Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de farmacokinetiek en veiligheid te evalueren tussen HCP2202 en gelijktijdige toediening van elke component bij gezonde vrijwilligers onder gevoede omstandigheden

20 september 2023 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Een gerandomiseerde, open-label, enkele dosis, 4-perioden replicaat cross-over klinische studie om de farmacokinetische kenmerken en veiligheid te evalueren na toediening van een combinatiegeneesmiddel met vaste dosis van HCP2202 en gelijktijdige toediening van RLD2202 en RLD2203 bij gezonde vrijwilligers onder gevoede omstandigheden

Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetische kenmerken en veiligheid tussen HCP2202 en gelijktijdige toediening van elke component in gevoede toestand bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, republiek van
        • Jeonbuk University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 54 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 19~54 jaar bij gezonde vrijwilligers 18,5 kg/m^2 ≤ BMI < 30 kg/m^2, gewicht (mannen) ≥ 55 kg / gewicht (vrouwen) ≥ 45 kg
  • 90 mmHg ≤ SBP <140 mmHg, 50 mmHg ≤ DBP <90 mmHg
  • stemt ermee in dat de persoon, echtgeno(o)t(e) of partner geschikte medisch erkende anticonceptie gebruikt en geen sperma of eicellen verstrekt vanaf de datum van toediening van het eerste onderzoeksgeneesmiddel tot 7 dagen na de toediening van het laatste onderzoeksgeneesmiddel.
  • Proefpersonen die vrijwillig besluiten deel te nemen aan deze klinische proef en er schriftelijk mee instemmen om de naleving van de klinische proef te waarborgen

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van medische geschiedenis of een gelijktijdige ziekte die de behandeling en veiligheidsbeoordeling of voltooiing van deze klinische studie kan verstoren, waaronder klinisch significante stoornissen in het spijsverteringsstelsel, het neuropsychiatrische systeem, het endocriene systeem, de lever, het cardiovasculaire systeem
  • Proefpersonen die door de onderzoeker niet geschikt werden bevonden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volgorde 1
Periode 1: RLD2202 +RLD2203 Periode 2: HCP2202 Periode 3: RLD2202 +RLD2203 Periode 4: HCP2202
Neem het eenmaal per periode.
Neem het eenmaal per periode.
Neem het eenmaal per periode.
Experimenteel: Volgorde 2
Periode 1: HCP2202 Periode 2: RLD2202 +RLD2203 Periode 3: HCP2202 Periode 4: RLD2202 +RLD2203
Neem het eenmaal per periode.
Neem het eenmaal per periode.
Neem het eenmaal per periode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUCt
Tijdsspanne: 0~24 uur
Farmacokinetische evaluatie
0~24 uur
Cmax
Tijdsspanne: 0~24 uur
Farmacokinetische evaluatie
0~24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUCinf
Tijdsspanne: 0~24 uur
Farmacokinetische evaluatie
0~24 uur
Tmax
Tijdsspanne: 0~24 uur
Farmacokinetische evaluatie
0~24 uur
t1/2
Tijdsspanne: 0~24 uur
Farmacokinetische evaluatie
0~24 uur
CL/F
Tijdsspanne: 0~24 uur
Farmacokinetische evaluatie
0~24 uur
Vd/F
Tijdsspanne: 0~24 uur
Farmacokinetische evaluatie
0~24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mingul Kim, MD, Jeonbuk National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM-SARA-103

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op HCP2202

3
Abonneren