Une étude sur l'implantation auto/allo de cartiLage recyclé pour traiter et réparer les défauts focaux du cartilage de la hanche

Critère d'intégration:

• Les personnes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant de recevoir le médicament à l'étude et accepteront d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière ou abstinence) au moment du dépistage. Les femmes en âge de procréer sont définies comme préménopausées et non stérilisées chirurgicalement, ou ménopausées depuis moins de 2 ans. Un test de grossesse urinaire sera effectué avant l'administration du médicament à l'étude pour confirmer les résultats négatifs. Si le test de grossesse urinaire est positif, le médicament à l'étude ne sera pas administré et le résultat sera confirmé par un test de grossesse sérique. Les tests de grossesse urinaires seront effectués par du personnel qualifié à l'aide d'un kit. Les personnes tombant enceintes pendant l'étude continueront d'être surveillées pendant toute la durée de l'étude ou de la fin de la grossesse, selon la plus longue des deux. Le suivi comprendra les résultats périnatals et néonatals. Tout EIG associé à la grossesse sera enregistré.
• Lésions cartilagineuses chroniques (> 3 mois), unilatéralement symptomatiques, de grade ICRS III ou IV dont la taille varie de 2 à 6 cm2. Les patients présentant des épisodes de douleur de la hanche controlatérale asymptomatiques au moment de l'inscription seront éligibles pour l'inclusion. Cependant, les patients ayant déjà eu des épisodes de douleur de la hanche controlatérale qui éprouvent un épisode répété de douleur controlatérale similaire à leur schéma de douleur établi au cours de l'essai ne seront pas considérés comme ayant subi un événement indésirable.
• Coxarthrose radiographique de Tönnis Grade 1 ou moins, consistant en des radiographies de la hanche normales (Grade 0) ou un rétrécissement douteux de l'espace articulaire et un possible lèvrement ostéophytique (Grade 1) comme convenu par deux co-investigateurs de l'étude sans anomalies structurelles sous-jacentes de la hanche
• Essai antérieur de 6 semaines ou plus de l'un des traitements conservateurs suivants : modification de l'activité, perte de poids, physiothérapie, médicaments anti-inflammatoires ou thérapie par injection (par ex. cortisone). Un procès adéquat consistera en une poursuite et une exécution raisonnable (c.-à-d. > 80 % d'observance des médicaments ou de la thérapie) d'un cours médicalement raisonnable de modalités non opératoires avec une amélioration minime ou nulle des symptômes
• Le cas échéant, au moins 3 mois se seront écoulés depuis la dernière injection intra-articulaire de la hanche cible avant de subir la procédure RECLAIM et au moins 6 mois se seront écoulés entre toutes les procédures arthroscopiques ou ouvertes antérieures de la hanche.
• Capable de marcher régulièrement sans aide (par ex. canne, déambulateur)
• Hanche cible cliniquement stable.
• Aucune intervention chirurgicale supplémentaire prévue dans la hanche cible pendant au moins 12 mois après la procédure RECLAIM
• Évaluation physique et de bien-être générale terminée avec le fournisseur de soins primaires dans les 12 mois suivant l'inscription
• Compréhension complète des exigences de l'étude et volonté de se conformer au plan de traitement, y compris les tests de laboratoire, l'imagerie diagnostique et les visites et évaluations de suivi
• Peut fournir un consentement éclairé écrit et remplir la documentation HIPAA une fois que la nature de l'étude est entièrement expliquée et avant toute procédure liée à l'étude

Critère d'exclusion:

• Enceinte ou allaitante, ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude
• Malformation congénitale ou acquise de la hanche cible entraînant une déformation importante ou entraînant des problèmes avec le traitement de l'étude ou l'analyse des résultats
• Difformité structurelle importante, y compris une grande lésion en came (angle alpha supérieur à 55 degrés) ou une dysplasie modérée (définie comme un angle du bord central latéral inférieur à 18 degrés).
• Injections de tout type dans la hanche cible dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude
• Antécédents d'infection intra-articulaire dans la hanche cible
• Antécédents d'infection superficielle de la hanche cible dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude, ou preuve d'une infection superficielle actuelle affectant la hanche cible
• Antécédents de chutes nécessitant des soins médicaux ou instabilité de la marche
• Anomalies cliniquement significatives d'hématologie (numération sanguine complète avec différentiel), de chimie sanguine ou de résultats de laboratoire de dépistage d'analyse d'urine. Les seuils absolus d'exclusion comprennent l'hémoglobine < 11 g/dL, les plaquettes < 110 000 plaquettes/mL et un INR supérieur à 1,3.
• Indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2
• Tönnis Grade II ou supérieur aux rayons X.
• Prendre des médicaments anticoagulants (par ex. warfarine, héparine ou clopidogrel) qui peuvent constituer une contre-indication cliniquement significative à la procédure chirurgicale RECLAIM
• Prendre des thérapies à base de plantes ou des suppléments dans les 4 semaines suivant l'inscription ou ne pas vouloir éviter l'utilisation de thérapies à base de plantes ou de suppléments jusqu'à la fin de l'étude (y compris, mais sans s'y limiter, le sulfate de chondroïtine, la diacéréine, la n-glucosamine, la piasclédine et la capsaïcine)
• Prendre des anti-inflammatoires non stéroïdiens (par ex. inhibiteurs de la COX-2) sans schéma posologique stable pendant au moins 4 semaines avant l'évaluation initiale, ou prévoyant de ne pas continuer à prendre une dose stable jusqu'à la fin de l'étude
• Sous traitement de greffe immunosuppresseur chronique ou ayant un état immunosuppresseur chronique, y compris l'utilisation de stéroïdes/corticostéroïdes systémiques
• Utilisation actuelle de produits du tabac, y compris les patchs à la nicotine ou d'autres produits à base de nicotine
• Maladie rhumatologique ou inflammatoire de la hanche cliniquement significative ou chondrocalcinose/maladie des pyrophosphates de calcium (CPPD), hémochromatose, arthrite inflammatoire, arthropathie de la hanche associée à la maladie de Paget juxta-articulaire du fémur ou du bassin, ochronose, arthropathie hémophilique, arthrite infectieuse, maladie de Charcot articulation de la hanche, synovite villonodulaire et chondromatose synoviale
• Maladie infectieuse en cours, y compris, mais sans s'y limiter, la tuberculose, le VIH, l'hépatite et la syphilis
• Maladie cardiovasculaire cliniquement significative (par ex. antécédents d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque congestive ou d'hypertension non contrôlée), neurologique (par ex. accident vasculaire cérébral, AIT) rénale, hépatique, orthopédique (par ex. chirurgie sur d'autres articulations portantes qui interféreront avec l'étude, ostéoporose, fractures aiguës du bas du corps) ou maladie endocrinienne (par ex. Diabète).
• Toute comorbidité cliniquement significative affectant la capacité du patient à subir une intervention chirurgicale
• Trouble vasculaire ou neurologique affectant l'un ou l'autre des membres inférieurs qui présente une importance clinique pour la sécurité de la procédure opératoire RECLAIM.
• Antécédents de cancer / malignité à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité non associé au genou cible
• Antécédents de dyscrasie sanguine cliniquement significative, y compris, mais sans s'y limiter, l'anémie, la thrombocytopénie et la gammapathie monoclonale
• Participation à une étude d'un médicament expérimental ou d'un dispositif médical dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude
• Allergie connue aux anesthésiques locaux ou à d'autres composants du médicament à l'étude. Cela inclut les allergies connues ou les contre-indications aux produits d'origine bovine (y compris l'aprotinine) ou l'hypersensibilité aux antibiotiques, si ces derniers sont utilisés dans le processus de fabrication
• Toute contre-indication à l'IRM selon les directives de l'IRM, ou refus de subir des procédures d'IRM
• Toute maladie ou affection qui, de l'avis des investigateurs, interférera avec la capacité du patient à se conformer au protocole, compromettra la sécurité du patient ou interférera avec l'interprétation des résultats de l'étude
• Antécédents de coagulopathie, y compris diathèse hémorragique et thrombose veineuse profonde/embolie pulmonaire.