- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05544578
Traduzione coreana e convalida del K-HEPI mediante uno studio di fattibilità di fase 1 a New York
Traduzione in coreano e convalida dello strumento per la preparazione alle emergenze domestiche (K-HEPI) mediante uno studio di fattibilità di fase 1 a New York City
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio di traduzione dello strumento proposto testerà una versione coreana dello strumento per la preparazione alle emergenze domestiche (HEPI; Heagele et al., 2022a; Heagele et al., 2022b) per eseguire test psicometrici sullo strumento, generando dati di affidabilità e validità per un esame di equivalenza interculturale.
Dopo lo studio di traduzione dello strumento, utilizzeremo il K-HEPI in un cRCT per misurare il livello di preparazione alle emergenze domestiche di una popolazione a rischio prima e dopo aver ricevuto l'intervento N-TORM per misurare l'efficacia dell'intervento e gli impatti sulla salute di un clima estremo evento. Confronteremo i punteggi K-HEPI del gruppo di intervento con i punteggi K-HEPI del gruppo di controllo al basale, al follow-up di un mese e dopo un evento meteorologico estremo.
Ipotesi (H):
H1: Il livello di preparazione alle emergenze domestiche, misurato dal K-HEPI, aumenterà dopo un intervento educativo.
H2: Il K-HEPI rappresenterà una percentuale significativa della varianza nella preparazione alle emergenze tra le famiglie coreane campionate.
H3: Le famiglie che partecipano all'intervento educativo N-TORM mostreranno aumenti significativamente maggiori nella preparazione alle emergenze domestiche, come misurato dal K-HEPI, rispetto alle famiglie che non partecipano all'intervento.
H 4.1: I fattori comunemente trovati come predittori della preparazione alle emergenze domestiche saranno significativamente associati ai livelli post-test di preparazione alle emergenze domestiche sia per i partecipanti che completano l'intervento (gruppo sperimentale) che per quelli che non completano (gruppo di controllo).
H 4.2: I fattori comunemente trovati come predittori della preparazione alle emergenze domestiche interagiranno in modo significativo con il fatto che i partecipanti completino o meno l'intervento, in modo tale che le barriere influenzeranno coloro che non completano l'intervento più di quanto influenzino coloro che lo completano.
H 5.1: L'affidabilità inter-item del K-HEPI sarà simile a quella della versione inglese.
H 5.2: L'analisi fattoriale di conferma troverà un adattamento significativo del K-HEPI alla stessa struttura fattoriale degli item che si trova nella versione inglese.
H5.2.1: Gli indici di adattamento del modello per la versione coreana saranno simili a quelli della versione inglese.
Sfondo:
In tutto il mondo, eventi meteorologici estremi e disastri continuano ad avere impatti devastanti su famiglie, comunità e nazioni con aumento della morbilità, mortalità e devastazione infrastrutturale ed economica (Centro per la ricerca sull'epidemiologia dei disastri, Ufficio delle Nazioni Unite per la riduzione del rischio di disastri [CRED- UNDRR], 2020). I disastri sono eventi imprevisti che sopraffanno le capacità locali, spesso determinando una richiesta di assistenza esterna a livello nazionale o internazionale (CRED-UNDRR, 2020). La Federal Emergency Management Agency, i Centers for Disease Control, la Croce Rossa americana e le agenzie governative locali hanno socialmente pubblicizzato per anni l'importanza della preparazione alle emergenze domestiche, eppure il pubblico statunitense rimane in gran parte impreparato ai disastri (United States Census Bureau, 2021a). Sebbene non sia stato dimostrato empiricamente che la preparazione alle emergenze domestiche si traduca in una diminuzione della morbilità e della mortalità legate ai disastri (Heagele, 2016), è plausibile che l'autosufficienza delle famiglie si tradurrà in resilienza ai disastri. Le famiglie devono prepararsi alle condizioni che creano tutti i disastri, indipendentemente dall'area geografica o dal tipo di disastro, come la perdita di elettricità, acqua e l'impossibilità di ottenere rifornimenti per diversi giorni a causa della necessità di rifugiarsi sul posto o di interruzioni nella catena di approvvigionamento . Una famiglia è considerata preparata se i membri hanno creato un piano di comunicazione e di evacuazione familiare e assemblato un kit di emergenza contenente cibo e acqua sufficienti per sostenere ogni membro per almeno una settimana (Heagele et al., 2022b).
Nel settembre 2021, a causa delle inondazioni dell'uragano Ida, almeno 13 persone sono morte a New York City (Kriegstein et al., 2021). Undici sono morti nelle loro case nel seminterrato nel Queens e quasi tutte le vittime erano residenti di origine asiatica che vivevano in comunità di immigrati asiatici a basso reddito (Yam & Venkatraman, 2021). Secondo i dati del censimento del 2020 (US Census Bureau, 2021b), gli asiatici rappresentavano circa il 14,3% della popolazione di New York City e il 26% del Queens. Gli asiatici a New York City hanno maggiori probabilità di essere immigrati nati all'estero rispetto ad altri importanti gruppi razziali. Gli immigrati privi di documenti sono particolarmente vulnerabili all'emarginazione sociale, al basso status socioeconomico, alla mancanza di risorse sociali e alla scarsa conoscenza dell'inglese, con conseguenti difficoltà nel cercare aiuto durante eventi meteorologici estremi. Tuttavia, la preparazione alle emergenze degli asiatici americani è stata raramente misurata nella ricerca sui disastri (Cong & Chen, 2022). Come risultato dell'esperienza vissuta durante l'uragano Ida, i membri della comunità di immigrati asiatici hanno richiesto ai membri del gruppo di studio un'educazione alla preparazione alle emergenze domestiche e interventi comunitari.
I dati dello studio possono costruire prove per un promettente intervento di preparazione alle emergenze domestiche individuali e comunitarie. L'efficacia di N-TORM per aumentare la conoscenza e il comportamento della preparazione alle emergenze domestiche può essere valutata in modo che l'intervento possa essere rivisto e replicato all'interno di diverse popolazioni. Questo intervento può essere utilizzato anche in studi longitudinali per determinare se esiste un'associazione tra essere preparati per un disastro e sopravvivere al disastro senza la necessità di soccorso o assistenza esterna. Per i membri della comunità fragili dal punto di vista medico, si può determinare se esiste un'associazione tra essere preparati per un disastro e sopravvivere al disastro senza un'esacerbazione acuta di una malattia cronica e senza alcun cambiamento nello stato funzionale di base.
Progettazione dello studio: traduzione K-HEPI e test sul campo
L'HEPI sarà tradotto e testato sul campo secondo le procedure di traduzione strumentale raccomandate da Feher Waltz et al., (2010, pp. 452-458) e Sperber (2004). La traduzione dall'inglese al coreano seguirà una traduzione simmetrica, utilizzando un processo decentrato. Ciò significa che sia la lingua di partenza che quella di destinazione sono considerate ugualmente importanti, con entrambe le versioni dello strumento che rimangono fedeli ai significati e aperte alla revisione (Feher Waltz et al., 2010). Alla traduzione collaboreranno investigatori di due culture diverse (Stati Uniti e Corea del Sud).
Disegno dello studio: test pilota K-HEPI e intervento N-TORM
Una volta raggiunta la versione finale dell'HEPI tradotto, lo strumento verrà utilizzato in uno studio cRCT con la popolazione target. L'intervento rispetto ai siti di raccolta dati di controllo sarà l'unità di randomizzazione.
Solo il personale di ricerca approvato sarà coinvolto nelle procedure di ricerca. Gli investigatori sono impiegati presso l'Hunter College, la City University di New York, e le loro mansioni in questo studio saranno svolte sotto il loro ruolo di dipendenti dell'Hunter College. Inoltre, gli assistenti di ricerca di lingua coreana e gli operatori sanitari della comunità saranno assunti e formati per assistere con le procedure di studio.
Il gruppo di intervento riceverà due lezioni di persona di 1 ora per aiutarli a sviluppare i loro piani di evacuazione e comunicazione familiare, identificare le risorse della comunità e assemblare un kit di approvvigionamento in caso di calamità. Il personale di studio addestrato utilizzerà una conferenza e la versione coreana di un opuscolo specifico per la comunità di New York chiamato Ready New York: My Emergency Plan (NYC Emergency Management, nd) come dispensa per istruire i partecipanti sugli elementi essenziali della preparazione alle emergenze domestiche. Il gruppo di controllo riceverà la versione coreana della guida tascabile di 2 pagine Prepared New York: Disaster and Emergency Preparation (NYC Emergency Management, n.d.) dopo la raccolta dei dati.
Procedure di reclutamento. I potenziali partecipanti al test pilota K-HEPI / N-TORM saranno reclutati dai servizi comunitari coreani di Metropolitan New York, Inc. (KCS).
Rischi e benefici. Non c'è più di un rischio minimo per la partecipazione a questo studio. Non ci si aspetta alcuna sensazione di disagio. Non ci sono vantaggi diretti alla partecipazione a questo studio. Questa ricerca non pretende di presentare un beneficio terapeutico ai partecipanti. I partecipanti che completano con successo l'intervento N-TORM possono essere autosufficienti fino a 72 ore dopo il disastro, ma l'associazione tra livello di preparazione al disastro e resilienza al disastro non è stata testata empiricamente. Si prevede che questo studio andrà a beneficio della società.
Fedeltà di intervento. Il ricercatore principale (PI) istruirà i membri del team di studio su come fornire l'intervento N-TORM. Ogni membro del gruppo di studio che fungerà da istruttore N-TORM dimostrerà competenza nella consegna dell'intervento insegnando l'intervento al PI. Il PI e il team di studio valuteranno la consegna dell'intervento N-TORM di ciascun membro del team fornendo lodi e qualsiasi critica / feedback correttivo necessario dopo la sessione pratica. Tutti i docenti utilizzeranno la stessa presentazione e libretto e si atterranno alle modalità del protocollo di studio. Il PI o PI del sito osserverà almeno una sessione N-TORM da parte di ciascun istruttore per monitorare la fedeltà degli interventi. Gli investigatori terranno un registro della frequenza con cui gli istruttori si sono incontrati, cosa è stato coperto e il tempo necessario per fornire l'intervento.
L'intervento N-TORM si svolgerà presso organizzazioni religiose e basate sulla comunità affiliate ai servizi comunitari coreani di Metropolitan New York, Inc. che accettano di reclutare partecipanti e ospitare l'intervento N-TORM presso la loro sede. La parte dell'intervento dei partecipanti si svolgerà nelle loro case, tra le classi 1 e 2.
Analisi dei dati. Le statistiche descrittive del campione saranno riviste prima delle analisi di regressione che esaminano le associazioni tra le variabili dello studio. Verranno condotte analisi di regressione lineare gerarchica con tempo annidato nei partecipanti. Il cambiamento nel livello di preparazione alle emergenze domestiche sarà valutato con i punteggi pre e post intervento sul K-HEPI. Il miglioramento dal pretest al posttest sarà analizzato attraverso ANOVA a misure ripetute; l'obiettivo principale di queste ANOVA è testare l'effetto della partecipazione all'intervento N-TORM. Tuttavia, uno dei modelli includerà anche covariate demografiche e variabili che misurano facilitatori e barriere comuni alla preparazione alle emergenze domestiche per testare i loro effetti sui punteggi K-HEPI e l'efficacia dell'intervento considerandoli. Inoltre, la variazione del punteggio sarà valutata con un test t per coppie di misure ripetute. Infine, il punteggio medio pre-test di preparazione alle emergenze domestiche per tutti i partecipanti verrà confrontato con il punteggio medio post-test con un calcolo della variazione percentuale.
L'affidabilità dell'HEPI sarà misurata osservando la consistenza interna degli item (coefficienti α ordinali e correlazioni item-totale). Verrà utilizzata l'analisi fattoriale di conferma mediante correlazioni policoriche per esaminare la struttura fattoriale del K-HEPI e confrontarla con quella della versione inglese. La validità del gruppo noto del K-HEPI sarà valutata confrontando i punteggi dei partecipanti che hanno auto-dichiarato di non essere preparati per un disastro prima e dopo l'intervento N-TORM.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Carolynn Julien, MS, CRA
- Numero di telefono: (212) 772-4020
- Email: cjulien@hunter.cuny.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jin Young Seo, PhD, RN
- Numero di telefono: (212) 481-5164
- Email: js3149@hunter.cuny.edu
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10010
- Hunter College, City University of New York
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- 1 partecipante pr famiglia
- capire e leggere il coreano
- vive in modo indipendente all'interno dell'area metropolitana di New York (vale a dire, non in una struttura di riabilitazione, struttura di assistenza a lungo termine, casa di accoglienza o prigione)
- acconsente a partecipare
Criteri di esclusione:
- meno di 18 anni di età
- disturbi cognitivi
- Non di lingua coreana
- Lettura non coreana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Questo è uno studio di fattibilità di fase 1 tramite uno studio controllato randomizzato a grappolo.
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Il gruppo di intervento verrà istruito sulla preparazione alle emergenze domestiche attraverso una presentazione e la versione coreana di un opuscolo specifico per la comunità di New York chiamato Ready New York: My Emergency Plan (NYC Emergency Management, 2022).
L'intervento inizierà con l'istruzione al partecipante di iniziare il libretto durante la classe 1 e di completarlo per i compiti a casa.
Il contenuto della classe completerà il libretto e il K-HEPI.
L'opuscolo include raccomandazioni sulla preparazione, informazioni sulla zona di evacuazione, un elenco dei contenuti del kit di fornitura in caso di calamità, informazioni di contatto della società di servizi pubblici locali, posizioni dei rifugi e informazioni sul registro delle esigenze speciali e del ripristino delle utenze prioritarie.
Durante la classe 2, il personale dello studio verificherà il completamento degli opuscoli, risponderà a qualsiasi domanda che i partecipanti possano avere sui piani di evacuazione e comunicazione e sui kit di emergenza e faciliterà la discussione di gruppo per favorire il sostegno sociale da parte di altri membri della comunità.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà la versione coreana della guida tascabile di 2 pagine Prepared New York: Disaster and Emergency Preparation (NYC Emergency Management, n.d.) dopo che la raccolta dei dati è stata completata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio dello strumento coreano per la preparazione alle emergenze domestiche (K-HEPI).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Lo strumento coreano per la preparazione alle emergenze domestiche (K-HEPI) è uno strumento completo di 51 domande per tutti i rischi utilizzato per accertare se un intervistato è preparato per i disastri.
Punteggi più alti sull'HEPI indicano livelli più elevati di preparazione.
Escludendo le sottoscale Access and Functional Needs (AFN) e Special Actions (SA) che non sono applicabili a tutti gli intervistati, il punteggio minimo che un partecipante potrebbe ricevere sulla scala General Preparedness (GP) è 0 e il punteggio massimo è 40 (1 punto per ogni risposta affermativa e 0 punti per ogni risposta negativa).
C'è supporto per il volto, il contenuto e la validità dei criteri di questo strumento.
Le domande HEPI sono oggettive e chiedono cosa possiede o fa attualmente l'intervistato in un formato dicotomico.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esperienza dei partecipanti con il K-HEPI
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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5 domande per valutare la chiarezza e la difficoltà di completare il K-HEPI
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Esperienza dei partecipanti con l'intervento N-TORM
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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7 domande per valutare chiarezza e difficoltà di completamento dell'intervento N-TORM
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tara Heagele, PhD, RN, City University of New York, School of Public Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sperber AD. Translation and validation of study instruments for cross-cultural research. Gastroenterology. 2004 Jan;126(1 Suppl 1):S124-8. doi: 10.1053/j.gastro.2003.10.016.
- Heagele TN, McNeill CC, Adams LM, Alfred DM. Household Emergency Preparedness Instrument Development: A Delphi Study. Disaster Med Public Health Prep. 2022 Apr;16(2):570-582. doi: 10.1017/dmp.2020.292. Epub 2020 Nov 20.
- Cohen, J. (1988). Statistical Power Analysis for the Behavioral Sciences (2nd ed.). Lawrence Erlbaum Associates.
- Cong, Z. & Chen, Z. (2022). How are Asian-Americans different from other races in disaster preparedness in the context of caregiving responsibilities and preparation information access?. Natural Hazards. https://doi.org/10.1007/s11069-022-05262-6
- Feher Waltz, C., Strickland, O. L., & Lenz, E. R. (2010). Measurement in nursing and health research (4th edition). Springer Publishing Company.
- Heagele TN, Adams LM, McNeill CC, Alfred DM. Validation and Revision of the Household Emergency Preparedness Instrument (HEPI) by a Pilot Study in the City University of New York. Disaster Med Public Health Prep. 2022 Mar 25;17:e126. doi: 10.1017/dmp.2022.35.
- Zheng G, Oksuzyan S, Hsu S, Cloud J, Jewell MP, Shah N, Smith LV, Frye D, Kuo T. Self-Reported Interest to Participate in a Health Survey if Different Amounts of Cash or Non-Monetary Incentive Types Were Offered. J Urban Health. 2018 Dec;95(6):837-849. doi: 10.1007/s11524-018-0237-7.
Collegamenti utili
- Centre for Research on the Epidemiology of Disasters, United Nations Office of Disaster Risk Reduction (CRED-UNDRR) (2020). Human cost of disasters: 2000-2019. EM-DAT The international disaster database.
- Kriegstein, B., Parnell, W. Parisienne, T., Crane-Newman, M., Annese, J., Tracy, T., & McShane, L. (2021, September 2). Hurricane Ida NYC death toll rises to 13, including infant and senior citizen, after record rains and lethal flooding. New York Daily
- NYC Emergency Management (n.d.). Guides and app. City of New York.
- United States Census Bureau (2021a, October 8). How ready are we? Measuring America's people, places, and economy.
- United States Census Bureau (2021b, November 15). 2020 census.
- Yam, K. & Venkatraman, S. (2021, October 18). Ida's forgotten victims: Nearly all storm's basement deaths were Asian residents, obscured by climate injustice. NBC News.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-0542-Hunter
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