Effetto del consumo di mango su individui con pre-diabete
17 novembre 2024 aggiornato da: Hickner, Florida State University
Gli effetti del consumo di mango fresco negli indici di controllo glicemico, salute cardiovascolare e composizione corporea in individui di peso normale, sovrappeso e obesi con prediabete
Questo studio è progettato per esplorare l'effetto del consumo di mango sugli indici glicemici, sulla salute cardiovascolare e sulla composizione corporea in individui in sovrappeso e obesi con prediabete.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Secondo i Centers for Disease Control and Prevention (2016), almeno 100 milioni di adulti negli Stati Uniti sono diagnosticati come pre-diabetici o diabetici di tipo 2.
Con il numero di casi in costante aumento in questa popolazione, i costi sanitari sono successivamente aumentati sia per il paziente che per il sistema sanitario.
Ad oggi, ci sono pochi studi (limitati al modello animale e agli esseri umani diabetici di tipo 2 obesi) che hanno esaminato l'efficacia del mango sugli esiti di salute, in particolare legati al diabete.
Pertanto, lo scopo del presente studio è esaminare l'effetto del mango fresco sugli indici glicemici, la composizione corporea e le misure di salute vascolare.
Con esiti favorevoli e con prove più precise da studi sull'uomo, i mango possono potenzialmente essere implementati nella dieta americana per aiutare a mitigare l'avanzamento e le diagnosi di diabete pre e di tipo 2 e, di conseguenza, aiutare a ridurre i costi sanitari.
L'attuale studio è un esperimento randomizzato e controllato di 24 settimane che include 40 uomini in sovrappeso o obesi, pre-diabetici e donne in post-menopausa di età compresa tra 50 e 70 anni senza diagnosi di malattie cardiovascolari, metaboliche, renali o di altro tipo da diagnosticare incluso.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: 1) un mango Tommy Atkins fresco (120 g) al giorno o 2) una barretta di cereali isocalorica al giorno per 24 settimane.
Le visite includeranno misurazioni antropometriche, valori di glucosio e A1C tramite puntura del dito, campioni di sangue venoso per analizzare i biomarcatori relativi al controllo glicemico e ai profili lipidici, misure vascolari e composizione corporea.
Per analizzare gli effetti del trattamento verranno utilizzati l'ANOVA e il test di Bonferroni.
I ricercatori ipotizzano che il consumo giornaliero di un mango al giorno per 24 settimane migliorerà gli indici di controllo glicemico, salute cardiovascolare e composizione corporea negli individui in sovrappeso e obesi con prediabete.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32306
- Florida State University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Privo di malattie croniche come il cancro
- BMI da 18,5 kg/m2 a 34,9 kg/m2
- I valori di wHbA1c sono compresi tra 100 mg/dl e 125 mg/dl e HbA1C di 5,7-6,4%
Criteri di esclusione:
- Individui con diagnosi di malattie cardiovascolari (CVD), diabete di tipo 2, diabete mellito di tipo 1, altre malattie croniche attive come cancro, asma, glaucoma, malattie renali, epatiche e pancreatiche
- Ipertensione incontrollata (≥160/100 mmHg)
- BMI <18,5 kg/m2 o >34,9 kg/m2
- Non in post-menopausa o in terapia ormonale sostitutiva da meno di 3 mesi
- sta assumendo più di un antipertensivo o li sta assumendo da meno di 3 mesi
- Partecipazione a un programma di perdita di peso o perdita o aumento del peso corporeo ≥10% negli ultimi 6 mesi
- Fuma più di 1 pacchetto al giorno
- Consumo di >12 bevande alcoliche/settimana
- Consumatori frequenti di mango (>5 porzioni/2 settimane)
- Partecipazione concomitante con un altro studio sperimentale
Attualmente stai consumando qualsiasi integratore per le prestazioni (ad es. creatina, ossido nitrico, proteine del siero di latte/caseina, aminoacidi a catena ramificata).
- Non sarà inclusa nessuna delle seguenti popolazioni speciali: adulti incapaci di acconsentire, individui che non sono ancora adulti (neonati, bambini, adolescenti), donne incinte o detenuti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Integratore di mango
I partecipanti consumeranno 120 g di mango fresco al giorno per 24 settimane
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120 g di Mango fresco
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Comparatore placebo: Supplemento corrispondente al placebo
I partecipanti consumeranno 200 g di barretta di cereali isocalorica al giorno per 24 settimane
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Barretta Granola isocalorica da 200g
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto del consumo di mango sul controllo glicemico mediante misure di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 3 anni
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Misurazioni della glicemia valutate con puntura del dito e glucometro
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3 anni
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Effetto del consumo di mango sul controllo glicemico utilizzando HbA1c
Lasso di tempo: 3 anni
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HbA1c valutata mediante puntura del dito e analizzatore DCA
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3 anni
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Effetto del consumo di mango sul controllo glicemico valutato dall'insulina
Lasso di tempo: 3 anni
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Insulina valutata mediante prelievo di sangue Saggio di immunoassorbimento enzimatico
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3 anni
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Effetto del consumo di mango sul controllo glicemico valutato da HOMA-IR
Lasso di tempo: 3 anni
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HOMA-IR valutato mediante prelievo di sangue 20 ml Saggio di immunoassorbimento enzimatico
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3 anni
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Effetto del consumo di mango sul controllo glicemico valutato da HOMA-β
Lasso di tempo: 3 anni
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HOMA-β valutato mediante prelievo di sangue da 20 ml e test di immunoassorbimento enzimatico
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto del consumo di mango sugli indicatori di salute cardiovascolare valutati dalla pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 3 anni
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Pressione sanguigna sistolica e diastolica valutata dal misuratore automatico della pressione sanguigna
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3 anni
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Effetto del consumo di mango sugli indicatori di salute cardiovascolare valutati mediante analisi biologica indiretta della funzione endoteliale in vivo con afta epizootica
Lasso di tempo: 3 anni
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Dilatazione mediata dal flusso (FMD) valutata con ultrasuoni doppler ad alta risoluzione (HD11XE, Phillips Ultrasound, Bothwell, WA, USA) con un trasduttore lineare da 3-12 MHz
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3 anni
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Effetto del consumo di mango sugli indicatori di salute cardiovascolare valutati mediante saggio biologico indiretto della funzione endoteliale in vivo con PWV
Lasso di tempo: 3 anni
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Velocità dell'onda del polso (PWV) valutata con Sphygmocor per velocità dell'onda del polso, pressione sanguigna aortica e indice di aumento
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3 anni
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Effetto del consumo di mango sugli indicatori di salute cardiovascolare valutati mediante saggio biologico indiretto della funzione endoteliale in vivo con ET-1
Lasso di tempo: 3 anni
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Endotelina-1 (ET-1) valutata con saggio di immunoassorbimento enzimatico
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3 anni
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Effetto del consumo di mango sugli indicatori di salute cardiovascolare valutati dal biomarcatore dell'infiammazione (proteina C-reattiva)
Lasso di tempo: 3 anni
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biomarcatore di infiammazione (proteina C-reattiva) valutato mediante prelievo di sangue di 20 ml e test di immunoassorbimento enzimatico
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3 anni
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Effetto del consumo di mango sugli indicatori di salute cardiovascolare valutati dal profilo lipidico
Lasso di tempo: 3 anni
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profilo lipidico valutato mediante prelievo di sangue e test di immunoassorbimento enzimatico costituito da
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3 anni
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Rapporto di rischio aterogenico (TC/HDL-C, LDLC/HDL-C, HDL-C/LDL-C)
Lasso di tempo: 3 anni
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Effetto del consumo di mango sugli indicatori di salute cardiovascolare valutati dal profilo lipidico
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3 anni
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Effetto del consumo di mango sulla composizione corporea valutata dalla massa magra
Lasso di tempo: 3 anni
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Massa magra valutata mediante spettroscopia di bioimpedenza (BIS)
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3 anni
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Effetto del consumo di mango sulla composizione corporea valutata dalla massa grassa
Lasso di tempo: 3 anni
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massa grassa valutata mediante spettroscopia di bioimpedenza (BIS)
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3 anni
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Effetto del consumo di mango sulla composizione corporea valutata dall'angolo di fase (PA)
Lasso di tempo: 3 anni
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Angolo di fase (PA) calcolato direttamente dalla reattanza e dalla resistenza utilizzando la seguente formula: PA=reattanza arcotangente (ohm)/resistenza (ohm) ×180°/π
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3 anni
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Effetto del consumo di mango sulla composizione corporea valutata in base al peso
Lasso di tempo: 3 anni
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Peso valutato dalle bilance elettroniche portatili Ohaus serie CS
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3 anni
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Effetto del consumo di mango sulla misura antropometrica della circonferenza della vita (WC)
Lasso di tempo: 3 anni
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valutato dal nastro di misurazione in fibra di vetro Gulick con una maniglia di tensione
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3 anni
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Effetto del consumo di mango sulla misura antropometrica di HC
Lasso di tempo: 3 anni
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circonferenza dell'anca (HC) valutata dal nastro di misurazione in fibra di vetro Gulick con una maniglia di tensione
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3 anni
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Effetto del consumo di mango sulla misura antropometrica del rapporto WC/HC
Lasso di tempo: 3 anni
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rapporto vita/fianchi (WC/HC)
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Hickner, Ph.D., Florida State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
20 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00002545
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .