- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05544370
H2 Tělesná výchova: Podpora kardiometabolického zdraví pomocí 2 protokolu vysoce intenzivního intervalového tréninku, dvakrát týdně v tělesné výchově (H2PE)
Několika rizikovým faktorům spojeným s kardiovaskulárním onemocněním lze předcházet nebo je léčit pomocí fyzické aktivity od dětství. Mezi programy fyzického cvičení pro zlepšení těchto proměnných můžeme vyzdvihnout vysoce intenzivní intervalový trénink. Většina těchto studií však byla provedena na sportovcích s nadváhou nebo obezitou nebo na školních dětech a stávající protokoly o vysoce intenzivním intervalovém tréninku se liší. Hlavním cílem tohoto výzkumu je porovnat dva vysoce intenzivní intervalové tréninkové protokoly týkající se složení těla, srdeční frekvence, krevního tlaku, lipidového profilu, krevní glukózy, kardiovaskulární zdatnosti, síly, kvality života, fyzické aktivity, radosti z fyzické aktivity a náchylnost k nehodám u adolescentů. Tento výzkum bude vypracován na základě randomizovaného kontrolního pokusu se 2 experimentálními skupinami a kontrolní skupinou (CG). V každé experimentální skupině je aplikován jiný protokol vysoce intenzivního intervalového tréninku.
Hodnotí se kardiovaskulární kapacita a síla. Posuzuje se složení těla. Zaznamenáván byl také srdeční tep a krevní tlak. Lipidový profil a hladina glukózy v krvi byly získány odběrem krve. Hodnotí se kvalita života, sedavý a pohybový způsob života, radost z pohybové aktivity a psychoedukační faktory určující průběh úrazu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění jsou dnes hlavní příčinou úmrtí. Ty byly nepřímo korelovány s fyzickou aktivitou a zdatností u dospělých, dětí a dospívajících. V tomto smyslu by bylo možné určitým rizikovým faktorům spojeným s kardiovaskulárními onemocněními předcházet nebo je léčit pomocí fyzické aktivity od dětství. Tradičně byly přínosy fyzické aktivity na kardiovaskulární markery a fyzickou zdatnost u dětí a dospívajících popsány ve výzkumu prováděném s tradičními programy aerobního cvičení. Mezi programy fyzického cvičení pro zlepšení těchto proměnných můžeme vyzdvihnout vysoce intenzivní intervalový trénink. Většina těchto studií však byla provedena na sportovcích nebo školácích s nadváhou nebo obezitou. Na druhou stranu stávající protokoly o vysoce intenzivním intervalovém tréninku jsou odlišné, existují intenzivní a rozsáhlé protokoly. Stejně tak šetření obvykle nekontrolují skutečnou intenzitu práce a bylo popsáno, že ve většině případů se účastníkům nedaří dosáhnout popsané intenzity, což svědčí o tom, že nepracují na uvažované úrovni nebo pracují s intenzitou extenzivního protokolu, zatímco trvání je intenzivní protokol. V tomto smyslu je cílem tohoto výzkumu a) poznat vliv vysoce intenzivního intervalového tréninku na složení těla, srdeční frekvenci, krevní tlak, lipidový profil, glykémii, kardiovaskulární kapacitu, sílu, kvalitu života, fyzickou aktivitu, požitek fyzické aktivity a náchylnosti k úrazům u adolescentů a b) porovnat dva vysoce intenzivní intervalové tréninkové protokoly o složení těla, srdeční frekvenci, krevním tlaku, lipidovém profilu, glykémii, kardiovaskulární zdatnosti, síle, kvalitě života, fyzické aktivitě, požitku z fyzická aktivita a náchylnost k úrazům u adolescentů.
Tento výzkum bude vypracován na základě randomizovaného kontrolního pokusu se 2 experimentálními skupinami a kontrolní skupinou (CG); s pre-testem a post-testem. Každá experimentální skupina protokol výkonnostních rozdílů vysoce intenzivního intervalového tréninku.
Kritéria pro zařazení budou: a) účast na povinném sekundárním vzdělávání; b) bez jakékoli muskuloskeletální, neurologické, kardiologické, metabolické, revmatické nebo předchozí anamnézy patologie páteře nebo s předchozí léčbou; c) být aktivní v hodinách tělesné výchovy.
Primární výsledná měřítka jsou kardiovaskulární kapacita, síla horních končetin a síla dolních končetin. Tyto proměnné jsou testovány "Course Navette testem", dynamometrií rukojeti a testem skoku do dálky.
Sekundárním výsledným měřítkem je složení těla a jeho hodnocení podle výšky, hmotnosti, obvodu pasu, procenta tuku, hydratace, svalové hmoty, hmotnosti kostí a viscerálního tuku. Index tělesné hmotnosti se získá záznamem hmotnosti a výšky (BMI = hmotnost (kg) / výška (cm) 2). Zaznamenáván byl také srdeční tep a krevní tlak. Lipidový profil (lipoproteiny s vysokou hustotou, lipoproteiny s nízkou hustotou a triglyceridy) a krevní glukóza byly získány odběrem krve. Kvalita života se hodnotí prostřednictvím „dotazníku Kidscreen-27“. Sedavý způsob života i úroveň fyzické aktivity budou hodnoceny prostřednictvím Adolescent International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Byla hodnocena radost z fyzické aktivity a dotazník o psychoedukačních faktorech určujících náchylnost k úrazům u adolescentů.
Intenzita byla hodnocena během všech sezení pomocí monitoru srdeční frekvence u každého adolescenta.
Typ aktivity použité k rozvoji tréninku byl nepřetržitý běh. Po obvyklé rozcvičce v hodinách tělesné výchovy byl aplikován jeden ze dvou vysoce intenzivních intervalových tréninkových protokolů. Oba mají stejnou pracovní dobu, ale rozloženou různými způsoby as různou intenzitou.
Intenzivní vysoce intenzivní intervalový trénink skupina provádí 6 sérií po 60 sekundách práce a 60 sekundách odpočinku. První dva týdny pracujeme v intenzitě 80-85% rezervní tepové frekvence během pracovní fáze a 50-55% rezervní tepové frekvence v době odpočinku. Ve 3. a 4. týdnu se intenzita v pracovní fázi zvyšuje o 5 % a od pátého týdne dosahuje intenzity práce 95-95 % rezervní tepové frekvence.
Rozsáhlá vysoce intenzivní intervalová tréninková skupina provádí 3 série po 120 sekundách práce a 120 sekundách odpočinku při intenzitě 70-75 % rezervní tepové frekvence během pracovní fáze a intenzitě 50-55 % rezervní tepové frekvence. rychlost během klidové fáze. Ve 3. a 4. týdnu se intenzita v pracovní fázi zvyšuje o 5 % a od pátého týdne dosahuje intenzity práce 80-85 % rezervní tepové frekvence.
Délka programu je 8 týdnů a frekvence intervence je 2 sezení týdně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Murcia, Španělsko, 30010
- Noelia G González-Gálvez, PhD.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být v povinném sekundárním vzdělávání
- být aktivní v hodinách tělesné výchovy
Kritéria vyloučení:
- s jakoukoli muskuloskeletální, neurologickou, kardiologickou, metabolickou, revmatickou nebo předchozí anamnézou spinálních patologií nebo s předchozí léčbou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intenzivní vysoce intenzivní intervalová tréninková skupina
Intenzivní vysoce intenzivní intervalový trénink skupina provádí 6 sérií po 60 sekundách práce a 60 sekundách odpočinku.
První dva týdny pracujeme v intenzitě 80-85% rezervní tepové frekvence během pracovní fáze a 50-55% rezervní tepové frekvence v době odpočinku.
Ve 3. a 4. týdnu se intenzita v pracovní fázi zvyšuje o 5 % a od pátého týdne dosahuje intenzity práce 95-95 % rezervní tepové frekvence.
Délka programu je 8 týdnů a frekvence intervence je 2 sezení týdně.
|
Intenzivní vysoce intenzivní intervalový trénink skupina provádí 6 sérií po 60 sekundách práce a 60 sekundách odpočinku.
První dva týdny pracujeme v intenzitě 80-85% rezervní tepové frekvence během pracovní fáze a 50-55% rezervní tepové frekvence v době odpočinku.
Ve 3. a 4. týdnu se intenzita v pracovní fázi zvyšuje o 5 % a od pátého týdne dosahuje intenzity práce 95-95 % rezervní tepové frekvence.
Délka programu je 8 týdnů a frekvence intervence je 2 sezení týdně.
|
|
Experimentální: Rozsáhlá vysoce intenzivní intervalová tréninková skupina
Rozsáhlá vysoce intenzivní intervalová tréninková skupina provádí 3 série po 120 sekundách práce a 120 sekundách odpočinku při intenzitě 70-75 % rezervní tepové frekvence během pracovní fáze a intenzitě 50-55 % rezervní tepové frekvence. rychlost během klidové fáze.
Ve 3. a 4. týdnu se intenzita v pracovní fázi zvyšuje o 5 % a od pátého týdne dosahuje intenzity práce 80-85 % rezervní tepové frekvence.
Délka programu je 8 týdnů a frekvence intervence je 2 sezení týdně.
|
Rozsáhlá vysoce intenzivní intervalová tréninková skupina provádí 3 série po 120 sekundách práce a 120 sekundách odpočinku při intenzitě 70-75 % rezervní tepové frekvence během pracovní fáze a intenzitě 50-55 % rezervní tepové frekvence. rychlost během klidové fáze.
Ve 3. a 4. týdnu se intenzita v pracovní fázi zvyšuje o 5 % a od pátého týdne dosahuje intenzity práce 80-85 % rezervní tepové frekvence.
Délka programu je 8 týdnů a frekvence intervence je 2 sezení týdně.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude provádět své obvyklé hodiny tělesné výchovy, které se skládají z her, skákání, pohybu, rovnováhy a různých sportů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte výchozí stav na 8 týdnů kardiovaskulární kapacity
Časové okno: Dvakrát. Výchozí stav a o 8 týdnů později
|
Kardiovaskulární kapacita se hodnotí pomocí Course Navete testu.
Vysoká hodnota v tomto testu znamená lepší kardiovaskulární kapacitu.
|
Dvakrát. Výchozí stav a o 8 týdnů později
|
|
Změňte výchozí stav na 8 týdnů ruční upínací síly
Časové okno: Dvakrát. Výchozí stav a o 8 týdnů později
|
Síla ručního stisku se posuzuje pomocí dynamometrie.
Čím vyšší je hodnota v tomto testu, tím větší je síla ručního úchopu.
Zaznamenává se v kilogramech.
|
Dvakrát. Výchozí stav a o 8 týdnů později
|
|
Změňte výchozí stav na 8 týdnů skoku dalekého
Časové okno: Dvakrát. Výchozí stav a o 8 týdnů později
|
Skok do dálky se zaznamenává pomocí mobilní aplikace.
Vyšší hodnota v tomto testu odráží větší sílu v dolních končetinách.
Zaznamenává se v centimetrech.
|
Dvakrát. Výchozí stav a o 8 týdnů později
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte výchozí stav na 8 týdnů výšky
Časové okno: Dvakrát. Výchozí stav a o 8 týdnů později
|
Velikost předmětu bude měřena v centimetrech.
|
Dvakrát. Výchozí stav a o 8 týdnů později
|
|
Změňte výchozí stav na 8 týdnů hmotnosti
Časové okno: Dvakrát. Výchozí stav a o 8 týdnů později
|
Hmotnost předmětu bude měřena v kilogramech.
|
Dvakrát. Výchozí stav a o 8 týdnů později
|
|
Změňte na základní linii na 8 týdnů obvodu pasu
Časové okno: Dvakrát. Výchozí stav a o 8 týdnů později
|
Obvod pasu subjektu bude měřen v centimetrech.
|
Dvakrát. Výchozí stav a o 8 týdnů později
|
|
Změňte výchozí stav na 8 týdnů procenta tuku
Časové okno: Dvakrát. Výchozí stav a o 8 týdnů později
|
Procento tuku bylo hodnoceno bioimpedancí.
|
Dvakrát. Výchozí stav a o 8 týdnů později
|
|
Změňte výchozí stav na 8týdenní procento hydratace
Časové okno: Dvakrát. Výchozí stav a o 8 týdnů později
|
Hydratace byla hodnocena bioimpedancí.
|
Dvakrát. Výchozí stav a o 8 týdnů později
|
|
Změňte výchozí stav na 8 týdnů svalové hmoty
Časové okno: Dvakrát. Výchozí stav a o 8 týdnů později
|
Svalová hmota byla hodnocena bioimpedancí.
Byl registrován v kilogramech.
|
Dvakrát. Výchozí stav a o 8 týdnů později
|
|
Změňte výchozí hodnotu na 8 týdnů kostní hmotnosti
Časové okno: Dvakrát. Výchozí stav a o 8 týdnů později
|
Hmotnost kosti byla hodnocena bioimpedancí.
Byl registrován v kilogramech.
|
Dvakrát. Výchozí stav a o 8 týdnů později
|
|
Změňte výchozí stav na 8 týdnů viscerálního tuku
Časové okno: Dvakrát. Výchozí stav a o 8 týdnů později
|
Viscerální tuk byl hodnocen bioimpedancí.
Byl registrován v kilogramech.
|
Dvakrát. Výchozí stav a o 8 týdnů později
|
|
Změňte výchozí stav na 8týdenní srdeční frekvenci
Časové okno: Dvakrát. Výchozí stav a o 8 týdnů později
|
Srdeční frekvence je měřena přístrojem na měření krevního tlaku a srdeční frekvence a hodnota je udávána v počtu tepů za minutu.
|
Dvakrát. Výchozí stav a o 8 týdnů později
|
|
Změňte výchozí hodnotu na 8týdenní systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Dvakrát. Výchozí stav a o 8 týdnů později
|
Krevní tlak (systolický a diastolický) se měří přístrojem na měření krevního tlaku a srdeční frekvence a hodnota se udává v milimetrech rtuťového sloupce.
|
Dvakrát. Výchozí stav a o 8 týdnů později
|
|
Změňte výchozí hodnotu na 8 týdnů glykémie
Časové okno: Dvakrát. Výchozí stav a o 8 týdnů později
|
Lipoproteiny krevní glukózy se analyzují extrakcí krve.
|
Dvakrát. Výchozí stav a o 8 týdnů později
|
|
Změňte výchozí stav na 8týdenní podávání lipoproteinů s vysokou hustotou
Časové okno: Dvakrát. Výchozí stav a o 8 týdnů později
|
Lipoproteiny s vysokou hustotou se analyzují extrakcí krve.
|
Dvakrát. Výchozí stav a o 8 týdnů později
|
|
Změňte výchozí stav na 8 týdnů nízkohustotních lipoproteinů
Časové okno: Dvakrát. Výchozí stav a o 8 týdnů později
|
Lipoproteiny s nízkou hustotou se analyzují extrakcí krve.
|
Dvakrát. Výchozí stav a o 8 týdnů později
|
|
Změňte výchozí stav na 8týdenní podávání triglyceridů
Časové okno: Dvakrát. Výchozí stav a o 8 týdnů později
|
Triglyceridy se analyzují extrakcí krve.
|
Dvakrát. Výchozí stav a o 8 týdnů později
|
|
Změňte výchozí stav na 8 týdnů úrovně kvality života
Časové okno: Dvakrát. Výchozí stav a o 8 týdnů později
|
Kvalita života byla hodnocena prostřednictvím „dotazníku Kidscreen-27“ (hodnotit zdraví a subjektivní pohodu u dětí a dospívajících).
Tento dotazník uvádí skóre na škále s 5 možnostmi (nikdy, málo, často, velmi často a vždy).
Minimální hodnota je 0 až 100.
Vyšší skóre v tomto testu odráží vyšší úroveň kvality života.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Dvakrát. Výchozí stav a o 8 týdnů později
|
|
Změňte výchozí stav na 8 týdnů sedavého životního stylu a fyzické aktivity
Časové okno: Dvakrát. Výchozí stav a o 8 týdnů později
|
Sedavý způsob života i úroveň fyzické aktivity budou hodnoceny prostřednictvím Adolescent International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
|
Dvakrát. Výchozí stav a o 8 týdnů později
|
|
Změňte výchozí stav na 8 týdnů potěšení z fyzické aktivity
Časové okno: Dvakrát. Výchozí stav a o 8 týdnů později
|
Požitek z fyzické aktivity byl měřen dotazníkem. Tento dotazník uvádí skóre na škále s 5 možnostmi (zcela nesouhlasím, spíše nesouhlasím, neutrální, spíše souhlasím a rozhodně souhlasím). Minimální hodnota je 0 až 100. Vyšší skóre v tomto testu odráží vyšší požitek. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
Dvakrát. Výchozí stav a o 8 týdnů později
|
|
Úroveň rizika nehody
Časové okno: 8 týden
|
Psychoedukační faktory určující náchylnost k úrazům u adolescentů byly hodnoceny dotazníkem.
Vyšší skóre v tomto testu odráží vyšší riziko nehody mladistvých.
Dotazník se skládá ze 4 faktorů.
Faktor 1. Vnímaná kompetence (od 8 do 48 bodů); Faktor 2. Faktor 3. Konkurenceschopnost (od 4 do 24 bodů), Faktor 4. Podstupování rizika (od 4 do 24 bodů); a faktor 5. Vyšší skóre znamená vysoký bod ve faktoru.
|
8 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: NOELIA GONZALEZ GALVEZ, PhD, UCAM
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UCMurcia-H2PE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .