geschiedenis

Uitsluitingscriteria:

Cohort 1

  • Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar interventiegeneesmiddelen binnen 4 weken voor opname Cohort 2
  • Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar interventiegeneesmiddelen binnen 4 weken voor opname Cohort 3
  • Patiënten met HER2+ borstkanker in een gevorderd stadium die meer dan 2 therapielijnen hebben gekregen
  • Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar interventiegeneesmiddelen binnen 4 weken voor opname Cohort 4
  • Patiënten met HR+ HER2- gevorderde borstkanker die meer dan 2 therapielijnen hebben gekregen
  • Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar interventiegeneesmiddelen binnen 4 weken voor opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort 1 HER2+ EBC
nieuw gediagnosticeerde of voltooide definitieve borstoperatie
Ander: pathologische fase
moleculaire subtypering van borstkanker en pathologisch TNM-stadium
Cohort 2 HR+ HER2- EBC
nieuw gediagnosticeerde of voltooide definitieve borstoperatie
Ander: pathologische fase
moleculaire subtypering van borstkanker en pathologisch TNM-stadium
Cohort 3 HER2+ ABC
De novo of terugval van adjuvante therapie
Ander: pathologische fase
moleculaire subtypering van borstkanker en pathologisch TNM-stadium
Cohort 4 HR+ HER2-ABC
De novo of terugval van adjuvante therapie
Ander: pathologische fase
moleculaire subtypering van borstkanker en pathologisch TNM-stadium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het behandelingspatroon bij HER2+- en HR+HER2--vroege en gevorderde borstkankerpatiënten in de county in elk cohort
Tijdsspanne: 1 jaar
Verschillende behandelpatronen in elk cohort
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het verwijsgedrag in de provincie
Tijdsspanne: 1 jaar
Om het verwijzingsgedrag in de provincie te beschrijven (bij alle patiënten)
1 jaar
de relatie tussen terugkerend risico en OFS, chemotherapie en OFS
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de relatie tussen terugkerend risico en OFS, chemotherapie en OFS te onderzoeken
1 jaar
de duur van medische OFS bij vroege borstkanker
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de duur van medische OFS bij vroege borstkanker te onderzoeken
1 jaar
de duur van anti-HER2-therapie bij gevorderde borstkanker
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de duur van anti-HER2-therapie bij gevorderde borstkanker te onderzoeken
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage herbiopsie van recidiverende/gemetastaseerde ziekte
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage herbiopsie van recidiverende/gemetastaseerde ziekte
1 jaar
Percentage HER2-testen in de provincie
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage HER2-testen in county (IHC en FISH) (bij alle patiënten)
1 jaar
Percentage lage expressie van Her-2 bij HR+HER2- vroege en gevorderde borstkanker (cohort 2 en cohort 4)
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage lage expressie van Her-2 bij HR+HER2- vroege en gevorderde borstkanker (cohort 2 en cohort 4)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Medewerkers

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ESR-21-21505

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op pathologische fase

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren