- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05544578
Korejský překlad a ověření K-HEPI pomocí studie proveditelnosti fáze 1 v NYC
Korejský překlad a ověření nástroje pro pohotovostní připravenost domácností (K-HEPI) prostřednictvím studie proveditelnosti fáze 1 v New Yorku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná studie překladu nástroje bude pilotně testovat korejskou verzi nástroje pro pohotovostní připravenost v domácnostech (HEPI; Heagele a kol., 2022a; Heagele a kol., 2022b) za účelem provádění psychometrického testování na nástroji, generování údajů o spolehlivosti a platnosti pro vyšetření. mezikulturní ekvivalence.
V návaznosti na studii překladu nástrojů použijeme K-HEPI v cRCT k měření úrovně havarijní připravenosti domácností u rizikové populace před a po přijetí zásahu N-TORM, abychom změřili efektivitu zásahu a zdravotní dopady extrémního počasí. událost. Porovnáme skóre K-HEPI intervenční skupiny se skóre K-HEPI kontrolní skupiny na začátku, po měsíčním sledování a po extrémním počasí.
Hypotézy (H):
H1: Úroveň havarijní připravenosti domácností měřená K-HEPI se po výchovném zásahu zvýší.
H2: K-HEPI bude představovat významnou část rozptylu v havarijní připravenosti mezi vybranými korejskými domácnostmi.
H3: Domácnosti, které se účastní edukační intervence N-TORM, vykáží výrazně větší nárůst havarijní připravenosti domácností měřeno K-HEPI než domácnosti, které se intervence neúčastní.
H 4.1: Faktory, které jsou běžně považovány za prediktory havarijní připravenosti domácností, budou významně souviset s úrovněmi havarijní připravenosti domácností po testování jak u účastníků, kteří zásah provedou (experimentální skupina), tak nedokončí (kontrolní skupina).
H 4.2: Faktory, které jsou běžně považovány za prediktory havarijní připravenosti domácností, budou významně interagovat s tím, zda účastníci zásah dokončí či nikoli, takže bariéry ovlivní více ty, kteří zásah nedokončí, než ty, kteří jej dokončí.
H 5.1: Spolehlivost mezi položkami K-HEPI bude podobná jako u anglické verze.
H 5.2: Konfirmační faktorová analýza najde významnou shodu K-HEPI se stejnou faktorovou strukturou položek, která se nachází v anglické verzi.
H 5.2.1: Indexy přizpůsobení modelu pro korejskou verzi budou podobné jako u anglické verze.
Pozadí:
Extrémní povětrnostní jevy a katastrofy mají na celém světě nadále zničující dopady na domácnosti, komunity a národy se zvýšenou nemocností, úmrtností a infrastrukturní a ekonomickou devastací (Centrum pro výzkum epidemiologie katastrof, Úřad OSN pro snižování rizika katastrof [CRED- UNDRR], 2020). Katastrofy jsou nepředvídatelné události, které zahlcují místní kapacitu, což často vede k žádosti na národní nebo mezinárodní úrovni o vnější pomoc (CRED-UNDRR, 2020). Federal Emergency Management Agency, Centers for Disease Control, American Red Cross a místní vládní agentury již roky společensky propagují důležitost připravenosti domácností na mimořádné události, přesto americká veřejnost zůstává na katastrofy většinou nepřipravená (United States Census Bureau, 2021a). Ačkoli nebylo empiricky prokázáno, že by pohotovostní připravenost domácností vedla ke snížení nemocnosti a úmrtnosti související s katastrofami (Heagele, 2016), je pravděpodobné, že soběstačnost domácností povede k odolnosti vůči katastrofám. Rodiny se musí připravit na podmínky, které vytvářejí všechny katastrofy, bez ohledu na geografickou oblast nebo typ katastrofy, jako je ztráta elektřiny, vody a nemožnost získat zásoby na několik dní kvůli potřebě přístřeší nebo přerušením v dodavatelském řetězci. . Domácnost je považována za připravenou, pokud její členové vytvořili rodinný komunikační a evakuační plán a sestavili balíček pro případ katastrofy obsahující dostatek jídla a vody, aby každý člen vydržel alespoň jeden týden (Heagele et al., 2022b).
V září 2021 zemřelo v New Yorku v důsledku záplav hurikánu Ida nejméně 13 lidí (Kriegstein et al., 2021). Jedenáct zemřelo ve svých suterénních domech v Queensu a téměř všechny oběti byli obyvatelé asijského původu, kteří žili v komunitách asijských imigrantů s nízkými příjmy (Yam & Venkatraman, 2021). Podle údajů ze sčítání lidu v roce 2020 (US Census Bureau, 2021b) představovali Asiaté asi 14,3 % populace v New Yorku a 26 % Queenů. Asiaté v New Yorku jsou pravděpodobněji přistěhovalci narození v zahraničí než jiné velké rasové skupiny. Imigranti bez dokladů jsou obzvláště zranitelní vůči sociální marginalizaci, nízkému socioekonomickému postavení, nedostatku společenských zdrojů a omezené znalosti angličtiny, což má za následek potíže s hledáním pomoci během extrémních povětrnostních událostí. Připravenost asijských Američanů na mimořádné události však byla jen zřídka měřena při výzkumu katastrof (Cong & Chen, 2022). V důsledku zkušenosti s prožitím hurikánu Ida si členové asijské komunity přistěhovalců vyžádali od členů studijního týmu školení o připravenosti domácností na mimořádné události a zásahy komunity.
Údaje ze studie mohou vytvořit důkazy pro slibný zásah v rámci havarijní připravenosti jednotlivců a komunitních domácností. Efektivitu N-TORM pro zvýšení znalostí a chování domácností v oblasti havarijní připravenosti lze vyhodnotit tak, aby zásah mohl být revidován a opakován v různých populacích. Tento zásah lze také použít v longitudinálních studiích k určení, zda existuje souvislost mezi připraveností na katastrofu a přežitím katastrofy bez potřeby záchrany nebo vnější pomoci. U zdravotně slabých členů komunity lze určit, zda existuje souvislost mezi připraveností na katastrofu a přežitím katastrofy bez akutní exacerbace chronického onemocnění a beze změny výchozího funkčního stavu.
Design studie: K-HEPI překlad a testování v terénu
HEPI bude přeložen a testován v praxi podle doporučených postupů překladu nástrojů podle Feher Waltz et al., (2010, str. 452-458) a Sperber (2004). Překlad z angličtiny do korejštiny bude následovat symetrický překlad využívající decentralizovaný proces. To znamená, že zdrojový i cílový jazyk jsou považovány za stejně důležité, přičemž obě verze nástroje zůstávají loajální vůči významům a jsou otevřené revizi (Feher Waltz et al., 2010). Na překladu budou spolupracovat vyšetřovatelé ze dvou různých kultur (USA a Jižní Korea).
Návrh studie: Pilotní testování K-HEPI a zásah N-TORM
Jakmile bude dosaženo konečné verze přeloženého HEPI, bude nástroj použit ve studii cRCT s cílovou populací. Jednotkou randomizace budou místa sběru intervenčních versus kontrolních dat.
Na výzkumných postupech se bude podílet pouze schválený výzkumný personál. Vyšetřovatelé jsou zaměstnáni na Hunter College, City University of New York, a jejich povinnosti v této studii budou vykonávány v rámci role zaměstnanců Hunter College. Kromě toho budou najímáni a vyškoleni korejsky mluvící výzkumní asistenti a komunitní zdravotní pracovníci, kteří budou pomáhat se studijními postupy.
Intervenční skupina absolvuje dva, hodinové, osobní lekce, které jim pomohou vypracovat plány evakuace rodiny a komunikační plány, identifikovat zdroje komunity a sestavit sadu zásob pro případ katastrofy. Vyškolený studijní personál použije přednášku a korejskou verzi brožury specifické pro komunitu v New Yorku s názvem Ready New York: My Emergency Plan (NYC Emergency Management, n. d.) jako materiál, který účastníkům poskytne základní informace o připravenosti domácnosti na mimořádné události. Kontrolní skupina obdrží po sběru dat korejskou verzi 2stránkové kapesní příručky Připravený New York: Příprava na katastrofy a nouzové situace (NYC Emergency Management, n. d.).
Náborové procedury. Potenciální účastníci pilotního testování K-HEPI / N-TORM budou rekrutováni z korejských komunitních služeb Metropolitan New York, Inc. (KCS).
Rizika a přínosy. Účast v této studii představuje pouze minimální riziko. Očekávají se malé až žádné pocity nepohodlí. Účast v této studii nemá žádné přímé výhody. Tento výzkum netvrdí, že představuje terapeutický přínos pro účastníky. Účastníci, kteří úspěšně dokončí zásah N-TORM, mohou být soběstační až 72 hodin po katastrofě, ale souvislost mezi úrovní připravenosti na katastrofu a odolností vůči katastrofám nebyla empiricky testována. Očekává se, že tato studie bude pro společnost přínosem.
Intervenční věrnost. Hlavní zkoušející (PI) poučí členy studijního týmu o tom, jak provést intervenci N-TORM. Každý člen studijního týmu, který bude sloužit jako instruktor N-TORM, prokáže způsobilost k provádění intervence tím, že předá PI intervence. PI a studijní tým vyhodnotí provedení zásahu N-TORM každého člena týmu poskytnutím pochvaly a jakékoli nezbytné kritiky/nápravné zpětné vazby po tréninku. Všichni lektoři budou používat stejnou prezentaci a brožuru a budou dodržovat metody studijního protokolu. PI nebo stanoviště PI bude pozorovat alespoň jednu relaci N-TORM každým instruktorem, aby monitorovala věrnost zásahu. Vyšetřovatelé budou uchovávat záznamy o tom, jak často se instruktoři setkávali, co bylo pokryto a jak dlouho trvalo provedení zásahu.
Zásah N-TORM se bude konat v organizacích založených na víře a komunitě přidružených ke Korejským komunitním službám Metropolitan New York, Inc., které souhlasí s náborem účastníků a hostitelem zásahu N-TORM na jejich místě. Část intervence účastníků bude probíhat v jejich domovech mezi třídou 1 a 2.
Analýza dat. Popisné statistiky vzorku budou přezkoumány před regresními analýzami zkoumajícími souvislosti mezi proměnnými studie. Budou provedeny hierarchické lineární regresní analýzy s časem vnořeným do účastníků. Změna úrovně havarijní připravenosti domácností bude hodnocena předzásahovým a pozásahovým skóre na K-HEPI. Zlepšení od pretestu k posttestu bude analyzováno pomocí opakovaných měření ANOVA; hlavním cílem těchto ANOVA je otestovat efekt účasti na intervenci N-TORM. Jeden z modelů však bude zahrnovat také demografické kovariáty a proměnné měřící společné facilitátory a překážky připravenosti domácností na mimořádné události, aby se otestovaly jejich účinky na skóre K-HEPI a účinnost intervence s ohledem na ně. Kromě toho bude změna skóre vyhodnocena pomocí t-testu spárovaných dvojic opakovaných měření. Nakonec bude průměrné skóre připravenosti domácnosti na nouzové situace před testem pro všechny účastníky porovnáno s průměrným skóre po testu s výpočtem procentuální změny.
Spolehlivost HEPI bude měřena pohledem na vnitřní konzistenci položek (ordinální koeficienty α a korelace mezi položkami a celkem). Konfirmační faktorová analýza pomocí polychorických korelací bude použita pro zkoumání faktorové struktury K-HEPI a její srovnání s anglickou verzí. Platnost známé skupiny K-HEPI bude hodnocena porovnáním skóre účastníků, kteří sami uvedli, že nebyli připraveni na katastrofu před a po intervenci N-TORM.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10010
- Hunter College, City University of New York
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- 1 účastník za domácnost
- rozumět a číst korejsky
- žije samostatně v newyorské metropolitní oblasti (tj. ne v rehabilitačním zařízení, zařízení pro dlouhodobou péči, domě na půl cesty nebo ve vězení)
- souhlasí s účastí
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let
- kognitivní poruchy
- Nekorejsky mluvící
- Nekorejské čtení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina zdravotních sester přijímajících opatření připravenosti (N-TORM).
Toto je fáze 1 studie proveditelnosti prostřednictvím skupinové randomizované kontrolované studie.
|
Zásahová skupina bude poučena o pohotovostní připravenosti domácností prostřednictvím prezentace a korejské verze brožury specifické pro komunitu v New Yorku s názvem Ready New York: My Emergency Plan (NYC Emergency Management, 2022).
Intervence začne instruováním účastníka, aby začal s brožurou během 1. třídy a dokončil ji jako domácí úkol.
Obsah třídy doplní brožuru a K-HEPI.
Brožura obsahuje doporučení týkající se připravenosti, informace o evakuační zóně, seznam obsahu sady zásob pro případ katastrofy, kontaktní informace místní energetické společnosti, umístění úkrytů a informace o registru zvláštních potřeb a priorit obnovy veřejných služeb.
Během 2. třídy bude studijní personál kontrolovat, zda jsou brožury dokončeny, odpovídat na všechny otázky, které mohou mít účastníci ohledně evakuačních a komunikačních plánů a balíčků pro případ katastrofy, a usnadnit skupinovou diskusi, aby podpořili sociální podporu ostatních členů komunity.
|
|
Žádný zásah: Kapesní kontrolní skupina pro přípravu na katastrofy a nouzové situace
Kontrolní skupina obdrží korejskou verzi 2stránkové kapesní příručky Připravený New York: Příprava na katastrofy a nouzové situace (NYC Emergency Management, n. d.) po dokončení sběru dat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre korejského nástroje pohotovostní připravenosti domácností (K-HEPI).
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Korejský nástroj pohotovostní připravenosti domácností (K-HEPI) je komplexní nástroj s 51 otázkami pro všechna rizika, který se používá ke zjištění, zda je respondent připraven na katastrofy.
Vyšší skóre na HEPI značí vyšší úroveň připravenosti.
S výjimkou subškál Access and Functional Needs (AFN) a Special Actions (SA), které se nevztahují na všechny respondenty, je minimální skóre, které by účastník mohl získat na škále obecné připravenosti (GP), 0 a maximální skóre je 40 (1 bod za každou odpověď ano a 0 bodů za každou odpověď ne).
Tento nástroj podporuje platnost vzhledu, obsahu a kritérií.
Otázky HEPI jsou objektivní a ptají se na to, co respondent v současné době vlastní nebo dělá, v dichotomickém formátu.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušenosti účastníka s K-HEPI
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
5 otázek k posouzení srozumitelnosti a obtížnosti dokončení K-HEPI
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Zkušenost účastníka s N-TORM Intervention
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
7 otázek k posouzení jasnosti a obtížnosti dokončení zásahu N-TORM
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tara Heagele, PhD, RN, City University of New York, School of Public Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sperber AD. Translation and validation of study instruments for cross-cultural research. Gastroenterology. 2004 Jan;126(1 Suppl 1):S124-8. doi: 10.1053/j.gastro.2003.10.016.
- Heagele TN, McNeill CC, Adams LM, Alfred DM. Household Emergency Preparedness Instrument Development: A Delphi Study. Disaster Med Public Health Prep. 2022 Apr;16(2):570-582. doi: 10.1017/dmp.2020.292. Epub 2020 Nov 20.
- Cohen, J. (1988). Statistical Power Analysis for the Behavioral Sciences (2nd ed.). Lawrence Erlbaum Associates.
- Cong, Z. & Chen, Z. (2022). How are Asian-Americans different from other races in disaster preparedness in the context of caregiving responsibilities and preparation information access?. Natural Hazards. https://doi.org/10.1007/s11069-022-05262-6
- Feher Waltz, C., Strickland, O. L., & Lenz, E. R. (2010). Measurement in nursing and health research (4th edition). Springer Publishing Company.
- Heagele TN, Adams LM, McNeill CC, Alfred DM. Validation and Revision of the Household Emergency Preparedness Instrument (HEPI) by a Pilot Study in the City University of New York. Disaster Med Public Health Prep. 2022 Mar 25;17:e126. doi: 10.1017/dmp.2022.35.
- Zheng G, Oksuzyan S, Hsu S, Cloud J, Jewell MP, Shah N, Smith LV, Frye D, Kuo T. Self-Reported Interest to Participate in a Health Survey if Different Amounts of Cash or Non-Monetary Incentive Types Were Offered. J Urban Health. 2018 Dec;95(6):837-849. doi: 10.1007/s11524-018-0237-7.
Užitečné odkazy
- Centre for Research on the Epidemiology of Disasters, United Nations Office of Disaster Risk Reduction (CRED-UNDRR) (2020). Human cost of disasters: 2000-2019. EM-DAT The international disaster database.
- Kriegstein, B., Parnell, W. Parisienne, T., Crane-Newman, M., Annese, J., Tracy, T., & McShane, L. (2021, September 2). Hurricane Ida NYC death toll rises to 13, including infant and senior citizen, after record rains and lethal flooding. New York Daily
- NYC Emergency Management (n.d.). Guides and app. City of New York.
- United States Census Bureau (2021a, October 8). How ready are we? Measuring America's people, places, and economy.
- United States Census Bureau (2021b, November 15). 2020 census.
- Yam, K. & Venkatraman, S. (2021, October 18). Ida's forgotten victims: Nearly all storm's basement deaths were Asian residents, obscured by climate injustice. NBC News.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-0542-Hunter
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .