- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05551156
Il ruolo dei cani da terapia nel ridurre la depressione, l'ansia e la solitudine tra i bambini ricoverati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Motivazione: la solitudine è collegata a una serie di minacce per la salute, è considerata dannosa quanto fumare 15 sigarette al giorno ed è potenzialmente più pericolosa dell'obesità. La solitudine era considerata in proporzioni epidemiche prima della pandemia di COVID-19. La conseguente necessità di allontanamento sociale ha esacerbato la solitudine e altri problemi di salute mentale. La solitudine è associata a significativi rischi di morbilità e mortalità tra le persone con malattia mentale (MI). Ben il 70% degli adulti residenti in comunità affetti da infarto del miocardio approva l'esperienza della solitudine, che aumenta in modo esponenziale con il numero di diagnosi psichiatriche in comorbilità. Un numero crescente di prove indica che gli animali da compagnia offrono una serie di benefici per la salute e il benessere. Interagire con un animale da terapia addestrato come parte di un'interazione assistita da animali (AAI) può fornire supporto sociale ai pazienti con malattie mentali, riducendo così il rischio di solitudine. L'uso degli AAI per i pazienti ospedalizzati con infarto del miocardio come strategia per ridurre la solitudine è stato poco studiato. Scienziati e professionisti hanno bisogno di risposte chiare ad alcune domande chiave prima di poter formulare raccomandazioni specifiche.
Ipotesi/obiettivi: 1. Valutare la fattibilità di un intervento di visita del cane da terapia (AAI) per quattro giorni consecutivi in un'unità di psichiatria ospedaliera, rispetto a un intervento di controllo conversazionale (CC) e un trattamento come condizione di controllo usuale (TU) in psichiatria ricoverati; 2. Valutare l'efficacia di un AAI per quattro giorni consecutivi, rispetto a CC, e un trattamento come condizione di controllo abituale (TU) in pazienti psichiatrici ricoverati; 3. Ottenere le informazioni necessarie per stimare la dimensione del campione per un ampio studio controllato randomizzato (RCT) di un programma di visite di cani da terapia nella popolazione di pazienti psichiatrici ricoverati, combinate con i dati pilota già finanziati da un campione di anziani per calcolare la potenza, determinare la dimensione del campione e perseguire finanziamenti federali per una sperimentazione clinica su larga scala, multi-sito.
Disegno e metodi dello studio: lo studio proposto utilizza un disegno RCT a tre gruppi per esaminare la fattibilità dell'implementazione dello studio e gli effetti dell'AAI rispetto alle condizioni CC e TU. Gli investigatori randomizzeranno 60 pazienti ricoverati in psichiatria a una delle tre condizioni (AAI, CC o TU) per un periodo di trattamento di quattro giorni.
Dati preliminari: le riduzioni dimostrate di ansia e paura nei pazienti psichiatrici ospedalizzati a seguito di un breve AAI forniscono una base per questo lavoro.
Risultati attesi: i ricercatori prevedono che i pazienti dimostreranno maggiori miglioramenti nell'esito primario della solitudine e negli esiti secondari di salute mentale e benessere di ansia, depressione, HRQOL e umore nel programma di visita del cane da terapia rispetto al CC e TU condizioni dalla fase 1-4 e da pre a post intervento durante la fase 2. I ricercatori prevedono che almeno il 50% dei pazienti contattati acconsentirà alla partecipazione allo studio. Gli investigatori prevedono un'adesione superiore al 75% (completamento della sessione) e un abbandono inferiore al 25% (mancata partecipazione alle sessioni) nei gruppi AAI e CC. I ricercatori prevedono tassi di completamento simili nelle valutazioni di fase 3 e fase 4 nei tre gruppi, con un fallimento maggiore più lungo dopo il completamento dello studio. I ricercatori prevedono che un'alta percentuale (almeno il 75%) di pazienti riporterà soddisfazione per l'AAI (fase 3) e che la percentuale sarà superiore a quella per il CC. Gli investigatori esploreranno le differenze nella disponibilità al consenso, nel completamento dello strumento (tassi di dati mancanti) e nell'aderenza e attrito tra le condizioni.
Impatto potenziale sulla ricerca sul legame uomo-animale: questa proposta affronta in modo univoco la solitudine, un meccanismo critico che contribuisce alla mortalità e alla potenziale morbilità tra le persone con gravi malattie mentali. Il completamento della ricerca proposta ci consentirà di raccogliere i dati pilota necessari per supportare un RCT più ampio, finanziato e pienamente potenziato per testare l'efficacia della visita del cane da terapia come trattamento aggiuntivo per le persone con gravi disturbi mentali. Se i risultati supportano l'efficacia superiore della visita del cane terapeutico rispetto ad altre condizioni, queste informazioni possono essere utilizzate non solo per supportarne l'uso come intervento ospedaliero, ma per fornire una base per studiare la sua utilità in contesti di salute mentale basati sulla comunità, come trattamento assertivo della comunità, azione per il benessere e programmi di recupero e in alloggi di supporto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione per i bambini:
- Si prevede di essere ricoverato in ospedale per i prossimi cinque giorni
- tra gli 8 e i 17 anni
- parla inglese
- essere in grado di fornire il consenso (capire di cosa tratta lo studio e quali attività sono coinvolte)
Criteri di inclusione per i genitori:
- Età 18+
- Parlando inglese
- Accesso a telefono, e-mail o indirizzo funzionante in modo che le misure di follow-up possano essere completate/inviate.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione per i bambini:
- Paura o allergia ai cani
- precauzioni di contatto documentate
- deterioramento cognitivo che impedisce il consenso/assenso o il completamento delle misure
- incapacità di partecipare allo studio secondo il giudizio clinico del proprio operatore sanitario.
Criteri di esclusione per i genitori:
- Incapacità di comprendere documenti scritti in inglese
- Paura o allergia ai cani
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Interazione assistita da animali
Una squadra di conduttori di cani visiterà i partecipanti nella loro stanza d'ospedale
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Le visite avverranno per 3 giorni consecutivi durante la degenza ospedaliera del partecipante.
Una squadra di conduttori di cani o un conduttore da solo visiterà i partecipanti con un cane per circa 20 minuti in un momento conveniente per il partecipante.
Durante questa visita, il partecipante potrà accarezzare il cane se lo desidera.
Il conduttore parlerà con i partecipanti del cane, del tempo, dello sport o di altri argomenti leggeri.
I partecipanti possono anche suggerire argomenti leggeri di cui parlare.
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Sperimentale: Interazione conversazionale
Interazione conversazionale con i partecipanti e il conduttore
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Le visite avverranno per 3 giorni consecutivi durante la degenza ospedaliera del partecipante.
Una squadra di conduttori di cani o un conduttore da solo visiterà i partecipanti senza cane per circa 20 minuti in un momento conveniente per il partecipante.
Durante questa visita, il conduttore parlerà con i partecipanti del tempo, dello sport o di altri argomenti leggeri.
I partecipanti possono anche suggerire argomenti leggeri di cui parlare.
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Nessun intervento: Trattamento come al solito
I partecipanti riceveranno i servizi regolari attualmente ricevuti in ospedale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (circa 5 giorni), 1 mese dopo il trattamento
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La sintomatologia depressiva sarà misurata con il questionario sull'umore e sui sentimenti (MFQ) di 13 voci che sono valutate su una scala a 3 punti.
Punteggi più alti indicano una maggiore depressione.
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Dal basale alla fine del trattamento (circa 5 giorni), 1 mese dopo il trattamento
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Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (circa 5 giorni), 1 mese dopo il trattamento
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L'ansia sarà misurata utilizzando la scala di stato a 6 elementi dello State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-C) che è valutata su una scala a 3 punti.
Punteggi più alti indicano più ansia.
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Dal basale alla fine del trattamento (circa 5 giorni), 1 mese dopo il trattamento
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Cambiamento di umore
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (circa 5 giorni), 1 mese dopo il trattamento
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L'umore verrà misurato utilizzando la scala di valutazione delle faccine sorridenti in cui i partecipanti selezionano quale faccia si adatta al loro stato d'animo attuale.
La scala raffigura cinque emoticon da molto triste a molto felice.
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Dal basale alla fine del trattamento (circa 5 giorni), 1 mese dopo il trattamento
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Cambiamento nella solitudine
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (circa 5 giorni), 1 mese dopo il trattamento
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La solitudine del bambino sarà valutata utilizzando la versione a 11 voci della scala della solitudine di De Jong Gierveld per i bambini a cui viene data una risposta su una scala a 5 punti.
Punteggi più alti indicano una maggiore solitudine.
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Dal basale alla fine del trattamento (circa 5 giorni), 1 mese dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nancy R Gee, PhD, Virginia Commonwealth University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Barker SB, Pandurangi AK, Best AM. Effects of animal-assisted therapy on patients' anxiety, fear, and depression before ECT. J ECT. 2003 Mar;19(1):38-44. doi: 10.1097/00124509-200303000-00008.
- Barker SB, Dawson KS. The effects of animal-assisted therapy on anxiety ratings of hospitalized psychiatric patients. Psychiatr Serv. 1998 Jun;49(6):797-801. doi: 10.1176/ps.49.6.797.
- Holt-Lunstad J, Smith TB, Layton JB. Social relationships and mortality risk: a meta-analytic review. PLoS Med. 2010 Jul 27;7(7):e1000316. doi: 10.1371/journal.pmed.1000316.
- Administration HRaS. The Loneliness Epidemic. https://www.hrsa.gov/enews/past-issues/2019/january-17/loneliness-epidemic. Published 2019. Accessed January 23, 2021.
- Dell NA, Pelham M, Murphy AM. Loneliness and depressive symptoms in middle aged and older adults experiencing serious mental illness. Psychiatr Rehabil J. 2019 Jun;42(2):113-120. doi: 10.1037/prj0000347. Epub 2019 Jan 21.
- Wells DL. The state of research on human-animal relations: implications for human health. Anthrozoös. 2019;32(2):169-181.
- Krause-Parello CA, Gulick, E.E., Basin, B. Loneliness, depression, and physical activity in older adults: The therapeutic role of human-animal interactions. Anthrozoös. 2019;32(2):239-254.
- Meltzer H, Bebbington P, Dennis MS, Jenkins R, McManus S, Brugha TS. Feelings of loneliness among adults with mental disorder. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2013 Jan;48(1):5-13. doi: 10.1007/s00127-012-0515-8. Epub 2012 May 9.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM20023539
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