En undersøgelse af genanvendt brusk auto/allo-implantation til behandling og reparation af fokale hoftebruskdefekter

Inklusionskriterier:

• Personer i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest, før de får undersøgelseslægemidlet, og vil acceptere at bruge passende prævention (hormonel eller barrieremetode eller afholdenhed) på tidspunktet for screeningen. Kvinder i den fødedygtige alder defineres som præmenopausale og ikke kirurgisk steriliserede, eller postmenopausale i mindre end 2 år. En uringraviditetstest vil blive udført før administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet for at bekræfte negative resultater. Hvis uringraviditetstesten er positiv, vil undersøgelseslægemidlet ikke blive administreret, og resultatet vil blive bekræftet af en serumgraviditetstest. Uringraviditetstest vil blive udført af kvalificeret personale, der bruger sættet. Personer, der bliver gravide under undersøgelsen, vil fortsat blive overvåget under undersøgelsens varighed eller afslutningen af ​​graviditeten, alt efter hvad der er længst. Monitorering vil omfatte perinatalt og neonatalt resultat. Eventuelle SAE'er forbundet med graviditet vil blive registreret.
• Kroniske (> 3 måneder), ensidigt symptomatisk, ICRS Grad III eller IV brusklæsioner varierende i størrelse fra 2 til 6 cm2. Patienter med episoder med kontralaterale hoftesmerter, som er asymptomatiske på indskrivningstidspunktet, vil være berettiget til inklusion. Patienter med tidligere episoder med kontralateral hoftesmerter, som oplever en gentagen episode med kontralateral smerte svarende til deres etablerede smertemønster i løbet af forsøget, vil ikke blive betragtet som at have oplevet en bivirkning.
• Radiografisk hofte-OA af Tönnis grad 1 eller mindre, bestående af normale hofterøntgenbilleder (grad 0) eller tvivlsom indsnævring af ledrummet og mulig osteofytisk læbedannelse (grad 1) som aftalt af to undersøgelsesmedforskere uden underliggende strukturelle hofteabnormiteter
• Tidligere 6 ugers eller længere forsøg med en af ​​følgende konservative behandlinger: aktivitetsændring, vægttab, fysioterapi, anti-inflammatorisk medicin eller injektionsterapi (f.eks. kortison). En passende retssag vil bestå af forfølgelse og rimelig udførelse (dvs. > 80 % medicin- eller terapi-compliance) af et medicinsk rimeligt forløb af ikke-operative modaliteter med minimale eller ingen forbedringer i symptomer
• Hvis det er relevant, vil der være gået mindst 3 måneder siden den sidste intraartikulære målinjektion af hoften, før RECLAIM-proceduren blev gennemgået, og der vil være gået mindst 6 måneder mellem tidligere artroskopiske eller åbne hofteprocedurer.
• I stand til rutinemæssigt at gå uden hjælp (f. stok, rollator)
• Klinisk stabil målhofte.
• Der er ikke planlagt yderligere operation i målhoften i mindst 12 måneder efter RECLAIM-proceduren
• Fuldført generel fysisk og velværeevaluering hos primær plejer inden for 12 måneder efter tilmelding
• Fuld forståelse for undersøgelsens krav og vilje til at overholde behandlingsplanen, herunder laboratorietests, billeddiagnostik og opfølgende besøg og vurderinger
• Kan give skriftligt informeret samtykke og fuldstændig HIPAA-dokumentation, efter at undersøgelsens art er fuldstændigt forklaret og forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure

Ekskluderingskriterier:

• Gravid eller ammende, eller planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
• Medfødt eller erhvervet misdannelse af målhoften, der resulterer i betydelig deformitet eller fører til problemer med undersøgelsesbehandlingen eller analyse af resultaterne
• Betydelig strukturel deformitet, herunder stor knastlæsion (alfa-vinkel større end 55 grader) eller moderat dysplasi (defineret som lateral centerkantvinkel mindre end 18 grader).
• Injektioner af enhver art i målhoften inden for 3 måneder før studieoptagelse
• Anamnese med intraartikulær infektion i målhoften
• Anamnese med overfladisk infektion i målhoften inden for 6 måneder efter tilmelding til undersøgelsen, eller tegn på aktuel overfladisk infektion, der påvirker målhoften
• Anamnese med fald, der kræver lægehjælp, eller ustabil gang
• Klinisk signifikant abnorm hæmatologi (komplet blodtælling med differential), blodkemi eller laboratorieresultater fra urinanalyse. Absolutte grænseværdier for udelukkelse inkluderer hæmoglobin < 11 g/dL, blodplader < 110.000 blodplader/ml og en INR større end 1,3.
• Body mass index (BMI) > 35 kg/m2
• Tönnis Grade II eller højere på røntgen.
• Tager antikoagulerende medicin (f. warfarin, heparin eller clopidogrel), som kan udgøre en klinisk signifikant kontraindikation for den kirurgiske RECLAIM-procedure
• Tager urteterapier eller kosttilskud inden for 4 uger efter tilmelding eller uvillig til at undgå brug af urteterapier eller kosttilskud, indtil studiet er afsluttet (inkluderer, men ikke begrænset til chondroitinsulfat, diacerein, n-glucosamin, piascledin og capsaicin)
• Indtagelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (f. COX-2-hæmmere) uden et stabilt doseringsregime i mindst 4 uger før baseline-evaluering, eller forventer ikke at forblive på en stabil dosis, før studiet er afsluttet
• Ved kronisk, immunsuppressiv transplantationsterapi eller i en kronisk, immunsuppressiv tilstand, herunder brug af systemiske steroider/kortikosteroider
• Nuværende anvendelse af tobaksprodukter, herunder nikotinplaster eller andre nikotinprodukter
• Klinisk signifikant reumatologisk eller inflammatorisk hoftesygdom eller chondrocalcinose/calciumpyrophosphat sygdom (CPPD), hæmokromatose, inflammatorisk arthritis, artropati i hoften forbundet med juxta-artikulær Pagets sygdom i lårbenet eller bækkenet, ochronosis, hæmofil, infektiøs arthritis, charcopathy's hofteled, villonodulær synovitis og synovial chondromatosis
• Igangværende infektionssygdom, herunder men ikke begrænset til tuberkulose, HIV, hepatitis og syfilis
• Klinisk signifikant kardiovaskulær (f.eks. anamnese med myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt eller ukontrolleret hypertension), neurologisk (f.eks. slagtilfælde, TIA) renal, hepatisk, ortopædisk (f.eks. kirurgi på andre vægtbærende led, der vil forstyrre undersøgelse, osteoporose, akutte brud på underkroppen) eller endokrine sygdomme (f.eks. diabetes).
• Enhver klinisk signifikant komorbiditet, der påvirker patientens evne til at blive opereret
• Vaskulær eller neurologisk lidelse, der påvirker enten underekstremiteterne, hvilket har klinisk betydning for sikkerheden ved den operative RECLAIM-procedure.
• Anamnese med cancer/malignitet med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, der ikke er forbundet med målknæet
• Anamnese med klinisk signifikant bloddyskrasi, herunder men ikke begrænset til anæmi, trombocytopeni og monoklonal gammopati
• Deltagelse i en undersøgelse af et eksperimentelt lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder efter tilmelding til studiet
• Kendt allergi over for lokalbedøvelse eller andre komponenter i undersøgelseslægemidlet. Dette omfatter kendt allergi eller kontraindikationer over for produkter af bovin oprindelse (herunder aprotinin) eller overfølsomhed over for antibiotika, hvis sidstnævnte anvendes i fremstillingsprocessen
• Enhver kontraindikation for MR-scanning i henhold til MR-retningslinjer eller manglende vilje til at gennemgå MR-procedurer
• Enhver sygdom eller tilstand, som efter efterforskernes vurdering vil forstyrre patientens evne til at overholde protokollen, kompromittere patientsikkerheden eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
• Anamnese med koagulopati, herunder blødende diatese og dyb venetrombose/lungeemboli.