- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05568160
Оценка превосходства вазопрессина над норадреналином в лечении больных с риском развития почечной недостаточности, перенесших кардиохирургические вмешательства с применением искусственного кровообращения (NOVACC)
Проспективное рандомизированное двойное слепое исследование по оценке превосходства вазопрессина над норадреналином в лечении пациентов с риском развития почечной недостаточности, перенесших кардиохирургические вмешательства с применением искусственного кровообращения
Это рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование после операции с экстракорпоральным кровообращением для сравнения оптимизации артериального давления с помощью вазопрессина и норадреналина. Планируется включить 840 пациентов, чтобы иметь 420 пациентов с вазоплегическим синдромом.
Основная цель этого исследования — определить, снижает ли использование вазопрессина для поддержания артериального давления после операции на сердце число пациентов с острой почечной недостаточностью и/или смертью по сравнению с обычным применением норадреналина.
Участие в исследовании включает ежедневное наблюдение в Д1, Д2 и Д7 от начала синдрома, а затем последующее наблюдение в Д30 и Д90.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pierre-Grégoire GUINOT
- Номер телефона: 0380281309
- Электронная почта: pierre-gregoire.guinot@chu-dijon.fr
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция
- Рекрутинг
- Chu Dijon Bourgogne
-
Контакт:
- Pierre-Grégoire GUINOT
- Номер телефона: 0380281309
- Электронная почта: pierre-gregoire.guinot@chu-dijon.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент, давший свободное, письменное и информированное согласие
- Совершеннолетний пациент.
- Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста
Пациент, нуждающийся в операции на сердце:
- По расписанию (> 24 ч)
- С экстракорпоральным кровообращением (ЭКЦ)
- Реваскуляризация миокарда (аортокоронарное шунтирование) и/или хирургическая коррекция вальвулопатии (аортальной, митральной, легочной, трикупсидиальной) и/или восходящей аорты, и/или удаление внутрисердечной опухоли, и/или закрытие ООО/ДМПП
Пациент с не менее чем 3 факторами риска острой почечной недостаточности, включая:
- возраст > 70 лет, комбинированные операции (более двух операций), операции на общем стволе, предоперационная анемия, хроническая дыхательная недостаточность, облитерирующие заболевания артерий нижних конечностей, сахарный диабет, клубочковая фильтрация < 60 мл мин-1, ФВ ЛЖ <40%, редуксы , внутриаортальный контрпульсационный баллон, шунтирование > 100 мин, альбуминурия
Критерий исключения:
- Пациент, не связанный с национальным медицинским страхованием или не являющийся бенефициаром системы социального обеспечения,
- К пациенту применена мера правовой защиты (попечительство, попечительство),
- Беременные, роженицы или кормящие женщины,
- Совершеннолетние пациенты, неспособные или неспособные выразить свое согласие,
- Пациенты, которые уже были включены в это исследование
- Пациенты, нуждающиеся в неотложной хирургии (менее 24 часов)
- Пациент с хронической почечной недостаточностью на диализе,
- Пациент с трансплантацией сердца,
- Пациент на левосторонней моновентрикулярной поддержке,
- Пациент на ЭКМО/ECLS,
- Больной с острой недостаточностью кровообращения в ближайшем предоперационном периоде (сепсис, кровоизлияние),
- Пациенты с известной повышенной чувствительностью к активному ингредиенту (аргипрессину) или к одному из вспомогательных веществ REVERPLEG®.
Вторичные критерии исключения:
- У пациента не развивается стойкая артериальная гипотензия (вазоплегический синдром) в течение 12 часов после завершения операции, определяемая как стойкое среднее артериальное давление (САД) <65 мм рт.ст., несмотря на коррекцию преднагрузки и инотропизма, с сердечным индексом >2,2. л мин-1 м-2, и не реагирует на кумулятивную дозу 30 мг эфедрина болюсно
- Пациент с геморрагическим шоком в послеоперационном периоде до начала вазопрессорной терапии (исследуемое лечение)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вмешательство
|
Инфузия начинается со скорости 5 мл ч-1 и увеличивается с шагом 1 мл ч-1 каждые 5 минут до достижения максимальной целевой скорости 30 мл ч-1.
На D1, D2, D7, D30 или D60 и D90
На консультации анестезиолога, выписка из реанимации, Д7, Д30 и Д90
|
Активный компаратор: Контроль
|
На D1, D2, D7, D30 или D60 и D90
На консультации анестезиолога, выписка из реанимации, Д7, Д30 и Д90
Инфузию начинают со скорости 5 мл ч-1, увеличивая с шагом 1 мл ч-1 каждые 5 минут до максимальной целевой скорости 30 мл ч-1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Возникновение почечных осложнений или смерть
Временное ограничение: От начала вазоплегического синдрома до 7 дней после
|
От начала вазоплегического синдрома до 7 дней после
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Послеоперационные осложнения
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Почечная недостаточность
- Вазоплегия
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Натрийуретические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Антидиуретические агенты
- Норадреналин
- Вазопрессины
- Аргинин Вазопрессин
Другие идентификационные номера исследования
- GUINOT PHRCI 2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .