Behandlingssituationen for den kinesiske amtsbefolkning med brystkræft
En multicenter, observationsundersøgelse til at beskrive behandlingssituationen for den kinesiske amtsbefolkning med HER2+ & HR+/HER2- brystkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er en multicenter, ikke-interventionel, prospektiv observationsundersøgelse, som indskriver 2500 brystkræftpatienter fra Kinas amtsområde. Patienterne vil blive opdelt i fire kohorter efter HR/HER2-status og tidlig/sen fase uden forudbestemt minimum eller maksimum grænse for patientantal for hver kohorte.
De potentielle forsøgspersoner vil blive identificeret af efterforskerne ved ansigt-til-ansigt besøg. I løbet af denne proces vil cirka 2500 forsøgspersoner blive tilmeldt på 1 år. Alle forsøgspersoner vil underskrive informeret samtykke og registreres for demografiske karakteristika, sygehistorie, behandlingshistorie, behandlingshospital, patologisk diagnose, receptorstatus, terapeutisk regime osv. ved begyndelsen af tilmeldingen. Normalt vil der være 4 besøg for EBC og 6 besøg for ABC på hospitaler i løbet af en årelang opfølgningsperiode. Alle besøg er i henhold til standardfrekvensen for klinisk opfølgning. Hvis patienten ikke kommer til hospitalet til opfølgning regelmæssigt, vil vi følge op ved telefoniske henvendelser osv. De potentielle forsøgspersoner vil blive identificeret af investigatorerne ved ansigt-til-ansigt besøg. I løbet af denne proces vil cirka 2500 forsøgspersoner blive tilmeldt på 1 år. Alle forsøgspersoner vil underskrive informeret samtykke og registreres for demografiske karakteristika, sygehistorie, behandlingshistorie, behandlingshospital, patologisk diagnose, receptorstatus, terapeutisk regime osv. ved begyndelsen af tilmeldingen. Normalt vil der være 4 besøg for EBC og 6 besøg for ABC på hospitaler i løbet af en årelang opfølgningsperiode. Alle besøg er i henhold til standardfrekvensen for klinisk opfølgning. Hvis patienten ikke kommer på sygehuset til opfølgning løbende, vil vi følge op ved telefonisk henvendelse mv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Kina, 453100
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Kontakt:
- Ping Lu, Doctor
- Telefonnummer: 13598722864
- E-mail: lupingdoctor@126.com
-
Kontakt:
- Yinghua M Ji, Master
- Telefonnummer: 13663030446
- E-mail: 54234317@qq.com
-
Xinxiang, Henan, Kina, 453100
- Rekruttering
- 路平
-
Kontakt:
- Ping Lu
- Telefonnummer: 13598722864
- E-mail: lupingdoctor@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
I alt 2500 brystkræftpatienter vil blive rekrutteret i denne undersøgelse. Hele emnerne er spredt over 13 provinser (Henan-provinsen, Hebei-provinsen, Hunan-provinsen osv.) og 2 autonome regioner (Autonome Region Indre Mongoliet og Guangxi Zhuang Autonome Region). For at opnå passende behandlingsmønstre valg i Kina amtsområdet. Dataindsamling og analyse er nødvendig i den tilsvarende population.
Dataindsamling og analyse er nødvendig i den tilsvarende population. Hele emnerne i denne undersøgelse er spredt over 13 provinser (Henan-provinsen, Hebei-provinsen, Hunan-provinsen osv.) og 2 autonome regioner (Autonome Region Indre Mongoliet og Guangxi Zhuang Autonome Region).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kohorte 1
- Alder ≥ 18 år på tilmeldingstidspunktet
- Histologisk bekræftet HER2+ brystkræft
- Nydiagnosticeret eller afsluttet endelig tidlig brystoperation
- Fuldstændig sygehistorie information
Kohorte 2
- Alder ≥ 18 år på tilmeldingstidspunktet
- Histologisk bekræftet HR+ HER2- brystkræft
- Nydiagnosticeret eller afsluttet endelig tidlig brystoperation
- Fuldstændig sygehistorie information
Kohorte 3
- Alder ≥ 18 år på tilmeldingstidspunktet
- Histologisk bekræftet HER2+ brystkræft
- De Novo eller tilbagevendende metastatisk brystkræft
- Fuldstændig sygehistorie information
Kohorte 4
- Alder ≥ 18 år på tilmeldingstidspunktet
- Histologisk bekræftet HR+ HER2- brystkræft
- De Novo eller tilbagevendende metastatisk brystkræft
- Fuldstændig sygehistorie information
Ekskluderingskriterier:
Kohorte 1
- Deltog i andre kliniske forsøg med interventionslægemidler inden for 4 uger før indlæggelse, kohorte 2
- Deltog i andre kliniske forsøg med interventionslægemidler inden for 4 uger før indlæggelse, kohorte 3
- Patienter med HER2+ fremskreden brystkræft, som har modtaget mere end 2 behandlingslinjer
- Deltog i andre kliniske forsøg med interventionslægemidler inden for 4 uger før indlæggelse. Kohorte 4
- Patienter med HR+ HER2- fremskreden brystkræft, som har modtaget mere end 2 behandlingslinjer
- Deltog i andre kliniske forsøg med interventionslægemidler inden for 4 uger før indlæggelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte 1 HER2+ EBC
nydiagnosticeret eller afsluttet endelig brystoperation
|
molekylær subtypning af brystkræft og patologisk TNM-stadium
|
|
Kohorte 2 HR+ HER2- EBC
nydiagnosticeret eller afsluttet endelig brystoperation
|
molekylær subtypning af brystkræft og patologisk TNM-stadium
|
|
Kohorte 3 HER2+ ABC
De novo eller tilbagefald fra adjuverende terapi
|
molekylær subtypning af brystkræft og patologisk TNM-stadium
|
|
Kohorte 4 HR+ HER2- ABC
De novo eller tilbagefald fra adjuverende terapi
|
molekylær subtypning af brystkræft og patologisk TNM-stadium
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behandlingsmønsteret i HER2+ og HR+HER2- tidlige og fremskredne brystkræftpatienter i amtet i hver kohorte
Tidsramme: 1 år
|
Forskellige behandlingsmønstre i hver kohorte
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
henvisningsadfærden i amtet
Tidsramme: 1 år
|
At beskrive henvisningsadfærden i amtet (blandt alle patienter)
|
1 år
|
|
forholdet mellem tilbagevendende risiko og OFS, kemoterapi og OFS
Tidsramme: 1 år
|
At udforske forholdet mellem tilbagevendende risiko og OFS, kemoterapi og OFS
|
1 år
|
|
varigheden af medicinsk OFS ved tidlig brystkræft
Tidsramme: 1 år
|
At udforske varigheden af medicinsk OFS i tidlig brystkræft
|
1 år
|
|
varigheden af anti-HER2-behandling ved fremskreden brystkræft
Tidsramme: 1 år
|
At udforske varigheden af anti-HER2-terapi ved fremskreden brystkræft
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af re-biopsi af tilbagevendende/metastatisk sygdom
Tidsramme: 1 år
|
Andel af re-biopsi af tilbagevendende/metastatisk sygdom
|
1 år
|
|
Hyppighed af HER2-test i amt
Tidsramme: 1 år
|
Frekvens for HER2-test i amt (IHC og FISH) (blandt alle patienter)
|
1 år
|
|
Procentdel af Her-2 lavt udtryk blandt HR+HER2- tidlig og fremskreden brystkræft (kohorte 2 og kohorte 4)
Tidsramme: 1 år
|
Procentdel af Her-2 lavt udtryk blandt HR+HER2- tidlig og fremskreden brystkræft (kohorte 2 og kohorte 4)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ESR-21-21505
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .