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Détermination des éléments de traitement du sommeil optimal - Pilote (DOSE)

13 septembre 2023 mis à jour par: University of Aarhus

Détermination des éléments optimaux du traitement du sommeil (projet DOSE)

Des recherches antérieures ont montré l'efficacité de (combinaisons de) composants individuels de la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I), à savoir l'éducation à l'hygiène du sommeil, l'optimisation du sommeil, la thérapie de contrôle des stimuli, l'entraînement à la désactivation/relaxation et la thérapie cognitive. Cependant, leurs effets relatifs, c'est-à-dire leurs effets en comparaison directe les uns avec les autres, restent à évaluer.

Dans cette étude pilote, un smartphone et une application web développés pour traiter l'insomnie à l'aide de ces composants de traitement seront testés.

Deux études futures étudieront l'efficacité relative des composants afin d'identifier le composant ou la combinaison de composants le plus efficace pour le traitement numérisé de l'insomnie chronique au moyen de la stratégie d'optimisation multiphase (MOST), et de vérifier l'effet de cette intervention dans un essai contrôlé randomisé ( ECR).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En tant qu'étude pilote pour une étude de stratégie d'optimisation multiphase (MOST), l'étude actuelle évaluera les effets d'un smartphone et d'une application Web nouvellement développés pour la thérapie cognitivo-comportementale numérisée pour l'insomnie (eCBT-I). Tous les composants du traitement, c'est-à-dire l'éducation à l'hygiène du sommeil, l'optimisation du sommeil, la thérapie de contrôle des stimuli, l'entraînement à la désactivation/relaxation et la thérapie cognitive, seront testés afin de recevoir des commentaires sur le fonctionnement de l'application ainsi que d'avoir une première impression des possibilités effets du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

169

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Danemark, 8000
        • Aarhus University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (≥18 ans)
  • Les personnes qui signalent des symptômes d'insomnie modérée à sévère (un score ≥ 10 sur l'Insomnia Severity Index, ISI)
  • Particuliers ayant accès à un smartphone ou un ordinateur avec connexion internet
  • Les personnes qui déclarent des compétences technologiques suffisantes (par exemple, la capacité de télécharger des applications)

Critère d'exclusion:

  • Enfants (
  • Les personnes qui signalent des symptômes d'insomnie légers ou inexistants sur le plan clinique (un score
  • Les personnes qui ont un horaire de travail posté ou qui sont en congé de maternité/paternité, si cela a un impact sur la qualité ou la durée de leur sommeil
  • Individus incapables de lire le danois
  • Les personnes qui signalent une comorbidité physique ou psychologique grave avec des effets connus sur le sommeil (par exemple, psychose, maladie cardiovasculaire, cancer, MPOC)
  • Les personnes qui signalent d'autres troubles du sommeil ou du rythme circadien diagnostiqués (par exemple, l'apnée du sommeil, la narcolepsie)
  • Les personnes qui ont déjà utilisé l'application "Hvil®", par exemple pendant la phase de test bêta

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Administration de l'hygiène du sommeil, de l'optimisation du sommeil, de la thérapie de contrôle des stimuli, de l'entraînement à la désactivation/relaxation et de la thérapie cognitive.
Comportemental: eCBT-I
Administration numérique automatisée des modules d'hygiène du sommeil, d'optimisation du sommeil, de thérapie de contrôle des stimuli, d'entraînement à la désactivation/relaxation et de thérapie cognitive via une application mobile ou Web, d'une durée d'environ six semaines.
Aucune intervention: Contrôle
Contrôle de la liste d'attente (journal du sommeil uniquement) ; accès au traitement après la mesure finale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de l'insomnie après l'intervention
Délai: 11 semaines après l'entrée dans l'étude (randomisation)
Évalué avec l'indice de gravité de l'insomnie (ISI), avec des scores allant de 0 à 28, où des scores plus élevés indiquent une sévérité plus élevée de l'insomnie, et un score égal ou supérieur à 10 indique une signification clinique.
11 semaines après l'entrée dans l'étude (randomisation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fatigue diurne post-intervention
Délai: 11 semaines après l'entrée dans l'étude (randomisation)
Évalué avec l'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques pour la fatigue (FACIT-Fatigue), qui couvre la fatigue physique, la fatigue fonctionnelle et les conséquences sociales de la fatigue.
11 semaines après l'entrée dans l'étude (randomisation)
Cognitions sur le sommeil post-intervention
Délai: 11 semaines après l'entrée dans l'étude (randomisation)
Évalué avec l'échelle des croyances et attitudes dysfonctionnelles à propos du sommeil (DBAS-16).
11 semaines après l'entrée dans l'étude (randomisation)
Détresse psychologique post-intervention
Délai: 11 semaines après l'entrée dans l'étude (randomisation)
Évalué avec les échelles de dépression, d'anxiété et de stress-21 (DASS-21), qui évaluent les concepts de dépression, d'anxiété et de stress sur des sous-échelles.
11 semaines après l'entrée dans l'étude (randomisation)
Journal du sommeil évaluant l'efficacité du sommeil (SE) à la fin de l'intervention
Délai: Environ 10 semaines après l'entrée à l'étude (randomisation)
Basé sur le Consensus Sleep Diary (CSD) qui mesure l'heure du coucher, l'heure du lever, l'heure du sommeil et de l'éveil, la latence d'endormissement, l'éveil après l'endormissement initial, permettant de calculer la durée totale du sommeil, la durée totale du sommeil et l'efficacité du sommeil. . SE est calculé comme la proportion du temps passé à dormir par rapport au temps passé au lit en pourcentage (TST/TiB*100).
Environ 10 semaines après l'entrée à l'étude (randomisation)
Journal du sommeil évaluant la latence d'endormissement (SOL) à la fin de l'intervention
Délai: Environ 10 semaines après l'entrée à l'étude (randomisation)
Évalué avec le Consensus Sleep Diary (CSD)
Environ 10 semaines après l'entrée à l'étude (randomisation)
Journal du sommeil évalué le réveil après le début du sommeil (WASO) à la fin de l'intervention
Délai: Environ 10 semaines après l'entrée à l'étude (randomisation)
Évalué avec le Consensus Sleep Diary (CSD)
Environ 10 semaines après l'entrée à l'étude (randomisation)
Journal du sommeil évaluant les réveils nocturnes (NA) à la fin de l'intervention
Délai: Environ 10 semaines après l'entrée à l'étude (randomisation)
Évalué avec le Consensus Sleep Diary (CSD)
Environ 10 semaines après l'entrée à l'étude (randomisation)
Journal du sommeil évaluant la durée totale du sommeil (TST) à la fin de l'intervention
Délai: Environ 10 semaines après l'entrée à l'étude (randomisation)
Basé sur le Consensus Sleep Diary (CSD) qui mesure l'heure du coucher, l'heure du lever, l'heure du sommeil et de l'éveil, la latence d'endormissement, l'éveil après l'endormissement initial, permettant ainsi de calculer la durée totale du sommeil.
Environ 10 semaines après l'entrée à l'étude (randomisation)
Journal du sommeil évaluant le temps passé au lit (TiB) à la fin de l'intervention
Délai: Environ 10 semaines après l'entrée à l'étude (randomisation)
Basé sur le Consensus Sleep Diary (CSD) qui mesure l'heure du coucher, l'heure du lever, l'heure du sommeil et de l'éveil, la latence d'endormissement, l'éveil après l'endormissement initial, permettant de calculer le temps passé au lit.
Environ 10 semaines après l'entrée à l'étude (randomisation)
Utilisabilité post-intervention
Délai: 11 semaines après l'entrée à l'étude (randomisation)
Évalué avec le questionnaire d'utilisabilité de l'application mHealth (MAUQ).
11 semaines après l'entrée à l'étude (randomisation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Collaborateurs

TrygFonden, Denmark
Enversion A/S

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Zachariae, DMSc, MSc, Aarhus University, Aarhus University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

3 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

3 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2022

Première publication (Réel)

30 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-051-000001-2099-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants recueillies au cours de l'étude seront mises à disposition sous une forme irréversiblement anonymisée. Cependant, seules les données des participants qui ont explicitement donné leur consentement dans le cadre de leur consentement éclairé à la participation à l'étude peuvent être partagées. Cela signifie qu'il peut ne pas être possible de partager toutes les données sous-jacentes à une certaine publication.

Les données seront partagées exclusivement à des fins de recherche.

Délai de partage IPD

Au plus tard six mois après la publication, pas de date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront partagées exclusivement avec d'autres chercheurs et à des fins de recherche uniquement. Les chercheurs demandant les données devront fournir une proposition de recherche méthodologiquement valable clarifiant comment les données seront utilisées et dans quel but.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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