- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05571800
Effekt af mangoforbrug på personer med præ-diabetes
17. november 2024 opdateret af: Hickner, Florida State University
Virkningerne af frisk mangoforbrug i indekser for glykæmisk kontrol, kardiovaskulær sundhed og kropssammensætning hos normalvægtige, overvægtige og fede personer med prædiabetes
Denne undersøgelse er designet til at udforske effekten af mangoforbrug på glykæmiske indekser, kardiovaskulær sundhed og kropssammensætning hos overvægtige og fede personer med prædiabetes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge Centers for Disease Control and Prevention (2016) er mindst 100 millioner voksne i USA diagnosticeret som prædiabetikere eller type 2 diabetikere.
Med antallet af sager støt stigende i denne befolkning, er sundhedsudgifterne efterfølgende steget for både patienten og sundhedsvæsenet.
Til dato er der få undersøgelser (begrænset til dyremodeller og overvægtige type 2-diabetikere), der har undersøgt mangos effekt på sundhedsresultater, især relateret til diabetes.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge effekten af frisk mango på glykæmiske indekser, kropssammensætning og vaskulære sundhedsmålinger.
Ved gunstige resultater og med mere sikker evidens fra menneskelige undersøgelser kan mango potentielt implementeres i Amerikas kost for at hjælpe med at afbøde fremskridt og diagnoser af præ- og type 2-diabetes og som et resultat hjælpe med at reducere sundhedsomkostningerne.
Det aktuelle studie er et 24-ugers, randomiseret, kontrolleret eksperiment, der omfatter 40 overvægtige eller fede, prædiabetiske mænd og postmenopausale kvinder i alderen 50 til 70 år uden diagnosticeret kardiovaskulær, metabolisk, nyre- eller andre typer kroniske sygdomme. inkluderet.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper: 1) én frisk Tommy Atkins-mango (120 g) om dagen eller 2) en isokalorisk granolabar om dagen i 24 uger.
Besøg vil omfatte antropometriske målinger, glukose- og A1C-værdier via fingerstik, venøse blodprøver for at analysere biomarkører relateret til glykæmisk kontrol og lipidprofiler, vaskulære mål og kropssammensætning.
For at analysere effekten af behandlingen vil ANOVA og Bonferronis test blive brugt.
Efterforskerne antager, at dagligt forbrug af én mango om dagen i 24 uger vil forbedre indeksene for glykæmisk kontrol, kardiovaskulær sundhed og kropssammensætning hos overvægtige og fede personer med prædiabetes.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32306
- Florida State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fri for kroniske sygdomme som kræft
- BMI på 18,5 kg/m2 til 34,9 kg/m2
- wHbA1c-værdier er 100 mg/dl til 125 mg/dl og HbA1C på 5,7-6,4 %
Ekskluderingskriterier:
- Personer diagnosticeret med hjerte-kar-sygdomme (CVD), type 2-diabetes, type 1-diabetes mellitus, andre aktive kroniske sygdomme såsom kræft, astma, glaukom, nyre-, lever- og bugspytkirtelsygdom
- Ukontrolleret hypertension (≥160/100 mmHg)
- BMI <18,5 kg/m2 eller >34,9 kg/m2
- Ikke postmenopausal eller har taget hormonbehandling i mindre end 3 måneder
- tager mere end ét antihypertensiva eller har taget dem i mindre end 3 måneder
- Deltagelse i et vægttabsprogram eller har tabt eller taget på ≥10 % kropsvægt inden for de sidste 6 måneder
- Ryg mere end 1 pakke/dag
- Indtagelse af >12 alkoholholdige drikkevarer/uge
- Hyppige mangoforbrugere (>5 portioner/2 uger)
- Samtidig med deltagelse i en anden undersøgelse
Indtager i øjeblikket ethvert præstationstilskud (dvs. kreatin, nitrogenoxid, valle/kaseinprotein, forgrenede aminosyrer).
- Ingen af følgende særlige populationer vil blive inkluderet: voksne, der ikke kan give samtykke, personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere), gravide kvinder eller fanger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mango supplement
Deltagerne vil indtage 120 g frisk mango om dagen i 24 uger
|
120 g frisk mango
|
|
Placebo komparator: Placebo Matchet Supplement
Deltagerne vil indtage 200 g isokalorisk granolabar om dagen i 24 uger
|
200 g isokalorisk granolabar
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af mangoforbrug på glykæmisk kontrol ved hjælp af blodsukkermålinger
Tidsramme: 3 år
|
Blodsukkermålinger evalueret med fingerstik og blodsukkermåler
|
3 år
|
|
Effekt af mangoforbrug på glykæmisk kontrol ved hjælp af HbA1c
Tidsramme: 3 år
|
HbA1c vurderet med fingerprik og DCA-analysator
|
3 år
|
|
Effekt af mangoforbrug på glykæmisk kontrol evalueret af insulin
Tidsramme: 3 år
|
Insulin vurderet ved blodprøve Enzym-linked immunosorbent assay
|
3 år
|
|
Effekt af mangoforbrug på glykæmisk kontrol evalueret af HOMA-IR
Tidsramme: 3 år
|
HOMA-IR vurderet ved blodprøvetagning 20 ml Enzym-linked immunosorbent assay
|
3 år
|
|
Effekt af mangoforbrug på glykæmisk kontrol evalueret af HOMA-β
Tidsramme: 3 år
|
HOMA-β vurderet ved blodprøvetagning 20 ml og enzym-linked immunosorbent assay
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af mangoforbrug på indikatorer for kardiovaskulær sundhed vurderet ved systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 3 år
|
Systolisk og diastolisk blodtryk vurderet af automatiseret blodtryksmåler
|
3 år
|
|
Effekt af mangoforbrug på indikatorer for kardiovaskulær sundhed evalueret ved indirekte bioassay af in vivo endotelfunktion med MKS
Tidsramme: 3 år
|
Flow-medieret dilatation (FMD) evalueret med højopløselig doppler-ultralyd (HD11XE, Phillips Ultrasound, Bothwell, WA, USA) med en 3-12 MHz lineær array-transducer
|
3 år
|
|
Effekt af mangoforbrug på indikatorer for kardiovaskulær sundhed evalueret ved indirekte bioassay af in vivo endotelfunktion med PWV
Tidsramme: 3 år
|
Pulsbølgehastighed (PWV) evalueret med Sphygmocor for pulsbølgehastighed, aortablodtryk og augmentationsindeks
|
3 år
|
|
Effekt af mangoforbrug på indikatorer for kardiovaskulær sundhed evalueret ved indirekte bioassay af in vivo endotelfunktion med ET-1
Tidsramme: 3 år
|
Endothelin-1 (ET-1) evalueret med enzym-linked immunosorbent assay
|
3 år
|
|
Effekt af mangoforbrug på indikatorer for kardiovaskulær sundhed vurderet af biomarkør for inflammation (C-reaktivt protein)
Tidsramme: 3 år
|
biomarkør for inflammation (C-reaktivt protein) vurderet ved blodprøvetagning 20 ml og enzym-linked immunosorbent assay
|
3 år
|
|
Effekt af mangoforbrug på indikatorer for kardiovaskulær sundhed vurderet efter lipidprofil
Tidsramme: 3 år
|
lipidprofil vurderet ved blodudtagning og enzym-linked immunosorbent assay bestående af
|
3 år
|
|
Aterogent risikoforhold (TC/HDL-C, LDLC/HDL-C, HDL-C/LDL-C)
Tidsramme: 3 år
|
Effekt af mangoforbrug på indikatorer for kardiovaskulær sundhed vurderet efter lipidprofil
|
3 år
|
|
Effekt af mangoforbrug på kropssammensætning vurderet ved mager masse
Tidsramme: 3 år
|
Mager masse vurderet ved bioimpedansspektroskopi (BIS)
|
3 år
|
|
Effekt af mangoforbrug på kropssammensætning vurderet ved fedtmasse
Tidsramme: 3 år
|
fedtmasse vurderet ved bioimpedansspektroskopi (BIS)
|
3 år
|
|
Effekt af mangoforbrug på kropssammensætning evalueret ved fasevinkel (PA)
Tidsramme: 3 år
|
Fasevinkel (PA) beregnet direkte ud fra reaktans og modstand ved hjælp af følgende formel: PA=arctangent reaktans(ohm)/modstand (ohm) ×180°/π
|
3 år
|
|
Effekt af mangoforbrug på kropssammensætning vurderet efter vægt
Tidsramme: 3 år
|
Vægt vurderet af Ohaus Portable Electronic CS Series-vægte
|
3 år
|
|
Effekt af mangoforbrug på antropometrisk måling af taljeomkreds (WC)
Tidsramme: 3 år
|
vurderet af Gulick glasfiber målebånd med spændingshåndtag
|
3 år
|
|
Effekt af mangoforbrug på antropometrisk måling af HC
Tidsramme: 3 år
|
hofteomkreds (HC) vurderet af Gulick glasfibermålebånd med spændingshåndtag
|
3 år
|
|
Effekt af mangoforbrug på antropometrisk måling WC/HC-forhold
Tidsramme: 3 år
|
talje til hofte-forhold (WC/HC)
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Hickner, Ph.D., Florida State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
7. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
20. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00002545
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .