- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05551156
Terapihundenes rolle i at reducere depression, angst og ensomhed blandt indlagte børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Ensomhed er forbundet med en række helbredstrusler, anses for at være lige så skadeligt som at ryge 15 cigaretter om dagen og er potentielt farligere end fedme. Ensomhed blev anset for at have epidemiske proportioner før COVID-19-pandemien. Det resulterende behov for social distancering har forværret ensomhed og andre mentale sundhedsproblemer. Ensomhed er forbundet med betydelige morbiditets- og dødelighedsrisici blandt mennesker med psykisk sygdom (MI). Hele 70 % af voksne i lokalsamfundet med MI støtter at opleve ensomhed, som stiger eksponentielt med antallet af co-morbide psykiatriske diagnoser. En voksende mængde beviser indikerer, at selskabsdyr tilbyder en række sundheds- og velværefordele. At interagere med et trænet terapidyr som led i en dyreassisteret interaktion (AAI) kan give social støtte til patienter med psykisk sygdom og dermed mindske risikoen for ensomhed. Brugen af AAI'er til indlagte patienter med MI som en strategi til at reducere ensomhed er blevet undersøgt. Forskere og praktikere har brug for klare svar på nogle nøglespørgsmål, før der kan komme specifikke anbefalinger.
Hypotese/formål: 1. Evaluer gennemførligheden af en terapihundebesøgsintervention (AAI) over fire på hinanden følgende dage på en indlagt psykiatriafdeling sammenlignet med en samtalekontrolintervention (CC) og en behandling som sædvanlig kontroltilstand (TU) i psykiatrien indlagte patienter; 2. Vurder effektiviteten af en AAI over fire på hinanden følgende dage sammenlignet med CC og en behandling som sædvanlig kontroltilstand (TU) hos psykiatriske indlagte patienter; 3. Indhent oplysninger, der kræves for at estimere stikprøvestørrelsen for et stort randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af et terapihundebesøgsprogram i populationen af psykiatriske indlagte patienter, kombineret med allerede finansierede pilotdata fra en stikprøve af ældre voksne til at beregne kraft, bestemme stikprøvestørrelse , og forfølge føderal finansiering til et stort, multi-site, klinisk forsøg.
Undersøgelsesdesign og -metoder: Den foreslåede undersøgelse anvender et RCT-design med tre grupper til at undersøge gennemførligheden af undersøgelsesimplementering og virkningerne af AAI sammenlignet med CC- og TU-forhold. Efterforskerne vil randomisere 60 indlagte psykiatripatienter til en af tre tilstande (AAI, CC eller TU) i en fire-dages behandlingsperiode.
Foreløbige data: Påviste reduktioner i angst og frygt hos indlagte psykiatriske patienter efter kort AAI danner grundlag for dette arbejde.
Forventede resultater: Forskerne forventer, at patienter vil vise større forbedringer i det primære resultat af ensomhed og i de sekundære mentale helbreds- og velværeresultater af angst, depression, HRQOL og humør i terapihundebesøgsprogrammet sammenlignet med CC og TU forhold fra fase 1-4 og fra præ- til post-intervention i fase 2. Forskerne forventer, at mindst 50 % af de henvendte patienter vil give samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Efterforskerne forventer mere end 75 % tilslutning (afslutning af session) og mindre end 25 % nedslidning (manglende deltagelse i sessioner) i AAI- og CC-grupperne. Forskerne forventer lignende fuldførelsesrater i fase 3 og fase 4 vurderinger i de tre grupper, med større fiasko længere efter studiets afslutning. Efterforskerne forventer, at en høj andel (mindst 75%) af patienterne vil rapportere tilfredshed med AAI (fase 3), og at andelen vil være højere end for CC. Efterforskerne vil udforske forskelle i villighed til samtykke, færdiggørelse af instrumenter (rater for manglende data) og overholdelse og nedslidning på tværs af betingelser.
Potentiel indvirkning på forskning i menneske-dyr-bindinger: Dette forslag adresserer unikt ensomhed, en kritisk mekanisme, der bidrager til dødelighed og potentiel sygelighed blandt mennesker med alvorlig psykisk sygdom. Gennemførelse af den foreslåede forskning vil give os mulighed for at indsamle nødvendige pilotdata til at understøtte en større, finansieret, fuldt udstyret RCT for at teste effektiviteten af terapihundebesøg som en supplerende behandling for mennesker med alvorlige psykiske lidelser. Hvis resultater understøtter den overlegne effektivitet af terapi-hundebesøg sammenlignet med andre tilstande, kan denne information ikke kun bruges til at understøtte dens brug som en indlæggelsesintervention, men til at give et grundlag for at studere dets nytte i samfundsbaserede mentale sundhedskontekster, som f.eks. assertiv samfundsbehandling, wellness-handlings- og genopretningsprogrammer og i støttende boliger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for børn:
- Forventet at blive indlagt på hospitalet i de kommende fem dage
- mellem 8-17 år
- tal engelsk
- kunne give samtykke (forstå hvad undersøgelsen går ud på, og hvilke aktiviteter der er involveret)
Inklusionskriterier for forældre:
- Alder 18+
- Engelsktalende
- Adgang til fungerende telefon, e-mail eller adresse, så opfølgende tiltag kan gennemføres/sendes.
Ekskluderingskriterier:
Udelukkelseskriterier for børn:
- Frygt for eller allergi over for hunde
- dokumenterede kontaktforholdsregler
- kognitiv svækkelse, der forhindrer samtykke/samtykke eller gennemførelse af foranstaltninger
- manglende evne til at deltage i undersøgelsen i den kliniske vurdering af deres sundhedsudbyder.
Udelukkelseskriterier for forældre:
- Manglende evne til at forstå dokumenter skrevet på engelsk
- Frygt for eller allergi over for hunde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dyreassisteret interaktion
Et hundeførerhold vil besøge deltagerne på deres hospitalsstue
|
Besøg vil finde sted 3 på hinanden følgende dage under din deltagers indlagte hospitalsophold.
Et hundeførerhold eller en fører alene vil besøge deltagere med en hund i cirka 20 minutter på et passende tidspunkt for deltageren.
Under dette besøg vil deltageren kunne klappe hunden, hvis de ønsker det.
Føreren vil tale med deltagerne om hunden, vejret, sport eller andre lette emner.
Deltagerne kan også foreslå lette emner at tale om.
|
|
Eksperimentel: Samtale interaktion
Samtalesamspil med deltagerne og hundeføreren
|
Besøg vil finde sted 3 på hinanden følgende dage under din deltagers indlagte hospitalsophold.
Et hundeførerhold eller en fører alene besøger deltagere uden hund i cirka 20 minutter på et passende tidspunkt for deltageren.
Under dette besøg vil føreren tale med deltagerne om vejret, sport eller andre lette emner.
Deltagerne kan også foreslå lette emner at tale om.
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Deltagerne vil modtage de almindelige tjenester, der i øjeblikket modtages på hospitalet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depression
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen (ca. 5 dage), 1 måned efter behandlingen
|
Depressiv symptomologi vil blive målt med 13-punkters Mood and Feelings Questionnaire (MFQ), som er bedømt på en 3-punkts skala.
Højere score indikerer større depression.
|
Baseline til afslutning af behandlingen (ca. 5 dage), 1 måned efter behandlingen
|
|
Ændring i angst
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen (ca. 5 dage), 1 måned efter behandlingen
|
Angst vil blive målt ved hjælp af 6-punkts skalaen fra State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-C), som er vurderet på en 3-punkts skala.
Højere score indikerer mere angst.
|
Baseline til afslutning af behandlingen (ca. 5 dage), 1 måned efter behandlingen
|
|
Ændring i humør
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen (ca. 5 dage), 1 måned efter behandlingen
|
Stemning vil blive målt ved hjælp af Smiley Face Assessment Scale, hvor deltagerne vælger, hvilket ansigt der passer til deres nuværende humør.
Skalaen viser fem humørikoner fra meget trist til meget glad.
|
Baseline til afslutning af behandlingen (ca. 5 dage), 1 måned efter behandlingen
|
|
Forandring i ensomhed
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen (ca. 5 dage), 1 måned efter behandlingen
|
Børns ensomhed vil blive vurderet ved hjælp af 11-elements versionen af De Jong Gierveld Loneliness Scale for børn, som besvares på en 5-punkts skala.
Højere score indikerer større ensomhed.
|
Baseline til afslutning af behandlingen (ca. 5 dage), 1 måned efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nancy R Gee, PhD, Virginia Commonwealth University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Barker SB, Pandurangi AK, Best AM. Effects of animal-assisted therapy on patients' anxiety, fear, and depression before ECT. J ECT. 2003 Mar;19(1):38-44. doi: 10.1097/00124509-200303000-00008.
- Barker SB, Dawson KS. The effects of animal-assisted therapy on anxiety ratings of hospitalized psychiatric patients. Psychiatr Serv. 1998 Jun;49(6):797-801. doi: 10.1176/ps.49.6.797.
- Holt-Lunstad J, Smith TB, Layton JB. Social relationships and mortality risk: a meta-analytic review. PLoS Med. 2010 Jul 27;7(7):e1000316. doi: 10.1371/journal.pmed.1000316.
- Administration HRaS. The Loneliness Epidemic. https://www.hrsa.gov/enews/past-issues/2019/january-17/loneliness-epidemic. Published 2019. Accessed January 23, 2021.
- Dell NA, Pelham M, Murphy AM. Loneliness and depressive symptoms in middle aged and older adults experiencing serious mental illness. Psychiatr Rehabil J. 2019 Jun;42(2):113-120. doi: 10.1037/prj0000347. Epub 2019 Jan 21.
- Wells DL. The state of research on human-animal relations: implications for human health. Anthrozoös. 2019;32(2):169-181.
- Krause-Parello CA, Gulick, E.E., Basin, B. Loneliness, depression, and physical activity in older adults: The therapeutic role of human-animal interactions. Anthrozoös. 2019;32(2):239-254.
- Meltzer H, Bebbington P, Dennis MS, Jenkins R, McManus S, Brugha TS. Feelings of loneliness among adults with mental disorder. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2013 Jan;48(1):5-13. doi: 10.1007/s00127-012-0515-8. Epub 2012 May 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM20023539
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .