Bestemmelse af optimale søvnbehandlingselementer - Pilot (DOSE)
13. september 2023 opdateret af: University of Aarhus
Bestemmelse af optimale søvnbehandlingselementer (DOSE-projektet)
Tidligere forskning har vist effektiviteten af (kombinationer af) individuelle komponenter af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I), nemlig undervisning i søvnhygiejne, søvnoptimering, stimuluskontrolterapi, deaktiverings-/afspændingstræning og kognitiv terapi. Deres relative virkninger, dvs. deres virkninger i direkte sammenligning med hinanden, mangler dog endnu at blive vurderet.
I denne pilotundersøgelse vil en smartphone og webapplikation udviklet til at behandle søvnløshed ved hjælp af disse behandlingskomponenter blive testet.
To fremtidige studier vil undersøge komponenternes relative effekt med henblik på at identificere den mest effektive komponent eller kombination af komponenter til digitaliseret behandling af kronisk søvnløshed ved hjælp af Multiphase Optimization Strategy (MOST), og verificere denne interventions effekt i et randomiseret kontrolleret forsøg ( RCT).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Som et pilotstudie for et Multiphase Optimization Strategy (MOST) studie vil det aktuelle studie vurdere effekterne af en nyudviklet smartphone og webapplikation til digitaliseret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (eCBT-I).
Alle behandlingskomponenter, det vil sige undervisning i søvnhygiejne, søvnoptimering, stimuluskontrolterapi, deaktiverings-/afspændingstræning og kognitiv terapi vil blive testet for at få feedback på applikationens funktion samt for at få et indledende indtryk af evt. behandlingseffekter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
169
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Midtjylland
-
Aarhus, Midtjylland, Danmark, 8000
- Aarhus University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (≥18 år)
- Personer, der rapporterer moderate til svære søvnløshedssymptomer (en score ≥10 på Insomnia Severity Index, ISI)
- Personer med adgang til en smartphone eller computer med internetforbindelse
- Personer, der rapporterer tilstrækkelige teknologiske færdigheder (f.eks. evnen til at downloade apps)
Ekskluderingskriterier:
- børn (
- Personer, der rapporterer milde eller ingen klinisk relevante symptomer på søvnløshed (en score
- Personer, der har et skifteholdsarbejde eller er på barsel/fædreorlov, hvis dette påvirker deres søvnkvalitet eller mængden af søvn
- Personer, der ikke kan læse dansk
- Personer, der rapporterer alvorlig fysisk eller psykisk komorbiditet med kendte effekter på søvn (f.eks. psykose, hjerte-kar-sygdomme, kræft, KOL)
- Personer, der rapporterer andre diagnosticerede søvn- eller døgnrytmeforstyrrelser (f.eks. søvnapnø, narkolepsi)
- Personer, der tidligere har brugt "Hvil®"-appen, f.eks. i betatestfasen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Administration af søvnhygiejne, søvnoptimering, stimuluskontrolterapi, deaktiverings-/afspændingstræning og kognitiv terapi.
|
Automatiseret digital administration af søvnhygiejne, søvnoptimering, stimuluskontrolterapi, deaktiverings-/afspændingstræning og kognitiv terapimoduler via mobil- eller webapplikation, der varer cirka seks uger.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Ventelistekontrol (kun søvndagbog); adgang til behandling efter endelig måling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af søvnløshed efter intervention
Tidsramme: 11 uger efter studiestart (randomisering)
|
Vurderet med Insomnia Severity Index (ISI), med scorer fra 0 til 28, hvor højere score indikerer højere søvnløshedsalvorlighed, og en score lig med eller over 10 indikerer klinisk signifikans.
|
11 uger efter studiestart (randomisering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthed i dagtimerne efter indgreb
Tidsramme: 11 uger efter studiestart (randomisering)
|
Vurderet med Functional Assessment of Chronic Illness Therapy for Fatigue (FACIT-Fatigue), som dækker over fysisk træthed, funktionel træthed og sociale konsekvenser af træthed.
|
11 uger efter studiestart (randomisering)
|
|
Erkendelser om søvn efter intervention
Tidsramme: 11 uger efter studiestart (randomisering)
|
Vurderet med de dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvnskala (DBAS-16).
|
11 uger efter studiestart (randomisering)
|
|
Psykisk nød efter intervention
Tidsramme: 11 uger efter studiestart (randomisering)
|
Vurderet med Depression, Angst og Stress Scales-21 (DASS-21), som evaluerer konstruktionerne depression, angst og stress på underskalaer.
|
11 uger efter studiestart (randomisering)
|
|
Søvndagbog vurderet søvneffektivitet (SE) ved afslutning af intervention
Tidsramme: Cirka 10 uger efter studiestart (randomisering)
|
Baseret på Consensus Sleep Diary (CSD), som måler sengetid, ståtid, søvn- og vågentid, latens ved indsættelse af søvn, vågenhed efter indledende søvn, hvilket gør det muligt at beregne total søvntid, samlet tid i sengen og søvneffektivitet. .
SE beregnes som andelen af tid brugt i søvn ud af tid brugt i seng i procent (TST/TiB*100).
|
Cirka 10 uger efter studiestart (randomisering)
|
|
Søvndagbog vurderet sleep onset latency (SOL) ved afslutning af intervention
Tidsramme: Cirka 10 uger efter studiestart (randomisering)
|
Vurderet med Consensus Sleep Diary (CSD)
|
Cirka 10 uger efter studiestart (randomisering)
|
|
Søvndagbog vurderet vågen efter søvnstart (WASO) ved afslutning af intervention
Tidsramme: Cirka 10 uger efter studiestart (randomisering)
|
Vurderet med Consensus Sleep Diary (CSD)
|
Cirka 10 uger efter studiestart (randomisering)
|
|
Søvndagbog vurderede natlige opvågninger (NA) ved afslutning af intervention
Tidsramme: Cirka 10 uger efter studiestart (randomisering)
|
Vurderet med Consensus Sleep Diary (CSD)
|
Cirka 10 uger efter studiestart (randomisering)
|
|
Søvndagbog vurderet total søvntid (TST) ved afslutning af intervention
Tidsramme: Cirka 10 uger efter studiestart (randomisering)
|
Baseret på Consensus Sleep Diary (CSD), som måler sengetid, ståtid, søvn- og vågentid, latens på indsættelse af søvn, vågenhed efter første indsættelse af søvn, hvilket gør det muligt at beregne den samlede søvntid.
|
Cirka 10 uger efter studiestart (randomisering)
|
|
Søvndagbog vurderet tid i seng (TiB) ved afslutning af intervention
Tidsramme: Cirka 10 uger efter studiestart (randomisering)
|
Baseret på Consensus Sleep Diary (CSD), som måler sengetid, ståtid, søvn- og vågentid, latens for søvnstart, vågenhed efter første indsættelse af søvn, hvilket gør det muligt at beregne tid i sengen.
|
Cirka 10 uger efter studiestart (randomisering)
|
|
Usability efter indgreb
Tidsramme: 11 uger efter studiestart (randomisering)
|
Vurderet med mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ).
|
11 uger efter studiestart (randomisering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Zachariae, DMSc, MSc, Aarhus University, Aarhus University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
3. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2022
Først opslået (Faktiske)
30. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-051-000001-2099-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle deltagerdata indsamlet under undersøgelsen vil blive gjort tilgængelige i en irreversibelt anonymiseret form. Der kan dog kun deles data om de deltagere, som udtrykkeligt har givet samtykke hertil som en del af deres informerede samtykke til studiedeltagelse. Det betyder, at det muligvis ikke er muligt at dele alle data, der ligger til grund for en bestemt publikation.
Data vil udelukkende blive delt til forskningsformål.
IPD-delingstidsramme
Senest seks måneder efter offentliggørelsen, ingen slutdato.
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil udelukkende blive delt med andre forskere og kun til forskningsformål.
Forskere, der anmoder om data, skal fremlægge et metodisk forsvarligt forskningsforslag, der afklarer, hvordan dataene vil blive brugt og til hvilket formål.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .