焦点性股関節軟骨欠損を治療および修復するための再生軟骨自動/同種移植の研究

包含基準:

• -出産の可能性がある人は、治験薬を受け取る前に妊娠検査で陰性でなければならず、スクリーニング時に適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法または禁欲）を使用することに同意します。 出産の可能性のある女性は、閉経前で不妊手術を受けていない女性、または閉経後 2 年未満の女性と定義されます。 試験薬の投与前に尿妊娠検査を行い、陰性結果を確認する。 尿妊娠検査が陽性の場合、治験薬は投与されず、結果は血清妊娠検査によって確認されます。 尿妊娠検査は、有資格者がキットを使用して実施します。 研究中に妊娠した人は、研究の期間または妊娠の完了のいずれか長い方まで監視され続けます。 モニタリングには、周産期および新生児の転帰が含まれます。 妊娠に関連するすべての SAE が記録されます。
• 慢性 (> 3 か月)、片側に症候性、ICRS グレード III または IV の軟骨病変で、サイズは 2 ～ 6 cm2 です。 登録時に無症候性である反対側の股関節痛のエピソードを有する患者は、含める資格があります。 ただし、以前に反対側の股関節痛を発症した患者で、試験中に確立された痛みのパターンと同様の反対側の痛みを繰り返した患者は、有害事象を経験したとは見なされません。
• -正常な股関節X線写真（グレード0）または関節スペースの疑わしい狭小化および可能性のある骨増殖性リッピング（グレード1）からなるTönnisグレード1以下のX線股関節OA 基礎となる構造的な股関節異常のない2人の研究共同研究者によって合意された
• -次の保存的治療のいずれかの以前の6週間以上の試験：活動の修正、減量、理学療法、抗炎症薬、または注射療法（例： コルチゾン）。 適切な裁判は、追求と合理的な執行（すなわち、 > 80% の投薬または治療コンプライアンス) 症状の改善が最小限またはまったくない、非手術療法の医学的に合理的なコース
• 該当する場合は、RECLAIM 手順を受ける前に、最後のターゲット股関節関節内注射から少なくとも 3 か月が経過し、以前の関節鏡検査または開股手順の間に少なくとも 6 か月が経過している。
• 補助なしで日常的に歩くことができる（例： 杖、歩行器)
• 臨床的に安定した対象股関節。
• -RECLAIM手順後、少なくとも12か月間、対象の股関節に追加の手術は計画されていません
• -登録から12か月以内に、プライマリケアプロバイダーによる一般的な身体的および健康状態の評価を完了しました
• 臨床検査、画像診断、フォローアップの訪問と評価を含む、研究の要件の完全な理解と治療計画を遵守する意欲
• -研究の性質が完全に説明された後、研究関連の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントと完全なHIPAA文書を提供できます

除外基準:

• -妊娠中または授乳中、または研究期間中に妊娠する予定がある
• -対象股関節の先天性または後天性の奇形により、重大な変形が生じるか、研究治療または結果の分析に問題が生じる
• 大きなカム病変 (55 度を超えるアルファ角度) または中等度の異形成 (18 度未満の外側中央エッジ角度として定義) を含む、重大な構造的変形。
• -研究登録前の3か月以内の対象股関節へのあらゆる種類の注射
• -対象股関節の関節内感染の病歴
• -研究登録から6か月以内の対象股関節の表在性感染の病歴、または対象股関節に影響を与える現在の表在性感染の証拠
• 医師の診察が必要な転倒歴、または歩行不安定
• -臨床的に重大な異常な血液学（分別のある全血球数）、血液化学、または尿検査のスクリーニング検査結果。 除外の絶対カットオフには、ヘモグロビン < 11 g/dL、血小板 < 110,000 血小板 / mL、および 1.3 を超える INR が含まれます。
• 体格指数 (BMI) > 35 kg/m2
• X線でTönnis Grade II以上。
• 抗凝固薬の服用（例： ワルファリン、ヘパリンまたはクロピドグレル) は、外科的 RECLAIM 手順に臨床的に重大な禁忌をもたらす可能性があります。
• -登録から4週間以内にハーブ療法またはサプリメントを摂取するか、研究が完了するまでハーブ療法またはサプリメントの使用を避けたくない（コンドロイチン硫酸、ジアセレイン、n-グルコサミン、ピアスクレジン、およびカプサイシンを含むが、これらに限定されない）
• 非ステロイド性抗炎症薬の服用（例： COX-2 阻害剤) ベースライン評価の少なくとも 4 週間前に安定した投薬レジメンがない場合、または研究が完了するまで安定した用量にとどまらないことが予想される
• -慢性の免疫抑制移植療法を受けているか、全身ステロイド/コルチコステロイドの使用を含む慢性の免疫抑制状態にある
• ニコチンパッチまたはその他のニコチン製品を含む現在のタバコ製品の使用
• -臨床的に重要な股関節のリウマチ性または炎症性疾患または軟骨石灰化症/ピロリン酸カルシウム疾患（CPPD）、ヘモクロマトーシス、炎症性関節炎、大腿骨または骨盤の関節接合部パジェット病に関連する股関節の関節症、色素沈着症、血友病性関節症、感染性関節炎、シャルコー病股関節、絨毛結節性滑膜炎、および滑膜軟骨腫症
• 結核、HIV、肝炎、梅毒を含むがこれらに限定されない進行中の感染症
• 臨床的に重要な心血管系 (例: 心筋梗塞、うっ血性心不全、または制御されていない高血圧の病歴）、神経学的（例： 脳卒中、TIA) 腎臓、肝臓、整形外科 (例: 研究を妨げる他の体重負荷関節の手術、骨粗鬆症、急性下半身骨折)、または内分泌疾患 (例: 糖尿病）。
• -患者の手術を受ける能力に影響を与える臨床的に重大な併存疾患
• 手術RECLAIM手順の安全性に臨床的意義をもたらす、いずれかの下肢に影響を与える血管または神経障害。
• -適切に治療された基底細胞または標的膝に関連しない皮膚の扁平上皮癌を除く、癌/悪性腫瘍の病歴
• -貧血、血小板減少症、および単クローン性免疫グロブリンを含むがこれらに限定されない、臨床的に重要な血液疾患の病歴
• 研究登録から3ヶ月以内に治験薬または医療機器の研究に参加
• -局所麻酔薬または治験薬の他の成分に対する既知のアレルギー。 これには、ウシ由来の製品 (アプロチニンを含む) に対する既知のアレルギーまたは禁忌、または製造工程で抗生物質が使用されている場合の抗生物質に対する過敏症が含まれます。
• -MRIガイドラインによるMRIスキャンの禁忌、またはMRI手順を受けることを望まない
• -治験責任医師の判断で、プロトコルを遵守する患者の能力を妨げる、患者の安全を損なう、または研究結果の解釈を妨げる病気または状態
• -出血素因および深部静脈血栓症/肺塞栓症を含む凝固障害の病歴。