Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il ruolo dei cani da terapia nel ridurre la depressione, l'ansia e la solitudine tra i bambini ricoverati

25 aprile 2025 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Lo scopo di questo studio di ricerca è verificare se un intervento assistito da animali (AAI) è migliore della conversazione con un'altra persona o di un trattamento come al solito per migliorare l'umore, l'ansia, la solitudine, la qualità della vita e gli indicatori dei servizi sanitari come il numero dei ricoveri, della durata della degenza ospedaliera e del costo dei servizi per bambini e adolescenti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Motivazione: la solitudine è collegata a una serie di minacce per la salute, è considerata dannosa quanto fumare 15 sigarette al giorno ed è potenzialmente più pericolosa dell'obesità. La solitudine era considerata in proporzioni epidemiche prima della pandemia di COVID-19. La conseguente necessità di allontanamento sociale ha esacerbato la solitudine e altri problemi di salute mentale. La solitudine è associata a significativi rischi di morbilità e mortalità tra le persone con malattia mentale (MI). Ben il 70% degli adulti residenti in comunità affetti da infarto del miocardio approva l'esperienza della solitudine, che aumenta in modo esponenziale con il numero di diagnosi psichiatriche in comorbilità. Un numero crescente di prove indica che gli animali da compagnia offrono una serie di benefici per la salute e il benessere. Interagire con un animale da terapia addestrato come parte di un'interazione assistita da animali (AAI) può fornire supporto sociale ai pazienti con malattie mentali, riducendo così il rischio di solitudine. L'uso degli AAI per i pazienti ospedalizzati con infarto del miocardio come strategia per ridurre la solitudine è stato poco studiato. Scienziati e professionisti hanno bisogno di risposte chiare ad alcune domande chiave prima di poter formulare raccomandazioni specifiche.

Ipotesi/obiettivi: 1. Valutare la fattibilità di un intervento di visita del cane da terapia (AAI) per quattro giorni consecutivi in ​​un'unità di psichiatria ospedaliera, rispetto a un intervento di controllo conversazionale (CC) e un trattamento come condizione di controllo usuale (TU) in psichiatria ricoverati; 2. Valutare l'efficacia di un AAI per quattro giorni consecutivi, rispetto a CC, e un trattamento come condizione di controllo abituale (TU) in pazienti psichiatrici ricoverati; 3. Ottenere le informazioni necessarie per stimare la dimensione del campione per un ampio studio controllato randomizzato (RCT) di un programma di visite di cani da terapia nella popolazione di pazienti psichiatrici ricoverati, combinate con i dati pilota già finanziati da un campione di anziani per calcolare la potenza, determinare la dimensione del campione e perseguire finanziamenti federali per una sperimentazione clinica su larga scala, multi-sito.

Disegno e metodi dello studio: lo studio proposto utilizza un disegno RCT a tre gruppi per esaminare la fattibilità dell'implementazione dello studio e gli effetti dell'AAI rispetto alle condizioni CC e TU. Gli investigatori randomizzeranno 60 pazienti ricoverati in psichiatria a una delle tre condizioni (AAI, CC o TU) per un periodo di trattamento di quattro giorni.

Dati preliminari: le riduzioni dimostrate di ansia e paura nei pazienti psichiatrici ospedalizzati a seguito di un breve AAI forniscono una base per questo lavoro.

Risultati attesi: i ricercatori prevedono che i pazienti dimostreranno maggiori miglioramenti nell'esito primario della solitudine e negli esiti secondari di salute mentale e benessere di ansia, depressione, HRQOL e umore nel programma di visita del cane da terapia rispetto al CC e TU condizioni dalla fase 1-4 e da pre a post intervento durante la fase 2. I ricercatori prevedono che almeno il 50% dei pazienti contattati acconsentirà alla partecipazione allo studio. Gli investigatori prevedono un'adesione superiore al 75% (completamento della sessione) e un abbandono inferiore al 25% (mancata partecipazione alle sessioni) nei gruppi AAI e CC. I ricercatori prevedono tassi di completamento simili nelle valutazioni di fase 3 e fase 4 nei tre gruppi, con un fallimento maggiore più lungo dopo il completamento dello studio. I ricercatori prevedono che un'alta percentuale (almeno il 75%) di pazienti riporterà soddisfazione per l'AAI (fase 3) e che la percentuale sarà superiore a quella per il CC. Gli investigatori esploreranno le differenze nella disponibilità al consenso, nel completamento dello strumento (tassi di dati mancanti) e nell'aderenza e attrito tra le condizioni.

Impatto potenziale sulla ricerca sul legame uomo-animale: questa proposta affronta in modo univoco la solitudine, un meccanismo critico che contribuisce alla mortalità e alla potenziale morbilità tra le persone con gravi malattie mentali. Il completamento della ricerca proposta ci consentirà di raccogliere i dati pilota necessari per supportare un RCT più ampio, finanziato e pienamente potenziato per testare l'efficacia della visita del cane da terapia come trattamento aggiuntivo per le persone con gravi disturbi mentali. Se i risultati supportano l'efficacia superiore della visita del cane terapeutico rispetto ad altre condizioni, queste informazioni possono essere utilizzate non solo per supportarne l'uso come intervento ospedaliero, ma per fornire una base per studiare la sua utilità in contesti di salute mentale basati sulla comunità, come trattamento assertivo della comunità, azione per il benessere e programmi di recupero e in alloggi di supporto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per i bambini:

  • Si prevede di essere ricoverato in ospedale per i prossimi cinque giorni
  • tra gli 8 e i 17 anni
  • parla inglese
  • essere in grado di fornire il consenso (capire di cosa tratta lo studio e quali attività sono coinvolte)

Criteri di inclusione per i genitori:

  • Età 18+
  • Parlando inglese
  • Accesso a telefono, e-mail o indirizzo funzionante in modo che le misure di follow-up possano essere completate/inviate.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per i bambini:

  • Paura o allergia ai cani
  • precauzioni di contatto documentate
  • deterioramento cognitivo che impedisce il consenso/assenso o il completamento delle misure
  • incapacità di partecipare allo studio secondo il giudizio clinico del proprio operatore sanitario.

Criteri di esclusione per i genitori:

  • Incapacità di comprendere documenti scritti in inglese
  • Paura o allergia ai cani

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interazione assistita da animali
Una squadra di conduttori di cani visiterà i partecipanti nella loro stanza d'ospedale
Le visite avverranno per 3 giorni consecutivi durante la degenza ospedaliera del partecipante. Una squadra di conduttori di cani o un conduttore da solo visiterà i partecipanti con un cane per circa 20 minuti in un momento conveniente per il partecipante. Durante questa visita, il partecipante potrà accarezzare il cane se lo desidera. Il conduttore parlerà con i partecipanti del cane, del tempo, dello sport o di altri argomenti leggeri. I partecipanti possono anche suggerire argomenti leggeri di cui parlare.
Sperimentale: Interazione conversazionale
Interazione conversazionale con i partecipanti e il conduttore
Le visite avverranno per 3 giorni consecutivi durante la degenza ospedaliera del partecipante. Una squadra di conduttori di cani o un conduttore da solo visiterà i partecipanti senza cane per circa 20 minuti in un momento conveniente per il partecipante. Durante questa visita, il conduttore parlerà con i partecipanti del tempo, dello sport o di altri argomenti leggeri. I partecipanti possono anche suggerire argomenti leggeri di cui parlare.
Nessun intervento: Trattamento come al solito
I partecipanti riceveranno i servizi regolari attualmente ricevuti in ospedale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (circa 5 giorni), 1 mese dopo il trattamento
La sintomatologia depressiva sarà misurata con il questionario sull'umore e sui sentimenti (MFQ) di 13 voci che sono valutate su una scala a 3 punti. Punteggi più alti indicano una maggiore depressione.
Dal basale alla fine del trattamento (circa 5 giorni), 1 mese dopo il trattamento
Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (circa 5 giorni), 1 mese dopo il trattamento
L'ansia sarà misurata utilizzando la scala di stato a 6 elementi dello State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-C) che è valutata su una scala a 3 punti. Punteggi più alti indicano più ansia.
Dal basale alla fine del trattamento (circa 5 giorni), 1 mese dopo il trattamento
Cambiamento di umore
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (circa 5 giorni), 1 mese dopo il trattamento
L'umore verrà misurato utilizzando la scala di valutazione delle faccine sorridenti in cui i partecipanti selezionano quale faccia si adatta al loro stato d'animo attuale. La scala raffigura cinque emoticon da molto triste a molto felice.
Dal basale alla fine del trattamento (circa 5 giorni), 1 mese dopo il trattamento
Cambiamento nella solitudine
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (circa 5 giorni), 1 mese dopo il trattamento
La solitudine del bambino sarà valutata utilizzando la versione a 11 voci della scala della solitudine di De Jong Gierveld per i bambini a cui viene data una risposta su una scala a 5 punti. Punteggi più alti indicano una maggiore solitudine.
Dal basale alla fine del trattamento (circa 5 giorni), 1 mese dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy R Gee, PhD, Virginia Commonwealth University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

17 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20023539

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi