Stanovení prvků optimálního spánkového ošetření – pilotní projekt (DOSE)
13. září 2023 aktualizováno: University of Aarhus
Stanovení optimálních prvků léčby spánku (projekt DOSE)
Předchozí výzkumy prokázaly účinnost (kombinací) jednotlivých složek kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I), jmenovitě edukace o spánkové hygieně, optimalizace spánku, terapie kontroly stimulů, nácvik deaktivace/relaxace a kognitivní terapie. Jejich relativní účinky, tj. jejich účinky v přímém vzájemném srovnání, je však třeba teprve posoudit.
V této pilotní studii bude testován chytrý telefon a webová aplikace vyvinutá k léčbě nespavosti pomocí těchto léčebných komponent.
Dvě budoucí studie budou zkoumat relativní účinnost složek s cílem identifikovat nejúčinnější složku nebo kombinaci složek pro digitalizovanou léčbu chronické nespavosti pomocí strategie vícefázové optimalizace (MOST) a ověřit účinek této intervence v randomizované kontrolované studii ( RCT).
Přehled studie
Detailní popis
Jako pilotní studie pro studii Multiphase Optimization Strategy (MOST) bude tato studie hodnotit účinky nově vyvinutého chytrého telefonu a webové aplikace pro digitalizovanou kognitivně behaviorální terapii nespavosti (eCBT-I).
Všechny složky léčby, tj. edukace o spánkové hygieně, optimalizace spánku, stimulační terapie, deaktivační/relaxační nácvik a kognitivní terapie, budou testovány, abychom získali zpětnou vazbu o fungování aplikace a získali prvotní dojem o možném léčebné účinky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
169
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Midtjylland
-
Aarhus, Midtjylland, Dánsko, 8000
- Aarhus University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (≥18 let)
- Jedinci, kteří uvádějí středně těžké až těžké příznaky nespavosti (skóre ≥10 na indexu závažnosti insomnie, ISI)
- Jednotlivci s přístupem k chytrému telefonu nebo počítači s připojením k internetu
- Jednotlivci, kteří nahlásí dostatečné technologické znalosti (např. schopnost stahovat aplikace)
Kritéria vyloučení:
- děti (
- Jedinci, kteří uvádějí mírné nebo žádné klinicky relevantní příznaky nespavosti (skóre
- Jednotlivci, kteří pracují na směny nebo jsou na mateřské/otcovské dovolené, pokud to ovlivňuje kvalitu jejich spánku nebo množství spánku
- Jednotlivci, kteří nejsou schopni číst dánsky
- Jedinci, kteří uvádějí závažnou fyzickou nebo psychickou komorbiditu se známými účinky na spánek (např. psychóza, kardiovaskulární onemocnění, rakovina, CHOPN)
- Jedinci, kteří hlásí jiné diagnostikované poruchy spánku nebo cirkadiánního rytmu (např. spánková apnoe, narkolepsie)
- Jednotlivci, kteří dříve používali aplikaci „Hvil®“, např. během fáze beta testování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Administrace spánkové hygieny, optimalizace spánku, stimulační terapie, deaktivační/relaxační trénink a kognitivní terapie.
|
Automatizovaná digitální administrace modulů spánkové hygieny, optimalizace spánku, stimulační terapie, nácvik deaktivace/relaxace a kognitivní terapie prostřednictvím mobilní nebo webové aplikace v trvání přibližně šesti týdnů.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Ovládání čekací listiny (pouze deník spánku); přístup k léčbě po závěrečném měření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost nespavosti po intervenci
Časové okno: 11 týdnů po vstupu do studie (randomizace)
|
Hodnotí se pomocí Indexu závažnosti insomnie (ISI), se skóre v rozmezí od 0 do 28, kde vyšší skóre značí vyšší závažnost nespavosti a skóre rovné nebo vyšší 10 znamená klinický význam.
|
11 týdnů po vstupu do studie (randomizace)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní únava po zásahu
Časové okno: 11 týdnů po vstupu do studie (randomizace)
|
Posouzeno pomocí funkčního hodnocení chronické nemoci terapie únavy (FACIT-Fatigue), které zahrnuje fyzickou únavu, funkční únavu a sociální důsledky únavy.
|
11 týdnů po vstupu do studie (randomizace)
|
|
Poznatky o spánku po intervenci
Časové okno: 11 týdnů po vstupu do studie (randomizace)
|
Posouzeno pomocí Dysfunkčních přesvědčení a postojů o spánkové škále (DBAS-16).
|
11 týdnů po vstupu do studie (randomizace)
|
|
Psychická tíseň po intervenci
Časové okno: 11 týdnů po vstupu do studie (randomizace)
|
Hodnotí se škálou deprese, úzkosti a stresu-21 (DASS-21), která hodnotí konstrukty deprese, úzkost a stres na dílčích škálách.
|
11 týdnů po vstupu do studie (randomizace)
|
|
Spánkový deník hodnotil účinnost spánku (SE) na konci intervence
Časové okno: Přibližně 10 týdnů po vstupu do studie (randomizace)
|
Na základě Consensus Sleep Diary (CSD), který měří čas ke spánku, čas vstávání, čas spánku a bdění, latenci nástupu spánku, bdělost po počátečním začátku spánku, což umožňuje vypočítat celkovou dobu spánku, celkovou dobu v posteli a efektivitu spánku. .
SE se vypočítá jako podíl času stráveného spánkem a času stráveného v posteli v procentech (TST/TiB*100).
|
Přibližně 10 týdnů po vstupu do studie (randomizace)
|
|
Spánkový deník hodnotil latenci nástupu spánku (SOL) na konci intervence
Časové okno: Přibližně 10 týdnů po vstupu do studie (randomizace)
|
Posouzeno pomocí Consensus Sleep Diary (CSD)
|
Přibližně 10 týdnů po vstupu do studie (randomizace)
|
|
Spánkový deník hodnotil probuzení po nástupu spánku (WASO) na konci intervence
Časové okno: Přibližně 10 týdnů po vstupu do studie (randomizace)
|
Posouzeno pomocí Consensus Sleep Diary (CSD)
|
Přibližně 10 týdnů po vstupu do studie (randomizace)
|
|
Spánkový deník hodnotil noční probuzení (NA) na konci intervence
Časové okno: Přibližně 10 týdnů po vstupu do studie (randomizace)
|
Posouzeno pomocí Consensus Sleep Diary (CSD)
|
Přibližně 10 týdnů po vstupu do studie (randomizace)
|
|
Spánkový deník hodnotil celkovou dobu spánku (TST) na konci intervence
Časové okno: Přibližně 10 týdnů po vstupu do studie (randomizace)
|
Na základě Consensus Sleep Diary (CSD), který měří čas ke spánku, čas vstávání, čas spánku a bdění, latenci nástupu spánku, bdělost po počátečním začátku spánku, což umožňuje vypočítat celkovou dobu spánku.
|
Přibližně 10 týdnů po vstupu do studie (randomizace)
|
|
Spánkový deník hodnotil dobu na lůžku (TiB) na konci intervence
Časové okno: Přibližně 10 týdnů po vstupu do studie (randomizace)
|
Na základě Consensus Sleep Diary (CSD), který měří čas ke spánku, čas vstávání, čas spánku a bdění, latenci nástupu spánku, bdělost po počátečním začátku spánku, což umožňuje vypočítat dobu v posteli.
|
Přibližně 10 týdnů po vstupu do studie (randomizace)
|
|
Použitelnost po zásahu
Časové okno: 11 týdnů po vstupu do studie (randomizace)
|
Vyhodnoceno pomocí dotazníku použitelnosti aplikace mHealth (MAUQ).
|
11 týdnů po vstupu do studie (randomizace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Zachariae, DMSc, MSc, Aarhus University, Aarhus University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
3. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
3. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2016-051-000001-2099-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během studie budou zpřístupněna v nevratně anonymizované podobě. Sdílet však lze pouze údaje těch účastníků, kteří k tomu dali výslovný souhlas v rámci informovaného souhlasu s účastí ve studii. To znamená, že nemusí být možné sdílet všechna data, která jsou základem určité publikace.
Data budou sdílena výhradně pro výzkumné účely.
Časový rámec sdílení IPD
Nejpozději šest měsíců po zveřejnění, bez data ukončení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou sdílena výhradně s ostatními výzkumníky a pouze pro výzkumné účely.
Výzkumníci požadující data budou muset poskytnout metodologicky správný návrh výzkumu, který objasní, jak budou data použita a pro jaký účel.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .