- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05544578
Koreaanse vertaling en validatie van de K-HEPI door een fase 1-haalbaarheidsstudie in NYC
Koreaanse vertaling en validatie van het Household Emergency Preparedness Instrument (K-HEPI) door een fase 1-haalbaarheidsstudie in New York City
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde instrumentvertalingsstudie zal een pilottest uitvoeren met een Koreaanse versie van het Household Emergency Preparedness Instrument (HEPI; Heagele et al., 2022a; Heagele et al., 2022b) om psychometrische tests op het instrument uit te voeren, waarbij betrouwbaarheids- en validiteitsgegevens voor een onderzoek worden gegenereerd van interculturele gelijkwaardigheid.
Na de instrumentvertalingsstudie zullen we de K-HEPI gebruiken in een cRCT om het niveau van paraatheid bij noodsituaties van huishoudens te meten van een risicopopulatie voor en na ontvangst van de N-TORM-interventie om de effectiviteit van de interventie en de gezondheidseffecten van extreem weer te meten evenement. We zullen de K-HEPI-scores van de interventiegroep vergelijken met de K-HEPI-scores van de controlegroep bij aanvang, een maand follow-up en na een extreem weergebeurtenis.
Hypothesen (H):
H1: Het niveau van paraatheid bij noodsituaties in huishoudens, zoals gemeten door de K-HEPI, zal toenemen na een educatieve interventie.
H2: De K-HEPI zal verantwoordelijk zijn voor een aanzienlijk deel van de variantie in voorbereiding op noodsituaties onder de bemonsterde Koreaanse huishoudens.
H3: Huishoudens die deelnemen aan de educatieve N-TORM-interventie zullen een significant grotere toename laten zien in de paraatheid bij noodsituaties van huishoudens, zoals gemeten door de K-HEPI, dan huishoudens die niet deelnemen aan de interventie.
H 4.1: Factoren die gewoonlijk worden gevonden als voorspellers van de paraatheid bij noodsituaties in het huishouden zullen significant verband houden met de niveaus van paraatheid bij noodsituaties in het huishouden na de test, zowel voor deelnemers die de interventie wel (experimentele groep) als niet (controlegroep) voltooien.
H 4.2: Factoren die gewoonlijk worden gevonden als voorspellers van de voorbereiding op noodsituaties in het huishouden, zullen een significante wisselwerking hebben met het al dan niet voltooien van de interventie, zodat barrières degenen die de interventie niet voltooien meer zullen treffen dan degenen die deze wel voltooien.
H 5.1: De inter-item betrouwbaarheid van de K-HEPI zal vergelijkbaar zijn met die van de Engelse versie.
H 5.2: Bevestigende factoranalyse zal een significante fit van de K-HEPI aan dezelfde factorstructuur van de items vinden als in de Engelse versie.
H 5.2.1: Modelfit-indexen voor de Koreaanse versie zullen vergelijkbaar zijn met die van de Engelse versie.
Achtergrond:
Wereldwijd hebben extreme weersomstandigheden en rampen nog steeds verwoestende gevolgen voor huishoudens, gemeenschappen en landen met verhoogde morbiditeit, mortaliteit en infrastructurele en economische verwoesting (Centre for Research on the Epidemiology of Disasters, United Nations Office of Disaster Risk Reduction [CRED- UNDRR], 2020). Rampen zijn onvoorziene gebeurtenissen die de lokale capaciteit overbelasten, wat vaak resulteert in een verzoek op nationaal of internationaal niveau om externe hulp (CRED-UNDRR, 2020). De Federal Emergency Management Agency, Centers for Disease Control, het Amerikaanse Rode Kruis en lokale overheidsinstanties hebben jarenlang maatschappelijk het belang van de voorbereiding op noodsituaties van huishoudens op de markt gebracht, maar het Amerikaanse publiek blijft grotendeels onvoorbereid op rampen (United States Census Bureau, 2021a). Hoewel het niet empirisch is aangetoond dat de voorbereiding op noodsituaties van huishoudens leidt tot een afname van aan rampen gerelateerde morbiditeit en mortaliteit (Heagele, 2016), is het aannemelijk dat zelfvoorziening van huishoudens zal leiden tot rampenbestendigheid. Gezinnen moeten zich voorbereiden op omstandigheden die bij alle rampen ontstaan, ongeacht het geografische gebied of het soort ramp, zoals het uitvallen van elektriciteit en water, en het dagenlang niet in staat zijn om voorraden te krijgen vanwege de behoefte aan onderdak of verstoringen in de toeleveringsketen . Een huishouden wordt als voorbereid beschouwd als leden een gezinscommunicatie- en evacuatieplan hebben opgesteld en een rampenpakket hebben samengesteld met voldoende voedsel en water om elk lid ten minste een week te onderhouden (Heagele et al., 2022b).
In september 2021 stierven ten minste 13 mensen als gevolg van de orkaan Ida in New York City (Kriegstein et al., 2021). Elf stierven in hun kelderwoningen in Queens, en bijna alle slachtoffers waren inwoners van Aziatische afkomst die in Aziatische immigrantengemeenschappen met lage inkomens woonden (Yam & Venkatraman, 2021). Volgens de Census-gegevens van 2020 (US Census Bureau, 2021b) vertegenwoordigden Aziaten ongeveer 14,3% van de bevolking in New York City en 26% van Queens. Aziaten in New York City zijn eerder in het buitenland geboren immigranten dan andere grote raciale groepen. Immigranten zonder papieren zijn bijzonder kwetsbaar voor sociale marginalisering, lage sociaaleconomische status, gebrek aan maatschappelijke middelen en beperkte Engelse taalvaardigheid, wat resulteert in moeilijkheden bij het zoeken naar hulp tijdens extreme weersomstandigheden. De voorbereiding op noodsituaties van Aziatische Amerikanen is echter zelden gemeten in rampenonderzoek (Cong & Chen, 2022). Als resultaat van de ervaring van het doorstaan van de orkaan Ida, vroegen leden van de Aziatische immigrantengemeenschap om onderwijs in noodsituaties voor huishoudens en om interventies door de gemeenschap van leden van het onderzoeksteam.
De onderzoeksgegevens kunnen bewijsmateriaal opleveren voor een veelbelovende interventie voor noodgevallen in individuele en gemeenschapshuishoudens. De effectiviteit van N-TORM om de kennis en het gedrag van huishoudens op noodsituaties te vergroten, kan worden geëvalueerd, zodat de interventie kan worden herzien en gerepliceerd binnen verschillende populaties. Deze interventie kan ook worden gebruikt in longitudinale studies om te bepalen of er een verband bestaat tussen voorbereid zijn op een ramp en het overleven van de ramp zonder redding of hulp van buitenaf. Voor medisch kwetsbare leden van de gemeenschap kan worden bepaald of er een verband bestaat tussen voorbereid zijn op een ramp en het overleven van de ramp zonder een acute verergering van een chronische ziekte en zonder verandering in de basisfunctionele status.
Studieontwerp: K-HEPI-vertaling en veldtesten
De HEPI zal worden vertaald en in de praktijk worden getest volgens de aanbevolen instrumentvertalingsprocedures van Feher Waltz et al., (2010, pp. 452-458) en Sperber (2004). De Engels-Koreaanse vertaling volgt een symmetrische vertaling, waarbij gebruik wordt gemaakt van een gedecentraliseerd proces. Dit betekent dat zowel de bron- als de doeltaal als even belangrijk worden beschouwd, waarbij beide versies van het instrument trouw blijven aan betekenissen en openstaan voor herziening (Feher Waltz et al., 2010). Onderzoekers uit twee verschillende culturen (VS en Zuid-Korea) zullen samenwerken aan de vertaling.
Onderzoeksopzet: K-HEPI-piloottesten en N-TORM-interventie
Zodra de definitieve versie van de vertaalde HEPI is bereikt, zal het instrument worden gebruikt in een cRCT-onderzoek met de doelpopulatie. De sites voor het verzamelen van interventie- versus controlegegevens zullen de eenheid van randomisatie zijn.
Alleen goedgekeurd onderzoekspersoneel zal worden betrokken bij de onderzoeksprocedures. De onderzoekers zijn werkzaam bij Hunter College, de City University of New York, en hun taken in deze studie zullen worden uitgevoerd onder hun rol als werknemers van Hunter College. Daarnaast zullen Koreaans sprekende onderzoeksassistenten en gemeenschapsgezondheidswerkers worden aangenomen en opgeleid om te helpen bij studieprocedures.
De interventiegroep krijgt twee persoonlijke lessen van 1 uur om hen te helpen hun familie-evacuatie- en communicatieplannen te ontwikkelen, gemeenschapsmiddelen te identificeren en een rampenpakket samen te stellen. Getraind studiepersoneel zal een lezing en de Koreaanse versie van een gemeenschapsspecifiek boekje in New York City genaamd Ready New York: My Emergency Plan (NYC Emergency Management, n.d.) gebruiken als hand-out om de deelnemers te informeren over de essentie van voorbereiding op noodsituaties in het huishouden. De controlegroep ontvangt na het verzamelen van de gegevens de Koreaanse versie van de 2 pagina's tellende Prepared New York: Disaster and Emergency Preparation pocket guide (NYC Emergency Management, n.d.).
Wervingsprocedures. Potentiële K-HEPI Pilot Testing / N-TORM-deelnemers zullen worden geworven bij de Korean Community Services van Metropolitan New York, Inc. (KCS).
Risico's en voordelen. Er is niet meer dan een minimaal risico voor deelname aan dit onderzoek. Er worden weinig tot geen gevoelens van ongemak verwacht. Er zijn geen directe voordelen verbonden aan deelname aan dit onderzoek. Dit onderzoek claimt geen therapeutisch voordeel te bieden aan de deelnemers. Deelnemers die de N-TORM-interventie met succes hebben voltooid, kunnen tot 72 uur na de ramp zelfvoorzienend zijn, maar het verband tussen het niveau van paraatheid bij rampen en de veerkracht bij rampen is niet empirisch getest. De verwachting is dat dit onderzoek de samenleving ten goede zal komen.
Interventie trouw. De hoofdonderzoeker (PI) zal de leden van het onderzoeksteam leren hoe de N-TORM-interventie moet worden uitgevoerd. Elk lid van het onderzoeksteam dat als N-TORM-instructeur zal dienen, zal blijk geven van bekwaamheid in het geven van interventies door de interventie terug te leren aan de PI. De PI en het onderzoeksteam zullen de levering van N-TORM-interventie van elk teamlid evalueren door na de oefensessie lof en eventuele noodzakelijke kritiek/corrigerende feedback te geven. Alle instructeurs gebruiken dezelfde presentatie en hetzelfde boekje en houden zich aan de methoden van het studieprotocol. De PI of Site PI zal ten minste één N-TORM-sessie per instructeur observeren om de betrouwbaarheid van de interventie te controleren. De onderzoekers houden bij hoe vaak de instructeurs elkaar ontmoetten, wat er werd behandeld en hoe lang het duurde om de interventie te geven.
De N-TORM-interventie zal plaatsvinden bij geloofs- en gemeenschapsorganisaties die zijn aangesloten bij de Korean Community Services van Metropolitan New York, Inc. die ermee instemmen deelnemers te werven en de N-TORM-interventie op hun locatie te organiseren. Het deelnemersdeel van de interventie vindt plaats bij hen thuis, tussen les 1 en 2.
Gegevensanalyse. Beschrijvende statistieken van de steekproef zullen worden beoordeeld voorafgaand aan regressieanalyses die de associaties tussen de studievariabelen onderzoeken. Hiërarchische lineaire regressieanalyses met tijd ingebed in deelnemers zullen worden uitgevoerd. De verandering in het niveau van paraatheid bij noodsituaties in huishoudens zal worden geëvalueerd met de pre- en post-interventiescores op de K-HEPI. De verbetering van pretest tot posttest zal worden geanalyseerd door middel van ANOVA's met herhaalde metingen; het belangrijkste doel van deze ANOVA's is het testen van het effect van deelname aan de N-TORM-interventie. Een van de modellen zal echter ook demografische covariabelen en variabelen bevatten die gemeenschappelijke facilitators en belemmeringen voor de voorbereiding op noodsituaties van huishoudens meten om hun effecten op K-HEPI-scores en de effectiviteit van de interventie te testen. Daarnaast wordt de verandering in score geëvalueerd met een herhaalde metingen matched pairs t-test. Ten slotte zal de gemiddelde pretestscore voor de voorbereiding op noodsituaties van het huishouden voor alle deelnemers worden vergeleken met de gemiddelde posttestscore met een procentuele veranderingsberekening.
De betrouwbaarheid van de HEPI wordt gemeten door te kijken naar de interne consistentie van de items (ordinale α-coëfficiënten en item-totaalcorrelaties). Bevestigende factoranalyse met behulp van polychorische correlaties zal worden gebruikt om de factorstructuur van de K-HEPI te onderzoeken en te vergelijken met die van de Engelse versie. Bekende groepsvaliditeit van de K-HEPI zal worden beoordeeld door de scores te vergelijken van de deelnemers die zelf meldden dat ze niet voorbereid waren op een ramp voor en na de N-TORM-interventie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Carolynn Julien, MS, CRA
- Telefoonnummer: (212) 772-4020
- E-mail: cjulien@hunter.cuny.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Jin Young Seo, PhD, RN
- Telefoonnummer: (212) 481-5164
- E-mail: js3149@hunter.cuny.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10010
- Hunter College, City University of New York
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- 1 deelnemer per huishouden
- Koreaans begrijpen en lezen
- zelfstandig woont in het grootstedelijk gebied van New York (d.w.z. niet in een revalidatiecentrum, instelling voor langdurige zorg, opvanghuis of gevangenis)
- stemt ermee in om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar
- cognitieve stoornissen
- Niet-Koreaans sprekend
- Niet-Koreaans lezen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie groep
Dit is een fase 1 haalbaarheidsstudie via een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie.
|
De interventiegroep zal worden voorgelicht over de voorbereiding op noodsituaties in het huishouden via een presentatie en de Koreaanse versie van een gemeenschapsspecifiek boekje in New York City genaamd Ready New York: My Emergency Plan (NYC Emergency Management, 2022).
De interventie begint met het instrueren van de deelnemer om tijdens les 1 met het boekje te beginnen en het als huiswerk af te maken.
De lesinhoud vormt een aanvulling op het boekje en de K-HEPI.
Het boekje bevat aanbevelingen voor paraatheid, informatie over evacuatiezones, een inhoudslijst van een rampenpakket, contactgegevens van lokale nutsbedrijven, schuilplaatsen en registratiegegevens voor speciale behoeften en prioriteitsherstel van nutsvoorzieningen.
Tijdens klas 2 zal het studiepersoneel controleren of de boekjes compleet zijn, eventuele vragen van de deelnemers beantwoorden over de evacuatie- en communicatieplannen en rampenpakketten, en groepsdiscussies faciliteren om sociale steun van andere leden van de gemeenschap te bevorderen.
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep ontvangt de Koreaanse versie van de 2 pagina's tellende Prepared New York: Disaster and Emergency Preparation pocket guide (NYC Emergency Management, n.d.) nadat de gegevensverzameling is voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Score Koreaanse Household Emergency Preparedness Instrument (K-HEPI).
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Het Korean Household Emergency Preparedness Instrument (K-HEPI) is een allesomvattend instrument met 51 vragen dat alle risico's omvat en wordt gebruikt om vast te stellen of een respondent is voorbereid op rampen.
Hogere scores op de HEPI duiden op een hoger niveau van paraatheid.
Exclusief de subschalen Access and Functional Needs (AFN) en Special Actions (SA), die niet van toepassing zijn op alle respondenten, is de minimale score die een deelnemer kan behalen op de schaal Algemene paraatheid (GP) 0 en de maximale score is 40 (1 punt voor elk ja-antwoord en 0 punten voor elk nee-antwoord).
Er is ondersteuning voor gezichts-, inhouds- en criteriumvaliditeit van dit instrument.
De HEPI-vragen zijn objectief en vragen naar wat de respondent momenteel bezit of doet in een dichotoom formaat.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ervaring van deelnemers met de K-HEPI
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
5 vragen om de duidelijkheid en moeilijkheidsgraad van het invullen van de K-HEPI te beoordelen
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Ervaring van deelnemers met de N-TORM Interventie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
7 vragen om de duidelijkheid en moeilijkheidsgraad van het voltooien van de N-TORM-interventie te beoordelen
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tara Heagele, PhD, RN, City University of New York, School of Public Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sperber AD. Translation and validation of study instruments for cross-cultural research. Gastroenterology. 2004 Jan;126(1 Suppl 1):S124-8. doi: 10.1053/j.gastro.2003.10.016.
- Heagele TN, McNeill CC, Adams LM, Alfred DM. Household Emergency Preparedness Instrument Development: A Delphi Study. Disaster Med Public Health Prep. 2022 Apr;16(2):570-582. doi: 10.1017/dmp.2020.292. Epub 2020 Nov 20.
- Cohen, J. (1988). Statistical Power Analysis for the Behavioral Sciences (2nd ed.). Lawrence Erlbaum Associates.
- Cong, Z. & Chen, Z. (2022). How are Asian-Americans different from other races in disaster preparedness in the context of caregiving responsibilities and preparation information access?. Natural Hazards. https://doi.org/10.1007/s11069-022-05262-6
- Feher Waltz, C., Strickland, O. L., & Lenz, E. R. (2010). Measurement in nursing and health research (4th edition). Springer Publishing Company.
- Heagele TN, Adams LM, McNeill CC, Alfred DM. Validation and Revision of the Household Emergency Preparedness Instrument (HEPI) by a Pilot Study in the City University of New York. Disaster Med Public Health Prep. 2022 Mar 25;17:e126. doi: 10.1017/dmp.2022.35.
- Zheng G, Oksuzyan S, Hsu S, Cloud J, Jewell MP, Shah N, Smith LV, Frye D, Kuo T. Self-Reported Interest to Participate in a Health Survey if Different Amounts of Cash or Non-Monetary Incentive Types Were Offered. J Urban Health. 2018 Dec;95(6):837-849. doi: 10.1007/s11524-018-0237-7.
Nuttige links
- Centre for Research on the Epidemiology of Disasters, United Nations Office of Disaster Risk Reduction (CRED-UNDRR) (2020). Human cost of disasters: 2000-2019. EM-DAT The international disaster database.
- Kriegstein, B., Parnell, W. Parisienne, T., Crane-Newman, M., Annese, J., Tracy, T., & McShane, L. (2021, September 2). Hurricane Ida NYC death toll rises to 13, including infant and senior citizen, after record rains and lethal flooding. New York Daily
- NYC Emergency Management (n.d.). Guides and app. City of New York.
- United States Census Bureau (2021a, October 8). How ready are we? Measuring America's people, places, and economy.
- United States Census Bureau (2021b, November 15). 2020 census.
- Yam, K. & Venkatraman, S. (2021, October 18). Ida's forgotten victims: Nearly all storm's basement deaths were Asian residents, obscured by climate injustice. NBC News.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-0542-Hunter
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .