Hodnocení přednosti VAsopresinu oproti NOradrenalinu v léčbě pacientů s rizikem selhání ledvin podstupujících kardiochirurgický výkon s mimotělním oběhem (NOVACC)
16. prosince 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie hodnotící přednost VAsopresinu versus NOradrenalin v léčbě pacientů s rizikem selhání ledvin podstupujících kardiochirurgický výkon s mimotělním oběhem
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie po operaci s mimotělním oběhem s cílem porovnat optimalizaci krevního tlaku s vasopresinem versus noradrenalinem. Plánuje se zahrnout 840 pacientů, aby bylo 420 pacientů s vazoplegickým syndromem.
Primárním cílem této studie je zjistit, zda použití vazopresinu k udržení krevního tlaku po kardiochirurgickém výkonu snižuje počet pacientů s akutním selháním ledvin a/nebo úmrtím ve srovnání s obvyklým užíváním norepinefrinu.
Účast ve studii zahrnuje denní sledování v D1, D2 a D7 nástupu syndromu a následné sledování v D30 a D90.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
840
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
70 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, který dal svobodný, písemný a informovaný souhlas
- zletilý pacient.
- Negativní těhotenský test pro ženy v plodném věku
Pacient vyžadující kardiochirurgický zákrok:
- Naplánováno (> 24h)
- S mimotělním oběhem (ECC)
- Revaskularizace myokardu (koronární bypass) a/nebo chirurgická korekce valvulopatie (aortální, mitrální, pulmonální, trikupsidiánní) a/nebo vzestupné aorty a/nebo odstranění intrakardiálního tumoru a/nebo uzavření PFO/ASD
Pacient s alespoň 3 rizikovými faktory pro akutní selhání ledvin včetně:
- věk > 70 let, kombinovaná operace (více než dva výkony), běžná operace trupu, předoperační anémie, chronické respirační selhání, obliterativní arteriální onemocnění dolních končetin, diabetes, glomerulární filtrace < 60 ml min-1, LVEF < 40 %, redux , intraaortální kontrapulzační balónek, bypass > 100 min, albuminurie
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který není členem státního zdravotního pojištění nebo není příjemcem systému sociálního zabezpečení,
- Pacient podléhající opatřením právní ochrany (kurátorství, opatrovnictví),
- Těhotné, rodící nebo kojící ženy,
- zletilí pacienti, kteří nejsou schopni nebo nemohou vyjádřit svůj souhlas,
- Pacienti, kteří již byli zařazeni do této studie
- Pacienti vyžadující urgentní chirurgický zákrok (méně než 24 hodin)
- Dialyzovaný pacient s chronickým selháním ledvin,
- Pacient s transplantací srdce,
- Pacient na levostranné monoventrikulární asistenci,
- Pacient na ECMO/ECLS,
- Pacient s akutním oběhovým selháním v bezprostředním předoperačním období (sepse, krvácení),
- Pacienti se známou přecitlivělostí na léčivou látku (argipresin) nebo na některou z pomocných látek přípravku REVERPLEG®.
Sekundární kritéria vyloučení:
- U pacienta se nerozvine perzistující arteriální hypotenze (vazoplegický syndrom) do 12 hodin po dokončení operace, definovaná jako přetrvávající střední arteriální tlak (MAP) <65 mmHg navzdory korekci preloadu a inotropismu, se srdečním indexem >2,2 l min-1 m-2 a nereagující na 30 mg kumulativního efedrinu v bolusu
- Pacient s hemoragickým šokem po operaci před léčbou vasopresorem (léčba ve studii)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
|
Infuze se zahajuje rychlostí 5 ml h-1, zvyšuje se v přírůstcích po 1 ml h-1 každých 5 minut, aby se dosáhlo maximální cílové rychlosti 30 ml h-1
Na D1, D2, D7, D30 nebo D60 a D90
Při anesteziologické konzultaci propuštění z intenzivní péče, D7, D30 a D90
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
|
Na D1, D2, D7, D30 nebo D60 a D90
Při anesteziologické konzultaci propuštění z intenzivní péče, D7, D30 a D90
Infuze se zahajuje rychlostí 5 ml h-1, zvyšuje se v přírůstcích po 1 ml h-1 každých 5 minut až do maximální cílové rychlosti 30 ml h-1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt renální komplikace nebo úmrtí
Časové okno: Od počátku vazoplegického syndromu do 7 dnů poté
|
Od počátku vazoplegického syndromu do 7 dnů poté
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Vasoplegie
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Peptidové hormony
- Neuropeptidy
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Oligopeptidy
- Proteiny nervové tkáně
- Proteiny
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlovodíky, aromatické
- Aminy
- Katecholy
- Fenoly
- Deriváty benzenu
- Alkoholy
- Amino alkoholy
- Ethanolaminy
- Biogenní monoaminy
- Biogenní aminy
- Katecholaminy
- Hromady hypofýzy, zadní
- Hromady hypofýzy
- Norepinefrin
- Vasopresiny
Další identifikační čísla studie
- GUINOT PHRCI 2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .