Studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti mezi HCP2202 a společným podáváním každé složky u zdravých dobrovolníků v podmínkách výživy
20. září 2023 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Randomizovaná, otevřená, jednodávková, čtyřdobá replikovaná zkřížená klinická studie k vyhodnocení farmakokinetických charakteristik a bezpečnosti po podání fixní dávky kombinovaného léku HCP2202 a současném podávání RLD2202 a RLD2203 zdravým dobrovolníkům za nasycených podmínek
Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetické charakteristiky a bezpečnost mezi HCP2202 a společným podáváním každé složky ve stavu nasycení u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korejská republika
- Jeonbuk University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 54 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 19~54 let u zdravých dobrovolníků 18,5 kg/m^2 ≤ BMI < 30 kg/m^2, hmotnost (muži) ≥55 kg / hmotnost (ženy) ≥45 kg
- 90 mmHg ≤ STK <140 mmHg, 50 mmHg ≤ DBP <90 mmHg
- souhlasí s tím, že osoba, manžel nebo partnerka používají vhodnou lékařsky uznávanou antikoncepci a neposkytují sperma nebo vajíčka od data podání prvního hodnoceného léku do 7 dnů po podání posledního hodnoceného léku.
- Subjekty, které se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se tohoto klinického hodnocení a písemně souhlasí se zajištěním souladu s klinickým hodnocením
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost anamnézy nebo souběžné onemocnění, které může narušit léčbu a posouzení bezpečnosti nebo dokončení této klinické studie, včetně klinicky významných poruch trávicího systému, neuropsychiatrického systému, endokrinního systému, jater, kardiovaskulárního systému
- Subjekty, které zkoušející označil za nezpůsobilé
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence 1
Období 1: RLD2202 +RLD2203 Období 2: HCP2202 Období 3: RLD2202 +RLD2203 Období 4: HCP2202
|
Užívejte jednou za menstruaci.
Užívejte jednou za menstruaci.
Užívejte jednou za menstruaci.
|
|
Experimentální: Sekvence 2
Období 1: HCP2202 Období 2: RLD2202 +RLD2203 Období 3: HCP2202 Období 4: RLD2202 +RLD2203
|
Užívejte jednou za menstruaci.
Užívejte jednou za menstruaci.
Užívejte jednou za menstruaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUCt
Časové okno: 0~24 hodin
|
Farmakokinetické hodnocení
|
0~24 hodin
|
|
Cmax
Časové okno: 0~24 hodin
|
Farmakokinetické hodnocení
|
0~24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUCinf
Časové okno: 0~24 hodin
|
Farmakokinetické hodnocení
|
0~24 hodin
|
|
Tmax
Časové okno: 0~24 hodin
|
Farmakokinetické hodnocení
|
0~24 hodin
|
|
t1/2
Časové okno: 0~24 hodin
|
Farmakokinetické hodnocení
|
0~24 hodin
|
|
CL/F
Časové okno: 0~24 hodin
|
Farmakokinetické hodnocení
|
0~24 hodin
|
|
Vd/F
Časové okno: 0~24 hodin
|
Farmakokinetické hodnocení
|
0~24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mingul Kim, MD, Jeonbuk National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
22. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
22. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM-SARA-103
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .