Eine Studie zur Auto-/Allo-Implantation von recyceltem Knorpel zur Behandlung und Reparatur von fokalen Hüftknorpeldefekten

Einschlusskriterien:

• Personen im gebärfähigen Alter müssen vor Erhalt des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest haben und verpflichten sich, zum Zeitpunkt des Screenings eine angemessene Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode oder Abstinenz) anzuwenden. Frauen im gebärfähigen Alter werden als prämenopausal und nicht chirurgisch sterilisiert oder seit weniger als 2 Jahren postmenopausal definiert. Vor der Verabreichung des Studienmedikaments wird ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt, um negative Ergebnisse zu bestätigen. Wenn der Urin-Schwangerschaftstest positiv ist, wird das Studienmedikament nicht verabreicht und das Ergebnis wird durch einen Serum-Schwangerschaftstest bestätigt. Urin-Schwangerschaftstests werden von qualifiziertem Personal unter Verwendung eines Kits durchgeführt. Personen, die während der Studie schwanger werden, werden für die Dauer der Studie oder den Abschluss der Schwangerschaft, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, weiter überwacht. Die Überwachung umfasst das perinatale und neonatale Ergebnis. Alle SUE im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft werden aufgezeichnet.
• Chronische (> 3 Monate), einseitig symptomatische Knorpelläsionen ICRS Grad III oder IV mit einer Größe von 2 bis 6 cm2. Patienten mit Episoden von kontralateralen Hüftschmerzen, die zum Zeitpunkt der Aufnahme asymptomatisch sind, kommen für die Aufnahme in Frage. Patienten mit früheren Episoden von kontralateralen Hüftschmerzen, bei denen im Laufe der Studie eine wiederholte Episode von kontralateralen Schmerzen ähnlich ihrem etablierten Schmerzmuster auftritt, werden jedoch nicht so behandelt, als hätten sie ein unerwünschtes Ereignis erlitten.
• Radiologische Hüft-OA von Tönnis Grad 1 oder weniger, bestehend aus normalen Röntgenaufnahmen der Hüfte (Grad 0) oder zweifelhafter Verengung des Gelenkspalts und möglicher osteophytischer Lippenbildung (Grad 1), wie von zwei Mitprüfern der Studie vereinbart, ohne zugrunde liegende strukturelle Hüftanomalien
• Vorheriger 6-wöchiger oder längerer Versuch mit einer der folgenden konservativen Behandlungen: Aktivitätsmodifikation, Gewichtsabnahme, physikalische Therapie, entzündungshemmende Medikamente oder Injektionstherapie (z. Kortison). Ein angemessenes Gerichtsverfahren besteht aus der Verfolgung und angemessenen Vollstreckung (d. h. > 80 % Medikations- oder Therapie-Compliance) medizinisch sinnvoller Verlauf nicht-operativer Modalitäten mit minimaler bis keiner Besserung der Symptome
• Gegebenenfalls sind seit der letzten intraartikulären Zielinjektion an der Hüfte vor dem RECLAIM-Verfahren mindestens 3 Monate vergangen, und zwischen früheren arthroskopischen oder offenen Hüftverfahren sind mindestens 6 Monate vergangen.
• Kann regelmäßig ohne Hilfe gehen (z. Stock, Gehhilfe)
• Klinisch stabile Zielhüfte.
• Für mindestens 12 Monate nach dem RECLAIM-Verfahren ist keine weitere Operation an der Zielhüfte geplant
• Abgeschlossene allgemeine Untersuchung des Körpers und des Wohlbefindens beim Hausarzt innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung
• Vollständiges Verständnis der Anforderungen der Studie und Bereitschaft zur Einhaltung des Behandlungsplans, einschließlich Labortests, diagnostischer Bildgebung und Nachsorgebesuchen und -bewertungen
• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung und eine vollständige HIPAA-Dokumentation vorlegen, nachdem die Art der Studie vollständig erklärt wurde und vor jedem studienbezogenen Verfahren

Ausschlusskriterien:

• Schwanger oder stillend oder planend, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
• Angeborene oder erworbene Fehlbildung der Zielhüfte, die zu einer erheblichen Deformität führt oder zu Problemen mit der Studienbehandlung oder der Analyse der Ergebnisse führt
• Signifikante strukturelle Deformität, einschließlich großer Cam-Läsion (Alpha-Winkel größer als 55 Grad) oder mäßiger Dysplasie (definiert als lateraler Mittelkantenwinkel von weniger als 18 Grad).
• Injektionen jeglicher Art in die Zielhüfte innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss
• Vorgeschichte einer intraartikulären Infektion in der Zielhüfte
• Vorgeschichte einer oberflächlichen Infektion in der Zielhüfte innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschreibung oder Nachweis einer aktuellen oberflächlichen Infektion, die die Zielhüfte betrifft
• Vorgeschichte von Stürzen, die ärztliche Hilfe erforderten, oder Ganginstabilität
• Klinisch signifikante abnormale Hämatologie (vollständiges Blutbild mit Differenzialblutbild), Blutchemie oder Urinanalyse-Screening-Laborergebnisse. Zu den absoluten Grenzwerten für den Ausschluss gehören Hämoglobin < 11 g/dl, Thrombozyten < 110.000 Thrombozyten/ml und eine INR größer als 1,3.
• Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m2
• Tönnis Grad II oder höher auf dem Röntgenbild.
• Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten (z. Warfarin, Heparin oder Clopidogrel), die eine klinisch signifikante Kontraindikation für das chirurgische RECLAIM-Verfahren darstellen können
• Einnahme von Kräutertherapien oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung oder nicht bereit, die Verwendung von Kräutertherapien oder Nahrungsergänzungsmitteln bis zum Abschluss der Studie zu vermeiden (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Chondroitinsulfat, Diacerein, N-Glucosamin, Piascledin und Capsaicin)
• Einnahme von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (z. COX-2-Hemmer) ohne ein stabiles Dosierungsschema für mindestens 4 Wochen vor der Baseline-Evaluierung oder in der Erwartung, bis zum Abschluss der Studie nicht auf einer stabilen Dosis zu bleiben
• Bei chronischer, immunsuppressiver Transplantationstherapie oder in einem chronischen, immunsuppressiven Zustand, einschließlich der Anwendung von systemischen Steroiden/Kortikosteroiden
• Aktueller Konsum von Tabakprodukten, einschließlich Nikotinpflaster oder anderer Nikotinprodukte
• Klinisch signifikante rheumatologische oder entzündliche Erkrankung der Hüfte oder Chondrokalzinose/Kalziumpyrophosphat-Krankheit (CPPD), Hämochromatose, entzündliche Arthritis, Arthropathie der Hüfte in Verbindung mit juxtaartikulärer Paget-Krankheit des Femurs oder Beckens, Ochronose, hämophile Arthropathie, infektiöse Arthritis, Charcot-Krankheit Hüftgelenk, villonoduläre Synovitis und synoviale Chondromatose
• Anhaltende Infektionskrankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tuberkulose, HIV, Hepatitis und Syphilis
• Klinisch signifikante kardiovaskuläre (z. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz oder unkontrollierter Hypertonie), neurologische (z. Schlaganfall, TIA) renal, hepatisch, orthopädisch (z. Operationen an anderen gewichtstragenden Gelenken, die die Untersuchung beeinträchtigen, Osteoporose, akute Unterkörperfrakturen) oder endokrine Erkrankungen (z. Diabetes).
• Jede klinisch signifikante Komorbidität, die die Fähigkeit des Patienten, sich einer Operation zu unterziehen, beeinträchtigt
• Gefäß- oder neurologische Erkrankung, die eine der unteren Extremitäten betrifft und die klinische Bedeutung für die Sicherheit des operativen RECLAIM-Verfahrens hat.
• Vorgeschichte von Krebs/Malignität mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut, das nicht mit dem Zielknie assoziiert ist
• Klinisch signifikante Blutdyskrasie in der Vorgeschichte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anämie, Thrombozytopenie und monoklonale Gammopathie
• Teilnahme an einer Studie mit einem experimentellen Medikament oder Medizinprodukt innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschreibung
• Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika oder andere Bestandteile des Studienmedikaments. Dazu gehören bekannte Allergien oder Kontraindikationen gegen Produkte bovinen Ursprungs (einschließlich Aprotinin) oder Überempfindlichkeit gegen Antibiotika, wenn letztere im Herstellungsprozess verwendet werden
• Jede Kontraindikation für MRT-Scans gemäß MRT-Richtlinien oder Unwilligkeit, sich MRT-Verfahren zu unterziehen
• Alle Krankheiten oder Zustände, die nach Einschätzung der Prüfärzte die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, das Protokoll einzuhalten, die Patientensicherheit gefährden oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen
• Koagulopathie in der Anamnese, einschließlich Blutungsdiathese und tiefer Venenthrombose/Lungenembolie.