En studie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten mellan HCP2202 och samtidig administrering av varje komponent hos friska frivilliga under Fed-förhållanden
20 september 2023 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En randomiserad, öppen etikett, engångsdos, 4-periods replikat överkorsad klinisk studie för att utvärdera de farmakokinetiska egenskaperna och säkerheten efter administrering av ett kombinationsläkemedel med fast dos av HCP2202 och samtidig administrering av RLD2202 och RLD2203 i friska frivilliga under matade förhållanden
Syftet med denna studie är att utvärdera de farmakokinetiska egenskaperna och säkerheten mellan HCP2202 och samtidig administrering av varje komponent i utfodrat tillstånd hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republiken av
- Jeonbuk University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 54 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 19~54 år hos friska frivilliga 18,5 kg/m^2 ≤ BMI < 30 kg/m^2, vikt(män) ≥55kg/vikt(kvinnor) ≥45kg
- 90 mmHg ≤ SBP <140 mmHg, 50 mmHg ≤ DBP <90 mmHg
- samtycker till att personen, maken eller partnern använder lämpliga medicinskt erkända preventivmedel och inte tillhandahåller spermier eller ägg från datumet för administrering av det första prövningsläkemedlet till 7 dagar efter administreringen av det sista prövningsläkemedlet.
- Försökspersoner som frivilligt beslutar sig för att delta i denna kliniska prövning och skriftligen samtycker till att säkerställa överensstämmelse med den kliniska prövningen
Exklusions kriterier:
- Förekomst av medicinsk historia eller en samtidig sjukdom som kan störa behandlingen och säkerhetsbedömningen eller slutförandet av denna kliniska studie, inklusive kliniskt signifikanta störningar i matsmältningssystemet, neuropsykiatriska systemet, endokrina systemet, levern, kardiovaskulära systemet
- Försökspersoner som av utredaren bedömde olämpliga
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens 1
Period 1: RLD2202 +RLD2203 Period 2: HCP2202 Period 3: RLD2202 +RLD2203 Period 4: HCP2202
|
Ta det en gång per mens.
Ta det en gång per mens.
Ta det en gång per mens.
|
|
Experimentell: Sekvens 2
Period 1: HCP2202 Period 2: RLD2202 +RLD2203 Period 3: HCP2202 Period 4: RLD2202 +RLD2203
|
Ta det en gång per mens.
Ta det en gång per mens.
Ta det en gång per mens.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUCt
Tidsram: 0~24 timmar
|
Farmakokinetisk utvärdering
|
0~24 timmar
|
|
Cmax
Tidsram: 0~24 timmar
|
Farmakokinetisk utvärdering
|
0~24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUCinf
Tidsram: 0~24 timmar
|
Farmakokinetisk utvärdering
|
0~24 timmar
|
|
Tmax
Tidsram: 0~24 timmar
|
Farmakokinetisk utvärdering
|
0~24 timmar
|
|
t1/2
Tidsram: 0~24 timmar
|
Farmakokinetisk utvärdering
|
0~24 timmar
|
|
CL/F
Tidsram: 0~24 timmar
|
Farmakokinetisk utvärdering
|
0~24 timmar
|
|
Vd/F
Tidsram: 0~24 timmar
|
Farmakokinetisk utvärdering
|
0~24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mingul Kim, MD, Jeonbuk National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
22 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
22 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2022
Första postat (Faktisk)
21 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2023
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HM-SARA-103
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på HCP2202
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAvslutad