Vliv konzumace manga na jedince s prediabetem
17. listopadu 2024 aktualizováno: Hickner, Florida State University
Účinky konzumace čerstvého manga na ukazatele glykemické kontroly, kardiovaskulárního zdraví a tělesného složení u jedinců s normální hmotností, nadváhou a obezitou s prediabetem
Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala vliv konzumace manga na glykemické indexy, kardiovaskulární zdraví a složení těla u jedinců s nadváhou a obezitou s prediabetem.
Přehled studie
Detailní popis
Podle Centers for Disease Control and Prevention (2016) je nejméně 100 milionů dospělých ve Spojených státech diagnostikováno jako prediabetici nebo diabetici 2. typu.
Vzhledem k tomu, že počet případů v této populaci neustále narůstá, náklady na zdravotní péči se následně zvýšily jak pro pacienta, tak pro systém zdravotní péče.
K dnešnímu dni existuje jen málo studií (omezených na zvířecí model a obézní lidi s diabetem 2. typu), které zkoumaly účinnost manga na zdravotní výsledky, zejména v souvislosti s diabetem.
Účelem této studie je proto prozkoumat účinek čerstvého manga na glykemické indexy, složení těla a opatření týkající se zdraví cév.
Na základě příznivých výsledků a s přesvědčivějšími důkazy ze studií na lidech může být mango potenciálně začleněno do americké stravy, aby pomohlo zmírnit rozvoj a diagnózy před a diabetu 2. typu a v důsledku toho pomohlo snížit náklady na zdravotní péči.
Současná studie je 24týdenní, randomizovaný, kontrolovaný experiment zahrnující 40 mužů s nadváhou nebo obezitou, prediabetických mužů a žen po menopauze ve věku 50 až 70 let bez diagnostikovaných kardiovaskulárních, metabolických, ledvinových nebo jiných typů chronického onemocnění. zahrnuta.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: 1) jedno čerstvé mango Tommy Atkins (120 g) denně nebo 2) izokalorická granolová tyčinka denně po dobu 24 týdnů.
Návštěvy budou zahrnovat antropometrická měření, hodnoty glukózy a A1C pomocí píchnutí do prstu, vzorky žilní krve pro analýzu biomarkerů souvisejících s kontrolou glykémie a lipidových profilů, vaskulární měření a složení těla.
K analýze účinků léčby bude využito ANOVA a Bonferroniho testu.
Výzkumníci předpokládají, že denní konzumace jednoho manga denně po dobu 24 týdnů zlepší ukazatele glykemické kontroly, kardiovaskulárního zdraví a tělesného složení u jedinců s nadváhou a obezitou s prediabetem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32306
- Florida State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bez jakýchkoli chronických onemocnění, jako je rakovina
- BMI od 18,5 kg/m2 do 34,9 kg/m2
- Hodnoty wHbA1c jsou 100 mg/dl až 125 mg/dl a HbA1C 5,7-6,4 %
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s diagnózou kardiovaskulárních onemocnění (CVD), diabetu 2. typu, diabetes mellitus 1. typu, dalších aktivních chronických onemocnění, jako je rakovina, astma, glaukom, onemocnění ledvin, jater a slinivky břišní
- Nekontrolovaná hypertenze (≥160/100 mmHg)
- BMI <18,5 kg/m2 nebo >34,9 kg/m2
- Nejsou po menopauze nebo užívají hormonální substituční léčbu méně než 3 měsíce
- užíváte více než jedno antihypertenzivum nebo je užíváte méně než 3 měsíce
- Účast v programu na hubnutí nebo ztráta nebo zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 10 % za posledních 6 měsíců
- Vykuřte více než 1 balení/den
- Spotřeba >12 alkoholických nápojů/týden
- Častí konzumenti manga (>5 porcí/2 týdny)
- V souběžné účasti s jinou výzkumnou studií
V současné době konzumujete jakýkoli výkonnostní doplněk (tj. kreatin, oxid dusnatý, syrovátkový/kaseinový protein, větvené aminokyseliny).
- Žádná z následujících zvláštních populací nebude zahrnuta: dospělí neschopní dát souhlas, jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři), těhotné ženy nebo vězni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mango doplněk
Účastníci budou konzumovat 120 g čerstvého manga denně po dobu 24 týdnů
|
120 g čerstvého manga
|
|
Komparátor placeba: Doplněk odpovídající placebu
Účastníci budou konzumovat 200 g izokalorické granolové tyčinky denně po dobu 24 týdnů
|
200 g izokalorické granolové tyčinky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv konzumace manga na kontrolu glykémie pomocí měření hladiny glukózy v krvi
Časové okno: 3 roky
|
Měření glykemie vyhodnocená píchnutím do prstu a glukometrem
|
3 roky
|
|
Vliv konzumace manga na kontrolu glykémie pomocí HbA1c
Časové okno: 3 roky
|
HbA1c hodnoceno vpichem do prstu a analyzátorem DCA
|
3 roky
|
|
Vliv konzumace manga na kontrolu glykémie hodnocený inzulínem
Časové okno: 3 roky
|
Inzulín hodnocený odběrem krve Enzymově vázaný imunosorbentní test
|
3 roky
|
|
Vliv konzumace manga na kontrolu glykémie hodnocený pomocí HOMA-IR
Časové okno: 3 roky
|
HOMA-IR hodnoceno odběrem krve 20 ml Enzymově vázaný imunosorbentní test
|
3 roky
|
|
Vliv konzumace manga na kontrolu glykémie hodnocený pomocí HOMA-β
Časové okno: 3 roky
|
HOMA-β hodnocená odběrem krve 20 ml a enzymatickým imunosorbentním testem
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv konzumace manga na ukazatele kardiovaskulárního zdraví hodnocené systolickým a diastolickým krevním tlakem
Časové okno: 3 roky
|
Systolický a diastolický krevní tlak hodnocený automatickým monitorem krevního tlaku
|
3 roky
|
|
Vliv konzumace manga na ukazatele kardiovaskulárního zdraví hodnocené nepřímým biologickým testem in vivo endoteliální funkce s FMD
Časové okno: 3 roky
|
Průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD) hodnocená dopplerovským ultrazvukem s vysokým rozlišením (HD11XE, Phillips Ultrasound, Bothwell, WA, USA) s lineárním převodníkem 3-12 MHz
|
3 roky
|
|
Vliv konzumace manga na ukazatele kardiovaskulárního zdraví hodnocené nepřímým biologickým testem in vivo endoteliální funkce s PWV
Časové okno: 3 roky
|
Rychlost pulzní vlny (PWV) hodnocená pomocí Sphygmocor pro rychlost pulzní vlny, krevní tlak aorty a index augmentace
|
3 roky
|
|
Vliv spotřeby manga na ukazatele kardiovaskulárního zdraví hodnocené nepřímým biologickým testem in vivo endoteliální funkce s ET-1
Časové okno: 3 roky
|
Endotelin-1 (ET-1) hodnocený pomocí enzymatického imunosorbentního testu
|
3 roky
|
|
Vliv konzumace manga na ukazatele kardiovaskulárního zdraví hodnocené biomarkerem zánětu (C-reaktivní protein)
Časové okno: 3 roky
|
biomarker zánětu (C-reaktivní protein) hodnocený odběrem krve 20 ml a enzymem-linked immunosorbent assay
|
3 roky
|
|
Vliv konzumace manga na ukazatele kardiovaskulárního zdraví hodnocené lipidovým profilem
Časové okno: 3 roky
|
lipidový profil hodnocený odběrem krve a enzymem vázaným imunosorbentním testem sestávajícím z
|
3 roky
|
|
Poměr aterogenního rizika (TC/HDL-C, LDLC/HDL-C, HDL-C/LDL-C)
Časové okno: 3 roky
|
Vliv konzumace manga na ukazatele kardiovaskulárního zdraví hodnocené lipidovým profilem
|
3 roky
|
|
Vliv konzumace manga na složení těla hodnocený beztukovou hmotou
Časové okno: 3 roky
|
Chudá hmota hodnocená bioimpedanční spektroskopií (BIS)
|
3 roky
|
|
Vliv konzumace manga na složení těla hodnocený tukovou hmotou
Časové okno: 3 roky
|
tuková hmota hodnocená bioimpedanční spektroskopií (BIS)
|
3 roky
|
|
Vliv konzumace manga na složení těla hodnocený fázovým úhlem (PA)
Časové okno: 3 roky
|
Fázový úhel (PA) vypočítaný přímo z reaktance a odporu pomocí následujícího vzorce: PA = arktutangenní reaktance (ohm)/odpor (ohm) ×180°/π
|
3 roky
|
|
Vliv konzumace manga na složení těla hodnocený podle hmotnosti
Časové okno: 3 roky
|
Hmotnost vyhodnocena přenosnými elektronickými váhami řady CS Ohaus
|
3 roky
|
|
Vliv spotřeby manga na antropometrické měření obvodu pasu (WC)
Časové okno: 3 roky
|
vyhodnoceno měřickou páskou ze skleněných vláken Gulick s napínací rukojetí
|
3 roky
|
|
Vliv spotřeby manga na antropometrické měření HC
Časové okno: 3 roky
|
obvod kyčle (HC) hodnocený Gulickovým měřicím páskem ze skleněných vláken s napínací rukojetí
|
3 roky
|
|
Vliv spotřeby manga na antropometrické měření poměr WC/HC
Časové okno: 3 roky
|
poměr pasu a boků (WC/HC)
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Hickner, Ph.D., Florida State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
20. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00002545
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .