- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05551156
Role terapeutických psů při snižování deprese, úzkosti a osamělosti u hospitalizovaných dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: Osamělost je spojena s řadou zdravotních hrozeb, je považována za škodlivou stejně jako vykouření 15 cigaret denně a je potenciálně nebezpečnější než obezita. Před pandemií COVID-19 byla osamělost považována za epidemický. Výsledná potřeba sociálního odstupu prohloubila osamělost a další obavy o duševní zdraví. Osamělost je spojena s významnými riziky morbidity a úmrtnosti u lidí s duševním onemocněním (MI). Až 70 % dospělých s IM žijících v komunitě souhlasí s prožíváním osamělosti, která exponenciálně narůstá s počtem komorbidních psychiatrických diagnóz. Rostoucí množství důkazů naznačuje, že společenská zvířata nabízejí řadu zdravotních a duševních výhod. Interakce s trénovaným terapeutickým zvířetem jako součást zvířecí asistované interakce (AAI) může poskytnout sociální podporu pacientům s duševním onemocněním, a tak snížit riziko osamělosti. Využití AAI u hospitalizovaných pacientů s IM jako strategie pro snížení osamělosti bylo málo prozkoumáno. Vědci a praktici potřebují jasné odpovědi na některé klíčové otázky, než budou moci učinit konkrétní doporučení.
Hypotéza/Cíle: 1. Vyhodnotit proveditelnost návštěvy terapeutického psa (AAI) během čtyř po sobě jdoucích dnů na lůžkové psychiatrické jednotce ve srovnání s konverzační kontrolní intervencí (CC) a léčbou jako obvykle kontrolním stavem (TU) v psychiatrické léčebně hospitalizovaní pacienti; 2. Posoudit účinnost AAI během čtyř po sobě jdoucích dnů ve srovnání s CC a léčbu jako obvykle kontrolní stav (TU) u psychiatrických pacientů; 3. Získejte informace potřebné k odhadu velikosti vzorku pro velkou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) programu návštěv terapeutických psů v populaci psychiatrických pacientů v kombinaci s již financovanými pilotními údaji ze vzorku starších dospělých pro výpočet síly, určení velikosti vzorku a usilovat o federální financování rozsáhlé klinické studie na více místech.
Návrh studie a metody: Navrhovaná studie využívá třískupinový návrh RCT ke zkoumání proveditelnosti implementace studie a účinků AAI ve srovnání s podmínkami CC a TU. Vyšetřovatelé náhodně rozdělí 60 psychiatrických pacientů do jednoho ze tří onemocnění (AAI, CC nebo TU) po dobu čtyř dnů.
Předběžné údaje: Prokázané snížení úzkosti a strachu u hospitalizovaných psychiatrických pacientů po krátkém AAI poskytuje základ pro tuto práci.
Očekávané výsledky: Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti budou demonstrovat větší zlepšení v primárním výsledku osamělosti a v sekundárních výsledcích duševního zdraví a pohody úzkosti, deprese, HRQOL a nálady v programu návštěv terapeutických psů ve srovnání s CC a TU stavy od fáze 1-4 a od před po intervenci během fáze 2. Výzkumníci předpokládají, že alespoň 50 % oslovených pacientů bude souhlasit s účastí ve studii. Výzkumníci předpokládají více než 75% adherenci (dokončení sezení) a méně než 25% úbytek (neúčast na sezení) ve skupinách AAI a CC. Výzkumníci očekávají podobnou míru dokončení ve fázi 3 a fázi 4 hodnocení ve třech skupinách, s větším selháním déle po dokončení studie. Vyšetřovatelé předpokládají, že vysoký podíl (alespoň 75 %) pacientů uvede spokojenost s AAI (fáze 3) a že tento podíl bude vyšší než u CC. Vyšetřovatelé budou zkoumat rozdíly v ochotě souhlasit, dokončení nástroje (míra chybějících dat) a adherenci a opotřebení napříč podmínkami.
Potenciální dopad na výzkum vazeb mezi lidmi a zvířaty: Tento návrh se jedinečně zabývá osamělostí, kritickým mechanismem, který přispívá k úmrtnosti a potenciální nemocnosti mezi lidmi s vážným duševním onemocněním. Dokončení navrhovaného výzkumu nám umožní shromáždit potřebná pilotní data na podporu většího, financovaného a plně poháněného RCT k testování účinnosti návštěvy terapeutických psů jako doplňkové léčby pro lidi s vážnými duševními poruchami. Pokud zjištění podporují vyšší účinnost návštěvy terapeutického psa ve srovnání s jinými stavy, mohou být tyto informace použity nejen k podpoře jeho použití jako intervence v nemocnici, ale také jako základ pro studium jeho užitečnosti v komunitních kontextech duševního zdraví, jako je např. asertivní komunitní léčba, wellness akce a programy zotavení a v podpůrném bydlení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení dětí:
- Předpokládá se přijetí do nemocnice na nadcházejících pět dní
- mezi 8-17 lety
- mluvit anglicky
- být schopen poskytnout souhlas (pochopit, o čem studie je a jaké aktivity zahrnuje)
Kritéria pro zařazení rodičů:
- Věk 18+
- Anglicky mluvící
- Přístup k pracovnímu telefonu, e-mailu nebo adrese, aby bylo možné provést/odeslat následná opatření.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení dětí:
- Strach nebo alergie na psy
- zdokumentovaná kontaktní opatření
- kognitivní porucha, která brání souhlasu/souhlasu nebo dokončení opatření
- neschopnost zúčastnit se studie podle klinického úsudku jejich poskytovatele zdravotní péče.
Kritéria vyloučení pro rodiče:
- Neschopnost porozumět dokumentům napsaným v angličtině
- Strach nebo alergie na psy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Interakce za pomoci zvířat
Tým psovodů navštíví účastníky v jejich nemocničním pokoji
|
Návštěvy budou probíhat 3 po sobě jdoucí dny během hospitalizace vašeho účastníka v nemocnici.
Tým psovodů nebo samotný psovod navštíví účastníky se psem po dobu přibližně 20 minut v pro účastníka vhodném čase.
Během této návštěvy si účastník bude moci pohladit psa, pokud si to bude přát.
Psovod bude s účastníky hovořit o psu, počasí, sportu, případně jiných lehkých tématech.
Účastníci mohou také navrhnout lehká témata, o kterých si také popovídat.
|
|
Experimentální: Konverzační interakce
Konverzační interakce s účastníky a psovodem
|
Návštěvy budou probíhat 3 po sobě jdoucí dny během hospitalizace vašeho účastníka v nemocnici.
Družstvo psovodů nebo samotný psovod navštíví účastníky bez psa na cca 20 minut v pro účastníka vhodném čase.
Během této návštěvy bude psovod s účastníky hovořit o počasí, sportu nebo jiných lehkých tématech.
Účastníci mohou také navrhnout lehká témata, o kterých si také popovídat.
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Účastníci budou mít k dispozici běžné služby, které jsou v současné době poskytovány v nemocnici
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v depresi
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (asi 5 dní), 1 měsíc po léčbě
|
Depresivní symptomologie bude měřena pomocí 13bodového dotazníku nálady a pocitů (MFQ), který je hodnocen na 3bodové škále.
Vyšší skóre ukazuje na větší depresi.
|
Výchozí stav do konce léčby (asi 5 dní), 1 měsíc po léčbě
|
|
Změna v úzkosti
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (asi 5 dní), 1 měsíc po léčbě
|
Úzkost bude měřena pomocí 6-položkové stavové škály státního inventáře úzkosti pro děti (STAI-C), které jsou hodnoceny na 3 bodové škále.
Vyšší skóre znamená větší úzkost.
|
Výchozí stav do konce léčby (asi 5 dní), 1 měsíc po léčbě
|
|
Změna nálady
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (asi 5 dní), 1 měsíc po léčbě
|
Nálada bude měřena pomocí Smiley Face Assessment Scale, ve které si účastníci vyberou, která tvář odpovídá jejich aktuální náladě.
Stupnice zobrazuje pět emotikonů od velmi smutného po velmi šťastné.
|
Výchozí stav do konce léčby (asi 5 dní), 1 měsíc po léčbě
|
|
Změna v osamělosti
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (asi 5 dní), 1 měsíc po léčbě
|
Dětská osamělost bude hodnocena pomocí 11položkové verze De Jong Gierveldovy škály osamělosti pro děti, na kterou se odpovídá na 5bodové škále.
Vyšší skóre znamená větší osamělost.
|
Výchozí stav do konce léčby (asi 5 dní), 1 měsíc po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy R Gee, PhD, Virginia Commonwealth University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Barker SB, Pandurangi AK, Best AM. Effects of animal-assisted therapy on patients' anxiety, fear, and depression before ECT. J ECT. 2003 Mar;19(1):38-44. doi: 10.1097/00124509-200303000-00008.
- Barker SB, Dawson KS. The effects of animal-assisted therapy on anxiety ratings of hospitalized psychiatric patients. Psychiatr Serv. 1998 Jun;49(6):797-801. doi: 10.1176/ps.49.6.797.
- Holt-Lunstad J, Smith TB, Layton JB. Social relationships and mortality risk: a meta-analytic review. PLoS Med. 2010 Jul 27;7(7):e1000316. doi: 10.1371/journal.pmed.1000316.
- Administration HRaS. The Loneliness Epidemic. https://www.hrsa.gov/enews/past-issues/2019/january-17/loneliness-epidemic. Published 2019. Accessed January 23, 2021.
- Dell NA, Pelham M, Murphy AM. Loneliness and depressive symptoms in middle aged and older adults experiencing serious mental illness. Psychiatr Rehabil J. 2019 Jun;42(2):113-120. doi: 10.1037/prj0000347. Epub 2019 Jan 21.
- Wells DL. The state of research on human-animal relations: implications for human health. Anthrozoös. 2019;32(2):169-181.
- Krause-Parello CA, Gulick, E.E., Basin, B. Loneliness, depression, and physical activity in older adults: The therapeutic role of human-animal interactions. Anthrozoös. 2019;32(2):239-254.
- Meltzer H, Bebbington P, Dennis MS, Jenkins R, McManus S, Brugha TS. Feelings of loneliness among adults with mental disorder. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2013 Jan;48(1):5-13. doi: 10.1007/s00127-012-0515-8. Epub 2012 May 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM20023539
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .