Studie auto/Allo IMplantace recyklované chrupavky k léčbě a opravě fokálních defektů kyčelní chrupavky

Kritéria pro zařazení:

• Osoby ve fertilním věku musí mít před podáním studovaného léku negativní těhotenský test a budou souhlasit s použitím adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda nebo abstinence) v době screeningu. Ženy ve fertilním věku jsou definovány jako premenopauzální a nechirurgicky nesterilizované nebo postmenopauzální po dobu kratší než 2 roky. Před podáním studovaného léku bude proveden těhotenský test z moči, aby se potvrdily negativní výsledky. Pokud je těhotenský test z moči pozitivní, studovaný lék nebude podán a výsledek bude potvrzen těhotenským testem v séru. Těhotenské testy z moči budou prováděny kvalifikovaným personálem pomocí soupravy. Osoby, které během studie otěhotní, budou nadále sledovány po dobu trvání studie nebo dokončení těhotenství, podle toho, která doba je delší. Monitorování bude zahrnovat perinatální a neonatální výsledek. Jakékoli SAE spojené s těhotenstvím budou zaznamenány.
• Chronické (> 3 měsíce), jednostranně symptomatické, ICRS III nebo IV léze chrupavky o velikosti od 2 do 6 cm2. Pacienti s epizodami kontralaterální bolesti kyčle, která je v době zařazení asymptomatická, budou způsobilí k zařazení. Avšak pacienti s předchozími epizodami kontralaterální bolesti kyčle, kteří prožívají opakovanou epizodu kontralaterální bolesti podobnou jejich zavedené vzorci bolesti v průběhu studie, nebudou považováni za pacienty s nežádoucí příhodou.
• RTG OA kyčle Tönnisova stupně 1 nebo nižšího, sestávající z normálních rentgenových snímků kyčle (stupeň 0) nebo pochybného zúžení kloubní štěrbiny a možného osteofytického lippingu (1. stupně), jak bylo dohodnuto dvěma spoluřešiteli studie bez základních strukturálních abnormalit kyčle
• Předchozí 6týdenní nebo delší zkouška jedné z následujících konzervativních léčebných metod: úprava aktivity, hubnutí, fyzikální terapie, protizánětlivé léky nebo injekční terapie (např. kortizon). Přiměřený soudní proces se bude skládat z provedení a přiměřeného provedení (tj. > 80 % dodržování medikace nebo terapie) lékařsky přiměřeného průběhu neoperačních modalit s minimálním nebo žádným zlepšením symptomů
• Je-li to vhodné, od poslední cílové intraartikulární injekce do kyčle uplynou před zákrokem RECLAIM alespoň 3 měsíce a mezi předchozími artroskopickými nebo otevřenými výkony kyčle uplyne alespoň 6 měsíců.
• Schopnost běžně chodit bez pomoci (např. hůl, chodec)
• Klinicky stabilní cílová kyčel.
• Žádná další operace v cílové kyčli není plánována po dobu nejméně 12 měsíců po proceduře RECLAIM
• Do 12 měsíců od zařazení do studie bylo dokončeno celkové hodnocení fyzického stavu a zdravotního stavu u poskytovatele primární péče
• Plné pochopení požadavků studie a ochota dodržovat léčebný plán, včetně laboratorních testů, diagnostického zobrazování a následných návštěv a hodnocení
• Může poskytnout písemný informovaný souhlas a kompletní dokumentaci HIPAA poté, co je plně vysvětlena povaha studie a před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící nebo plánující těhotenství během období studie
• Vrozená nebo získaná malformace cílové kyčle vedoucí k významné deformaci nebo vedoucí k problémům se studijní léčbou nebo analýzou výsledků
• Významná strukturální deformita, včetně velké léze vačky (úhel alfa větší než 55 stupňů) nebo středně závažná dysplazie (definovaná jako laterální středový okrajový úhel menší než 18 stupňů).
• Injekce jakéhokoli druhu do cílové kyčle během 3 měsíců před zařazením do studie
• Intraartikulární infekce v cílové kyčli v anamnéze
• Anamnéza povrchové infekce v cílové kyčli do 6 měsíců od zařazení do studie nebo důkaz současné povrchové infekce postihující cílovou kyčli
• Pády v anamnéze vyžadující lékařskou péči nebo nestabilita chůze
• Klinicky významné abnormální hematologické (úplný krevní obraz s diferenciálem), biochemické vyšetření krve nebo laboratorní výsledky screeningu moči. Absolutní mezní hodnoty pro vyloučení zahrnují hemoglobin < 11 g/dl, krevní destičky < 110 000 krevních destiček/ml a INR vyšší než 1,3.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m2
• Tönnis stupeň II nebo vyšší na rentgenovém snímku.
• Užívání antikoagulačních léků (např. warfarin, heparin nebo klopidogrel), které mohou představovat klinicky významnou kontraindikaci chirurgického postupu RECLAIM
• Užívání bylinných terapií nebo doplňků do 4 týdnů od zápisu nebo neochota vyhnout se užívání bylinných terapií nebo doplňků až do dokončení studie (zahrnuje, ale bez omezení, chondroitin sulfát, diacerein, n-glukosamin, piascledin a kapsaicin)
• Užívání nesteroidních protizánětlivých léků (např. inhibitory COX-2) bez stabilního dávkovacího režimu po dobu alespoň 4 týdnů před základním hodnocením nebo předpokládaného, ​​že nezůstane na stabilní dávce až do dokončení studie
• Při chronické, imunosupresivní transplantační léčbě nebo s chronickým imunosupresivním stavem, včetně užívání systémových steroidů/kortikosteroidů
• Současné užívání tabákových výrobků, včetně nikotinových náplastí nebo jiných nikotinových výrobků
• Klinicky významné revmatologické nebo zánětlivé onemocnění kyčle nebo chondrokalcinóza/pyrofosforečnan vápenatý (CPPD), hemochromatóza, zánětlivá artritida, artropatie kyčle spojená s juxtaartikulární Pagetovou chorobou femuru nebo pánve, ochronóza, hemofilická artropatie, infekční artritida, Charcotova kyčelního kloubu, villonodulární synovitida a synoviální chondromatóza
• Probíhající infekční onemocnění, včetně, ale bez omezení, tuberkulózy, HIV, hepatitidy a syfilis
• Klinicky významné kardiovaskulární (např. anamnéza infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání nebo nekontrolované hypertenze), neurologické (např. cévní mozková příhoda, TIA), ledvinové, jaterní, ortopedické (např. operace na jiných kloubech nesoucích váhu, které budou rušit studium, osteoporóza, akutní zlomeniny dolní části těla nebo endokrinní onemocnění (např. diabetes).
• Jakákoli klinicky významná komorbidita ovlivňující schopnost pacienta podstoupit operaci
• Cévní nebo neurologická porucha postihující kteroukoli dolní končetinu, která má klinický význam pro bezpečnost operačního postupu RECLAIM.
• Rakovina/malignita v anamnéze s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, který není spojen s cílovým kolenem
• Anamnéza klinicky významné krevní dyskrazie, včetně, ale bez omezení, anémie, trombocytopenie a monoklonální gamapatie
• Účast na studii experimentálního léku nebo zdravotnického prostředku do 3 měsíců od zařazení do studie
• Známá alergie na lokální anestetika nebo jiné složky studovaného léku. Patří sem známá alergie nebo kontraindikace na produkty hovězího původu (včetně aprotininu) nebo přecitlivělost na antibiotika, pokud jsou ve výrobním procesu použita
• Jakákoli kontraindikace vyšetření MRI podle pokynů pro MRI nebo neochota podstoupit procedury MRI
• Jakákoli nemoc nebo stav, který podle úsudku zkoušejících naruší pacientovu schopnost dodržovat protokol, ohrozí bezpečnost pacienta nebo naruší interpretaci výsledků studie.
• Anamnéza koagulopatie, včetně krvácivé diatézy a hluboké žilní trombózy/plicní embolie.