- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05544578
Koreansk oversættelse og validering af K-HEPI ved en fase 1-gennemførlighedsundersøgelse i NYC
Koreansk oversættelse og validering af Household Emergency Preparedness Instrument (K-HEPI) ved en fase 1-gennemførlighedsundersøgelse i New York City
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede instrumentoversættelsesundersøgelse vil pilotteste en koreansk version af Household Emergency Preparedness Instrument (HEPI; Heagele et al., 2022a; Heagele et al., 2022b) for at udføre psykometriske test på instrumentet, der genererer pålideligheds- og validitetsdata til en undersøgelse tværkulturel ækvivalens.
Efter instrumentoversættelsesstudiet vil vi bruge K-HEPI i en cRCT til at måle niveauet af husstandsberedskab for en risikobefolkning før og efter modtagelse af N-TORM-interventionen for at måle interventionseffektivitet og sundhedspåvirkninger af et ekstremt vejr begivenhed. Vi vil sammenligne interventionsgruppens K-HEPI-scores med kontrolgruppens K-HEPI-scores ved baseline, en måneds opfølgning og efter en ekstrem vejrhændelse.
Hypoteser (H):
H1: Niveauet af husstandens beredskab, målt ved K-HEPI, vil stige efter en pædagogisk indsats.
H2: K-HEPI vil tegne sig for en betydelig del af variansen i nødberedskab blandt de koreanske husholdninger i stikprøven.
H3: Husstande, der deltager i N-TORM-uddannelsesindsatsen, vil vise væsentligt større stigninger i husstandens beredskab, målt ved K-HEPI, end husstande, der ikke deltager i indsatsen.
H 4.1: Faktorer, der almindeligvis findes at være prædiktorer for husstandens nødberedskab, vil være signifikant forbundet med post-test niveauer af husstandens nødberedskab både for deltagere, der gør (eksperimentel gruppe) og ikke (kontrolgruppe) fuldfører interventionen.
H 4.2: Faktorer, der almindeligvis findes at være forudsigere for husstandens nødberedskab, vil i væsentlig grad interagere med, hvorvidt deltagerne gennemfører interventionen eller ej, således at barrierer vil påvirke dem, der ikke gennemfører interventionen, mere, end de påvirker dem, der gennemfører den.
H 5.1: Inter-item pålideligheden af K-HEPI vil svare til den engelske version.
H 5.2: Bekræftende faktoranalyse vil finde en signifikant tilpasning af K-HEPI til den samme faktorstruktur af emnerne, som findes i den engelske version.
H 5.2.1: Modeltilpasningsindekser for den koreanske version vil ligne dem for den engelske version.
Baggrund:
På verdensplan har ekstreme vejrbegivenheder og katastrofer fortsat ødelæggende indvirkning på husholdninger, samfund og nationer med øget sygelighed, dødelighed og infrastrukturelle og økonomiske ødelæggelser (Center for Research on the Epidemiology of Disasters, United Nations Office of Disaster Risk Reduction [CRED- UNDRR], 2020). Katastrofer er uforudsete hændelser, der overvælder lokal kapacitet, hvilket ofte resulterer i en anmodning på nationalt eller internationalt plan om ekstern bistand (CRED-UNDRR, 2020). Federal Emergency Management Agency, Centers for Disease Control, American Røde Kors og lokale regeringsorganer har socialt markedsført vigtigheden af husholdningers nødberedskab i årevis, men alligevel er den amerikanske offentlighed stort set fortsat uforberedt på katastrofer (United States Census Bureau, 2021a). Selvom husholdningernes nødberedskab ikke er empirisk påvist at resultere i nedsat katastroferelateret sygelighed og dødelighed (Heagele, 2016), er det sandsynligt, at husholdningers selvforsyning vil resultere i katastrofemodstandsdygtighed. Familier skal forberede sig på forhold, som alle katastrofer skaber, uanset geografisk område eller type katastrofe, såsom tab af elektricitet, vand og ude af stand til at skaffe forsyninger i flere dage på grund af behovet for læ på plads eller forstyrrelser i forsyningskæden . En husstand anses for at være forberedt, hvis medlemmerne har oprettet en familiekommunikations- og evakueringsplan og samlet et katastrofesæt, der indeholder nok mad og vand til at opretholde hvert medlem i mindst en uge (Heagele et al., 2022b).
I september 2021, på grund af orkanen Ida-oversvømmelser, døde mindst 13 mennesker i New York City (Kriegstein et al., 2021). Elleve døde i deres hjem på kælderniveau i Queens, og næsten alle ofrene var indbyggere af asiatisk afstamning, som boede i asiatiske immigrantsamfund med lav indkomst (Yam & Venkatraman, 2021). Ifølge 2020 Census data (US Census Bureau, 2021b) repræsenterede asiater omkring 14,3% af befolkningen i New York City og 26% af Queens. Asiater i New York City er mere tilbøjelige til at være udenlandsk fødte immigranter end andre store racegrupper. Udokumenterede immigranter er særligt sårbare over for social marginalisering, lav socioøkonomisk status, mangel på samfundsressourcer og begrænsede engelskkundskaber, hvilket resulterer i vanskeligheder med at søge hjælp under ekstreme vejrbegivenheder. Asiatiske amerikaners nødberedskab er dog sjældent blevet målt i katastrofeforskning (Cong & Chen, 2022). Som et resultat af oplevelsen af at leve gennem orkanen Ida anmodede medlemmer af det asiatiske immigrantsamfund om husstandsundervisning i nødberedskab og samfundsinterventioner fra medlemmer af undersøgelsesholdet.
Undersøgelsesdataene kan bygge beviser for en lovende individuel og lokal beredskabsindsats i husstanden. Effektiviteten af N-TORM til at øge husholdningernes beredskabsviden og adfærd kan evalueres, så interventionen kan revideres og replikeres inden for forskellige populationer. Denne intervention kan også bruges i longitudinelle undersøgelser til at afgøre, om der er en sammenhæng mellem at være forberedt på en katastrofe og at overleve katastrofen uden behov for redning eller assistance udefra. For medicinsk skrøbelige samfundsmedlemmer kan det afgøres, om der er en sammenhæng mellem at være forberedt på en katastrofe og at overleve katastrofen uden en akut forværring af en kronisk sygdom og uden ændring i baseline funktionsstatus.
Studiedesign: K-HEPI-oversættelse og felttestning
HEPI'en vil blive oversat og felttestet i henhold til de anbefalede instrumentoversættelsesprocedurer af Feher Waltz et al., (2010, s. 452-458) og Sperber (2004). Den engelske til koreanske oversættelse vil følge en symmetrisk oversættelse, der anvender en decentreret proces. Dette betyder, at både kilde- og målsproget anses for lige vigtige, idet begge versioner af instrumentet forbliver loyale over for betydninger og åbne for revision (Feher Waltz et al., 2010). Efterforskere fra to forskellige kulturer (USA og Sydkorea) vil samarbejde om oversættelsen.
Studiedesign: K-HEPI Pilot Testing og N-TORM Intervention
Når den endelige version af den oversatte HEPI er opnået, vil instrumentet blive brugt i et cRCT-studie med målpopulationen. Intervention versus kontroldataindsamlingssteder vil være randomiseringsenheden.
Kun godkendt forskningspersonale vil blive involveret i forskningsprocedurerne. Efterforskerne er ansat ved Hunter College, City University of New York, og deres opgaver i denne undersøgelse vil blive udført under deres rolle som ansatte på Hunter College. Derudover vil koreansktalende forskningsassistenter og lokale sundhedsarbejdere blive ansat og uddannet til at hjælpe med undersøgelsesprocedurer.
Interventionsgruppen vil modtage to, 1-timers, personlige klasser for at hjælpe dem med at udvikle deres familieevakuerings- og kommunikationsplaner, identificere samfundsressourcer og samle et katastrofeforsyningssæt. Uddannet studiepersonale vil bruge en forelæsning og den koreanske version af en New York City-fællesskabsspecifik brochure kaldet Ready New York: My Emergency Plan (NYC Emergency Management, n.d.) som en uddeling for at uddanne deltagerne om det væsentlige i husholdningernes nødberedskab. Kontrolgruppen modtager den koreanske version af den 2-siders Prepared New York: Disaster and Emergency Preparation pocket guide (NYC Emergency Management, n.d.) efter dataindsamling.
Ansættelsesprocedurer. Potentielle K-HEPI Pilot Testing / N-TORM deltagere vil blive rekrutteret fra Korean Community Services i Metropolitan New York, Inc. (KCS).
Risici og fordele. Der er ikke mere end minimal risiko for deltagelse i denne undersøgelse. Der forventes kun lidt eller ingen følelser af ubehag. Der er ingen direkte fordele ved at deltage i denne undersøgelse. Denne forskning hævder ikke at give deltagerne en terapeutisk fordel. Deltagere, der med succes gennemfører N-TORM-interventionen, kan være selvforsynende i op til 72 timer efter katastrofen, men sammenhængen mellem katastrofeberedskabsniveau og katastrofemodstandsdygtighed er ikke blevet empirisk testet. Det forventes, at denne undersøgelse vil gavne samfundet.
Intervention Fidelity. Den primære investigator (PI) vil uddanne undersøgelsesteamets medlemmer i, hvordan man leverer N-TORM-interventionen. Hvert studieteammedlem, der vil fungere som en N-TORM-instruktør, vil demonstrere kompetence i interventionslevering ved at lære interventionen tilbage til PI. PI og undersøgelsesteamet vil evaluere N-TORM-interventionen fra hvert teammedlem ved at give ros og enhver nødvendig kritik/korrigerende feedback efter træningssessionen. Alle instruktører vil bruge den samme præsentation og hæfte og vil overholde studieprotokollens metoder. PI'en eller Site PI'en vil observere mindst én N-TORM-session af hver instruktør for at overvåge interventionens troværdighed. Efterforskerne vil føre et register over, hvor ofte instruktørerne mødtes, hvad der blev dækket, og hvor lang tid det tog at levere interventionen.
N-TORM-interventionen vil finde sted hos tros- og samfundsbaserede organisationer, der er tilknyttet Korean Community Services i Metropolitan New York, Inc., som accepterer at rekruttere deltagere og være vært for N-TORM-interventionen på deres websted. Deltagernes del af interventionen vil foregå i deres hjem mellem klasse 1 og 2.
Dataanalyse. Beskrivende statistik for prøven vil blive gennemgået før regressionsanalyser, der undersøger sammenhængene mellem undersøgelsesvariablerne. Hierarkiske lineære regressionsanalyser med tid indlejret i deltagere vil blive udført. Ændringen i niveauet af husstandsberedskab vil blive evalueret med præ- og post-interventionsscore på K-HEPI. Forbedringen fra prætest til posttest vil blive analyseret gennem gentagne målinger ANOVA'er; hovedmålet med disse ANOVA'er er at teste effekten af deltagelse i N-TORM-interventionen. En af modellerne vil dog også omfatte demografiske kovariater og variabler, der måler fælles facilitatorer og barrierer for husstandens nødberedskab for at teste deres effekt på K-HEPI-score og effektiviteten af interventionen i betragtning af dem. Derudover vil ændringen i score blive evalueret med en gentagne mål matchede par t-test. Endelig vil den gennemsnitlige husstandsberedskabsprætestscore for alle deltagere blive sammenlignet med den gennemsnitlige posttestscore med en procentvis ændringsberegning.
Reliabiliteten af HEPI vil blive målt ved at se på den interne konsistens af elementerne (ordinære α-koefficienter og vare-total korrelationer). Bekræftende faktoranalyse ved hjælp af polychoric korrelationer vil blive brugt til at undersøge faktorstrukturen af K-HEPI og til at sammenligne den med den i den engelske version. Kendte gruppers validitet af K-HEPI vil blive vurderet ved at sammenligne scores fra de deltagere, der selv rapporterede, at de var uforberedte på en katastrofe før og efter N-TORM-interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10010
- Hunter College, City University of New York
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- 1 deltager pr husstand
- forstå og læse koreansk
- bor uafhængigt i New Yorks hovedstadsområde (dvs. ikke på en rehabiliteringsfacilitet, langtidsplejefacilitet, halvvejshus eller fængsel)
- giver samtykke til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- kognitive svækkelser
- Ikke-koreansk talende
- Ikke-koreansk læsning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sygeplejersker, der iværksætter beredskabsforanstaltninger (N-TORM) Interventionsgruppe
Dette er et fase 1-gennemførlighedsstudie via et cluster randomiseret kontrolleret forsøg.
|
Interventionsgruppen vil blive uddannet om husholdningernes nødberedskab via en præsentation og den koreanske version af et fællesskabsspecifikt hæfte i New York City kaldet Ready New York: My Emergency Plan (NYC Emergency Management, 2022).
Interventionen vil begynde med at instruere deltageren i at starte hæftet i løbet af klasse 1 og udfylde det til hjemmearbejde.
Klassens indhold vil supplere hæftet og K-HEPI.
Hæftet indeholder beredskabsanbefalinger, oplysninger om evakueringszone, en indholdsliste over et katastrofeforsyningssæt, kontaktoplysninger for lokale forsyningsselskaber, lokaliteter til beskyttelsesrum og oplysninger om særlige behov og prioriterede forsyningsrestaureringsregisteroplysninger.
I løbet af klasse 2 vil studiepersonale tjekke for udfyldelse af hæfterne, besvare eventuelle spørgsmål, som deltagerne måtte have om evakuerings- og kommunikationsplaner og katastrofesæt, og facilitere gruppediskussioner for at fremme social støtte fra andre samfundsmedlemmer.
|
|
Ingen indgriben: Katastrofe og nødforberedelse lommeguide kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtager den koreanske version af den 2-siders Prepared New York: Disaster and Emergency Preparation pocket guide (NYC Emergency Management, n.d.), efter dataindsamlingen er afsluttet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for koreansk husholdningsberedskabsinstrument (K-HEPI).
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Korean Household Emergency Preparedness Instrument (K-HEPI) er et omfattende, 51-spørgsmålsinstrument med alle farer, der bruges til at fastslå, om en respondent er forberedt på katastrofer.
Højere score på HEPI indikerer højere niveauer af beredskab.
Med undtagelse af underskalaerne Access and Functional Needs (AFN) og Special Actions (SA), som ikke er gældende for alle respondenter, er den minimumsscore, en deltager kan få på skalaen for generel beredskab (GP) 0, og den maksimale score er 40 (1 point). for hvert ja-svar og 0 point for hvert nej-svar).
Der er støtte for ansigt, indhold og kriterievaliditet af dette instrument.
HEPI-spørgsmålene er objektive og spørger om, hvad respondenten i øjeblikket ejer eller gør i et dikotomt format.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagererfaring med K-HEPI
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
5 spørgsmål for at vurdere klarheden og sværhedsgraden ved at gennemføre K-HEPI
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Deltagererfaring med N-TORM-interventionen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
7 spørgsmål til vurdering af klarhed og vanskelighed ved at gennemføre N-TORM-interventionen
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tara Heagele, PhD, RN, City University of New York, School of Public Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sperber AD. Translation and validation of study instruments for cross-cultural research. Gastroenterology. 2004 Jan;126(1 Suppl 1):S124-8. doi: 10.1053/j.gastro.2003.10.016.
- Heagele TN, McNeill CC, Adams LM, Alfred DM. Household Emergency Preparedness Instrument Development: A Delphi Study. Disaster Med Public Health Prep. 2022 Apr;16(2):570-582. doi: 10.1017/dmp.2020.292. Epub 2020 Nov 20.
- Cohen, J. (1988). Statistical Power Analysis for the Behavioral Sciences (2nd ed.). Lawrence Erlbaum Associates.
- Cong, Z. & Chen, Z. (2022). How are Asian-Americans different from other races in disaster preparedness in the context of caregiving responsibilities and preparation information access?. Natural Hazards. https://doi.org/10.1007/s11069-022-05262-6
- Feher Waltz, C., Strickland, O. L., & Lenz, E. R. (2010). Measurement in nursing and health research (4th edition). Springer Publishing Company.
- Heagele TN, Adams LM, McNeill CC, Alfred DM. Validation and Revision of the Household Emergency Preparedness Instrument (HEPI) by a Pilot Study in the City University of New York. Disaster Med Public Health Prep. 2022 Mar 25;17:e126. doi: 10.1017/dmp.2022.35.
- Zheng G, Oksuzyan S, Hsu S, Cloud J, Jewell MP, Shah N, Smith LV, Frye D, Kuo T. Self-Reported Interest to Participate in a Health Survey if Different Amounts of Cash or Non-Monetary Incentive Types Were Offered. J Urban Health. 2018 Dec;95(6):837-849. doi: 10.1007/s11524-018-0237-7.
Hjælpsomme links
- Centre for Research on the Epidemiology of Disasters, United Nations Office of Disaster Risk Reduction (CRED-UNDRR) (2020). Human cost of disasters: 2000-2019. EM-DAT The international disaster database.
- Kriegstein, B., Parnell, W. Parisienne, T., Crane-Newman, M., Annese, J., Tracy, T., & McShane, L. (2021, September 2). Hurricane Ida NYC death toll rises to 13, including infant and senior citizen, after record rains and lethal flooding. New York Daily
- NYC Emergency Management (n.d.). Guides and app. City of New York.
- United States Census Bureau (2021a, October 8). How ready are we? Measuring America's people, places, and economy.
- United States Census Bureau (2021b, November 15). 2020 census.
- Yam, K. & Venkatraman, S. (2021, October 18). Ida's forgotten victims: Nearly all storm's basement deaths were Asian residents, obscured by climate injustice. NBC News.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-0542-Hunter
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .