Determinazione degli elementi ottimali per il trattamento del sonno - Progetto pilota (DOSE)
13 settembre 2023 aggiornato da: University of Aarhus
Determinazione degli elementi ottimali per il trattamento del sonno (il progetto DOSE)
Precedenti ricerche hanno dimostrato l'efficacia di (combinazioni di) singoli componenti della terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I), vale a dire educazione all'igiene del sonno, ottimizzazione del sonno, terapia di controllo dello stimolo, allenamento alla disattivazione/rilassamento e terapia cognitiva. Tuttavia, i loro effetti relativi, cioè i loro effetti nel confronto diretto tra loro, devono ancora essere valutati.
In questo studio pilota, verranno testati uno smartphone e un'applicazione web sviluppati per trattare l'insonnia utilizzando questi componenti del trattamento.
Due studi futuri esamineranno l'efficacia relativa dei componenti al fine di identificare il componente o la combinazione di componenti più efficace per il trattamento digitalizzato dell'insonnia cronica mediante la Strategia di ottimizzazione multifase (MOST) e verificare l'effetto di questo intervento in uno studio controllato randomizzato ( RCT).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Come studio pilota per uno studio sulla strategia di ottimizzazione multifase (MOST), lo studio attuale valuterà gli effetti di uno smartphone e di un'applicazione web di nuova concezione per la terapia cognitivo comportamentale digitalizzata per l'insonnia (eCBT-I).
Tutti i componenti del trattamento, vale a dire l'educazione all'igiene del sonno, l'ottimizzazione del sonno, la terapia di controllo dello stimolo, l'addestramento alla disattivazione/rilassamento e la terapia cognitiva, saranno testati per ricevere un feedback sul funzionamento dell'applicazione e per avere una prima impressione di possibili effetti del trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
169
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Midtjylland
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Aarhus, Midtjylland, Danimarca, 8000
- Aarhus University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (≥18 anni)
- Individui che riferiscono sintomi di insonnia da moderati a gravi (un punteggio ≥10 sull'Insomnia Severity Index, ISI)
- Individui con accesso a uno smartphone o un computer con connessione a Internet
- Individui che segnalano competenze tecnologiche sufficienti (ad esempio, capacità di scaricare app)
Criteri di esclusione:
- Figli (
- Individui che riferiscono sintomi di insonnia lievi o assenti dal punto di vista clinico (un punteggio
- Individui che hanno un programma di lavoro a turni o sono in congedo di maternità/paternità, se ciò influisce sulla loro qualità o quantità di sonno
- Individui che non sono in grado di leggere il danese
- Individui che riferiscono gravi comorbilità fisiche o psicologiche con effetti noti sul sonno (ad esempio, psicosi, malattie cardiovascolari, cancro, BPCO)
- Individui che riferiscono altri disturbi del sonno o del ritmo circadiano diagnosticati (ad esempio, apnea notturna, narcolessia)
- Individui che hanno utilizzato in precedenza l'app "Hvil®", ad esempio durante la fase di beta test
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Somministrazione di igiene del sonno, ottimizzazione del sonno, terapia di controllo dello stimolo, training di disattivazione/rilassamento e terapia cognitiva.
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Amministrazione digitale automatizzata di igiene del sonno, ottimizzazione del sonno, terapia di controllo dello stimolo, training di disattivazione/rilassamento e moduli di terapia cognitiva tramite applicazione mobile o web, della durata di circa sei settimane.
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Nessun intervento: Controllo
Controllo della lista d'attesa (solo diario del sonno); accesso al trattamento dopo la misurazione finale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità dell'insonnia post-intervento
Lasso di tempo: 11 settimane dopo l'ingresso nello studio (randomizzazione)
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Valutato con l'Insomnia Severity Index (ISI), con punteggi compresi tra 0 e 28, dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'insonnia e un punteggio uguale o superiore a 10 indica un significato clinico.
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11 settimane dopo l'ingresso nello studio (randomizzazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Affaticamento diurno post-intervento
Lasso di tempo: 11 settimane dopo l'ingresso nello studio (randomizzazione)
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Valutato con il Functional Assessment of Chronic Illness Therapy for Fatigue (FACIT-Fatigue), che copre l'affaticamento fisico, l'affaticamento funzionale e le conseguenze sociali dell'affaticamento.
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11 settimane dopo l'ingresso nello studio (randomizzazione)
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Cognizioni sul sonno post-intervento
Lasso di tempo: 11 settimane dopo l'ingresso nello studio (randomizzazione)
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Valutato con le credenze e gli atteggiamenti disfunzionali sulla scala del sonno (DBAS-16).
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11 settimane dopo l'ingresso nello studio (randomizzazione)
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Disagio psicologico post-intervento
Lasso di tempo: 11 settimane dopo l'ingresso nello studio (randomizzazione)
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Valutato con la Depression, Anxiety, and Stress Scales-21 (DASS-21), che valuta i costrutti depressione, ansia e stress su sottoscale.
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11 settimane dopo l'ingresso nello studio (randomizzazione)
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Il diario del sonno ha valutato l'efficienza del sonno (SE) alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Circa 10 settimane dopo l'ingresso nello studio (randomizzazione)
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Basato sul Consensus Sleep Diary (CSD) che misura l'ora di andare a dormire, l'ora di risveglio, il tempo di sonno e veglia, la latenza dell'inizio del sonno, la veglia dopo l'inizio del sonno iniziale, consentendo di calcolare il tempo di sonno totale, il tempo totale trascorso a letto e l'efficienza del sonno .
L'ES è calcolato come percentuale del tempo trascorso a dormire rispetto al tempo trascorso a letto (TST/TiB*100).
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Circa 10 settimane dopo l'ingresso nello studio (randomizzazione)
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Il diario del sonno ha valutato la latenza dell'insorgenza del sonno (SOL) alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Circa 10 settimane dopo l'ingresso nello studio (randomizzazione)
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Valutato con il Diario Consensus del Sonno (CSD)
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Circa 10 settimane dopo l'ingresso nello studio (randomizzazione)
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Il diario del sonno ha valutato la veglia dopo l'inizio del sonno (WASO) alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Circa 10 settimane dopo l'ingresso nello studio (randomizzazione)
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Valutato con il Diario Consensus del Sonno (CSD)
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Circa 10 settimane dopo l'ingresso nello studio (randomizzazione)
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Il diario del sonno ha valutato i risvegli notturni (NA) alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Circa 10 settimane dopo l'ingresso nello studio (randomizzazione)
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Valutato con il Diario Consensus del Sonno (CSD)
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Circa 10 settimane dopo l'ingresso nello studio (randomizzazione)
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Il diario del sonno ha valutato il tempo di sonno totale (TST) alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Circa 10 settimane dopo l'ingresso nello studio (randomizzazione)
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Basato sul Consensus Sleep Diary (CSD) che misura l'ora di andare a dormire, l'ora di risveglio, il tempo di sonno e di veglia, la latenza dell'inizio del sonno, la veglia dopo l'inizio del sonno iniziale, consentendo di calcolare il tempo di sonno totale.
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Circa 10 settimane dopo l'ingresso nello studio (randomizzazione)
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Il diario del sonno ha valutato il tempo trascorso a letto (TiB) alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Circa 10 settimane dopo l'ingresso nello studio (randomizzazione)
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Basato sul Consensus Sleep Diary (CSD) che misura l'ora di andare a dormire, l'ora di risveglio, il tempo di sonno e veglia, la latenza dell'inizio del sonno, la veglia dopo l'inizio del sonno iniziale, consentendo di calcolare il tempo passato a letto.
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Circa 10 settimane dopo l'ingresso nello studio (randomizzazione)
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Usabilità post intervento
Lasso di tempo: 11 settimane dopo l'ingresso nello studio (randomizzazione)
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Valutato con il questionario sull'usabilità delle app mHealth (MAUQ).
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11 settimane dopo l'ingresso nello studio (randomizzazione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Zachariae, DMSc, MSc, Aarhus University, Aarhus University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
3 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
3 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
30 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-051-000001-2099-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio saranno resi disponibili in forma irreversibilmente anonima. Tuttavia, possono essere condivisi solo i dati di quei partecipanti che hanno esplicitamente acconsentito a ciò come parte del loro consenso informato alla partecipazione allo studio. Ciò significa che potrebbe non essere possibile condividere tutti i dati alla base di una determinata pubblicazione.
I dati saranno condivisi esclusivamente per finalità di ricerca.
Periodo di condivisione IPD
Entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione, nessuna data di fine.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno condivisi esclusivamente con altri ricercatori e solo per scopi di ricerca.
I ricercatori che richiedono i dati dovranno fornire una proposta di ricerca metodologicamente valida che chiarisca come verranno utilizzati i dati e per quale scopo.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .