- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05544578
Koreanische Übersetzung und Validierung des K-HEPI durch eine Machbarkeitsstudie der Phase 1 in NYC
Koreanische Übersetzung und Validierung des Household Emergency Preparedness Instrument (K-HEPI) durch eine Phase-1-Machbarkeitsstudie in New York City
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Instrumentenübersetzungsstudie wird einen Pilottest einer koreanischen Version des Household Emergency Preparedness Instrument (HEPI; Heagele et al., 2022a; Heagele et al., 2022b) durchführen, um psychometrische Tests am Instrument durchzuführen und Zuverlässigkeits- und Validitätsdaten für eine Untersuchung zu generieren der interkulturellen Gleichwertigkeit.
Im Anschluss an die Instrumentenübersetzungsstudie werden wir den K-HEPI in einem cRCT verwenden, um den Grad der häuslichen Notfallvorsorge einer gefährdeten Bevölkerung vor und nach Erhalt der N-TORM-Intervention zu messen, um die Wirksamkeit der Intervention und die gesundheitlichen Auswirkungen eines extremen Wetters zu messen Fall. Wir vergleichen die K-HEPI-Werte der Interventionsgruppe mit den K-HEPI-Werten der Kontrollgruppe zu Studienbeginn, nach einem Monat und nach einem extremen Wetterereignis.
Hypothesen (H):
H1: Der Grad der Notfallvorsorge der Haushalte, gemessen am K-HEPI, wird nach einer pädagogischen Intervention zunehmen.
H2: Der K-HEPI wird einen erheblichen Anteil der Varianz in der Notfallvorsorge unter den befragten koreanischen Haushalten ausmachen.
H3: Haushalte, die an der N-TORM-Bildungsintervention teilnehmen, werden, gemessen am K-HEPI, einen deutlich größeren Anstieg der Notfallvorsorge der Haushalte verzeichnen als Haushalte, die nicht an der Intervention teilnehmen.
H 4.1: Faktoren, die sich häufig als Prädiktoren für die Notfallvorsorge von Haushalten erweisen, stehen in erheblichem Zusammenhang mit dem Niveau der Notfallvorsorge von Haushalten nach dem Test, und zwar sowohl für Teilnehmer, die die Intervention abschließen (Versuchsgruppe) als auch nicht (Kontrollgruppe).
H 4.2: Faktoren, die sich häufig als Prädiktoren für die Notfallvorsorge eines Haushalts erweisen, wirken sich erheblich darauf aus, ob Teilnehmer die Intervention abschließen oder nicht, so dass Barrieren diejenigen, die die Intervention nicht abschließen, stärker beeinträchtigen als diejenigen, die sie abschließen.
H 5.1: Die Inter-Item-Reliabilität des K-HEPI wird der der englischen Version ähneln.
H 5.2: Durch die bestätigende Faktorenanalyse wird eine signifikante Anpassung des K-HEPI an dieselbe Faktorstruktur der Elemente festgestellt, die in der englischen Version gefunden wird.
H 5.2.1: Die Modellanpassungsindizes für die koreanische Version ähneln denen der englischen Version.
Hintergrund:
Weltweit haben extreme Wetterereignisse und Katastrophen weiterhin verheerende Auswirkungen auf Haushalte, Gemeinden und Nationen mit erhöhter Morbidität, Mortalität sowie infrastruktureller und wirtschaftlicher Zerstörung (Center for Research on the Epidemiology of Disasters, United Nations Office of Disaster Risk Reduction [CRED- UNDRR], 2020). Katastrophen sind unvorhergesehene Ereignisse, die die lokalen Kapazitäten überfordern und häufig dazu führen, dass auf nationaler oder internationaler Ebene externe Hilfe angefordert wird (CRED-UNDRR, 2020). Die Federal Emergency Management Agency, die Centers for Disease Control, das Amerikanische Rote Kreuz und lokale Regierungsbehörden vermarkten seit Jahren gesellschaftlich die Bedeutung der Notfallvorsorge von Haushalten, doch die US-Öffentlichkeit bleibt weitgehend unvorbereitet auf Katastrophen (United States Census Bureau, 2021a). Obwohl empirisch nicht nachgewiesen wurde, dass die Notfallvorsorge der Haushalte zu einer Verringerung der katastrophenbedingten Morbidität und Mortalität führt (Heagele, 2016), ist es plausibel, dass die Selbstversorgung der Haushalte zu einer Katastrophenresilienz führt. Familien müssen sich auf die Bedingungen vorbereiten, die alle Katastrophen mit sich bringen, unabhängig von der geografischen Region oder der Art der Katastrophe, wie z. B. Strom- und Wasserausfälle und die fehlende Möglichkeit, für mehrere Tage Vorräte zu erhalten, weil Schutz vor Ort benötigt wird oder Störungen in der Lieferkette auftreten . Ein Haushalt gilt als vorbereitet, wenn die Mitglieder einen Familienkommunikations- und Evakuierungsplan erstellt und ein Katastrophenset zusammengestellt haben, das ausreichend Nahrung und Wasser enthält, um jedes Mitglied mindestens eine Woche lang zu versorgen (Heagele et al., 2022b).
Im September 2021 starben aufgrund der Überschwemmungen durch Hurrikan Ida mindestens 13 Menschen in New York City (Kriegstein et al., 2021). Elf starben in ihren Häusern im Kellergeschoss in Queens, und fast alle Opfer waren Bewohner asiatischer Abstammung, die in einkommensschwachen asiatischen Einwanderergemeinschaften lebten (Yam & Venkatraman, 2021). Laut den Daten der Volkszählung 2020 (US Census Bureau, 2021b) machten Asiaten etwa 14,3 % der Bevölkerung in New York City und 26 % in Queens aus. Asiaten in New York City sind eher im Ausland geborene Einwanderer als andere große Rassengruppen. Einwanderer ohne Papiere sind besonders anfällig für soziale Marginalisierung, einen niedrigen sozioökonomischen Status, mangelnde gesellschaftliche Ressourcen und begrenzte Englischkenntnisse, was dazu führt, dass sie bei extremen Wetterereignissen Schwierigkeiten haben, Hilfe zu suchen. Allerdings wurde die Notfallvorsorge asiatischer Amerikaner in der Katastrophenforschung selten gemessen (Cong & Chen, 2022). Aufgrund der Erfahrungen mit dem Hurrikan Ida forderten Mitglieder der asiatischen Einwanderergemeinschaft von den Mitgliedern des Studienteams Schulungen zur Notfallvorsorge im Haushalt und Interventionen in der Gemeinde.
Die Studiendaten können Beweise für eine vielversprechende Intervention zur Notfallvorsorge für Einzelpersonen und Haushalte liefern. Die Wirksamkeit von N-TORM zur Verbesserung des Wissens und Verhaltens zur Notfallvorsorge von Haushalten kann bewertet werden, sodass die Intervention überarbeitet und in verschiedenen Bevölkerungsgruppen repliziert werden kann. Diese Intervention kann auch in Längsschnittstudien eingesetzt werden, um festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen der Vorbereitung auf eine Katastrophe und dem Überleben der Katastrophe ohne Rettung oder Hilfe von außen besteht. Für medizinisch gebrechliche Gemeindemitglieder kann festgestellt werden, ob ein Zusammenhang zwischen der Vorbereitung auf eine Katastrophe und dem Überleben der Katastrophe ohne akute Verschlimmerung einer chronischen Krankheit und ohne Änderung des Ausgangsfunktionsstatus besteht.
Studiendesign: K-HEPI-Übersetzung und Feldtests
Das HEPI wird gemäß den empfohlenen Instrumentenübersetzungsverfahren von Feher Waltz et al. (2010, S. 452-458) und Sperber (2004). Die Übersetzung vom Englischen ins Koreanische erfolgt nach einer symmetrischen Übersetzung unter Verwendung eines dezentrierten Prozesses. Dies bedeutet, dass sowohl die Ausgangs- als auch die Zielsprache als gleich wichtig angesehen werden, wobei beide Versionen des Instruments der Bedeutung treu bleiben und für Überarbeitungen offen bleiben (Feher Waltz et al., 2010). An der Übersetzung werden Forscher aus zwei verschiedenen Kulturen (USA und Südkorea) zusammenarbeiten.
Studiendesign: K-HEPI-Pilottests und N-TORM-Intervention
Sobald die endgültige Version des übersetzten HEPI vorliegt, wird das Instrument in einer cRCT-Studie mit der Zielpopulation eingesetzt. Die Interventions- versus Kontrolldatenerfassungsstellen werden die Einheit der Randomisierung sein.
An den Forschungsverfahren wird nur zugelassenes Forschungspersonal beteiligt sein. Die Forscher sind am Hunter College der City University of New York beschäftigt und ihre Aufgaben in dieser Studie werden in ihrer Rolle als Mitarbeiter des Hunter College wahrgenommen. Darüber hinaus werden koreanischsprachige Forschungsassistenten und kommunale Gesundheitshelfer eingestellt und geschult, um bei Studienabläufen zu helfen.
Die Interventionsgruppe erhält zwei einstündige Präsenzunterricht, um sie bei der Entwicklung ihrer Evakuierungs- und Kommunikationspläne für die Familie, bei der Ermittlung von Gemeinschaftsressourcen und bei der Zusammenstellung eines Notfallversorgungspakets zu unterstützen. Geschultes Studienpersonal wird eine Vorlesung und die koreanische Version einer gemeinschaftsspezifischen Broschüre mit dem Titel „Ready New York: My Emergency Plan“ (NYC Emergency Management, n.d.) für die New Yorker Stadt als Handreichung verwenden, um die Teilnehmer über die Grundlagen der Notfallvorsorge im Haushalt aufzuklären. Die Kontrollgruppe erhält nach der Datenerfassung die koreanische Version des zweiseitigen Taschenführers „Prepared New York: Disaster and Emergency Preparedness“ (NYC Emergency Management, o. J.).
Einstellungsverfahren. Potenzielle K-HEPI-Pilottests/N-TORM-Teilnehmer werden von den Korean Community Services of Metropolitan New York, Inc. (KCS) rekrutiert.
Risiken und Vorteile. Für die Teilnahme an dieser Studie besteht lediglich ein minimales Risiko. Es sind kaum oder gar keine Unwohlseinsgefühle zu erwarten. Die Teilnahme an dieser Studie bringt keine direkten Vorteile mit sich. Diese Forschung erhebt nicht den Anspruch, den Teilnehmern einen therapeutischen Nutzen zu bieten. Teilnehmer, die die N-TORM-Intervention erfolgreich abschließen, können bis zu 72 Stunden nach der Katastrophe autark sein, der Zusammenhang zwischen dem Grad der Katastrophenvorsorge und der Katastrophenresilienz wurde jedoch nicht empirisch getestet. Es wird erwartet, dass diese Studie der Gesellschaft zugute kommen wird.
Interventionstreue. Der Hauptprüfer (PI) wird die Mitglieder des Studienteams in der Durchführung der N-TORM-Intervention unterrichten. Jedes Mitglied des Studienteams, das als N-TORM-Ausbilder fungiert, demonstriert seine Kompetenz in der Durchführung von Interventionen, indem es dem PI die Intervention beibringt. Das PI- und Studienteam bewertet die N-TORM-Interventionsbereitstellung jedes Teammitglieds, indem es nach der Übungssitzung Lob und gegebenenfalls notwendige Kritik/korrigierendes Feedback gibt. Alle Dozenten verwenden die gleiche Präsentation und Broschüre und halten sich an die Methoden des Studienprotokolls. Der PI oder Standort-PI beobachtet mindestens eine N-TORM-Sitzung jedes Ausbilders, um die Interventionstreue zu überwachen. Die Ermittler werden Aufzeichnungen darüber führen, wie oft sich die Ausbilder getroffen haben, was abgedeckt wurde und wie lange es gedauert hat, die Intervention durchzuführen.
Die N-TORM-Intervention findet bei religiösen und gemeinschaftsbasierten Organisationen statt, die den Korean Community Services of Metropolitan New York, Inc. angeschlossen sind und sich bereit erklären, Teilnehmer zu rekrutieren und die N-TORM-Intervention an ihrem Standort durchzuführen. Der Teil der Intervention findet bei den Teilnehmern zu Hause zwischen Klasse 1 und 2 statt.
Datenanalyse. Beschreibende Statistiken der Stichprobe werden vor Regressionsanalysen überprüft, in denen die Zusammenhänge zwischen den Studienvariablen untersucht werden. Es werden hierarchische lineare Regressionsanalysen mit in Teilnehmer verschachtelter Zeit durchgeführt. Die Veränderung des Niveaus der Notfallvorsorge der Haushalte wird anhand der Werte vor und nach der Intervention im K-HEPI bewertet. Die Verbesserung vom Vortest zum Nachtest wird durch ANOVAs mit wiederholten Messungen analysiert; Das Hauptziel dieser ANOVAs besteht darin, die Wirkung der Teilnahme an der N-TORM-Intervention zu testen. Eines der Modelle wird jedoch auch demografische Kovariaten und Variablen umfassen, die gemeinsame Faktoren und Hindernisse für die Notfallvorsorge von Haushalten messen, um ihre Auswirkungen auf die K-HEPI-Werte und die Wirksamkeit der sie berücksichtigenden Intervention zu testen. Darüber hinaus wird die Änderung der Punktzahl mit einem Matched-Pairs-T-Test mit wiederholten Messungen bewertet. Schließlich wird der durchschnittliche Wert für die Notfallvorsorge im Haushalt vor dem Test für alle Teilnehmer mit dem durchschnittlichen Wert nach dem Test verglichen und eine prozentuale Änderungsberechnung durchgeführt.
Die Zuverlässigkeit des HEPI wird anhand der internen Konsistenz der Elemente gemessen (ordinale α-Koeffizienten und Element-Gesamt-Korrelationen). Mithilfe einer konfirmatorischen Faktorenanalyse mittels polychorischer Korrelationen wird die Faktorstruktur des K-HEPI untersucht und mit der der englischen Version verglichen. Die bekannte Gruppenvalidität des K-HEPI wird durch Vergleich der Ergebnisse der Teilnehmer beurteilt, die selbst angaben, vor und nach der N-TORM-Intervention nicht auf eine Katastrophe vorbereitet zu sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
- Hunter College, City University of New York
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- 1 Teilnehmer pro Haushalt
- Koreanisch verstehen und lesen
- lebt unabhängig im Großraum New York (d. h. nicht in einer Rehabilitationseinrichtung, Langzeitpflegeeinrichtung, Pflegeheim oder Gefängnis)
- stimmt der Teilnahme zu
Ausschlusskriterien:
- unter 18 Jahren
- Kognitiven Beeinträchtigungen
- Nicht-Koreanisch sprechend
- Nicht-koreanische Lektüre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: N-TORM-Interventionsgruppe (Nurses Taking On Readiness Measures).
Dies ist eine Machbarkeitsstudie der Phase 1 über eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie.
|
Die Interventionsgruppe wird durch eine Präsentation und die koreanische Version einer New Yorker Community-spezifischen Broschüre mit dem Titel „Ready New York: My Emergency Plan“ (NYC Emergency Management, 2022) über die Notfallvorsorge im Haushalt aufgeklärt.
Die Intervention beginnt damit, dass der Teilnehmer angewiesen wird, das Heft während der ersten Unterrichtsstunde zu beginnen und es als Hausaufgabe auszufüllen.
Der Unterrichtsinhalt wird die Broschüre und das K-HEPI ergänzen.
Die Broschüre enthält Empfehlungen zur Vorbereitung, Informationen zu Evakuierungszonen, eine Inhaltsliste für Katastrophenvorräte, Kontaktinformationen zu örtlichen Versorgungsunternehmen, Standorte von Notunterkünften sowie Informationen zum Register für besondere Bedürfnisse und vorrangige Wiederherstellung von Versorgungseinrichtungen.
Während der zweiten Klasse überprüft das Studienpersonal die Vollständigkeit der Broschüren, beantwortet alle Fragen der Teilnehmer zu den Evakuierungs- und Kommunikationsplänen und Katastrophenpaketen und moderiert Gruppendiskussionen, um die soziale Unterstützung anderer Gemeindemitglieder zu fördern.
|
|
Kein Eingriff: Taschenführer-Kontrollgruppe für Katastrophen- und Notfallvorbereitung
Die Kontrollgruppe erhält die koreanische Version des zweiseitigen Taschenführers „Prepared New York: Disaster and Emergency Preparedness“ (NYC Emergency Management, ohne Datum), nachdem die Datenerfassung abgeschlossen ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Score des Korean Household Emergency Preparedness Instrument (K-HEPI).
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Das Korean Household Emergency Preparedness Instrument (K-HEPI) ist ein alle Gefahren abdeckendes, umfassendes Instrument mit 51 Fragen, mit dem ermittelt wird, ob ein Befragter auf Katastrophen vorbereitet ist.
Höhere HEPI-Werte weisen auf ein höheres Maß an Vorbereitung hin.
Mit Ausnahme der Unterskalen Zugang und funktionale Bedürfnisse (AFN) und Sonderaktionen (SA), die nicht auf alle Befragten anwendbar sind, beträgt die Mindestpunktzahl, die ein Teilnehmer auf der Skala „Allgemeine Vorbereitung“ (GP) erhalten kann, 0 und die Höchstpunktzahl 40 (1 Punkt). für jede Ja-Antwort und 0 Punkte für jede Nein-Antwort).
Es gibt Unterstützung für das Aussehen, den Inhalt und die Kriteriumsvalidität dieses Instruments.
Die HEPI-Fragen sind objektiv und fragen in einem dichotomen Format danach, was der Befragte derzeit besitzt oder tut.
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Teilnehmererfahrung mit dem K-HEPI
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
5 Fragen zur Beurteilung der Klarheit und Schwierigkeit des Ausfüllens des K-HEPI
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Teilnehmererfahrung mit der N-TORM-Intervention
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
7 Fragen zur Beurteilung der Klarheit und Schwierigkeit des Abschlusses der N-TORM-Intervention
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tara Heagele, PhD, RN, City University of New York, School of Public Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sperber AD. Translation and validation of study instruments for cross-cultural research. Gastroenterology. 2004 Jan;126(1 Suppl 1):S124-8. doi: 10.1053/j.gastro.2003.10.016.
- Heagele TN, McNeill CC, Adams LM, Alfred DM. Household Emergency Preparedness Instrument Development: A Delphi Study. Disaster Med Public Health Prep. 2022 Apr;16(2):570-582. doi: 10.1017/dmp.2020.292. Epub 2020 Nov 20.
- Cohen, J. (1988). Statistical Power Analysis for the Behavioral Sciences (2nd ed.). Lawrence Erlbaum Associates.
- Cong, Z. & Chen, Z. (2022). How are Asian-Americans different from other races in disaster preparedness in the context of caregiving responsibilities and preparation information access?. Natural Hazards. https://doi.org/10.1007/s11069-022-05262-6
- Feher Waltz, C., Strickland, O. L., & Lenz, E. R. (2010). Measurement in nursing and health research (4th edition). Springer Publishing Company.
- Heagele TN, Adams LM, McNeill CC, Alfred DM. Validation and Revision of the Household Emergency Preparedness Instrument (HEPI) by a Pilot Study in the City University of New York. Disaster Med Public Health Prep. 2022 Mar 25;17:e126. doi: 10.1017/dmp.2022.35.
- Zheng G, Oksuzyan S, Hsu S, Cloud J, Jewell MP, Shah N, Smith LV, Frye D, Kuo T. Self-Reported Interest to Participate in a Health Survey if Different Amounts of Cash or Non-Monetary Incentive Types Were Offered. J Urban Health. 2018 Dec;95(6):837-849. doi: 10.1007/s11524-018-0237-7.
Nützliche Links
- Centre for Research on the Epidemiology of Disasters, United Nations Office of Disaster Risk Reduction (CRED-UNDRR) (2020). Human cost of disasters: 2000-2019. EM-DAT The international disaster database.
- Kriegstein, B., Parnell, W. Parisienne, T., Crane-Newman, M., Annese, J., Tracy, T., & McShane, L. (2021, September 2). Hurricane Ida NYC death toll rises to 13, including infant and senior citizen, after record rains and lethal flooding. New York Daily
- NYC Emergency Management (n.d.). Guides and app. City of New York.
- United States Census Bureau (2021a, October 8). How ready are we? Measuring America's people, places, and economy.
- United States Census Bureau (2021b, November 15). 2020 census.
- Yam, K. & Venkatraman, S. (2021, October 18). Ida's forgotten victims: Nearly all storm's basement deaths were Asian residents, obscured by climate injustice. NBC News.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-0542-Hunter
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .