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最適な睡眠治療要素の決定 - パイロット (DOSE)

2023年9月13日 更新者：University of Aarhus

最適な睡眠治療要素の決定 (DOSE プロジェクト)

以前の研究では、不眠症の認知行動療法 (CBT-I) の個々の要素 (の組み合わせ) の有効性が示されています。具体的には、睡眠衛生教育、睡眠の最適化、刺激制御療法、非活性化/リラクゼーション トレーニング、および認知療法です。 ただし、それらの相対的な効果、つまり、相互に直接比較した効果はまだ評価されていません。

このパイロット研究では、これらの治療コンポーネントを使用して不眠症を治療するために開発されたスマートフォンと Web アプリケーションがテストされます。

今後の 2 つの研究では、多相最適化戦略 (MOST) による慢性不眠症のデジタル化された治療に最も効果的なコンポーネントまたはコンポーネントの組み合わせを特定するために、コンポーネントの相対的な有効性を調査し、ランダム化比較試験でこの介入の効果を検証します ( RCT）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Multiphase Optimization Strategy (MOST) 研究のパイロット研究として、現在の研究では、不眠症のデジタル化された認知行動療法 (eCBT-I) のために新たに開発されたスマートフォンと Web アプリケーションの効果を評価します。 すべての治療コンポーネント、つまり、睡眠衛生教育、睡眠の最適化、刺激制御療法、非活性化/リラクゼーション トレーニング、および認知療法は、アプリケーションの機能に関するフィードバックを受け取るため、また可能な第一印象を得るためにテストされます。治療効果。

研究の種類

介入

入学 (実際)

169

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • Midtjylland
      • Aarhus、Midtjylland、デンマーク、8000
        • Aarhus University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大人（18歳以上）
  • 中等度から重度の不眠症の症状を報告する個人 (Insomnia Severity Index、ISI のスコアが 10 以上)
  • インターネットに接続できるスマートフォンやパソコンをお持ちの方
  • 十分な技術的習熟度を報告する個人 (例: アプリをダウンロードする能力)

除外基準:

  • 子供 （
  • 軽度または臨床的に関連する不眠症の症状を報告していない個人 (スコア
  • 交替制勤務や産休・育休中の方で、睡眠の質や睡眠量に影響がある場合
  • デンマーク語が読めない方
  • 睡眠への影響が知られている重度の身体的または心理的併存症を報告している個人 (例: 精神病、心血管疾患、癌、COPD)
  • 他の診断された睡眠障害または概日リズム障害（睡眠時無呼吸、ナルコレプシーなど）を報告する個人
  • ベータテスト段階などで「Hvil®」アプリを以前に使用したことがある個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
睡眠衛生の管理、睡眠の最適化、刺激制御療法、不活性化/リラクゼーション トレーニング、および認知療法。
行動：eCBT-I
睡眠衛生、睡眠の最適化、刺激制御療法、非活性化/リラクゼーション トレーニング、およびモバイルまたは Web アプリケーションを介した認知療法モジュールの自動デジタル管理。約 6 週間続きます。
介入なし：コントロール
順番待ちリストの制御 (睡眠日記のみ);最終測定後の治療へのアクセス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後の不眠症の重症度
時間枠：研究登録後11週間（無作為化）
不眠症重症度指数 (ISI) で評価され、スコアは 0 から 28 の範囲であり、スコアが高いほど不眠症の重症度が高く、10 以上のスコアは臨床的重要性を示します。
研究登録後11週間（無作為化）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後の日中の疲労
時間枠：研究登録後11週間（無作為化）
肉体的疲労、機能的疲労、および疲労の社会的影響をカバーする疲労に対する慢性疾患治療の機能的評価 (FACIT-Fatigue) で評価されます。
研究登録後11週間（無作為化）
介入後の睡眠に関する認識
時間枠：研究登録後11週間（無作為化）
睡眠スケールに関する機能不全の信念と態度で評価されます (DBAS-16)。
研究登録後11週間（無作為化）
介入後の精神的苦痛
時間枠：研究登録後11週間（無作為化）
うつ病、不安、およびストレス スケール 21 (DASS-21) で評価されます。これは、サブスケールでうつ病、不安、およびストレスの構成要素を評価します。
研究登録後11週間（無作為化）
睡眠日記により介入終了時の睡眠効率（SE）を評価
時間枠：研究参加後約10週間（ランダム化）
就寝時間、起床時間、睡眠と起床の時間、入眠までの時間、最初の入眠後の覚醒状態を測定するコンセンサス睡眠日記（CSD）に基づいており、総睡眠時間、総就寝時間、睡眠効率を計算できます。 。 SE は、ベッドで過ごした時間のうち睡眠に費やした時間の割合としてパーセントで計算されます (TST/TiB*100)。
研究参加後約10週間（ランダム化）
睡眠日記により介入終了時の入眠潜時（SOL）を評価
時間枠：研究参加後約10週間（ランダム化）
コンセンサス睡眠日記 (CSD) で評価
研究参加後約10週間（ランダム化）
睡眠日記は介入終了時に入眠後の覚醒（WASO）を評価した
時間枠：研究参加後約10週間（ランダム化）
コンセンサス睡眠日記 (CSD) で評価
研究参加後約10週間（ランダム化）
睡眠日記により介入終了時の夜間覚醒（NA）を評価
時間枠：研究参加後約10週間（ランダム化）
コンセンサス睡眠日記 (CSD) で評価
研究参加後約10週間（ランダム化）
介入終了時の総睡眠時間（TST）を評価した睡眠日記
時間枠：研究参加後約10週間（ランダム化）
就寝時間、起床時間、睡眠時間と起床時間、入眠までの時間、最初の入眠後の覚醒状態を測定するコンセンサス睡眠日記（CSD）に基づいており、総睡眠時間を計算できます。
研究参加後約10週間（ランダム化）
介入終了時の睡眠日記から評価された就寝時間（TiB）
時間枠：研究参加後約10週間（ランダム化）
就寝時間、起床時間、睡眠時間と起床時間、入眠潜時、最初の入眠後の覚醒状態を測定するコンセンサス睡眠日記（CSD）に基づいており、就寝時間を計算できます。
研究参加後約10週間（ランダム化）
介入後のユーザビリティ
時間枠：研究参加後 11 週間 (ランダム化)
MHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) で評価。
研究参加後 11 週間 (ランダム化)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Aarhus

協力者

TrygFonden, Denmark
Enversion A/S

捜査官

  • 主任研究者：Robert Zachariae, DMSc, MSc、Aarhus University, Aarhus University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月6日

一次修了 (実際)

2022年12月3日

研究の完了 (実際)

2022年12月3日

試験登録日

最初に提出

2022年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月28日

最初の投稿 (実際)

2022年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月13日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2016-051-000001-2099-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究中に収集されたすべての個々の参加者データは、不可逆的に匿名化された形式で利用可能になります。 ただし、研究参加に対するインフォームド コンセントの一環として、これに明示的に同意した参加者のデータのみを共有できます。 これは、特定の出版物の基礎となるすべてのデータを共有できない場合があることを意味します。

データは研究目的でのみ共有されます。

IPD 共有時間枠

発行後 6 か月以内、期限なし。

IPD 共有アクセス基準

データは他の研究者と独占的に共有され、研究目的でのみ共有されます。 データを要求する研究者は、データがどのように使用され、どのような目的で使用されるかを明確にする方法論的に適切な研究提案を提供する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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