Uno studio per valutare la farmacocinetica e la sicurezza tra HCP2202 e la co-somministrazione di ciascun componente in volontari sani in condizioni di alimentazione
20 settembre 2023 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Uno studio clinico crossover randomizzato, in aperto, a dose singola, replicato in 4 periodi per valutare le caratteristiche farmacocinetiche e la sicurezza dopo la somministrazione di un farmaco combinato a dose fissa di HCP2202 e la co-somministrazione di RLD2202 e RLD2203 in volontari sani in condizioni di alimentazione
Lo scopo di questo studio è valutare le caratteristiche farmacocinetiche e la sicurezza tra HCP2202 e la co-somministrazione di ciascun componente a stomaco pieno in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di
- Jeonbuk University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 54 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 19~54 anni in volontari sani 18,5 kg/m^2 ≤ BMI < 30 kg/m^2, peso (uomini) ≥55kg / peso (donne) ≥45kg
- 90 mmHg ≤ SBP <140 mmHg, 50 mmHg ≤ DBP <90 mmHg
- accetta che la persona, il coniuge o il partner utilizzi un contraccettivo appropriato riconosciuto dal punto di vista medico e non fornisca sperma o ovuli dalla data di somministrazione del primo farmaco sperimentale fino a 7 giorni dopo la somministrazione dell'ultimo farmaco sperimentale.
- Soggetti che decidono volontariamente di partecipare a questa sperimentazione clinica e accettano per iscritto di garantire la conformità alla sperimentazione clinica
Criteri di esclusione:
- Presenza di anamnesi medica o di una malattia concomitante che possa interferire con il trattamento e la valutazione della sicurezza o il completamento di questo studio clinico, inclusi disturbi clinicamente significativi dell'apparato digerente, del sistema neuropsichiatrico, del sistema endocrino, del fegato, del sistema cardiovascolare
- Soggetti giudicati non idonei dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sequenza 1
Periodo 1: RLD2202 +RLD2203 Periodo 2: HCP2202 Periodo 3: RLD2202 +RLD2203 Periodo 4: HCP2202
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Prendilo una volta per periodo.
Prendilo una volta per periodo.
Prendilo una volta per periodo.
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Sperimentale: Sequenza 2
Periodo 1: HCP2202 Periodo 2: RLD2202 +RLD2203 Periodo 3: HCP2202 Periodo 4: RLD2202 +RLD2203
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Prendilo una volta per periodo.
Prendilo una volta per periodo.
Prendilo una volta per periodo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUCt
Lasso di tempo: 0~24 ore
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Valutazione farmacocinetica
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0~24 ore
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Cmax
Lasso di tempo: 0~24 ore
|
Valutazione farmacocinetica
|
0~24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUCinf
Lasso di tempo: 0~24 ore
|
Valutazione farmacocinetica
|
0~24 ore
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Tmax
Lasso di tempo: 0~24 ore
|
Valutazione farmacocinetica
|
0~24 ore
|
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t1/2
Lasso di tempo: 0~24 ore
|
Valutazione farmacocinetica
|
0~24 ore
|
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CL/F
Lasso di tempo: 0~24 ore
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Valutazione farmacocinetica
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0~24 ore
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Vd/F
Lasso di tempo: 0~24 ore
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Valutazione farmacocinetica
|
0~24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mingul Kim, MD, Jeonbuk National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
22 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
22 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM-SARA-103
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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