- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05568160
Evaluering af overlegenheden af VAsopressin versus NOradrenalin i behandlingen af patienter med risiko for nyresvigt, der gennemgår hjertekirurgi med ekstrakorporal cirkulation (NOVACC)
Prospektivt randomiseret dobbeltblindt studie, der evaluerer overlegenheden af VAsopressin versus NOradrenalin i behandlingen af patienter med risiko for nyresvigt, der gennemgår hjertekirurgi med ekstrakorporal cirkulation
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt multicenterstudie efter operation med ekstrakorporal cirkulation for at sammenligne blodtryksoptimering med vasopressin versus noradrenalin. Det er planlagt at omfatte 840 patienter for at få 420 patienter med vasoplegisk syndrom.
Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af vasopressin til at opretholde blodtrykket efter hjertekirurgi reducerer antallet af patienter med akut nyresvigt og/eller død sammenlignet med den sædvanlige brug af noradrenalin.
Deltagelse i undersøgelsen involverer daglig opfølgning ved D1, D2 og D7 af starten af syndromet og derefter opfølgning ved D30 og D90.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der har givet frit, skriftligt og informeret samtykke
- myndig patient.
- Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
Patient, der har behov for hjerteoperation:
- Planlagt (> 24 timer)
- Med ekstrakorporal cirkulation (ECC)
- Myokardie revaskularisering (koronar bypass) og/eller kirurgisk korrektion af valvulopati (aorta, mitral, pulmonal, tricupsidian) og/eller af den ascenderende aorta og/eller fjernelse af en intrakardial tumor og/eller lukning af en PFO/ASD
Patient med mindst 3 risikofaktorer for akut nyresvigt, herunder:
- alder > 70 år, kombineret kirurgi (mere end to procedurer), almindelig trunkkirurgi, præoperativ anæmi, kronisk respirationssvigt, obliterativ arteriel sygdom i underekstremiteterne, diabetes, glomerulær filtration < 60 ml min-1, LVEF <40%, redux , intra-aorta modpulsationsballon, bypassoperation > 100 min, albuminuri
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der ikke er tilsluttet den nationale sygesikring eller ikke er begunstiget af et socialsikringssystem,
- Patient underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning (kuratur, værgemål),
- Gravide, fødende eller ammende kvinder,
- Patienter i myndig alder, som er ude af stand til eller ude af stand til at udtrykke deres samtykke,
- Patienter, der allerede er inkluderet i denne undersøgelse
- Patienter, der har behov for akut kirurgi (mindre end 24 timer)
- Patient med kronisk nyresvigt i dialyse,
- Patient med hjertetransplantation,
- Patient på venstresidig monoventrikulær assistance,
- Patient på ECMO/ECLS,
- Patient med akut kredsløbssvigt i den umiddelbare præoperative periode (sepsis, blødning),
- Patienter med kendt overfølsomhed over for det aktive stof (argipressin) eller over for et af hjælpestofferne i REVERPLEG®.
Sekundære eksklusionskriterier:
- Patient, der ikke udvikler vedvarende arteriel hypotension (vasoplegisk syndrom), inden for 12 timer efter afsluttet operation, defineret som vedvarende middelarterielt tryk (MAP) <65 mmHg trods korrektion af preload og inotropisme, med et hjerteindeks >2,2 l min-1 m-2, og reagerer ikke på 30 mg kumulativt efedrin i bolus
- Patient med hæmoragisk shock postoperativt før behandling med vasopressor (behandling under undersøgelse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
|
Infusionen startes ved 5 ml hr-1, øges i trin på 1 ml hr-1 hvert 5. minut for at nå en maksimal målhastighed på 30 ml hr-1
Ved D1, D2, D7, D30 eller D60 og D90
Ved anæstesikonsultationen udskrives fra intensiv, D7, D30 og D90
|
|
Aktiv komparator: Styring
|
Ved D1, D2, D7, D30 eller D60 og D90
Ved anæstesikonsultationen udskrives fra intensiv, D7, D30 og D90
Infusionen startes ved 5 ml h-1, øget i trin på 1 ml h-1 hvert 5. minut til en maksimal målhastighed på 30 ml h-1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af en nyrekomplikation eller død
Tidsramme: Fra begyndelsen af det vasoplegiske syndrom til 7 dage efter
|
Fra begyndelsen af det vasoplegiske syndrom til 7 dage efter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Vasoplegi
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Peptidhormoner
- Neuropeptider
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Oligopeptider
- Nervevævsproteiner
- Proteiner
- Organiske kemikalier
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Kulbrinter, aromatisk
- Aminer
- Catechols
- Fenoler
- Benzenderivater
- Alkoholer
- Aminoalkoholer
- Ethanolaminer
- Biogene monoaminer
- Biogene aminer
- Catecholamines
- Hypofysehormoner, posterior
- Hypofysehormoner
- Noradrenalin
- Vasopressiner
Andre undersøgelses-id-numre
- GUINOT PHRCI 2019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .