Badanie oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo między HCP2202 a jednoczesnym podawaniem każdego składnika zdrowym ochotnikom po posiłku
20 września 2023 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, 4-okresowe powtórzone krzyżowe badanie kliniczne mające na celu ocenę właściwości farmakokinetycznych i bezpieczeństwa po podaniu leku złożonego o ustalonej dawce HCP2202 i jednoczesnym podaniu RLD2202 i RLD2203 zdrowym ochotnikom po posiłku
Celem tego badania jest ocena właściwości farmakokinetycznych i bezpieczeństwa między HCP2202 a jednoczesnym podawaniem każdego składnika po posiłku zdrowym ochotnikom.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Republika Korei
- Jeonbuk University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 54 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 19~54 lat u zdrowych ochotników 18,5 kg/m^2 ≤ BMI < 30 kg/m^2, waga (mężczyźni) ≥55kg / waga (kobiety) ≥45kg
- 90 mmHg ≤ SBP <140 mmHg, 50 mmHg ≤ DBP <90 mmHg
- zgadza się, aby dana osoba, małżonek lub partner stosował odpowiednią medycznie uznaną antykoncepcję i nie dostarczał plemników ani komórek jajowych od daty podania pierwszego badanego leku do 7 dni po podaniu ostatniego badanego leku.
- Osoby, które dobrowolnie zdecydują się wziąć udział w tym badaniu klinicznym i wyrażą pisemną zgodę na zapewnienie zgodności z badaniem klinicznym
Kryteria wyłączenia:
- Wywiad medyczny lub współistniejąca choroba, która może zakłócać leczenie i ocenę bezpieczeństwa lub ukończenie tego badania klinicznego, w tym istotne klinicznie zaburzenia układu pokarmowego, układu neuropsychiatrycznego, układu hormonalnego, wątroby, układu sercowo-naczyniowego
- Osoby, które badacz uznał za niekwalifikujące się
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1
Okres 1: RLD2202 +RLD2203 Okres 2: HCP2202 Okres 3: RLD2202 +RLD2203 Okres 4: HCP2202
|
Weź to raz na okres.
Weź to raz na okres.
Weź to raz na okres.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2
Okres 1: HCP2202 Okres 2: RLD2202 +RLD2203 Okres 3: HCP2202 Okres 4: RLD2202 +RLD2203
|
Weź to raz na okres.
Weź to raz na okres.
Weź to raz na okres.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUCt
Ramy czasowe: 0 ~ 24 godziny
|
Ocena farmakokinetyczna
|
0 ~ 24 godziny
|
|
Cmax
Ramy czasowe: 0 ~ 24 godziny
|
Ocena farmakokinetyczna
|
0 ~ 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUCinf
Ramy czasowe: 0 ~ 24 godziny
|
Ocena farmakokinetyczna
|
0 ~ 24 godziny
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: 0 ~ 24 godziny
|
Ocena farmakokinetyczna
|
0 ~ 24 godziny
|
|
t1/2
Ramy czasowe: 0 ~ 24 godziny
|
Ocena farmakokinetyczna
|
0 ~ 24 godziny
|
|
CL/F
Ramy czasowe: 0 ~ 24 godziny
|
Ocena farmakokinetyczna
|
0 ~ 24 godziny
|
|
Vd/F
Ramy czasowe: 0 ~ 24 godziny
|
Ocena farmakokinetyczna
|
0 ~ 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mingul Kim, MD, Jeonbuk National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM-SARA-103
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .