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La situation du traitement de la population du comté chinois atteinte d'un cancer du sein

1 janvier 2023 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Une étude observationnelle multicentrique pour décrire la situation du traitement de la population des comtés chinois atteinte d'un cancer du sein HER2+ & HR+/HER2-

L'étude est une étude observationnelle prospective multicentrique, non interventionnelle, qui recrute 2500 patientes atteintes d'un cancer du sein dans la région du comté de Chine. Le but de cette étude est de connaître les données réelles du modèle actuel de diagnostic et de traitement du cancer du sein dans le comté. Il vise à comprendre l'écart entre le comté et le SOC dans le diagnostic et le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude observationnelle prospective multicentrique, non interventionnelle, qui recrute 2500 patientes atteintes d'un cancer du sein dans la région du comté de Chine. Les patients seront divisés en quatre cohortes selon le statut HR/HER2 et le stade précoce/tardif sans limite minimale ou maximale prédéfinie du nombre de patients pour chaque cohorte.

Les sujets potentiels de l'étude seront identifiés par les enquêteurs lors d'une visite en personne. Au cours de ce processus, environ 2500 sujets seront inscrits en 1 an. Tous les sujets signeront un consentement éclairé et seront enregistrés pour les caractéristiques démographiques, les antécédents médicaux, les antécédents de traitement, l'hôpital de traitement, le diagnostic pathologique, le statut du récepteur, le schéma thérapeutique, etc. au début de l'inscription. Normalement, il y aura 4 visites pour EBC et 6 visites pour ABC dans les hôpitaux pendant la période de suivi d'un an. Toutes les visites sont conformes à la fréquence standard du suivi clinique. Si le patient ne vient pas à l'hôpital pour un suivi régulier, nous assurerons un suivi par téléphone, etc. Les sujets potentiels de l'étude seront identifiés par les enquêteurs lors d'une visite en personne. Au cours de ce processus, environ 2500 sujets seront inscrits en 1 an. Tous les sujets signeront un consentement éclairé et seront enregistrés pour les caractéristiques démographiques, les antécédents médicaux, les antécédents de traitement, l'hôpital de traitement, le diagnostic pathologique, le statut du récepteur, le schéma thérapeutique, etc. au début de l'inscription. Normalement, il y aura 4 visites pour EBC et 6 visites pour ABC dans les hôpitaux pendant la période de suivi d'un an. Toutes les visites sont conformes à la fréquence standard du suivi clinique. Si le patient ne vient pas à l'hôpital pour un suivi régulier, nous ferons un suivi par téléphone, etc.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Chine, 453100
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Contact:
        • Contact:
          • Yinghua M Ji, Master
          • Numéro de téléphone: 13663030446
          • E-mail: 54234317@qq.com
      • Xinxiang, Henan, Chine, 453100
        • Recrutement
        • 路平
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Au total, 2500 patientes atteintes d'un cancer du sein seront recrutées dans cette étude. L'ensemble des sujets est réparti sur 13 provinces (province du Henan, province du Hebei, province du Hunan, etc.) et 2 régions autonomes (région autonome de Mongolie intérieure et région autonome du Guangxi Zhuang). Afin d'acquérir des choix de modèles de traitement adéquats dans la région du comté de Chine. La collecte et l'analyse des données sont nécessaires dans la population correspondante.

La collecte et l'analyse des données sont nécessaires dans la population correspondante. L'ensemble des sujets contenus dans cette étude sont répartis sur 13 provinces (province du Henan, province du Hebei, province du Hunan, etc.) et 2 régions autonomes (région autonome de Mongolie intérieure et région autonome du Guangxi Zhuang).

La description

Critère d'intégration:

Cohorte 1

  • Âge ≥ 18 ans au moment de l'inscription
  • Cancer du sein HER2+ confirmé histologiquement
  • Chirurgie mammaire précoce récemment diagnostiquée ou terminée
  • Informations complètes sur les antécédents médicaux

Cohorte 2

  • Âge ≥ 18 ans au moment de l'inscription
  • Cancer du sein HR+ HER2- confirmé histologiquement
  • Chirurgie mammaire précoce récemment diagnostiquée ou terminée
  • Informations complètes sur les antécédents médicaux

Cohorte 3

  • Âge ≥ 18 ans au moment de l'inscription
  • Cancer du sein HER2+ confirmé histologiquement
  • Cancer du sein métastatique de novo ou récidivant
  • Informations complètes sur les antécédents médicaux

Cohorte 4

  • Âge ≥ 18 ans au moment de l'inscription
  • Cancer du sein HR+ HER2- confirmé histologiquement
  • Cancer du sein métastatique de novo ou récidivant
  • Informations complètes sur les antécédents médicaux

Critère d'exclusion:

Cohorte 1

  • Participation à d'autres essais cliniques de médicaments d'intervention dans les 4 semaines précédant l'admission Cohorte 2
  • Participation à d'autres essais cliniques de médicaments d'intervention dans les 4 semaines précédant l'admission Cohorte 3
  • Patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HER2+ ayant reçu plus de 2 lignes de traitement
  • Participation à d'autres essais cliniques de médicaments d'intervention dans les 4 semaines précédant l'admission Cohorte 4
  • Patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HR+ HER2- ayant reçu plus de 2 lignes de traitement
  • Participation à d'autres essais cliniques de médicaments d'intervention dans les 4 semaines précédant l'admission

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1 HER2+ EBC
chirurgie mammaire définitive nouvellement diagnostiquée ou terminée
Autre: stade pathologique
sous-typage moléculaire du cancer du sein et stade TNM pathologique
Cohorte 2 HR+ HER2- EBC
chirurgie mammaire définitive nouvellement diagnostiquée ou terminée
Autre: stade pathologique
sous-typage moléculaire du cancer du sein et stade TNM pathologique
Cohorte 3 HER2+ ABC
De novo ou en rechute d'un traitement adjuvant
Autre: stade pathologique
sous-typage moléculaire du cancer du sein et stade TNM pathologique
Cohorte 4 HR+ HER2- ABC
De novo ou en rechute d'un traitement adjuvant
Autre: stade pathologique
sous-typage moléculaire du cancer du sein et stade TNM pathologique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le schéma de traitement chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce et avancé HER2+ et HR+HER2- dans le comté de chaque cohorte
Délai: 1 année
Différents schémas de traitement dans chaque cohorte
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le comportement de référence dans le comté
Délai: 1 année
Décrire le comportement de référence dans le comté (parmi tous les patients)
1 année
a relation entre risque récurrent et OFS, chimiothérapie et OFS
Délai: 1 année
Explorer la relation entre le risque récurrent et OFS, la chimiothérapie et OFS
1 année
la durée de la SFO médicale dans le cancer du sein précoce
Délai: 1 année
Explorer la durée de la SFO médicale dans le cancer du sein précoce
1 année
la durée du traitement anti-HER2 dans le cancer du sein avancé
Délai: 1 année
Explorer la durée du traitement anti-HER2 dans le cancer du sein avancé
1 année

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de re-biopsie de la maladie récurrente/métastatique
Délai: 1 année
Proportion de re-biopsie de la maladie récurrente/métastatique
1 année
Taux de tests HER2 dans le comté
Délai: 1 année
Taux de tests HER2 dans le comté (IHC et FISH) (Parmi tous les patients)
1 année
Pourcentage de faible expression de Her-2 parmi les cancers du sein HR+HER2- précoces et avancés (Cohorte 2 et Cohorte 4)
Délai: 1 année
Pourcentage de faible expression de Her-2 parmi les cancers du sein HR+HER2- précoces et avancés (Cohorte 2 et Cohorte 4)
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Collaborateurs

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2022

Première publication (Réel)

16 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESR-21-21505

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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