Efeito do consumo de manga em indivíduos com pré-diabetes
6 de outubro de 2022 atualizado por: Bahram Arjmandi, Florida State University
Os efeitos do consumo de manga fresca nos índices de controle glicêmico, saúde cardiovascular e composição corporal em indivíduos com peso normal, sobrepeso e obesos com pré-diabetes
Este estudo foi desenvolvido para explorar o efeito do consumo de manga nos índices glicêmicos, saúde cardiovascular e composição corporal em indivíduos com sobrepeso e obesos com pré-diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (2016), pelo menos 100 milhões de adultos nos Estados Unidos são diagnosticados como pré-diabéticos ou diabéticos tipo 2.
Com o número de casos aumentando constantemente nessa população, os custos com saúde aumentaram subsequentemente, tanto para o paciente quanto para o sistema de saúde.
Até o momento, existem poucos estudos (limitados a modelos animais e humanos diabéticos tipo 2 obesos) que examinaram a eficácia da manga nos resultados de saúde, particularmente relacionados ao diabetes.
Portanto, o objetivo do presente estudo é examinar o efeito da manga fresca nos índices glicêmicos, composição corporal e medidas de saúde vascular.
Após resultados favoráveis e com evidências mais definitivas de estudos em humanos, as mangas podem potencialmente ser implementadas na dieta americana para ajudar a mitigar o avanço e os diagnósticos de diabetes pré e tipo 2 e, como resultado, ajudar na redução dos custos de saúde.
O estudo atual é um experimento controlado, randomizado, de 24 semanas, incluindo 40 homens com sobrepeso ou obesos, pré-diabéticos e mulheres na pós-menopausa, com idades entre 50 e 70 anos, sem doenças cardiovasculares, metabólicas, renais ou outros tipos de doenças crônicas diagnosticadas. incluído.
Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos: 1) uma manga fresca Tommy Atkins (120 g) por dia ou 2) uma barra de granola isocalórica por dia durante 24 semanas.
As visitas incluirão medições antropométricas, valores de glicose e A1C por picada no dedo, amostras de sangue venoso para analisar biomarcadores relacionados ao controle glicêmico e perfis lipídicos, medidas vasculares e composição corporal.
Para analisar os efeitos do tratamento, serão utilizados ANOVA e teste de Bonferroni.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que o consumo diário de uma manga por dia durante 24 semanas melhorará os índices de controle glicêmico, saúde cardiovascular e composição corporal em indivíduos com sobrepeso e obesos com pré-diabetes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bahram Arjmandi, Ph.D.
- Número de telefone: (850) 645-1517
- E-mail: barjmandi@fsu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kallie Dawkins, MS
- Número de telefone: 8505566251
- E-mail: ked17h@fsu.edu
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
- Recrutamento
- Florida State University
-
Contato:
- Kallie Dawkins, MS
- Número de telefone: 8505566251
- E-mail: ked17h@fsu.edu
-
Contato:
- Bahram Arjmandi, Ph.D.
- Número de telefone: 850-645-1517
- E-mail: barjmandi@fsu.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Livre de quaisquer doenças crônicas, como câncer
- IMC de 18,5 kg/m2 a 34,9 kg/m2
- Os valores de wHbA1c são de 100 mg/dl a 125 mg/dl e HbA1C de 5,7-6,4%
Critério de exclusão:
- Indivíduos diagnosticados com doenças cardiovasculares (DCV), diabetes tipo 2, diabetes mellitus tipo 1, outras doenças crônicas ativas, como câncer, asma, glaucoma, doença renal, hepática e pancreática
- Hipertensão não controlada (≥160/100 mmHg)
- IMC <18,5 kg/m2 ou >34,9 kg/m2
- Não pós-menopausa ou em terapia de reposição hormonal por menos de 3 meses
- tomando mais de um anti-hipertensivo ou tomando há menos de 3 meses
- Participar de um programa de perda de peso ou ter perdido ou ganho ≥10% do peso corporal nos últimos 6 meses
- Fuma mais de 1 maço/dia
- Consumo de > 12 bebidas alcoólicas/semana
- Consumidores frequentes de manga (>5 porções/2 semanas)
- Em participação simultânea com outro estudo investigacional
Atualmente consumindo qualquer suplemento de desempenho (ou seja, creatina, óxido nítrico, proteína de soro de leite/caseína, aminoácidos de cadeia ramificada).
- Nenhuma das seguintes populações especiais será incluída: adultos incapazes de consentir, indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes), mulheres grávidas ou prisioneiros.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Suplemento de manga
Os participantes consumirão 120g de manga fresca por dia durante 24 semanas
|
120g de manga fresca
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Suplemento correspondente a placebo
Os participantes consumirão 200g de barra de granola isocalórica por dia durante 24 semanas
|
Barra de Granola Isocalórica 200g
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito do consumo de manga no controle glicêmico usando medidas de glicose no sangue
Prazo: 3 anos
|
Medidas de glicemia avaliadas com picada no dedo e medidor de glicemia
|
3 anos
|
|
Efeito do consumo de manga no controle glicêmico usando HbA1c
Prazo: 3 anos
|
HbA1c avaliada por picada no dedo e analisador de DCA
|
3 anos
|
|
Efeito do consumo de manga no controle glicêmico avaliado pela Insulina
Prazo: 3 anos
|
Insulina avaliada por coleta de sangue Ensaio de imunoabsorção enzimática
|
3 anos
|
|
Efeito do consumo de manga no controle glicêmico avaliado por HOMA-IR
Prazo: 3 anos
|
HOMA-IR avaliado por coleta de sangue 20 ml Ensaio imunoenzimático
|
3 anos
|
|
Efeito do consumo de manga no controle glicêmico avaliado por HOMA-β
Prazo: 3 anos
|
HOMA-β avaliado por coleta de sangue 20 ml e ensaio de imunoabsorção enzimática
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito do consumo de manga em indicadores de saúde cardiovascular avaliados pela pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: 3 anos
|
Pressão arterial sistólica e diastólica avaliada por monitor de pressão arterial automatizado
|
3 anos
|
|
Efeito do consumo de manga em indicadores de saúde cardiovascular avaliados por bioensaio indireto de função endotelial in vivo com febre aftosa
Prazo: 3 anos
|
Dilatação mediada por fluxo (FMD) avaliada com ultrassom doppler de alta resolução (HD11XE, Phillips Ultrasound, Bothwell, WA, EUA) com um transdutor linear de 3-12 MHz
|
3 anos
|
|
Efeito do consumo de manga em indicadores de saúde cardiovascular avaliados por bioensaio indireto da função endotelial in vivo com PWV
Prazo: 3 anos
|
Velocidade da onda de pulso (PWV) avaliada com Sphygmocor para velocidade da onda de pulso, pressão arterial aórtica e índice de aumento
|
3 anos
|
|
Efeito do consumo de manga em indicadores de saúde cardiovascular avaliados por bioensaio indireto de função endotelial in vivo com ET-1
Prazo: 3 anos
|
Endotelina-1 (ET-1) avaliada com ensaio imunossorvente ligado a enzima
|
3 anos
|
|
Efeito do consumo de manga em indicadores de saúde cardiovascular avaliados por biomarcador de inflamação (proteína C-reativa)
Prazo: 3 anos
|
biomarcador de inflamação (proteína C-reativa) avaliado por coleta de sangue 20 ml e ensaio imunoenzimático
|
3 anos
|
|
Efeito do consumo de manga em indicadores de saúde cardiovascular avaliados pelo perfil lipídico
Prazo: 3 anos
|
perfil lipídico avaliado por coleta de sangue e ensaio imunoenzimático consistindo em
|
3 anos
|
|
Razão de risco aterogênico (TC/HDL-C, LDLC/HDL-C, HDL-C/LDL-C)
Prazo: 3 anos
|
Efeito do consumo de manga em indicadores de saúde cardiovascular avaliados pelo perfil lipídico
|
3 anos
|
|
Efeito do consumo de manga na composição corporal avaliada pela massa magra
Prazo: 3 anos
|
Massa magra avaliada por espectroscopia de bioimpedância (BIS)
|
3 anos
|
|
Efeito do consumo de manga na composição corporal avaliada pela massa gorda
Prazo: 3 anos
|
massa gorda avaliada por espectroscopia de bioimpedância (BIS)
|
3 anos
|
|
Efeito do consumo de manga na composição corporal avaliada pelo ângulo de fase (PA)
Prazo: 3 anos
|
Ângulo de fase (PA) calculado diretamente da reatância e resistência usando a seguinte fórmula: PA=reatância do arco tangente (ohm)/resistência (ohm) ×180°/π
|
3 anos
|
|
Efeito do consumo de manga na composição corporal avaliada pelo peso
Prazo: 3 anos
|
Peso avaliado por Balanças Eletrônicas Portáteis Série CS da Ohaus
|
3 anos
|
|
Efeito do consumo de manga na medida antropométrica da circunferência da cintura (CC)
Prazo: 3 anos
|
avaliado por fita métrica de fibra de vidro Gulick com alça de tensão
|
3 anos
|
|
Efeito do consumo de manga na medida antropométrica de HC
Prazo: 3 anos
|
circunferência do quadril (CC) avaliada por fita métrica de fibra de vidro Gulick com cabo de tensão
|
3 anos
|
|
Efeito do consumo de manga na medida antropométrica relação CC/HC
Prazo: 3 anos
|
relação cintura/quadril (CC/HC)
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2022
Primeira postagem (REAL)
7 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00002545
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .