- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05544370
H2 Wychowanie fizyczne: Promowanie zdrowia kardiometabolicznego poprzez 2 Protokoły treningu interwałowego o wysokiej intensywności, dwa razy w tygodniu podczas wychowania fizycznego (H2PE)
Kilku czynnikom ryzyka związanym z chorobami sercowo-naczyniowymi można zapobiegać lub leczyć poprzez aktywność fizyczną od dzieciństwa. Wśród programów ćwiczeń fizycznych poprawiających te zmienne możemy wyróżnić trening interwałowy o wysokiej intensywności. Jednak większość z tych badań została przeprowadzona na sportowcach lub uczniach z nadwagą lub otyłością, a istniejące protokoły dotyczące treningu interwałowego o wysokiej intensywności są inne. Głównym celem niniejszych badań jest porównanie dwóch protokołów treningu interwałowego o wysokiej intensywności pod kątem składu ciała, tętna, ciśnienia krwi, profilu lipidowego, poziomu glukozy we krwi, wydolności sercowo-naczyniowej, siły, jakości życia, aktywności fizycznej, przyjemności z aktywności fizycznej i skłonność do wypadków wśród młodzieży. Niniejsze badanie zostanie opracowane w oparciu o randomizowany projekt badania kontrolnego, z 2 grupami eksperymentalnymi i grupą kontrolną (CG). W każdej grupie eksperymentalnej stosowany jest inny protokół treningu interwałowego o wysokiej intensywności.
Ocenia się wydolność i siłę układu krążenia. Oceniany jest skład ciała. Rejestrowano również tętno i ciśnienie krwi. Profil lipidowy i poziom glukozy we krwi uzyskano przez pobranie krwi. Ocenie podlega jakość życia, siedzący tryb życia i aktywność fizyczna, przyjemność z aktywności fizycznej oraz czynniki psychoedukacyjne determinujące przebieg wypadku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Choroby układu krążenia są dziś główną przyczyną śmierci. Zostały one odwrotnie skorelowane z aktywnością fizyczną i sprawnością fizyczną u dorosłych, dzieci i młodzieży. W tym sensie niektórym czynnikom ryzyka związanym z chorobami sercowo-naczyniowymi można zapobiegać lub leczyć poprzez aktywność fizyczną od dzieciństwa. Tradycyjnie korzyści płynące z aktywności fizycznej na markery sercowo-naczyniowe i sprawność fizyczną dzieci i młodzieży opisywano w badaniach przeprowadzonych z wykorzystaniem tradycyjnych programów ćwiczeń aerobowych. Wśród programów ćwiczeń fizycznych poprawiających te zmienne możemy wyróżnić trening interwałowy o wysokiej intensywności. Jednak większość z tych badań przeprowadzono na sportowcach lub uczniach z nadwagą lub otyłością. Z drugiej strony, istniejące protokoły dotyczące treningu interwałowego o wysokiej intensywności są różne, istniały protokoły intensywne i rozległe. Podobnie badania zwykle nie kontrolują rzeczywistej intensywności pracy i opisano, że w większości przypadków uczestnicy nie osiągają opisanej intensywności, co wskazuje, że nie pracują na branym pod uwagę poziomie lub pracują z intensywnością protokołu obszernego, podczas gdy czas trwania protokołu intensywnego. W tym sensie celem niniejszych badań jest a) poznanie wpływu treningu interwałowego o wysokiej intensywności na skład ciała, tętno, ciśnienie krwi, profil lipidowy, glikemię, wydolność sercowo-naczyniową, siłę, jakość życia, aktywność fizyczną, przyjemność aktywności fizycznej i podatności na wypadki u młodzieży oraz b) porównanie dwóch protokołów treningu interwałowego o wysokiej intensywności pod kątem składu ciała, tętna, ciśnienia krwi, profilu lipidowego, poziomu glukozy we krwi, wydolności układu sercowo-naczyniowego, siły, jakości życia, aktywności fizycznej, przyjemności z Aktywność fizyczna a wypadkowość młodzieży.
Niniejsze badanie zostanie opracowane w ramach randomizowanej próby kontrolnej z 2 grupami eksperymentalnymi i grupą kontrolną (CG); z pretestem i posttestem. Każda grupa eksperymentalna różni się protokołem treningu interwałowego o wysokiej intensywności.
Kryteriami włączenia będą: a) uczęszczanie do obowiązkowej szkoły średniej; b) nie wykazujący żadnych patologii układu mięśniowo-szkieletowego, neurologicznego, kardiologicznego, metabolicznego, reumatycznego lub przebytej patologii kręgosłupa lub wcześniejszego leczenia; c) być aktywnym na zajęciach Wychowania Fizycznego.
Podstawową miarą wyniku jest wydolność sercowo-naczyniowa, siła kończyn górnych i siła kończyn dolnych. Te zmienne są testowane odpowiednio za pomocą testu „Course Navette”, dynamometrii z uchwytem i testu skoku w dal.
Drugorzędną miarą wyniku jest skład ciała i jego ocena na podstawie wzrostu, masy ciała, obwodu talii, procentowej zawartości tłuszczu, nawodnienia, masy mięśniowej, masy kostnej i tłuszczu trzewnego. Wskaźnik masy ciała zostanie uzyskany poprzez zapisanie wagi i wzrostu (BMI = waga (kg) / wzrost (cm) 2). Rejestrowano również tętno i ciśnienie krwi. Profil lipidowy (lipoproteiny o dużej gęstości, lipoproteiny o małej gęstości i triglicerydy) oraz poziom glukozy we krwi uzyskano przez pobranie próbki krwi. Jakość życia ocenia się za pomocą „kwestionariusza Kidscreen-27”. Siedzący tryb życia oraz poziom aktywności fizycznej zostaną ocenione za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej Młodzieży (IPAQ).
Oceniono przyjemność z aktywności fizycznej oraz kwestionariusz Psychoedukacyjne czynniki determinujące skłonność do wypadków u młodzieży.
Intensywność oceniano podczas wszystkich sesji za pomocą czujnika tętna dla każdego nastolatka.
Rodzajem aktywności wykorzystanym do opracowania treningu było bieganie ciągłe. Po zwykłej rozgrzewce na zajęciach wychowania fizycznego zastosowano jeden z dwóch protokołów treningu interwałowego o wysokiej intensywności. Oba mają ten sam czas pracy, ale rozłożony na różne sposoby i z różną intensywnością.
Grupa intensywnego treningu interwałowego o wysokiej intensywności wykonuje 6 zestawów po 60 sekund pracy i 60 sekund odpoczynku. Przez pierwsze dwa tygodnie pracujemy z intensywnością 80-85% tętna rezerwowego w fazie pracy i 50-55% tętna rezerwowego w czasie odpoczynku. W tygodniach 3 i 4 intensywność fazy pracy zwiększa się o 5%, osiągając od piątego tygodnia intensywność pracy na poziomie 95-95% tętna rezerwowego.
Grupa intensywnego treningu interwałowego o wysokiej intensywności wykonuje 3 serie po 120 sekund pracy i 120 sekund odpoczynku z intensywnością 70-75% tętna rezerwowego w fazie pracy i intensywnością 50-55% tętna rezerwowego tętno w fazie spoczynku. W tygodniach 3 i 4 intensywność fazy pracy zwiększa się o 5%, osiągając od piątego tygodnia intensywność pracy na poziomie 80-85% tętna rezerwowego.
Czas trwania programu wynosi 8 tygodni, a częstotliwość interwencji to 2 sesje tygodniowo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Murcia, Hiszpania, 30010
- Noelia G González-Gálvez, PhD.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- będąc w obowiązkowej szkole średniej
- aktywnie uczestniczyć w zajęciach wychowania fizycznego
Kryteria wyłączenia:
- z jakąkolwiek patologią układu mięśniowo-szkieletowego, neurologiczną, kardiologiczną, metaboliczną, reumatyczną lub przebytą patologią kręgosłupa lub z wcześniejszym leczeniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Intensywna grupa treningu interwałowego o wysokiej intensywności
Grupa intensywnego treningu interwałowego o wysokiej intensywności wykonuje 6 zestawów po 60 sekund pracy i 60 sekund odpoczynku.
Przez pierwsze dwa tygodnie pracujemy z intensywnością 80-85% tętna rezerwowego w fazie pracy i 50-55% tętna rezerwowego w czasie odpoczynku.
W tygodniach 3 i 4 intensywność fazy pracy zwiększa się o 5%, osiągając od piątego tygodnia intensywność pracy na poziomie 95-95% tętna rezerwowego.
Czas trwania programu wynosi 8 tygodni, a częstotliwość interwencji to 2 sesje tygodniowo.
|
Grupa intensywnego treningu interwałowego o wysokiej intensywności wykonuje 6 zestawów po 60 sekund pracy i 60 sekund odpoczynku.
Przez pierwsze dwa tygodnie pracujemy z intensywnością 80-85% tętna rezerwowego w fazie pracy i 50-55% tętna rezerwowego w czasie odpoczynku.
W tygodniach 3 i 4 intensywność fazy pracy zwiększa się o 5%, osiągając od piątego tygodnia intensywność pracy na poziomie 95-95% tętna rezerwowego.
Czas trwania programu wynosi 8 tygodni, a częstotliwość interwencji to 2 sesje tygodniowo.
|
|
Eksperymentalny: Rozbudowana grupa treningu interwałowego o wysokiej intensywności
Grupa intensywnego treningu interwałowego o wysokiej intensywności wykonuje 3 serie po 120 sekund pracy i 120 sekund odpoczynku z intensywnością 70-75% tętna rezerwowego w fazie pracy i intensywnością 50-55% tętna rezerwowego tętno w fazie spoczynku.
W tygodniach 3 i 4 intensywność fazy pracy zwiększa się o 5%, osiągając od piątego tygodnia intensywność pracy na poziomie 80-85% tętna rezerwowego.
Czas trwania programu wynosi 8 tygodni, a częstotliwość interwencji to 2 sesje tygodniowo.
|
Grupa intensywnego treningu interwałowego o wysokiej intensywności wykonuje 3 serie po 120 sekund pracy i 120 sekund odpoczynku z intensywnością 70-75% tętna rezerwowego w fazie pracy i intensywnością 50-55% tętna rezerwowego tętno w fazie spoczynku.
W tygodniach 3 i 4 intensywność fazy pracy zwiększa się o 5%, osiągając od piątego tygodnia intensywność pracy na poziomie 80-85% tętna rezerwowego.
Czas trwania programu wynosi 8 tygodni, a częstotliwość interwencji to 2 sesje tygodniowo.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna przeprowadzi zwykłe zajęcia z wychowania fizycznego, na które składają się gry, skoki, ruch, równowaga i różne sporty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień do linii podstawowej na 8 tydzień zdolności sercowo-naczyniowej
Ramy czasowe: Dwa razy. Linia bazowa i 8 tygodni później
|
Wydolność sercowo-naczyniową ocenia się za pomocą testu Course Navete.
Wysoka wartość w tym teście oznacza lepszą wydolność sercowo-naczyniową.
|
Dwa razy. Linia bazowa i 8 tygodni później
|
|
Zmień do linii bazowej na 8 tydzień ręcznej siły zacisku
Ramy czasowe: Dwa razy. Linia bazowa i 8 tygodni później
|
Siłę chwytu ręcznego ocenia się za pomocą dynamometrii.
Im wyższa wartość w tym teście, tym większa siła chwytu ręcznego.
Jest rejestrowany w kilogramach.
|
Dwa razy. Linia bazowa i 8 tygodni później
|
|
Zmień na linię podstawową do 8 tygodnia skoku w dal
Ramy czasowe: Dwa razy. Linia bazowa i 8 tygodni później
|
Skok w dal rejestrowany jest za pomocą aplikacji mobilnej.
Wyższa wartość w tym teście odzwierciedla większą siłę w kończynach dolnych.
Jest zapisywany w centymetrach.
|
Dwa razy. Linia bazowa i 8 tygodni później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień linię podstawową na 8 tydzień wzrostu
Ramy czasowe: Dwa razy. Linia bazowa i 8 tygodni później
|
Wielkość obiektu będzie mierzona w centymetrach.
|
Dwa razy. Linia bazowa i 8 tygodni później
|
|
Zmień do linii podstawowej do 8 tygodnia wagi
Ramy czasowe: Dwa razy. Linia bazowa i 8 tygodni później
|
Waga przedmiotu będzie mierzona w kilogramach.
|
Dwa razy. Linia bazowa i 8 tygodni później
|
|
Zmień do linii bazowej obwód w pasie z 8 tygodnia
Ramy czasowe: Dwa razy. Linia bazowa i 8 tygodni później
|
Obwód talii badanego będzie mierzony w centymetrach.
|
Dwa razy. Linia bazowa i 8 tygodni później
|
|
Zmień wartość procentową tłuszczu na linię bazową na 8 tydzień
Ramy czasowe: Dwa razy. Linia bazowa i 8 tygodni później
|
Procentową zawartość tłuszczu oceniono metodą bioimpedancji.
|
Dwa razy. Linia bazowa i 8 tygodni później
|
|
Zmień na linię bazową procent nawodnienia z 8 tygodnia
Ramy czasowe: Dwa razy. Linia bazowa i 8 tygodni później
|
Uwodnienie oceniano za pomocą bioimpedancji.
|
Dwa razy. Linia bazowa i 8 tygodni później
|
|
Zmień na linię podstawową do 8 tygodnia masy mięśniowej
Ramy czasowe: Dwa razy. Linia bazowa i 8 tygodni później
|
Masę mięśniową oceniano za pomocą bioimpedancji.
Rejestrowano w kilogramach.
|
Dwa razy. Linia bazowa i 8 tygodni później
|
|
Zmień do linii podstawowej na 8 tydzień masy kostnej
Ramy czasowe: Dwa razy. Linia bazowa i 8 tygodni później
|
Masę kości oceniono metodą bioimpedancji.
Rejestrowano w kilogramach.
|
Dwa razy. Linia bazowa i 8 tygodni później
|
|
Zmień do linii podstawowej na 8 tydzień tłuszczu trzewnego
Ramy czasowe: Dwa razy. Linia bazowa i 8 tygodni później
|
Tłuszcz trzewny oceniano za pomocą bioimpedancji.
Rejestrowano w kilogramach.
|
Dwa razy. Linia bazowa i 8 tygodni później
|
|
Zmień na linię bazową na 8 tydzień tętna
Ramy czasowe: Dwa razy. Linia bazowa i 8 tygodni później
|
Tętno jest mierzone pod ciśnieniem krwi i urządzeniem do pomiaru tętna, a wartość jest podawana w liczbie uderzeń na minutę.
|
Dwa razy. Linia bazowa i 8 tygodni później
|
|
Zmień na linię podstawową skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi z 8 tygodnia
Ramy czasowe: Dwa razy. Linia bazowa i 8 tygodni później
|
Ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe) mierzy się pod ciśnieniomierzem i tętnem, a wartość podaje się w milimetrach słupa rtęci.
|
Dwa razy. Linia bazowa i 8 tygodni później
|
|
Zmień na linię bazową na 8 tydzień poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: Dwa razy. Linia bazowa i 8 tygodni później
|
Lipoproteiny glukozy we krwi są analizowane przez ekstrakcję krwi.
|
Dwa razy. Linia bazowa i 8 tygodni później
|
|
Zmień do linii podstawowej na 8 tydzień lipoprotein o wysokiej gęstości
Ramy czasowe: Dwa razy. Linia bazowa i 8 tygodni później
|
Lipoproteiny o dużej gęstości są analizowane przez ekstrakcję krwi.
|
Dwa razy. Linia bazowa i 8 tygodni później
|
|
Zmień do linii podstawowej na 8 tydzień lipoprotein o niskiej gęstości
Ramy czasowe: Dwa razy. Linia bazowa i 8 tygodni później
|
Lipoproteiny o małej gęstości są analizowane przez ekstrakcję krwi.
|
Dwa razy. Linia bazowa i 8 tygodni później
|
|
Zmień do linii podstawowej na 8 tydzień trójglicerydów
Ramy czasowe: Dwa razy. Linia bazowa i 8 tygodni później
|
Trójglicerydy są analizowane przez ekstrakcję krwi.
|
Dwa razy. Linia bazowa i 8 tygodni później
|
|
Zmień poziom jakości życia na poziom wyjściowy do 8 tygodnia
Ramy czasowe: Dwa razy. Linia bazowa i 8 tygodni później
|
Jakość życia oceniano za pomocą kwestionariusza „Kidscreen-27” (ocena stanu zdrowia i subiektywnego samopoczucia dzieci i młodzieży).
Ten kwestionariusz podaje wynik na skali z 5 opcjami (nigdy, trochę, często, bardzo często i zawsze).
Minimalna wartość wynosi od 0 do 100.
Wyższy wynik w tym teście odzwierciedla wyższy poziom jakości życia.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Dwa razy. Linia bazowa i 8 tygodni później
|
|
Zmień do poziomu wyjściowego na 8 tydzień siedzącego trybu życia i aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Dwa razy. Linia bazowa i 8 tygodni później
|
Siedzący tryb życia oraz poziom aktywności fizycznej zostaną ocenione za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej Młodzieży (IPAQ).
|
Dwa razy. Linia bazowa i 8 tygodni później
|
|
Zmień poziom wyjściowy na 8 tydzień Radości z aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Dwa razy. Linia bazowa i 8 tygodni później
|
Przyjemność z aktywności fizycznej mierzono za pomocą kwestionariusza. Ten kwestionariusz przedstawia wynik na skali z 5 opcjami (zdecydowanie się nie zgadzam, raczej się nie zgadzam, neutralny, raczej się zgadzam i zdecydowanie się zgadzam). Minimalna wartość wynosi od 0 do 100. Wyższy wynik w tym teście odzwierciedla wyższą przyjemność. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. |
Dwa razy. Linia bazowa i 8 tygodni później
|
|
Poziom ryzyka wypadku
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Czynniki psychoedukacyjne determinujące skłonność młodzieży do wypadków oceniono za pomocą kwestionariusza.
Wyższy wynik w tym teście odzwierciedla większe ryzyko wypadku u nieletnich.
Kwestionariusz składa się z 4 czynników.
Czynnik 1. Postrzegana kompetencja (od 8 do 48 pkt); Czynnik 2. Czynnik 3. Konkurencyjność (od 4 do 24 pkt), Czynnik 4. Podejmowanie ryzyka (od 4 do 24 pkt); i Czynnik 5. Wyższy wynik oznacza wysoki punkt we współczynniku.
|
8 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: NOELIA GONZALEZ GALVEZ, PhD, UCAM
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCMurcia-H2PE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .