Uno studio sull'impianto auto/allo di cartilagine riciclata per il trattamento e la riparazione dei difetti focali della cartilagine dell'anca

Criterio di inclusione:

• Le persone in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di ricevere il farmaco in studio e accetteranno di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo ormonale o di barriera o astinenza) al momento dello screening. Le donne in età fertile sono definite come in premenopausa e non sterilizzate chirurgicamente o in postmenopausa da meno di 2 anni. Prima della somministrazione del farmaco in studio verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine per confermare i risultati negativi. Se il test di gravidanza sulle urine è positivo, il farmaco in studio non verrà somministrato e il risultato sarà confermato da un test di gravidanza su siero. I test di gravidanza sulle urine saranno eseguiti da personale qualificato utilizzando il kit. Le persone che rimangono incinte durante lo studio continueranno a essere monitorate per la durata dello studio o per il completamento della gravidanza, a seconda di quale sia il periodo più lungo. Il monitoraggio includerà l'esito perinatale e neonatale. Verranno registrati eventuali SAE associati alla gravidanza.
• Lesioni cartilaginee croniche (> 3 mesi), unilateralmente sintomatiche, di grado ICRS III o IV di dimensioni comprese tra 2 e 6 cm2. I pazienti con episodi di dolore all'anca controlaterale asintomatici al momento dell'arruolamento saranno idonei per l'inclusione. Tuttavia, i pazienti con precedenti episodi di dolore all'anca controlaterale che manifestano un episodio ripetuto di dolore controlaterale simile al modello di dolore stabilito durante il corso dello studio non saranno considerati come aventi avuto un evento avverso.
• OA dell'anca radiografica di Tönnis Grado 1 o inferiore, consistente in normali radiografie dell'anca (Grado 0) o restringimento dubbio dello spazio articolare e possibile lipping osteofitico (Grado 1) come concordato da due co-ricercatori dello studio senza anomalie strutturali dell'anca sottostanti
• Precedente prova di 6 settimane o più di uno dei seguenti trattamenti conservativi: modifica dell'attività, perdita di peso, terapia fisica, farmaci antinfiammatori o terapia iniettiva (ad es. cortisone). Un processo adeguato consisterà nel perseguimento e nell'esecuzione ragionevole (ad es. > 80% di compliance al farmaco o alla terapia) di un corso clinicamente ragionevole di modalità non chirurgiche con miglioramenti minimi o nulli dei sintomi
• Se applicabile, saranno trascorsi almeno 3 mesi dall'ultima iniezione intraarticolare dell'anca target prima di sottoporsi alla procedura RECLAIM e saranno trascorsi almeno 6 mesi tra qualsiasi precedente procedura artroscopica o aperta dell'anca.
• In grado di camminare abitualmente senza assistenza (ad es. bastone, deambulatore)
• Anca bersaglio clinicamente stabile.
• Nessun ulteriore intervento chirurgico pianificato nell'anca target per almeno 12 mesi dopo la procedura RECLAIM
• Completamento della valutazione fisica e del benessere generale con il fornitore di cure primarie entro 12 mesi dall'arruolamento
• Piena comprensione dei requisiti dello studio e disponibilità a rispettare il piano di trattamento, inclusi test di laboratorio, diagnostica per immagini, visite e valutazioni di follow-up
• Può fornire il consenso informato scritto e la documentazione HIPAA completa dopo che la natura dello studio è stata completamente spiegata e prima di qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

• Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio
• Malformazione congenita o acquisita dell'anca bersaglio che determina una deformità significativa o che porta a problemi con il trattamento in studio o l'analisi dei risultati
• Deformità strutturale significativa, inclusa ampia lesione cam (angolo alfa maggiore di 55 gradi) o displasia moderata (definita come angolo del bordo centrale laterale inferiore a 18 gradi).
• Iniezioni di qualsiasi tipo nell'anca bersaglio entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
• Storia di infezione intrarticolare nell'anca bersaglio
• Storia di infezione superficiale nell'anca target entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio o evidenza di infezione superficiale in corso che colpisce l'anca target
• Storia di cadute che richiedono cure mediche o instabilità dell'andatura
• Ematologia anormale clinicamente significativa (emocromo completo con differenziale), emochimica o risultati di laboratorio di screening delle analisi delle urine. I valori limite assoluti per l'esclusione includono emoglobina < 11 g/dL, piastrine < 110.000 piastrine/mL e un INR superiore a 1,3.
• Indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m2
• Tönnis Grado II o superiore ai raggi X.
• L'assunzione di farmaci anticoagulanti (ad es. warfarin, eparina o clopidogrel) che possono rappresentare una controindicazione clinicamente significativa alla procedura chirurgica RECLAIM
• Assunzione di terapie o integratori a base di erbe entro 4 settimane dall'arruolamento o riluttanza a evitare l'uso di terapie a base di erbe o integratori fino al completamento dello studio (include, ma non solo, condroitin solfato, diacereina, n-glucosamina, piascledina e capsaicina)
• Assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. inibitori della COX-2) senza un regime di dosaggio stabile per almeno 4 settimane prima della valutazione basale, o prevedendo di non rimanere su una dose stabile fino al completamento dello studio
• In terapia di trapianto immunosoppressiva cronica o con uno stato immunosoppressivo cronico, compreso l'uso di steroidi sistemici/corticosteroidi
• Uso attuale di prodotti del tabacco, inclusi cerotti alla nicotina o altri prodotti a base di nicotina
• Malattia reumatologica o infiammatoria clinicamente significativa dell'anca o condrocalcinosi/malattia da pirofosfato di calcio (CPPD), emocromatosi, artrite infiammatoria, artropatia dell'anca associata a morbo di Paget iuxta-articolare del femore o del bacino, ocronosi, artropatia emofila, artrite infettiva, malattia di Charcot articolazione dell'anca, sinovite villonodulare e condromatosi sinoviale
• Malattie infettive in corso, incluse ma non limitate a tubercolosi, HIV, epatite e sifilide
• Cardiovascolare clinicamente significativo (ad es. storia di infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia o ipertensione incontrollata), neurologici (ad es. ictus, TIA) renale, epatico, ortopedico (ad es. interventi chirurgici su altre articolazioni portanti che interferiscono con lo studio, osteoporosi, fratture acute della parte inferiore del corpo) o malattie endocrine (ad es. diabete).
• Qualsiasi comorbidità clinicamente significativa che influisca sulla capacità del paziente di sottoporsi a intervento chirurgico
• Disturbo vascolare o neurologico che colpisce l'arto inferiore e che pone un significato clinico per la sicurezza della procedura operativa RECLAIM.
• Anamnesi di cancro/malignità ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato della pelle non associato al ginocchio bersaglio
• Anamnesi di discrasia ematica clinicamente significativa, incluse ma non limitate ad anemia, trombocitopenia e gammopatia monoclonale
• Partecipazione a uno studio su un farmaco sperimentale o dispositivo medico entro 3 mesi dall'iscrizione allo studio
• Allergia nota agli anestetici locali o ad altri componenti del farmaco in studio. Ciò include allergia nota o controindicazioni a prodotti di origine bovina (compresa l'aprotinina) o ipersensibilità agli antibiotici, se questi ultimi sono utilizzati nel processo di fabbricazione
• Qualsiasi controindicazione alla scansione MRI secondo le linee guida MRI o riluttanza a sottoporsi a procedure MRI
• Qualsiasi malattia o condizione che, a giudizio degli investigatori, interferirà con la capacità del paziente di rispettare il protocollo, compromettere la sicurezza del paziente o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
• Storia di coagulopatia, inclusa diatesi emorragica e trombosi venosa profonda/embolia polmonare.