- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05551156
Hoitokoirien rooli masennuksen, ahdistuksen ja yksinäisyyden vähentämisessä sairaalahoidossa olevien lasten keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Yksinäisyys liittyy useisiin terveysuhkiin, sen katsotaan olevan yhtä haitallista kuin 15 savukkeen tupakointia päivässä, ja se on mahdollisesti vaarallisempaa kuin liikalihavuus. Yksinäisyyden katsottiin olevan epidemian mittakaavassa ennen COVID-19-pandemiaa. Tästä johtuva sosiaalisen etäisyyden tarve on pahentanut yksinäisyyttä ja muita mielenterveysongelmia. Yksinäisyyteen liittyy merkittäviä sairastuvuus- ja kuolleisuusriskejä mielenterveysongelmista (MI) kärsivillä ihmisillä. Jopa 70 % yhteisössä asuvista MI-potilaista kannattaa yksinäisyyden kokemista, mikä lisääntyy eksponentiaalisesti samanaikaisten psykiatristen diagnoosien määrän myötä. Kasvava määrä näyttöä osoittaa, että seuraeläimet tarjoavat monia terveyteen ja hyvinvointiin liittyviä etuja. Vuorovaikutus koulutetun terapiaeläimen kanssa osana eläinavusteista vuorovaikutusta (AAI) voi tarjota sosiaalista tukea mielenterveysongelmista kärsiville potilaille, mikä vähentää yksinäisyyden riskiä. AAI:n käyttöä sairaalahoidossa MI-potilailla yksinäisyyden vähentämisstrategiana on tutkittu alitutkimalla. Tutkijat ja harjoittajat tarvitsevat selkeitä vastauksia joihinkin keskeisiin kysymyksiin ennen kuin voidaan antaa erityisiä suosituksia.
Hypoteesi/tavoitteet: 1. Arvioi terapiakoiran vierailuintervention (AAI) toteutettavuus neljän peräkkäisen päivän aikana psykiatrian sairaalassa verrattuna keskustelulliseen kontrolliinterventioon (CC) ja hoitoon tavanomaisena kontrollitilanteena (TU) psykiatriassa. sairaalapotilaat; 2. Arvioi AAI:n tehokkuus neljänä peräkkäisenä päivänä verrattuna CC:hen ja hoidon tavanomaiseen kontrollitilaan (TU) psykiatrisissa laitospotilaissa; 3. Hanki tiedot, joita tarvitaan otoskoon arvioimiseksi suuressa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) terapiakoirien vierailuohjelman psykiatristen sairaalapotilaiden populaatiossa, yhdistettynä jo rahoitettuihin pilottitietoihin ikääntyneiden aikuisten otoksesta tehon laskemiseksi ja otoskoon määrittämiseksi , ja hakea liittovaltion rahoitusta laajamittaiseen, useaan paikkaan tehtävään kliiniseen tutkimukseen.
Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät: Ehdotetussa tutkimuksessa käytetään kolmen ryhmän RCT-suunnitelmaa tutkimaan tutkimuksen toteutettavuutta ja AAI:n vaikutuksia verrattuna CC- ja TU-olosuhteisiin. Tutkijat satunnaistavat 60 psykiatrian sairaalapotilasta johonkin kolmesta sairaudesta (AAI, CC tai TU) neljän päivän hoitojakson ajaksi.
Alustavat tiedot: Todistetut ahdistuksen ja pelon vähentyminen sairaalahoidossa olevilla psykiatrisilla potilailla lyhyen AAI:n jälkeen tarjoavat perustan tälle työlle.
Odotetut tulokset: Tutkijat odottavat, että potilaat osoittavat suurempia parannuksia yksinäisyyden ensisijaisessa seurauksessa ja toissijaisissa mielenterveys- ja hyvinvointituloksissa, kuten ahdistuneisuus, masennus, HRQOL ja mieliala terapiakoirien vierailuohjelmassa verrattuna CC:hen ja TU:hun. olosuhteet vaiheesta 1–4 ja interventiota edeltävästä vaiheen 2 jälkeiseen vaiheeseen. Tutkijat odottavat, että vähintään 50 % potilaista, joihin on otettu yhteyttä, suostuu osallistumaan tutkimukseen. Tutkijat odottavat, että AAI- ja CC-ryhmissä on yli 75 % hoitoon sitoutumista (istunnon loppuun saattaminen) ja alle 25 %:n poistuminen (istuntoon osallistumatta jättäminen). Tutkijat odottavat samanlaisia valmistumisasteita vaiheen 3 ja vaiheen 4 arvioinneissa näissä kolmessa ryhmässä, jolloin epäonnistuminen on suurempi kauemmin tutkimuksen valmistumisen jälkeen. Tutkijat arvioivat, että suuri osa (vähintään 75 %) potilaista ilmoittaa olevansa tyytyväisiä AAI-tautiin (vaihe 3) ja että osuus on suurempi kuin CC:ssä. Tutkijat tutkivat eroja suostumuksessa, instrumentin valmistumisessa (puuttuvien tietojen määrä) sekä sitoutumisessa ja kulumisessa eri olosuhteissa.
Mahdolliset vaikutukset ihmisten ja eläinten väliseen sidostutkimukseen: Tässä ehdotuksessa käsitellään ainutlaatuisesti yksinäisyyttä, kriittistä mekanismia, joka lisää kuolleisuutta ja mahdollista sairastuvuutta vakavista mielenterveyssairauksista kärsivien keskuudessa. Ehdotetun tutkimuksen loppuun saattaminen antaa meille mahdollisuuden kerätä tarvittavia pilottitietoja tukeaksemme suurempaa, rahoitettua, täysin toimivaa RCT:tä, jolla testataan terapiakoirien vierailun tehokkuutta lisähoitona vakavista mielenterveyshäiriöistä kärsiville. Jos löydökset tukevat terapiakoirien vierailun ylivoimaista tehokkuutta muihin sairauksiin verrattuna, tätä tietoa voidaan käyttää paitsi tukemaan sen käyttöä laitoshoitona, myös luomaan perustan sen hyödyllisyyden tutkimiselle yhteisöllisissä mielenterveyskonteksteissa, kuten esim. itsevarma yhteisöhoito, hyvinvointitoiminta ja palautumisohjelmat sekä tukiasuminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nancy R Gee, PhD
- Puhelinnumero: 804-827-7297
- Sähköposti: Nancy.Gee@vcuhealth.org
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Rekrytointi
- Virginia Commonwealth University
-
Päätutkija:
- Nancy Gee, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lasten osallistumiskriteerit:
- Arvioitu olevan sairaalassa seuraavien viiden päivän ajan
- 8-17 vuoden iässä
- puhu englantia
- pystyä antamaan lausunto (ymmärtämään, mistä tutkimuksessa on kyse ja mitä toimintoja se sisältää)
Vanhempien mukaanottokriteerit:
- Ikä 18+
- Englantia puhuva
- Pääsy toimivaan puhelimeen, sähköpostiin tai osoitteeseen, jotta seurantatoimet voidaan suorittaa/lähettää.
Poissulkemiskriteerit:
Lasten poissulkemiskriteerit:
- Koirien pelko tai allergia koirille
- dokumentoidut kosketukseen liittyvät varotoimet
- kognitiivinen heikentyminen, joka estää suostumuksen/suostumuksen tai toimenpiteiden suorittamisen
- kyvyttömyys osallistua tutkimukseen terveydenhuollon tarjoajansa kliinisen arvion mukaan.
Vanhempien poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää englanninkielisiä asiakirjoja
- Koirien pelko tai allergia koirille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Eläinavusteinen vuorovaikutus
Koiranohjaajatiimi vierailee osallistujien sairaalahuoneessa
|
Käyntejä tapahtuu 3 peräkkäisenä päivänä osallistujasi sairaalahoidon aikana.
Koiranohjaajaryhmä tai ohjaaja yksin vierailee osallistujien luona koiran kanssa noin 20 minuutin ajan osallistujalle sopivana ajankohtana.
Vierailun aikana osallistuja voi halutessaan silittää koiraa.
Ohjaaja keskustelee osallistujien kanssa koirasta, säästä, urheilusta tai muista valoisista aiheista.
Osallistujat voivat myös ehdottaa kevyitä puheenaiheita.
|
Kokeellinen: Keskusteleva vuorovaikutus
Keskusteleva vuorovaikutus osallistujien ja koiranohjaajan kanssa
|
Käyntejä tapahtuu 3 peräkkäisenä päivänä osallistujasi sairaalahoidon aikana.
Koiranohjaajaryhmä tai ohjaaja yksin vierailee osallistujien luona ilman koiraa noin 20 minuutin ajan osallistujalle sopivana ajankohtana.
Vierailun aikana ohjaaja keskustelee osallistujien kanssa säästä, urheilusta tai muista valoisista aiheista.
Osallistujat voivat myös ehdottaa kevyitä puheenaiheita.
|
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti
Osallistujat saavat sairaalassa tällä hetkellä vastaanotettavia säännöllisiä palveluita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (noin 5 päivää), 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
Masennusoireita mitataan 13 pisteen mieliala- ja tunnekyselyllä (MFQ), joka on arvioitu 3 pisteen asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusta.
|
Lähtötilanne hoidon loppuun (noin 5 päivää), 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (noin 5 päivää), 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
Ahdistuneisuutta mitataan Stai-C:n (State-Trait Anxiety Inventory for Children) 6 kohdan tila-asteikolla, joka on arvioitu 3 pisteen asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta.
|
Lähtötilanne hoidon loppuun (noin 5 päivää), 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
Muutos mielialaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (noin 5 päivää), 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
Mielialaa mitataan Smiley Face Assessment Scale -asteikolla, jossa osallistujat valitsevat, mitkä kasvot sopivat heidän nykyiseen mielialaansa.
Asteikko kuvaa viittä hymiötä erittäin surullisista erittäin iloisiin.
|
Lähtötilanne hoidon loppuun (noin 5 päivää), 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
Muutos yksinäisyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (noin 5 päivää), 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
Lasten yksinäisyyttä arvioidaan De Jong Gierveldin lasten yksinäisyysasteikon 11 kohdan versiolla, johon vastataan 5 pisteen asteikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa yksinäisyyttä.
|
Lähtötilanne hoidon loppuun (noin 5 päivää), 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nancy R Gee, PhD, Virginia Commonwealth University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Barker SB, Pandurangi AK, Best AM. Effects of animal-assisted therapy on patients' anxiety, fear, and depression before ECT. J ECT. 2003 Mar;19(1):38-44. doi: 10.1097/00124509-200303000-00008.
- Barker SB, Dawson KS. The effects of animal-assisted therapy on anxiety ratings of hospitalized psychiatric patients. Psychiatr Serv. 1998 Jun;49(6):797-801. doi: 10.1176/ps.49.6.797.
- Holt-Lunstad J, Smith TB, Layton JB. Social relationships and mortality risk: a meta-analytic review. PLoS Med. 2010 Jul 27;7(7):e1000316. doi: 10.1371/journal.pmed.1000316.
- Administration HRaS. The Loneliness Epidemic. https://www.hrsa.gov/enews/past-issues/2019/january-17/loneliness-epidemic. Published 2019. Accessed January 23, 2021.
- Dell NA, Pelham M, Murphy AM. Loneliness and depressive symptoms in middle aged and older adults experiencing serious mental illness. Psychiatr Rehabil J. 2019 Jun;42(2):113-120. doi: 10.1037/prj0000347. Epub 2019 Jan 21.
- Meltzer H, Bebbington P, Dennis MS, Jenkins R, McManus S, Brugha TS. Feelings of loneliness among adults with mental disorder. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2013 Jan;48(1):5-13. doi: 10.1007/s00127-012-0515-8. Epub 2012 May 9. Erratum In: Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2015 Mar;50(3):503-4.
- Wells DL. The state of research on human-animal relations: implications for human health. Anthrozoös. 2019;32(2):169-181.
- Krause-Parello CA, Gulick, E.E., Basin, B. Loneliness, depression, and physical activity in older adults: The therapeutic role of human-animal interactions. Anthrozoös. 2019;32(2):239-254.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM20023539
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eläinavusteinen vuorovaikutus
-
Camlin LtdAzienda Sanitaria Locale 3, Torino; Northern Health and Social Care TrustValmisAivohalvausItalia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH); VISN 5 Mental Illness Research...Valmis
-
Western University, CanadaLopetettuStressihäiriöt, posttraumaattisetKanada
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityRekrytointiAkuutti kipu | Distaalinen haiman poisto | Whipple-menettelyYhdysvallat
-
University of Alabama at Birmingham3MValmisCalcaneuksen, Pilonin tai sääriluun tasangon murtumaYhdysvallat
-
Seattle Children's HospitalFlorida International UniversityEi vielä rekrytointia
-
Youngstown State UniversityValmis
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityEi vielä rekrytointiaVirtuaalitodellisuus | Masennus, ahdistus | Onkologia | Syövän kipuYhdysvallat
-
Kaiser PermanenteThe University of Texas Health Science Center, Houston; Fred Hutchinson...ValmisPeräsuolen syöpäYhdysvallat
-
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Kunming Chenggong District People's HospitalEi vielä rekrytointiaSydänlihaksen iskemia | Sydän-ja verisuonitaudit | Sepelvaltimotauti | Sepelvaltimotauti | Valtimotauti