Bestimmung optimaler Schlafbehandlungselemente – Pilot (DOSE)
13. September 2023 aktualisiert von: University of Aarhus
Bestimmung optimaler Schlafbehandlungselemente (Das DOSE-Projekt)
Frühere Forschungen haben die Wirksamkeit von (Kombinationen von) einzelnen Komponenten der kognitiven Verhaltenstherapie bei Insomnie (CBT-I) gezeigt, nämlich Schlafhygieneerziehung, Schlafoptimierung, Stimuluskontrolltherapie, Deaktivierungs-/Entspannungstraining und kognitive Therapie. Ihre relativen Wirkungen, d. h. ihre Wirkungen im direkten Vergleich miteinander, müssen jedoch noch abgeschätzt werden.
In dieser Pilotstudie wird eine Smartphone- und Webanwendung getestet, die zur Behandlung von Schlaflosigkeit mit diesen Behandlungskomponenten entwickelt wurde.
Zwei zukünftige Studien werden die relative Wirksamkeit der Komponenten untersuchen, um die effektivste Komponente oder Kombination von Komponenten für die digitalisierte Behandlung von chronischer Schlaflosigkeit mittels der Multiphase Optimization Strategy (MOST) zu identifizieren und die Wirkung dieser Intervention in einer randomisierten kontrollierten Studie zu überprüfen ( RCT).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Als Pilotstudie für eine Multiphasen-Optimierungsstrategie (MOST)-Studie wird die aktuelle Studie die Auswirkungen einer neu entwickelten Smartphone- und Webanwendung für die digitalisierte kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (eCBT-I) untersuchen.
Alle Behandlungskomponenten, also Schlafhygieneerziehung, Schlafoptimierung, Reizkontrolltherapie, Deaktivierungs-/Entspannungstraining und kognitive Therapie, werden getestet, um Feedback zur Funktionsweise der Anwendung zu erhalten sowie einen ersten Eindruck über die Möglichkeiten zu bekommen Behandlungseffekte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
169
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Midtjylland
-
Aarhus, Midtjylland, Dänemark, 8000
- Aarhus University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (≥18 Jahre)
- Personen, die über mittelschwere bis schwere Schlaflosigkeitssymptome berichten (ein Wert von ≥ 10 auf dem Insomnia Severity Index, ISI)
- Personen mit Zugang zu einem Smartphone oder Computer mit Internetverbindung
- Personen, die ausreichende technologische Kenntnisse angeben (z. B. die Fähigkeit, Apps herunterzuladen)
Ausschlusskriterien:
- Kinder (
- Personen, die über leichte oder keine klinisch relevanten Schlaflosigkeitssymptome berichten (ein Score
- Personen, die einen Schichtarbeitsplan haben oder sich im Mutterschafts-/Vaterschaftsurlaub befinden, wenn dies ihre Schlafqualität oder -menge beeinträchtigt
- Personen, die kein Dänisch lesen können
- Personen, die über schwere körperliche oder psychische Begleiterkrankungen mit bekannten Auswirkungen auf den Schlaf berichten (z. B. Psychosen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs, COPD)
- Personen, die über andere diagnostizierte Schlafstörungen oder zirkadiane Rhythmusstörungen berichten (z. B. Schlafapnoe, Narkolepsie)
- Personen, die die „Hvil®“-App bereits genutzt haben, z. B. während der Beta-Testphase
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Durchführung von Schlafhygiene, Schlafoptimierung, Reizkontrolltherapie, Deaktivierungs-/Entspannungstraining und kognitiver Therapie.
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Automatisierte digitale Verwaltung von Schlafhygiene, Schlafoptimierung, Stimulus-Control-Therapie, Deaktivierungs-/Entspannungstraining und kognitiven Therapiemodulen über mobile oder Webanwendung, Dauer ca. sechs Wochen.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Wartelistenkontrolle (nur Schlaftagebuch); Zugang zur Behandlung nach der letzten Messung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad der Schlaflosigkeit nach der Intervention
Zeitfenster: 11 Wochen nach Studieneintritt (Randomisierung)
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Bewertet mit dem Insomnia Severity Index (ISI) mit Werten von 0 bis 28, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad der Schlaflosigkeit anzeigen und ein Wert von 10 oder mehr eine klinische Signifikanz anzeigt.
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11 Wochen nach Studieneintritt (Randomisierung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tagesmüdigkeit nach der Intervention
Zeitfenster: 11 Wochen nach Studieneintritt (Randomisierung)
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Bewertet mit der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy for Fatigue (FACIT-Fatigue), die körperliche Ermüdung, funktionelle Ermüdung und soziale Folgen von Erschöpfung umfasst.
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11 Wochen nach Studieneintritt (Randomisierung)
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Kognitionen zum Schlaf nach der Intervention
Zeitfenster: 11 Wochen nach Studieneintritt (Randomisierung)
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Bewertet mit der Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep Scale (DBAS-16).
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11 Wochen nach Studieneintritt (Randomisierung)
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Psychische Belastungen nach der Intervention
Zeitfenster: 11 Wochen nach Studieneintritt (Randomisierung)
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Bewertet mit der Depression, Angst und Stress-Skala-21 (DASS-21), die die Konstrukte Depression, Angst und Stress auf Subskalen bewertet.
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11 Wochen nach Studieneintritt (Randomisierung)
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Das Schlaftagebuch bewertete die Schlafeffizienz (SE) am Ende der Intervention
Zeitfenster: Ungefähr 10 Wochen nach Studieneintritt (Randomisierung)
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Basierend auf dem Consensus Sleep Diary (CSD), das die Schlafenszeit, die Aufstehzeit, die Schlaf- und Wachzeit, die Einschlaflatenz und die Wachsamkeit nach dem ersten Einschlafen misst und so die Gesamtschlafzeit, die Gesamtzeit im Bett und die Schlafeffizienz berechnet .
SE wird als Anteil der Schlafzeit an der im Bett verbrachten Zeit in Prozent (TST/TiB*100) berechnet.
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Ungefähr 10 Wochen nach Studieneintritt (Randomisierung)
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Das Schlaftagebuch bewertete die Einschlaflatenz (SOL) am Ende der Intervention
Zeitfenster: Ungefähr 10 Wochen nach Studieneintritt (Randomisierung)
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Bewertet mit dem Consensus Sleep Diary (CSD)
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Ungefähr 10 Wochen nach Studieneintritt (Randomisierung)
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Das Schlaftagebuch bewertete das Aufwachen nach dem Einschlafen (WASO) am Ende der Intervention
Zeitfenster: Ungefähr 10 Wochen nach Studieneintritt (Randomisierung)
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Bewertet mit dem Consensus Sleep Diary (CSD)
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Ungefähr 10 Wochen nach Studieneintritt (Randomisierung)
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Das Schlaftagebuch bewertete das nächtliche Erwachen (NA) am Ende der Intervention
Zeitfenster: Ungefähr 10 Wochen nach Studieneintritt (Randomisierung)
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Bewertet mit dem Consensus Sleep Diary (CSD)
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Ungefähr 10 Wochen nach Studieneintritt (Randomisierung)
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Im Schlaftagebuch wurde die Gesamtschlafzeit (TST) am Ende der Intervention ermittelt
Zeitfenster: Ungefähr 10 Wochen nach Studieneintritt (Randomisierung)
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Basierend auf dem Consensus Sleep Diary (CSD), das Schlafenszeit, Aufstehzeit, Schlaf- und Wachzeit, Einschlaflatenz und Wachheit nach dem ersten Einschlafen misst und so die Berechnung der Gesamtschlafzeit ermöglicht.
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Ungefähr 10 Wochen nach Studieneintritt (Randomisierung)
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Im Schlaftagebuch wurde die Zeit im Bett (TiB) am Ende der Intervention erfasst
Zeitfenster: Ungefähr 10 Wochen nach Studieneintritt (Randomisierung)
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Basierend auf dem Consensus Sleep Diary (CSD), das die Schlafenszeit, die Aufstehzeit, die Schlaf- und Wachzeit, die Einschlaflatenz und die Wachheit nach dem ersten Einschlafen misst und so die Zeit im Bett berechnet.
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Ungefähr 10 Wochen nach Studieneintritt (Randomisierung)
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Benutzerfreundlichkeit nach der Intervention
Zeitfenster: 11 Wochen nach Studieneintritt (Randomisierung)
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Bewertet mit dem mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ).
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11 Wochen nach Studieneintritt (Randomisierung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Zachariae, DMSc, MSc, Aarhus University, Aarhus University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-051-000001-2099-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle während der Studie erhobenen individuellen Teilnehmerdaten werden in irreversibel anonymisierter Form zur Verfügung gestellt. Es können jedoch nur Daten derjenigen Teilnehmer geteilt werden, die im Rahmen ihrer Einwilligungserklärung zur Studienteilnahme ausdrücklich zugestimmt haben. Dies bedeutet, dass möglicherweise nicht alle einer bestimmten Veröffentlichung zugrunde liegenden Daten geteilt werden können.
Daten werden ausschließlich zu Forschungszwecken weitergegeben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Spätestens sechs Monate nach Veröffentlichung, kein Enddatum.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten werden ausschließlich mit anderen Forschern und nur zu Forschungszwecken geteilt.
Forschende, die die Daten anfordern, müssen einen methodisch fundierten Forschungsvorschlag vorlegen, aus dem hervorgeht, wie und zu welchem Zweck die Daten verwendet werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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