Výkon / bezpečnost žilních přístupových portů Celsite® (CAP)
5. října 2022 aktualizováno: B.Braun Médical - CoE Chasseneuil
Klinická následná studie po uvedení na trh o výkonu/bezpečnosti žilních přístupových portů Celsite® u pacientů, kteří potřebují opakovaný žilní vstup
Systém venózních přístupových portů Celsite® je určen k opakovanému intravenóznímu podávání například chemoterapie, antibiotik a antivirotik, celkové parenterální výživy, odběru krve nebo transfuze.
Cílem je vyhodnotit bezpečnost zařízení při podávání léků v průběhu času s ohledem na četnost nežádoucích příhod souvisejících s přístupovými porty Celsite® zapsanými v návodu k použití.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
500
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientovi je minimálně 18 let
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi je minimálně 18 let
- Poskytnutí dobrovolného souhlasu s účastí ve studii, po úplném vysvětlení povahy a účelu studie, podpisem formuláře informovaného souhlasu schváleného Etickou komisí (EK) před všemi hodnoceními.
- Pacient, u kterého již bylo umístění přístupového portu stanoveno jako nejlepší možnost léčby v rámci pravidelného plánování léčby pacienta v souladu s IFU.
- Pacienti, kteří jsou mentálně a jazykově schopni porozumět cíli studie a prokázat dostatečnou shodu v následujícím protokolu studie
Kritéria vyloučení:
- Pacient, pro kterého technické a/nebo klinické charakteristiky umístění nebo použití přístupového portu nespadají do rozsahu návodu k použití.
- Pacient není sledován v centru, kde je implantován přístupový port.
- Těhotenství
- Pacient < 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro posouzení bezpečnosti zařízení
Časové okno: 2 roky
|
Primární proměnnou je výskyt/frekvence všech nežádoucích reakcí/komplikací (peroperačních, pooperačních, pozdních atd.), které se vyskytly během studie.
Pozornost bude věnována všem nežádoucím reakcím/komplikacím (peroperačním, pooperačním, pozdním atd.) souvisejícím s přístupovými porty Celsite® zapsanými v IFU ve srovnání s publikovanými údaji.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. října 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. ledna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AAG-0-H-2122
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .