- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05551156
Die Rolle von Therapiehunden bei der Verringerung von Depressionen, Angstzuständen und Einsamkeit bei hospitalisierten Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Einsamkeit ist mit einer Reihe von Gesundheitsgefahren verbunden, gilt als so schädlich wie das Rauchen von 15 Zigaretten pro Tag und ist potenziell gefährlicher als Fettleibigkeit. Einsamkeit galt vor der COVID-19-Pandemie als epidemisch. Das daraus resultierende Bedürfnis nach sozialer Distanzierung hat die Einsamkeit und andere psychische Gesundheitsprobleme verschärft. Einsamkeit ist mit erheblichen Morbiditäts- und Mortalitätsrisiken bei Menschen mit psychischen Erkrankungen (MI) verbunden. Nicht weniger als 70 % der in Gemeinschaft lebenden Erwachsenen mit MI befürworten die Erfahrung von Einsamkeit, die mit der Zahl der komorbiden psychiatrischen Diagnosen exponentiell zunimmt. Immer mehr Beweise deuten darauf hin, dass Haustiere eine Reihe von Vorteilen für Gesundheit und Wohlbefinden bieten. Die Interaktion mit einem trainierten Therapietier im Rahmen einer tiergestützten Interaktion (AAI) kann Patienten mit psychischen Erkrankungen soziale Unterstützung bieten und so das Risiko der Einsamkeit verringern. Die Verwendung von AAIs bei Krankenhauspatienten mit MI als Strategie zur Verringerung der Einsamkeit wurde zu wenig untersucht. Wissenschaftler und Praktiker brauchen klare Antworten auf einige Schlüsselfragen, bevor konkrete Empfehlungen ausgesprochen werden können.
Hypothese/Ziele: 1. Bewertung der Durchführbarkeit einer Therapiehundebesuchsintervention (AAI) an vier aufeinanderfolgenden Tagen auf einer stationären Psychiatrie im Vergleich zu einer Konversationskontrollintervention (CC) und einer Behandlung als übliche Kontrollbedingung (TU) in der Psychiatrie stationär; 2. Bewerten Sie die Wirksamkeit eines AAI über vier aufeinanderfolgende Tage im Vergleich zu CC und einer Behandlung wie üblich als Kontrollbedingung (TU) bei stationären psychiatrischen Patienten; 3. Erhalten Sie Informationen, die zur Schätzung der Stichprobengröße für eine große randomisierte kontrollierte Studie (RCT) eines Besuchsprogramms für Therapiehunde in der Population psychiatrischer stationärer Patienten erforderlich sind, kombiniert mit bereits finanzierten Pilotdaten aus einer Stichprobe älterer Erwachsener, um die Aussagekraft zu berechnen und die Stichprobengröße zu bestimmen , und verfolgen Sie die Bundesfinanzierung für eine groß angelegte klinische Studie mit mehreren Standorten.
Studiendesign und Methoden: Die vorgeschlagene Studie verwendet ein RCT-Design mit drei Gruppen, um die Durchführbarkeit der Studie und die Auswirkungen von AAI im Vergleich zu CC- und TU-Bedingungen zu untersuchen. Die Ermittler werden 60 stationäre Psychiatriepatienten für einen viertägigen Behandlungszeitraum randomisiert einer von drei Erkrankungen (AAI, CC oder TU) zuordnen.
Vorläufige Daten: Nachgewiesene Verringerungen von Angst und Angst bei hospitalisierten Psychiatriepatienten nach kurzer AAI bilden eine Grundlage für diese Arbeit.
Erwartete Ergebnisse: Die Forscher gehen davon aus, dass die Patienten größere Verbesserungen beim primären Ergebnis der Einsamkeit und bei den sekundären Ergebnissen der psychischen Gesundheit und des Wohlbefindens von Angstzuständen, Depressionen, HRQOL und Stimmung im Therapiehunde-Besuchsprogramm im Vergleich zu CC und TU zeigen werden Bedingungen von Phase 1-4 und von vor bis nach der Intervention während Phase 2. Die Prüfärzte gehen davon aus, dass mindestens 50 % der kontaktierten Patienten einer Teilnahme an der Studie zustimmen werden. Die Ermittler erwarten mehr als 75 % Adhärenz (Abschluss der Sitzung) und weniger als 25 % Fluktuation (Nichtteilnahme an Sitzungen) in den AAI- und CC-Gruppen. Die Forscher gehen von ähnlichen Abschlussquoten in Phase 3 und Phase 4 der Bewertungen in den drei Gruppen aus, wobei länger nach Abschluss der Studie ein größerer Misserfolg auftritt. Die Prüfärzte gehen davon aus, dass ein hoher Anteil (mindestens 75 %) der Patienten mit dem AAI (Phase 3) zufrieden sein wird und dass der Anteil höher sein wird als beim CC. Die Ermittler werden Unterschiede in der Einwilligungsbereitschaft, dem Abschluss des Instruments (Raten fehlender Daten) und der Einhaltung und Abnutzung unter den Bedingungen untersuchen.
Mögliche Auswirkungen auf die Forschung zwischen Mensch und Tier: Dieser Vorschlag befasst sich auf einzigartige Weise mit der Einsamkeit, einem kritischen Mechanismus, der zur Sterblichkeit und potenziellen Morbidität bei Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen beiträgt. Der Abschluss der vorgeschlagenen Forschung wird es uns ermöglichen, die notwendigen Pilotdaten zu sammeln, um eine größere, finanzierte, vollwertige RCT zu unterstützen, um die Wirksamkeit des Besuchs von Therapiehunden als Zusatzbehandlung für Menschen mit schweren psychischen Störungen zu testen. Wenn die Ergebnisse die überlegene Wirksamkeit des Besuchs von Therapiehunden im Vergleich zu anderen Erkrankungen unterstützen, können diese Informationen nicht nur zur Unterstützung seiner Verwendung als stationäre Intervention verwendet werden, sondern auch als Grundlage für die Untersuchung seines Nutzens in gemeinschaftsbasierten Kontexten der psychischen Gesundheit, wie z durchsetzungsfähige Gemeinschaftsbehandlung, Wellness-Aktions- und Erholungsprogramme und in unterstützendem Wohnen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für Kinder:
- Soll für die kommenden fünf Tage ins Krankenhaus eingeliefert werden
- zwischen 8-17 Jahren
- sprich Englisch
- Zustimmung geben können (verstehen, worum es in der Studie geht und welche Aktivitäten damit verbunden sind)
Einschlusskriterien für Eltern:
- Alter 18+
- Englisch sprechend
- Zugriff auf funktionierende Telefonnummer, E-Mail oder Adresse, damit Folgemaßnahmen abgeschlossen/versendet werden können.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für Kinder:
- Angst vor oder Allergie gegen Hunde
- dokumentierte Kontaktvorkehrungen
- kognitive Beeinträchtigung, die die Zustimmung/Zustimmung oder den Abschluss von Maßnahmen verhindert
- Unfähigkeit zur Teilnahme an der Studie nach klinischer Einschätzung ihres Gesundheitsdienstleisters.
Ausschlusskriterien für Eltern:
- Unfähigkeit, auf Englisch verfasste Dokumente zu verstehen
- Angst vor oder Allergie gegen Hunde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tiergestützte Interaktion
Ein Hundeführer-Team besucht die Teilnehmer in ihrem Krankenzimmer
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Die Besuche finden an 3 aufeinanderfolgenden Tagen während des stationären Krankenhausaufenthalts Ihres Teilnehmers statt.
Ein Hundeführer-Team oder ein Hundeführer allein besucht Teilnehmer mit einem Hund für etwa 20 Minuten zu einem für den Teilnehmer geeigneten Zeitpunkt.
Während dieses Besuchs kann der Teilnehmer den Hund streicheln, wenn er möchte.
Der Hundeführer wird mit den Teilnehmern über den Hund, das Wetter, Sport oder andere leichte Themen sprechen.
Die Teilnehmer können auch leichte Gesprächsthemen vorschlagen.
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Experimental: Gesprächsinteraktion
Gesprächsinteraktion mit den Teilnehmern und dem Hundeführer
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Die Besuche finden an 3 aufeinanderfolgenden Tagen während des stationären Krankenhausaufenthalts Ihres Teilnehmers statt.
Ein Hundeführerteam oder ein Hundeführer allein besucht Teilnehmer ohne Hund für etwa 20 Minuten zu einem für den Teilnehmer geeigneten Zeitpunkt.
Bei diesem Besuch spricht der Hundeführer mit den Teilnehmern über das Wetter, Sport oder andere leichte Themen.
Die Teilnehmer können auch leichte Gesprächsthemen vorschlagen.
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer erhalten die regulären Leistungen, die derzeit im Krankenhaus erhalten werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung bei Depressionen
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (ca. 5 Tage), 1 Monat nach der Behandlung
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Die depressive Symptomatik wird mit dem Stimmungs- und Gefühlsfragebogen (MFQ) mit 13 Punkten gemessen, die auf einer 3-Punkte-Skala bewertet werden.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Depression hin.
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Baseline bis zum Ende der Behandlung (ca. 5 Tage), 1 Monat nach der Behandlung
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Veränderung der Angst
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (ca. 5 Tage), 1 Monat nach der Behandlung
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Angst wird anhand der 6-Punkte-Zustandsskala des State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-C) gemessen, die auf einer 3-Punkte-Skala bewertet wird.
Höhere Werte weisen auf mehr Angst hin.
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Baseline bis zum Ende der Behandlung (ca. 5 Tage), 1 Monat nach der Behandlung
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Stimmungswechsel
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (ca. 5 Tage), 1 Monat nach der Behandlung
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Die Stimmung wird anhand der Smiley-Bewertungsskala gemessen, bei der die Teilnehmer auswählen, welches Gesicht zu ihrer aktuellen Stimmung passt.
Die Skala zeigt fünf Emoticons von sehr traurig bis sehr glücklich.
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Baseline bis zum Ende der Behandlung (ca. 5 Tage), 1 Monat nach der Behandlung
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Veränderung der Einsamkeit
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (ca. 5 Tage), 1 Monat nach der Behandlung
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Die Einsamkeit von Kindern wird anhand der 11-Punkte-Version der De Jong Gierveld-Einsamkeitsskala für Kinder bewertet, die auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet wird.
Höhere Werte weisen auf größere Einsamkeit hin.
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Baseline bis zum Ende der Behandlung (ca. 5 Tage), 1 Monat nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nancy R Gee, PhD, Virginia Commonwealth University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Barker SB, Pandurangi AK, Best AM. Effects of animal-assisted therapy on patients' anxiety, fear, and depression before ECT. J ECT. 2003 Mar;19(1):38-44. doi: 10.1097/00124509-200303000-00008.
- Barker SB, Dawson KS. The effects of animal-assisted therapy on anxiety ratings of hospitalized psychiatric patients. Psychiatr Serv. 1998 Jun;49(6):797-801. doi: 10.1176/ps.49.6.797.
- Holt-Lunstad J, Smith TB, Layton JB. Social relationships and mortality risk: a meta-analytic review. PLoS Med. 2010 Jul 27;7(7):e1000316. doi: 10.1371/journal.pmed.1000316.
- Administration HRaS. The Loneliness Epidemic. https://www.hrsa.gov/enews/past-issues/2019/january-17/loneliness-epidemic. Published 2019. Accessed January 23, 2021.
- Dell NA, Pelham M, Murphy AM. Loneliness and depressive symptoms in middle aged and older adults experiencing serious mental illness. Psychiatr Rehabil J. 2019 Jun;42(2):113-120. doi: 10.1037/prj0000347. Epub 2019 Jan 21.
- Wells DL. The state of research on human-animal relations: implications for human health. Anthrozoös. 2019;32(2):169-181.
- Krause-Parello CA, Gulick, E.E., Basin, B. Loneliness, depression, and physical activity in older adults: The therapeutic role of human-animal interactions. Anthrozoös. 2019;32(2):239-254.
- Meltzer H, Bebbington P, Dennis MS, Jenkins R, McManus S, Brugha TS. Feelings of loneliness among adults with mental disorder. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2013 Jan;48(1):5-13. doi: 10.1007/s00127-012-0515-8. Epub 2012 May 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HM20023539
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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