Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af overlegenheden af ​​VAsopressin versus NOradrenalin i behandlingen af ​​patienter med risiko for nyresvigt, der gennemgår hjertekirurgi med ekstrakorporal cirkulation (NOVACC)

16. december 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Prospektivt randomiseret dobbeltblindt studie, der evaluerer overlegenheden af ​​VAsopressin versus NOradrenalin i behandlingen af ​​patienter med risiko for nyresvigt, der gennemgår hjertekirurgi med ekstrakorporal cirkulation

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt multicenterstudie efter operation med ekstrakorporal cirkulation for at sammenligne blodtryksoptimering med vasopressin versus noradrenalin. Det er planlagt at omfatte 840 patienter for at få 420 patienter med vasoplegisk syndrom.

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​vasopressin til at opretholde blodtrykket efter hjertekirurgi reducerer antallet af patienter med akut nyresvigt og/eller død sammenlignet med den sædvanlige brug af noradrenalin.

Deltagelse i undersøgelsen involverer daglig opfølgning ved D1, D2 og D7 af starten af ​​syndromet og derefter opfølgning ved D30 og D90.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

840

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dijon, Frankrig
        • CHU Dijon Bourgogne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der har givet frit, skriftligt og informeret samtykke
  • myndig patient.
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  • Patient, der har behov for hjerteoperation:

    • Planlagt (> 24 timer)
    • Med ekstrakorporal cirkulation (ECC)
    • Myokardie revaskularisering (koronar bypass) og/eller kirurgisk korrektion af valvulopati (aorta, mitral, pulmonal, tricupsidian) og/eller af den ascenderende aorta og/eller fjernelse af en intrakardial tumor og/eller lukning af en PFO/ASD
  • Patient med mindst 3 risikofaktorer for akut nyresvigt, herunder:

    • alder > 70 år, kombineret kirurgi (mere end to procedurer), almindelig trunkkirurgi, præoperativ anæmi, kronisk respirationssvigt, obliterativ arteriel sygdom i underekstremiteterne, diabetes, glomerulær filtration < 60 ml min-1, LVEF <40%, redux , intra-aorta modpulsationsballon, bypassoperation > 100 min, albuminuri

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der ikke er tilsluttet den nationale sygesikring eller ikke er begunstiget af et socialsikringssystem,
  • Patient underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning (kuratur, værgemål),
  • Gravide, fødende eller ammende kvinder,
  • Patienter i myndig alder, som er ude af stand til eller ude af stand til at udtrykke deres samtykke,
  • Patienter, der allerede er inkluderet i denne undersøgelse
  • Patienter, der har behov for akut kirurgi (mindre end 24 timer)
  • Patient med kronisk nyresvigt i dialyse,
  • Patient med hjertetransplantation,
  • Patient på venstresidig monoventrikulær assistance,
  • Patient på ECMO/ECLS,
  • Patient med akut kredsløbssvigt i den umiddelbare præoperative periode (sepsis, blødning),
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for det aktive stof (argipressin) eller over for et af hjælpestofferne i REVERPLEG®.

Sekundære eksklusionskriterier:

  • Patient, der ikke udvikler vedvarende arteriel hypotension (vasoplegisk syndrom), inden for 12 timer efter afsluttet operation, defineret som vedvarende middelarterielt tryk (MAP) <65 mmHg trods korrektion af preload og inotropisme, med et hjerteindeks >2,2 l min-1 m-2, og reagerer ikke på 30 mg kumulativt efedrin i bolus
  • Patient med hæmoragisk shock postoperativt før behandling med vasopressor (behandling under undersøgelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Infusionen startes ved 5 ml hr-1, øges i trin på 1 ml hr-1 hvert 5. minut for at nå en maksimal målhastighed på 30 ml hr-1
Ved D1, D2, D7, D30 eller D60 og D90
Ved anæstesikonsultationen udskrives fra intensiv, D7, D30 og D90
Aktiv komparator: Styring
Ved D1, D2, D7, D30 eller D60 og D90
Ved anæstesikonsultationen udskrives fra intensiv, D7, D30 og D90
Infusionen startes ved 5 ml h-1, øget i trin på 1 ml h-1 hvert 5. minut til en maksimal målhastighed på 30 ml h-1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af en nyrekomplikation eller død
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​det vasoplegiske syndrom til 7 dage efter
Fra begyndelsen af ​​det vasoplegiske syndrom til 7 dage efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner