Un estudio para evaluar la farmacocinética y la seguridad entre HCP2202 y la administración conjunta de cada componente en voluntarios sanos en condiciones de alimentación
20 de septiembre de 2023 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Un ensayo clínico aleatorizado, abierto, de dosis única, de 4 períodos cruzados replicados para evaluar las características farmacocinéticas y la seguridad después de la administración de un fármaco combinado de dosis fija de HCP2202 y la coadministración de RLD2202 y RLD2203 en voluntarios sanos en condiciones de alimentación
El propósito de este estudio es evaluar las características farmacocinéticas y la seguridad entre HCP2202 y la coadministración de cada componente en condiciones de alimentación en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, república de
- Jeonbuk University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 54 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 19~54 años en voluntarios sanos 18,5 kg/m^2 ≤ IMC < 30 kg/m^2, peso (hombres) ≥55 kg / peso (mujeres) ≥45 kg
- 90 mmHg ≤ PAS <140 mmHg, 50 mmHg ≤ PAD <90 mmHg
- acepta que la persona, el cónyuge o la pareja utiliza un método anticonceptivo médicamente reconocido apropiado y no proporciona espermatozoides ni óvulos desde la fecha de administración del primer fármaco en investigación hasta 7 días después de la administración del último fármaco en investigación.
- Sujetos que voluntariamente deciden participar en este ensayo clínico y aceptan por escrito garantizar el cumplimiento del ensayo clínico
Criterio de exclusión:
- Presencia de antecedentes médicos o una enfermedad concurrente que pueda interferir con el tratamiento y la evaluación de la seguridad o la finalización de este estudio clínico, incluidos los trastornos clínicamente significativos en el sistema digestivo, el sistema neuropsiquiátrico, el sistema endocrino, el hígado y el sistema cardiovascular.
- Sujetos que el investigador consideró no elegibles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Secuencia 1
Periodo 1: RLD2202 +RLD2203 Periodo 2: HCP2202 Periodo 3: RLD2202 +RLD2203 Periodo 4: HCP2202
|
Tómelo una vez por período.
Tómelo una vez por período.
Tómelo una vez por período.
|
|
Experimental: Secuencia 2
Periodo 1: HCP2202 Periodo 2: RLD2202 +RLD2203 Periodo 3: HCP2202 Periodo 4: RLD2202 +RLD2203
|
Tómelo una vez por período.
Tómelo una vez por período.
Tómelo una vez por período.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ABCt
Periodo de tiempo: 0~24 horas
|
Evaluación farmacocinética
|
0~24 horas
|
|
Cmáx
Periodo de tiempo: 0~24 horas
|
Evaluación farmacocinética
|
0~24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUCinf
Periodo de tiempo: 0~24 horas
|
Evaluación farmacocinética
|
0~24 horas
|
|
Tmáx
Periodo de tiempo: 0~24 horas
|
Evaluación farmacocinética
|
0~24 horas
|
|
t1/2
Periodo de tiempo: 0~24 horas
|
Evaluación farmacocinética
|
0~24 horas
|
|
CL/A
Periodo de tiempo: 0~24 horas
|
Evaluación farmacocinética
|
0~24 horas
|
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Vd/f
Periodo de tiempo: 0~24 horas
|
Evaluación farmacocinética
|
0~24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mingul Kim, MD, Jeonbuk National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
22 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM-SARA-103
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .